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Résumé des Caractéristiques du Produit
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Esomeprazole Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
Esomeprazole Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 20 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole
magnésium).
Chaque gélule contient 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole
magnésium).
Excipient(s) : Sphères de sucre (ne contenant pas plus de 92% de saccharose, calculé
sur base de la matière sèche).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
20 mg :
Granulés blancs à blanc cassé dans des gélules de gélatine dures dotées d’un
capuchon rose et d’un corps rose, portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 20’ en
encre noire sur le capuchon et le corps.
40 mg :
Granulés blancs à blanc cassé dans des gélules de gélatine dures dotées d’un
capuchon brun et d’un corps brun, portant l’inscription ‘Mylan’ au-dessus de ‘EM 40’ en
encre noire sur le capuchon et le corps.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Les gélules d’Esomeprazole Mylan sont indiquées dans les cas suivants :
Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)
- Traitement de l’œsophagite de reflux érosive
- Prise en charge à long terme des patients ayant guéri d’une œsophagite pour
prévenir les récidives
- Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)
En association avec un schéma thérapeutique antibactérien approprié à
l’éradication d'Helicobacter pylori et
- guérison des ulcères duodénaux associés à Helicobacter pylori et
- prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients atteints d’ulcères
associés à la présence d'Helicobacter pylori.
Patients qui ont besoin d’un traitement chronique par AINS

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Guérison des ulcères gastriques associés à un traitement par AINS.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à un traitement par AINS chez
les patients à risque.
Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives
hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
4.2 Posologie et mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide. Elles ne peuvent être ni
mâchées ni écrasées. Pour les patients qui éprouvent des difficultés à avaler, les gélules
peuvent également être ouvertes, et les granulés mélangés dans un demi-verre d’eau
non gazeuse. Aucun autre liquide ne peut être utilisé, car l’enrobage gastro-résistant
risquerait de se dissoudre. Il convient de boire le liquide contenant les granulés
immédiatement ou dans les 30 minutes qui suivent. Il faut ensuite rincer le verre avec un
demi-verre d'eau et le boire. Les granulés ne peuvent être ni mâchés ni écrasés.
Pour les patients qui n’arrivent pas à avaler, les gélules peuvent être ouvertes, et les
granulés mélangés dans de l’eau non gazeuse avant d'être administrés par une sonde
gastrique. Il est important de sélectionner correctement la seringue et de tester
soigneusement la sonde. Pour les instructions de préparation et d’administration, voir
rubrique 6.6.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)
- traitement de l’œsophagite de reflux érosive
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Une période supplémentaire de traitement de 4 semaines est recommandée chez les
patients dont l’œsophagite n'est pas guérie ou qui présentent des symptômes
persistants.
- prise en charge à long terme des patients ayant guéri d’une œsophagite pour
prévenir les récidives
20 mg une fois par jour.
- traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne sont
pas maîtrisés au bout de quatre semaines, le patient doit subir un bilan complémentaire.
Une fois que les symptômes ont disparu, l'administration de 20 mg une fois par jour suffit
à les maîtriser. Chez les adultes, on peut utiliser un schéma à la demande, à raison de
20 mg une fois par jour si nécessaire. Chez les patients traités par AINS et courant un
risque d’apparition d’ulcères gastriques et duodénaux, la recherche de la maîtrise des
symptômes à l’aide d'un schéma à la demande n'est pas recommandée.
Adultes
En association avec un schéma thérapeutique antibactérien approprié à
l’éradication d'Helicobacter pylori et
- guérison des ulcères duodénaux associés à Helicobacter pylori et

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- prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients atteints
d’ulcères associés à la présence d'Helicobacter pylori
20 mg d’Esomeprazole Mylan en même temps que 1 g d’amoxicilline et 500 mg de
clarithromycine, chacun deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients qui ont besoin d’un traitement chronique par AINS
Guérison des ulcères gastriques associés à un traitement par AINS :
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8
semaines.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à un traitement par AINS chez
les patients à risque :
20 mg une fois par jour.
Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives
hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des
récidives hémorragiques d’ulcères gastroduodénaux.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d’Esomeprazole Mylan deux fois par jour.
La posologie doit ensuite être individualisée, et le traitement poursuivi aussi longtemps
que l’état clinique l’indique. D’après les données cliniques disponibles, l’état de la
majorité des patients peut être maîtrisé sous des posologies situées entre 80 et 160 mg
d'ésoméprazole par jour. En cas d'utilisation de doses quotidiennes supérieures à 80 mg
par jour, l'administration doit être répartie en deux prises quotidiennes.
Enfants de moins de 12 ans
Compte tenu de l’absence de données disponibles, Esomeprazole Mylan ne doit pas
être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est requis chez les patients présentant une
insuffisance rénale. Du fait du caractère limité de l'expérience chez les patients atteints
d’insuffisance rénale grave, ceux-ci doivent être traités avec précaution (voir rubrique
5.2).
Insuffisance hépatique
Un ajustement de la dose ne s'impose pas chez les patients atteints d'insuffisance
hépatique légère à modérée. En revanche, chez les patients atteints d'insuffisance
hépatique grave, il convient de ne pas dépasser une posologie maximale de 20 mg d’
Esomeprazole Mylan (voir rubrique 5.2).
Patients âgés
Un ajustement de la dose ne s'impose pas chez les personnes âgées.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l’ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des
excipients.

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L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé en concomitance avec le nelfinavir (voir rubrique
4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En présence d'un quelconque symptôme d'alarme (p. ex. importante perte de poids non
intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de
suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, il convient d'exclure une malignité, car
le traitement par Esomeprazole Mylan peut soulager les symptômes et retarder le
diagnostic.
Les patients traités à long terme (en particulier depuis plus d’un an) doivent faire l'objet
d’une surveillance régulière.
Il faut avertir les patients qui suivent un traitement à la demande qu’ils doivent contacter
leur médecin si leurs symptômes changent de nature. Au moment de prescrire de
l’ésoméprazole pour une thérapie à la demande, il convient d’envisager les implications
des interactions avec d’autres produits pharmaceutiques liées à des fluctuations des
concentrations plasmatiques d’ésoméprazole (voir rubrique 4.5).
Au moment de prescrire de l’ésoméprazole pour une éradication d'Helicobacter pylori, il
convient d’envisager les éventuelles interactions des divers composants actifs de la
triple thérapie. Comme la clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4, ses
contre-indications et interactions doivent être gardées à l’esprit au moment d’utiliser la
triple thérapie chez des patients qui prennent en outre d’autres médicaments
métabolisés par le CYP3A4, comme le cisapride.
Ce médicament contient du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-
galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut entraîner une légère
augmentation du risque d'infection gastro-intestinale, à Salmonella ou Campylobacter
par exemple (voir rubrique 5.1).
La coadministration d’ésoméprazole et d’atazanavir n'est pas recommandée (voir
rubrique 4.5). Si on juge que l'utilisation de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à
protons est inévitable, une étroite surveillance clinique est recommandée, ainsi qu'une
augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg, à compléter par 100 mg de
ritonavir ; ne pas dépasser la posologie de 20 mg d’ésoméprazole par jour.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effets de l’ésoméprazole sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
Médicaments dont l’absorption dépend du pH
La réduction de l’acidité intragastrique pendant un traitement par ésoméprazole pourrait
augmenter ou diminuer l'absorption de certains médicaments si l’acidité gastrique
influence leur mécanisme d’absorption. Comme lors de l'utilisation d’autres inhibiteurs
de la sécrétion d'acide ou d’antiacides, l'absorption du kétoconazole et de l’itraconazole
peut diminuer pendant un traitement par ésoméprazole.

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On a signalé que l’oméprazole interagissait avec certains inhibiteurs de la protéase.
L’importance clinique et les mécanismes derrière ces interactions ne sont pas toujours
connues. Une élévation du pH gastrique pendant un traitement par oméprazole peut
modifier l'absorption des inhibiteurs de la protéase. D’autres mécanismes possibles
d’interactions font intervenir l’inhibition du CYP 2C19. En ce qui concerne l’atazanavir et
le nelfinavir, des baisses des taux sériques ont été signalées lors de leur utilisation avec
l’oméprazole, et cette administration concomitante n'est donc pas recommandée.
L’administration concomitante d’oméprazole (40 mg une fois par jour) et d’atazanavir
300 mg/ritonavir 100 mg à des volontaires sains a induit une réduction considérable de
l’exposition à l’atazanavir (diminution d’environ 75 % de l’ASC, de la Cmax et de la Cmin).
Une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg n’a pas permis de neutraliser l’effet
de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’administration simultanée d’oméprazole
(20 mg une fois par jour) et d’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg à des volontaires en
bonne santé a provoqué une diminution d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par
comparaison à l'exposition observée sous atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois
par jour sans administration d’oméprazole 20 mg une fois par jour. La coadministration
d’oméprazole (40 mg une fois par jour) réduisait les valeurs moyennes de l’ASC, de la
Cmax et la Cmin du nelfinavir de 36 à 39 %, tandis qu’elle diminuait de 75 à 92 % les
valeurs moyennes de l’ASC, de la Cmax et la de Cmin du métabolite M8
pharmacologiquement actif. Quant au saquinavir (administré en concomitance avec le
ritonavir), des hausses des taux sériques (de 80 à 100 %) ont été signalées lors d’un
traitement concomitant par oméprazole (40 mg une fois par jour). Le traitement par
oméprazole, 20 mg une fois par jour, n’exerçait aucun effet sur l'exposition au darunavir
(associé au ritonavir) ou à l’amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement par
ésoméprazole, 20 mg une fois par jour, n’avait pas d'effet sur l'exposition à l’amprénavir
(avec ou sans administration simultanée de ritonavir). Un traitement par oméprazole,
40 mg une fois par jour, n’avait aucun effet sur l'exposition au lopinavir (administré en
concomitance avec le ritonavir). Étant donné le caractère similaire des effets
pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de
l’ésoméprazole, l’administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n'est pas
recommandée, tandis que l’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir
est contre-indiquée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme métabolisant l’ésoméprazole.
Dès lors, l'association d’ésoméprazole avec des médicaments métabolisés par le
CYP2C19, comme le diazépam, le citalopram, l’imipramine, la clomipramine, la
phénytoïne, etc., est susceptible d’augmenter les concentrations plasmatiques de ces
médicaments, et une réduction posologique pourrait s’imposer. Il faut tout
particulièrement y songer au moment de prescrire l’ésoméprazole pour une thérapie à la
demande. L’administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraînait un
ralentissement de 45 % de la clairance du diazépam, substrat du CYP2C19. La
prescription simultanée de 40 mg d'ésoméprazole provoquait une hausse de 13 % des
taux plasmatiques minimaux de phénytoïne chez des patients épileptiques. Il est
recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne quand un
traitement par ésoméprazole est instauré ou arrêté. L’oméprazole (40 mg une fois par
jour) augmentait la Cmax et l’ASC du voriconazole (substrat du CYP2C19) de 15 et 41 %,
respectivement.