Définition et statut des médicaments

UE6
Statut des médicaments et
autres produits de santé
1
Aspects juridiques
Objectif du cours :
Etudier les catégories juridiques instituées par la
loi pour pouvoir qualifier les différents produits
utilisés dans le secteur de la santé
2.1 STATUT JURIDIQUE DU MEDICAMENT ET DES AUTRES PRODUITS DE SANTE
2.1.1 Le médicament
I. La définition juridique du médicament
A. Définition par présentation
B. Définition par fonction
II. Les catégories juridiques de médicaments
A. Les médicaments définis selon leur mode de préparation
1. Les spécialités pharmaceutiques
2. Les préparations officinales, magistrales et hospitalières
3. Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique
B. Les médicaments définis selon leur composition particulière
1. Les médicaments homéopathiques
2. Les médicaments à base de plante
3. Les médicaments radiopharmaceutiques
4. Les médicaments biologiques
a) Les médicaments dérivés du sang
b) Les médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes)
c) Les médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, thérapie cellulaire et tissulaire)
5. Les médicaments génériques
2.1.2 Les autres produits de santé
I. Les dispositifs médicaux
II. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
III. Les produits cosmétiques
IV. Les éléments et produits du corps humain
A. Les organes, tissus et cellules à finalité thérapeutique
B. Les produits sanguins labiles
PLAN
Un statut juridique comprend une définition (la définition du concept)
et un régime (l’ensemble des règles applicables au produit ainsi défini).
L’opération consistant à définir un produit est donc le préalable à partir
duquel on va appliquer un régime juridique déterminé.
Par exemple, si un produit est qualifié de médicament, il devient
soumis au régime des médicaments : il est soumis au monopole des
pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, voit sa publicité
réglementée…
2.1
-
Statut juridique du m
é
dicament et
des autres produits de santé
Il s’agit de faire entrer des objets dans des
«cases » établies a priori par une norme de
droit. Cela s’apparente à l’opération
intellectuelle consistant à classer ou ranger
des entités sous un concept (un genre, une
espèce…), sauf qu’ici le concept est juridique.
Attention : les définitions juridiques ne sont
pas nécessairement celles qu’auraient
adoptées les scientifiques !

Les définitions juridiques sont posées par une autorité
normative : le législateur (la loi) ou le pouvoir ré
glementaire
(le décret).
Le statut des produits de santé est posé
dans la partie
législative (L) ou réglementaire (R) du Code de la santé
publique (CSP).
Exemples :
L’article L.5111-1 du CSP donne la définition du médicament.
L’article R.5125-
53 du CSP fixe les conditions dans lesquelles
un pharmacien peut substituer un médicament générique.
En droit français, on utilise un concept général pour désigner les
catégories de produits ayant trait à la santé : le concept de
produits de santé.
Ce concept a été créé par la loi du 1
er
juillet 1998 qui a institué
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS) : il sert à déterminer l’ensemble des produits à
finalité sanitaire qui tombent sous le contrôle de cette agence
de l’Etat.
La liste des catégories de produits de santé est établie à l’article
L.5311-1 du CSP. On y trouve notamment :
les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, les produits sanguins labiles, les
tissus et organes à finalité thérapeutique, les produits de
thérapies génique et cellulaire, les plantes médicinales, le lait
maternel des lactariums, les produits thérapeutiques annexes,
les produits cosmétiques, les produits de tatouage…
Remarque : les produits alimentaires ne figurent pas dans
la liste des produits de santé.
Or, de nombreux aliments entretiennent des rapports
étroits avec la santé, tels que les compléments
alimentaires, les aliments diététiques ou encore les
aliments qui revendiquent une allégation de santé
(couramment, mais improprement, appelés
« alicaments »)…
Nous n’étudierons pas ces produits : nous nous contentons
de souligner qu’ils possèdent également un statut juridique
(une définition et un régime) et qu’il est parfois difficile de
les distinguer des médicaments (exemple : produits à base
de vitamines ou de min
é
raux).
2.1.1 Le médicament

I. La définition juridique du médicament
Aux termes de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique,
on entend par médicament :
toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales (A), ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez
l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique (B).
A. La d
é
finition par pr
é
sentation
La première partie de la définition correspond à la
définition par présentation
Elle inclut les médicaments qui ont un effet thérapeutique
avéré et les produits qui ne seraient pas suffisamment
efficaces ou qui n’auraient pas l’effet que les
consommateurs ou les patients seraient en droit d’attendre
au regard de leur présentation.
Cette définition tend à préserver les patients des
médicaments nocifs ou toxiques, mais également des
produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquats.
Le but de cette définition est de lutter contre le
charlatanisme, en piégeant ceux qui vantent les mérites de
produits prétendument actifs sur une maladie.
La définition par présentation possède deux caractéristiques
1. Elle est liée à l’idée de maladie : cette dernière, n’étant
pas définie, doit s’entendre comme ce qui est
communément admis par les scientifiques (peu importe
qu’elle soit grave ou bénigne).
2. Elle n’implique pas nécessairement que le produit possède
des propriétés curatives ou préventives : il suffit de présenter
le produit comme possédant de telles propriétés.
Dès lors que sa présentation mentionne ou revendique une
propriété thérapeutique, tout se passe comme si c’était un
médicament.
Conséquences : plus on mentionne ou on revendique de
propriétés thérapeutiques, plus on prend le risque de voir son
produit qualifié de médicament.
Intérêt : il n’y a aucun problème pour les produits qui vont
être autorisés selon les règles en vigueur. En revanche, les
produits alléguant des propriétés thérapeutiques, alors qu’ils
ne les possèdent pas effectivement, ne seront pas autorisés :
s’ils sont commercialisés, ils seront dans l’illégalité (d’où des
poursuites devant les tribunaux correctionnels).
Exemple : du sucre mis dans des gélules, conditionnées dans
un flacon et sur l’emballage duquel est inscrit que le produit
est indiqué dans le traitement du cancer de la peau suffit à
faire de ce produit un médicament (au sens juridique car sur
le plan scientifique, il est évident qu’il n’en est rien).

B. La définition par fonction
Si un produit ne répond pas à la définition du médicament
par présentation, il convient alors de se référer à la définition
par fonction.
Les deux définitions (par présentation et par fonction) sont
alternatives et non cumulatives (il suffit de répondre à l’une
des deux pour être qualifié de médicament).
Intérêt : la définition par fonction vise à inclure dans la notion
de médicament des substances ou des compositions pouvant
avoir des conséquences sur la santé, en général, ou qui sont
utilisées dans une finalité purement diagnostique et non
thérapeutique.
La définition par fonction se distingue de la première en ce
qu’elle est indépendante de toute idée de maladie.
Elle recouvre deux catégories de produits : ceux administrés
en vue d’établir un diagnostic médical (1) et ceux administrés
en vue de restaurer, modifier ou corriger une fonction
physiologique (2).
Exemple 1 : les produits de contraste utilisés en radiologie ne
possèdent aucune propriété thérapeutique : il s’agit de
médicaments à finalité purement diagnostique.
Exemple 2 : les contraceptifs sont des médicaments par
fonction et non par présentation : en modifiant certaines
fonctions physiologiques (ce qui est le propre des hormones),
ils visent à bloquer l’ovulation et la nidation, donc la
grossesse, laquelle ne saurait être qualifiée de maladie !
La qualification par fonction est moins subjective que celle
de médicament par présentation : elle est plus objective,
plus « scientifique » (elle va faire appel à des experts, en
pharmacologie notamment).
La qualification de médicament par fonction s’opère
principalement au regard des propriétés pharmacologiques
de chaque substance qui le compose, telles qu’elles peuvent
être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques.
Elle doit également tenir compte des adjuvants complétant
la composition du produit, de ses modalités d’emploi, de
l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les
consommateurs et des risques que peut entraîner son
utilisation.
Avec la définition par présentation, on se trouvait en
présence d’une importante limite : celle de maladie.
Avec la définition par fonction, la notion de maladie a
disparu, mais il faut rechercher si le produit est destiné à
restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique en
exerçant significativement une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique.
En pratique, l’action significative peut être liée au dosage ou
à la concentration de la substance utilisée : c’est ce qui
explique, par exemple, que la vitamine C entre dans la
composition de certains compléments alimentaires, mais
qu’à partir d’un certain dosage (500 mg), elle est qualifiée de
médicament.

La définition par fonction, pour objective qu’elle soit, est en
effet souvent délicate à interpréter s’agissant de produits
tels que les vitamines, les minéraux, les produits à base de
plantes…
Même si l’expression est ambigüe, on parle dans ce cas de
produits « frontière » (à la frontière entre les médicaments
et d’autres produits tels les compléments alimentaires ou les
produits cosmétiques).
Toutefois, il existe une règle législative suivant laquelle,
lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la
définition du médicament et à la définition d’un produit régi
par un autre statut (complément alimentaire, produit
cosmétique…), ce produit sera soumis, en cas de doute, à la
législation du médicament.
II. Les catégories juridiques de médicaments
A côté de la définition générale du médicament, le législateur
a introduit des subdivisions (des catégories et des sous-
catégories) censées rendre compte de la diversité des
produits existant dans le secteur pharmaceutique.
Il s’agit de médicaments dont la définition est établie soit au
regard de leur mode de préparation (A), soit au regard de leur
composition particulière (B).
A. Les médicaments définis au regard de leur mode
de préparation
La principale catégorie, qui correspond à celle à laquelle on
pense quand on parle intuitivement de médicament, est la
spécialité pharmaceutique.
Bien qu’elle soit prépondérante (en volume comme en
valeur), la spécialité pharmaceutique ne doit pas masquer
l’existence d’autres catégories de médicaments qui ne sont
pas préparés selon un mode industriel, mais d’une manière
« artisanale » (c’est-à-dire à l’officine ou à l’hôpital).
1. Les spécialités pharmaceutiques
L’article L.5111-2 du CSP les définit comme tout médicament
préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement
particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Le nom d’un médicament peut être : soit un nom de fantaisie
(le plus souvent une marque) ; soit une dénomination
commune (DC) ou une dénomination scientifique (le nom
chimique) assortie d’une marque ou du nom du laboratoire.
Le nom de fantaisie (nom commercial) ne peut se confondre
avec la DC (nom universel). La DC est en principe la
dénomination commune internationale (DCI) établie et
recommandée par l’OMS.
Ex : acide 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoïque (nom
scientifique) / ibuprofène (DC) / Nurofen® (nom de fantaisie)
Il peut y avoir plusieurs noms de marque pour une même DC.