1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esomeprazol AB 20

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Esomeprazol AB 20 mg comprimés gastro-résistants
Esomeprazol AB 40 mg comprimés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé gastro-résistant contient 20 mg d’ésoméprazole (soit l’équivalent de 21,75 mg
d’ésoméprazole magnésien dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient au maximum 5,65 mg de saccharose.
Un comprimé gastro-résistant contient 40 mg d’ésoméprazole (soit l’équivalent de 43,5 mg
d’ésoméprazole magnésien dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient au maximum 11,3 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
20 mg : comprimé pelliculé rose pâle de forme elliptique, biconvexe et mesurant 6,55 x 13,6 mm.
40 mg : comprimé pelliculé rose de forme ovale, biconvexe et mesurant 8,2 x 17 mm.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Esomeprazol AB 20 mg comprimés :
Chez les adultes, Esomeprazol AB 20 mg comprimés est indiqué dans les situations suivantes :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
-traitement de l’œsophagite érosive par reflux
-prise en charge à long terme des patients, après guérison de l’œsophagite, en vue de prévenir une
récidive
-traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
En association avec un traitement antibactérien approprié à des fins d’éradication d’Helicobacter
pylori et
-de cicatrisation de l’ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori ou
-de prévention d’une récidive des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients qui souffrent
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d’ulcères associés à Helicobacter pylori
Patients nécessitant un traitement prolongé par AINS
-cicatrisation des ulcères gastriques associés au traitement par AINS.
-prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés au traitement par AINS chez les patients à
risque.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les adolescents âgés d’au moins 12 ans, Esomeprazol AB 20 mg comprimés est indiqué dans les
situations suivantes :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
- prise en charge à long terme des patients, après guérison de l’œsophagite, en vue de prévenir une
récidive
- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Traitement de l’ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec des antibiotiques
Esomeprazol AB 40 mg comprimés :
Chez les adultes, Esomeprazol AB 40 mg comprimés est indiqué dans les situations suivantes :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
Traitement poursuivi suite à un traitement par intraveineux pour la prévention de récidives
hémorragiques d‘ulcères gastriques.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les adolescents âgés d’au moins 12 ans, Esomeprazol AB 40 mg comprimés est indiqué dans la
situation suivante :
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
4.2 Posologie et mode d’administration
Esomeprazol AB 20 mg comprimés :
Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
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Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires chez les
patients dont l’œsophagite n’est pas guérie ou dont les symptômes persistent.
- prise en charge à long terme des patients, après guérison de l’œsophagite, en vue de prévenir une
récidive
20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.
- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg d’ésoméprazole une fois par jour chez les patients qui ne présentent pas d’œsophagite. Si
les symptômes ne sont pas maîtrisés après 4 semaines, il convient de procéder à de nouveaux
examens. Une fois que les symptômes ont cédé, leur maîtrise ultérieure peut être obtenue à la
posologie de 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour. Le traitement peut être pris à la demande,
en fonction des besoins, à raison de 20 mg une fois par jour. Chez les patients traités par AINS qui
présentent un risque de présenter des ulcères gastriques et duodénaux, la maîtrise ultérieure des
symptômes par un traitement à la demande n’est pas recommandée.
En association avec un traitement antibactérien approprié à des fins d’éradication d’Helicobacter pylori et
-de cicatrisation de l’ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori ou
-de prévention d’une récidive de l’ulcère gastroduodénal chez les patients qui souffrent d’ulcères
associés à Helicobacter pylori .
20 mg d’ésoméprazole associés à 1 g d’amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, tous trois
administrés deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients nécessitant un traitement prolongé par AINS
-cicatrisation des ulcères gastriques associés au traitement par AINS : la posologie habituelle est de
20 mg d’ésoméprazole une fois par jour. Le traitement dure de 4 à 8 semaines.
-prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés au traitement par AINS chez les patients à
risque : 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. Elle sera ensuite
ajustée au cas par cas et le traitement sera poursuivi aussi longtemps que l’état clinique l’impose.
D’après les données cliniques disponibles, les symptômes de la majorité des patients sont maîtrisés à
une posologie comprise entre 80 et 160 mg d’ésoméprazole par jour. Si la dose quotidienne dépasse les
80 mg, elle doit être répartie en deux prises.
Populations particulières
Patients ayant une altération de la fonction rénale
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. En
raison de l’expérience limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, traiter ces patients
avec prudence (voir rubrique 5.2).
Patients ayant une altération de la fonction hépatique
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à
modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, ne pas dépasser une dose
maximale de 20 mg d’ésoméprazole (voir rubrique 5.2).
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Patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires chez les
patients dont l’œsophagite n’est pas guérie ou dont les symptômes persistent.
- prise en charge à long terme des patients dont l’œsophagite est guérie, en vue de prévenir une
récidive
20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.
- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg d’ésoméprazole une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne
sont pas maîtrisés après 4 semaines, le patient doit subir des examens complémentaires. Dès la
résolution des symptômes, le contrôle ultérieur des symptômes peut être obtenu en utilisant la
posologie de 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori
Le choix d’une association médicamenteuse appropriée doit tenir compte des recommandations
nationales, régionales et locales officielles relatives à la résistance bactérienne, à la durée du traitement
(le plus souvent 7 jours mais parfois jusqu’à 14 jours) et à l’utilisation appropriée des agents
antibactériens. Le traitement doit se faire sous la supervision d’un spécialiste.
Posologie recommandée :
Poids Posologie
30 - 40 kg
Association à deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et
clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés concomitamment deux
fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg
Association à deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et
clarithromycine 500 mg sont administrés concomitamment deux fois par jour pendant
une semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Esomeprazol AB ne sera pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L’ésoméprazole existe sous des
formes pharmaceutiques plus appropriées.
Mode d’administration
Avaler les comprimés entiers avec une boisson. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Chez les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés peuvent également être dissous dans un
demi-verre d’eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l’enrobage entérique pourrait se
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dissoudre. Mélanger jusqu’à la dissolution des comprimés et boire le liquide contenant les granulés,
immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d’eau et boire le contenu.
Les granulés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Chez les patients incapables d’avaler, les comprimés peuvent être dissous dans de l’eau plate et le
liquide obtenu peut être administré au moyen d’une sonde gastrique. Il est important de vérifier
soigneusement si la seringue et la sonde s’adaptent correctement. Pour les instructions de préparation
et d’administration, voir rubrique 6.6.
Esomeprazol AB 40 mg comprimés :
Posologie
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite érosive par reflux
40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires chez les
patients dont l’œsophagite n’est pas guérie ou dont les symptômes persistent.
Traitement poursuivi suite à un traitement par intraveineux pour la prévention de récidives
hémorragiques d‘ulcères gastriques.
40 mg d‘ésoméprazole une fois par jour durant 4 semaines suite à un traitement par intraveineux pour
la prévention de récidives hémorragiques d‘ulcères gastriques.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. Elle sera ensuite
ajustée au cas par cas et le traitement sera poursuivi aussi longtemps que l’état clinique l’impose.
D’après les données cliniques disponibles, les symptômes de la majorité des patients sont maîtrisés à
une posologie comprise entre 80 et 160 mg d’ésoméprazole par jour. Si la dose quotidienne dépasse les
80 mg, elle doit être répartie en deux prises.
Populations particulières
Patients ayant une altération de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux. La prudence s’impose
toutefois en cas d’insuffisance rénale sévère, étant donné le caractère limité de l’expérience dont nous
disposons (voir rubrique 5.2).
Patients ayant une altération de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance
hépatique légère à modérée. Chez ceux qui souffrent d’insuffisance hépatique sévère, il convient en
revanche de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 20 mg d’ésoméprazole (voir rubrique
5.2).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
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