Déclaration d`événements en établissements et services

Déclaration d’événements en établissements et services sociaux
et médico-sociaux
Il existe 3 types de déclarations :
 La déclaration de dysfonctionnements graves
 La déclaration d’événements liés aux soins
o Les événements indésirables graves associés à des soins
o Les infections associées aux soins
 La déclaration d’événements sanitaires indésirables
1) Les dysfonctionnements graves
Pris en application de l’article 30 de la loi d’adaptation de la société au vieillissement,
le décret n°2016-1813 du 21 décembre 2016 (Art. R.331-8 à Art. R.331-10) et l’arrêté du 28
décembre 2016 viennent préciser les modalités d’application de l’obligation de déclaration de
« tout dysfonctionnement grave dans [la] gestion ou [l’]organisation susceptible d'affecter la
prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout
évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-
être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées. ». Ces textes sont
entrés en vigueur le 1er janvier 2017.
En effet, les structures sociales et médico-sociales et les lieux de vie et d'accueil soumis
à autorisation ou à déclaration doivent déclarer tout dysfonctionnement grave dans leur
gestion ou organisation. Les publics concernés sont les personnes âgées et handicapées, les
enfants pris en charge au titre de la protection de l'enfance et les publics vulnérables.
Quels dysfonctionnements signaler ?
L’arrêté du 28 décembre 2016 précise les dysfonctionnements ou événements à signaler
relèvent des catégories suivantes :
- Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
- Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la
structure et les événements en santé environnement
- Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines
- Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
- Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure
liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une
personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
- Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge
d'une personne ;
- Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en
charge ou de personnels ;
- Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
- Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès
lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ;
- Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard
de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au
règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge
de ces personnes ou celle d'autres usagers ;
- Les actes de malveillance au sein de la structure.
La procédure : délai, modalité, responsabilité
Le directeur, ou à défaut le responsable de la structure transmet sans délai et par tout moyen les
informations concernant le dysfonctionnement aux autorités administratives compétentes
Mise à jour le 14/02/2017

(préfet de département, directeur général de l'agence régionale de santé, président du conseil
départemental). Si l’information a été transmise à l’oral, une confirmation écrite doit être
envoyée dans les 48 heures, par mail, ou à défaut par voie postale.
Toute information complémentaire se rattachant à un même dysfonctionnement fait l’objet
d’une transmission dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration,
présenté en annexe de l’arrêté.
Les informations transmises ne doivent contenir aucune information nominative (tant pour les
personnes accueillies que pour les professionnels de la structure).
Information du Conseil de la Vie Sociale
Le directeur doit transmettre au CVS, ou à défaut aux groupes d’expression, la nature des
dysfonctionnements et des dispositions prises ou envisagées, le cas échéant, par la structure
pour y remédier et en éviter la reproduction.
Quelles informations adresser aux autorités ?
L’arrêté du 28 décembre 2016 précise la liste des informations à transmettre :
- Les coordonnées de la structure concernée et celles du déclarant ;
- Les dates de survenue et de constatation du dysfonctionnement ou de l'événement
mentionnés à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé ;
- La nature des faits ;
- Les circonstances dans lesquelles les faits se sont produits ;
- Le nombre de personnes victimes ou exposées au moment de l'information des autorités
administratives ;
- Les conséquences du dysfonctionnement ou de l'événement constatées au moment de
l'information des autorités administratives ;
- Les demandes d'intervention des secours ;
- Les mesures immédiates prises par la structure ;
- L'information apportée à la personne concernée par le dysfonctionnement ou
l'événement mentionné à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé aux familles, aux
proches, et, le cas échéant, au représentant légal et à la personne de confiance des
personnes concernées ;
- Les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier aux
dysfonctionnements, perturbations ou comportements à l'origine du fait signalé, éviter
leur reproduction et, le cas échéant, faire cesser le danger ;
- Les suites administratives ou judiciaires ;
- Les évolutions prévisibles ou difficultés attendues ;
- Les répercussions médiatiques, le cas échéant.
Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration,
présenté en annexe de l’arrêté.
Les informations transmises ne doivent contenir aucune information nominative (tant pour les
personnes accueillies que pour les professionnels de la structure).
2) Les événements liés aux soins
Pris en application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de
notre système de santé, le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 précise les modalités de

déclaration par les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements ou
services médico-sociaux des événements indésirables graves associés à des soins. (Art. R. 1413-67 à
Art. R. 1413-78 du CSP). En application du même article, le décret n°2017-129 du 3 février 2017
définit les modalités du recueil et du traitement des déclarations des infections associées aux soins.
a- Les événements indésirables graves associés à des soins
Définition
« Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de
traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement
inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les
conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit
fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. » (Art. R.
1413-67 Code Santé Publique)
La procédure : délai, modalité, responsabilité
Les professionnels de santé, ou le représentant légal des établissements de santé et des
établissements ou services médico-sociaux, ou la personne désignée à cet effet, qui constatent
des événements indésirables graves associés à des soins le déclarent auprès du directeur
général de l’ARS.
Cette déclaration s'effectue en deux parties :
- Une première partie effectuée sans délai, qui comprend :
o La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ;
o L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en
prévention de la répétition d'événements de même nature;
o La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses
proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
- Une seconde partie effectuée dans les trois mois suivants, qui comprend :
o Le descriptif de la gestion de l'événement ;
o Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de
l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de
la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
mentionnée à l'article R. 1413-74 ;
o Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et
d'évaluation.
La forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration seront précisés par un
arrêté à paraître. Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du
ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant.
Le décret du 25 novembre 2016 définit également l'organisation des structures régionales
d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA), qui sont mises en place par les
agences régionales de santé pour apporter une expertise médicale, technique et scientifique
aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout
professionnel de santé.
b- La prévention des infections associées aux soins (IAS)
Quelles sont les infections à déclarer ?
Les IAS si elles répondent à au moins un des critères suivants :
- L’IAS est inattendue ou inhabituelle du fait :

o Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux
anti-infectieux, de l’agent pathogène en cause ;
o Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l’infection chez les
personnes atteintes ;
- L’IAS survient sous forme de cas groupés ;
- L’IAS a provoqué un décès ;
- L’IAS relève d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire
La procédure de déclaration
« Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé,
d’établissement ou service médico-social ou d’installation autonome de chirurgie esthétique
déclare sans délai au directeur général de l’agence régionale de santé la survenue de toute
infection associée aux soins. » (Art R1413-79 Code Santé Publique)
La déclaration garantit l’anonymat du patient et des professionnels concernés à l’exception du
déclarant. Elle doit comporter :
- La nature de l’infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa
constatation ;
- La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ;
- L’énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa
propagation.
Cette déclaration est complétée par les éléments de l’analyse des causes de l’infection
effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d’actions correctrices visant
à prévenir sa récidive.
Le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie
électronique seront précisés dans un arrêté à paraître.
De plus, dans chaque établissement ou service médico-social, le représentant légal de
l’établissement organise un recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins
et leur transmission au directeur général de l’ARS.
Signalement IRA et GEA
L’instruction du 21 Décembre 2012, relative aux conduites à tenir en cas d’infections respiratoires
aiguës (IRA) ou des gastro-entérites aiguës (GEA) dans les collectivités de personnes âgées,
présente les fiches de signalement types de ces cas d’infection devant être retournée à l’ARS.
Voir les fiches en annexe.
3) Les événements sanitaires indésirables
Le décret du 24 août 2016 institue un « portail de signalement des événements sanitaires
indésirables » permettant notamment de recueillir les signalements ou les déclarations effectués
par les professionnels de santé (des trois secteurs de l'offre de soins : soins de ville, établissements de
santé, établissements médico-sociaux), le public et relevant d'un système de vigilance ou de
déclaration règlementé (médicament, nutrition…).
Un arrêté non publié à ce jour viendra préciser les conditions de fonctionnement du site internet
et la liste des événements à déclarer.

Annexe 1 : Fiche de signalement des IRA