Les nouvelles informations de prescription pour Eloxatine

Les nouvelles informations de prescription
pour Eloxatine® (oxaliplatine injectable)
incluent désormais aux Etats-Unis
des données de survie globale à 6 ans
- L’approbation de la FDA se base sur une actualisation des résultats
montrant une Réduction de 20 % du Risque de Décès à 6 ans,
et une Amélioration de 22% de la Survie sans Maladie à 5 ans,
Pour les patients atteints de cancer du côlon de stade III, après chirurgie.
Paris, France - 28 mai 2008 - Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration
(FDA) des Etats-Unis a approuvé le dossier complémentaire d’AMM (sNDA / supplemental New Drug
Application) visant à inclure, dans les informations de prescription (PI / Prescribing Information) relatives à
Eloxatine® (oxaliplatine injectable), l’analyse de la survie globale à six ans de l’étude MOSAIC.
Les nouvelles informations de prescription font également état de la survie sans maladie (DFS / Disease
Free Survival) à cinq ans chez des patients porteurs d’un cancer du côlon de stade III traité, après une
chirurgie d’ablation de la tumeur primitive.
L’étude randomisée de phase III (MOSAIC) a comparé la tolérance et l’efficacité de FOLFOX4 (Eloxatine®
+ 5-FU/LV) à celles du 5-FU/LV seul chez des patients atteints d’un cancer du colon de Stade II et III.
Aucun bénéfice significatif n’a été constaté chez les patients ayant un stade II. Le critère principal
d’évaluation était la DFS.
Les résultats de l’étude MOSAIC ont montré qu’après un suivi médian de six ans, et comparés à ceux
traités par chimiothérapie standard seule, les patients souffrant de cancer du côlon de stade III traités par
FOLFOX4 présentaient une diminution de 20% du risque de décès (HR=0,80 ; IC [0,65 - 0,97] ;
p = 0,023). De même, les patients de stade III traités par le régime à base d’Eloxatine ® avaient à 5 ans,
22% moins de rechutes ou de risque de récidive (HR=0,78 ; IC [0,65 - 0,93] ; p = 0,005) après 77 mois de
suivi.
“Après un suivi de six ans les résultats de MOSAIC démontrent qu’en traitement adjuvant du cancer du
côlon de stade III, le régime à base d’Eloxatine ®, a permis une diminution significative du risque de
mortalité et de récidive,” a déclaré l’investigateur principal, le Dr. Aimery de Gramont du Service Oncologie
de l’Hôpital Saint Antoine, Paris.
La neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) était l’effet secondaire le plus fréquemment
signalé, touchant 78,9% de patients. Elle ne se compliquait de fièvre ou d’infection que dans 1,8% des
cas. Une neuropathie sensitive périphérique (“fourmillements ou engourdissement” au niveau des doigts
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Relations Presse : Tél. : (+) 33 1 53 77 44 50 - E-mail : [email protected]
Relations Investisseurs : Tél. : (+) 33 1 53 77 45 45 - E-mail : [email protected]
Page 1 sur 3
ou des orteils) est survenue chez 92,1 % des patients sous FOLFOX4. La moitié (48,2%) des épisodes
était de grade 1, et 12 % se sont montrés sévères (grades 3 et 4). Chez la plupart des patients qui
présentaient une neuropathie sensitive périphérique de grade 3, celle-ci a disparu, partiellement ou
totalement, dans les 18 mois suivant le traitement. Les patients traités par FOLFOX4 ont par ailleurs fait
état de nausées (73,7%), de diarrhée (56,3%) et de vomissements (47,2%).
“Cette annonce est une bonne nouvelle pour les patients qui auront une chance de survivre au cancer du
côlon de stade III significativement supérieure s’ils bénéficient, après la chirurgie, du régime à base
d’Eloxatine®,” a observé le Dr. de Gramont. “L’intégration de ces résultats de survie sans précédent aux
nouvelles informations de prescription d’Eloxatine ®, aux Etats-Unis, marque une étape importante dans le
traitement du cancer du côlon.”
A propos de MOSAIC
Eloxatine® associé au 5-FU/LV en perfusion a été enregistré pour la première fois aux Etats-Unis en 2004
dans le traitement des patients atteints de cancer du côlon de stade III dont la tumeur primitive a fait l’objet
d’une exérèse chirurgicale, sur la base des données de survie sans maladie de MOSAIC au terme d’un
suivi médian de trois ans. A l’époque de l’analyse initiale, il n’y avait dans la survie globale aucun bénéfice
démontré après un suivi médian de quatre ans.
Avec le soutien de sanofi-aventis, l’essai contrôlé de phase III MOSAIC a été mené dans 148 centres de
20 pays. Dans l’étude MOSAIC, 2 246 patients souffrant d’un cancer du côlon de stade II ou III et ayant
subi une tumorectomie complète ont été randomisés pour recevoir soit un régime FOLFOX4 à base
d’Eloxatine® (n = 1 123) soit par une chimiothérapie standard par 5-FU/LV (n = 1 123) toutes les deux
semaines pendant 12 cycles. Le critère principal évaluait l’influence de l’ajout d’Eloxatine® sur la survie
sans maladie à trois ans. Les critères secondaires étaient la survie globale et la tolérance, y compris les
effets indésirables à long terme.
A propos du cancer colorectal
Le cancer colorectal de stade II indique que le cancer a franchi la paroi du côlon ou du rectum, mais ne
s’est pas encore propagé aux ganglions lymphatiques voisins. Au stade III, le cancer a envahi un ou
plusieurs des ganglions lymphatiques locaux, mais sans s’étendre à des sites éloignés. La notion de
cancer colorectal métastatique signifie que le cancer a gagné d’autres ganglions et/ou organes.
Prés de 150 000 nouveaux cas sont détectés chaque année aux Etats-Unis. Sur la durée d’une vie, une
personne sur 19 environ aura un cancer colorectal, et plus de 49 960 décès consécutifs à celui-ci
devraient avoir lieu aux Etats-Unis cette année. D’après l’American Cancer Society, le cancer colorectal
est la troisième cause de mortalité, parmi les cancers, aux Etats-Unis, ce qui représente près de 10 % de
tous les décès par cancer.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse
des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris
(EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives sanofi-aventis
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des
intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots
« s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par
d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de
la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats,
Page 2 sur 3
ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont
approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport
annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des
marchés financiers.
Page 3 sur 3