Rapport micro-stent de pontage trabéculaire

SERVICE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS
Rapport d’évaluation technologique
Juillet 2013
Evaluation d’un micro-stent de pontage
trabéculaire et de son acte d’implantation

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Evaluation d’un micro-stent de pontage trabéculaire et de son acte d’implantation
HAS / Service d’Evaluation des Dispositifs / Juillet 2013
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Table des matières
1. L’équipe ................................................................................................................................................... 2
2. Préambule................................................................................................................................................ 3
3. Présentation de la technologie.............................................................................................................. 4
3.1. Pathologie concernée........................................................................................................................... 4
3.2. Le dispositif........................................................................................................................................... 4
3.3. L’acte .................................................................................................................................................... 5
4. Analyse des données ........................................................................................................................... 14
5. Avis des experts.................................................................................................................................... 18
5.1. Acte d’implantation ............................................................................................................................. 18
5.2. Données cliniques disponibles........................................................................................................... 18
5.3. Stratégie thérapeutique ...................................................................................................................... 18
6. Place dans la stratégie thérapeutique ................................................................................................ 20
7. Estimation de la population cible........................................................................................................ 22
8. Conclusion sur le SA et l’ASA............................................................................................................. 23
Annexe I – Etudes comparatives en cours sur le dispositif iSTENT........................................................ 24
Annexe II – Résumé tabulé........................................................................................................................... 26
Références ..................................................................................................................................................... 31
Documents associés à l'évaluation
Extrait de l’avis de la CNEDiMTS sur le dispositif ..................................................................................... 33
AVIS N° 2013.0057/AC/SEAP du 17 juillet 2013 du col lège de la Haute Autorité de Santé relatif à l’acte
d’ « implantation d’un micro-stent de pontage trabéculaire par voie ab interno » ................................ 34

Evaluation d’un micro-stent de pontage trabéculaire et de son acte d’implantation
HAS / Service d’Evaluation des Dispositifs / Juillet 2013
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1. L’équipe
Ce dossier a été réalisé par Elodie VELZENBERGER (chef de projet, service évaluation des
dispositifs, tél. : [phone], e-mail : e.velz[email protected]) avec la collaboration de
Marc GUERRIER (adjoint au chef de service, service évaluation des actes professionnels, tél :
01 55 93 71 18, e-mail : [e-mail]).
L’estimation de la population cible a été réalisée par Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR (chef de
projet, service évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-mail : [e-mail]).
Responsables hiérarchiques :
Service évaluation des dispositifs :
- Catherine DENIS, chef de service
- Hubert GALMICHE, adjoint au chef de service
Service évaluation des actes professionnels :
- Michèle MORIN-SUROCCA, chef de service
- Marc GUERRIER, adjoint au chef de service

Evaluation d’un micro-stent de pontage trabéculaire et de son acte d’implantation
HAS / Service d’Evaluation des Dispositifs / Juillet 2013
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2. Préambule
Parmi les missions qui lui sont confiées, la HAS procède à l'évaluation du Service attendu (SA)
des produits de santé (articles L. 165-1 et R. 165-2 du Code de la sécurité sociale) et des actes
professionnels (articles L. 162-1-7 et R. 165-52-1 du Code de la sécurité sociale). Elle émet un
avis sur les conditions de prise en charge des produits et de la réalisation des actes. L’évaluation
du SA d’un produit de santé et d’un acte prend en compte l’intérêt diagnostique ou thérapeutique
et l’intérêt de santé publique. Dans l’appréciation de l’intérêt diagnostique ou thérapeutique, sont
considérées l’efficacité, la sécurité et la place du produit et/ou de l’acte dans la stratégie
diagnostique ou thérapeutique. L’intérêt de santé publique est évalué en termes d’impact sur la
santé de la population (mortalité, morbidité, qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu
égard à la gravité de la pathologie), d’impact sur le système de soins et d’impact sur le programme
et la politique de santé publique.
La HAS émet un avis quant au SA des produits et prestations de santé et des actes médicaux. Cet
avis relève de la compétence de :
la CNEDiMTS, chargée entre autres d’évaluer le SA des dispositifs médicaux pour lesquels
une demande d’inscription sur la LPPR est réalisée. L’avis de la CNEDiMTS est transmis au
Comité économique des produits de santé (CEPS). La décision de prise en charge revient
in fine au ministre.
la HAS, chargée d’évaluer le SA des actes professionnels. L’avis de la HAS est transmis à
l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui prend la décision d’inscrire,
de modifier les conditions d’inscription ou de radier les actes.
La présente évaluation concerne l’implantation d’un micro-stent de pontage trabéculaire. Les actes
correspondants sont évalués en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie, ainsi que le
dispositif ayant fait l’objet d’une demande par le fabricant (iSTENT, Glaukos Corporation).