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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADALATE 10 mg, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifédipine ........................................................................................................ ...................................... 10,00 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
• Angor de Prinzmetal.
• Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont
contre-indiquées ou insuffisamment efficaces.
• Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
• Angor
Dans l'angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de 1 capsule 4 fois par jour dont une le soir au
coucher.
Dans l'angor stable, la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour, en association à un bêta-bloquant
administré à posologie efficace.
La posologie maximale est de 60 mg/j.
• Phénomènes de Raynaud : la posologie usuelle est de 1 capsule 3 fois par jour.
Il est recommandé d’instaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une
réaction excessive à la nifédipine.
En cas d’arrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.
L’intervalle entre 2 prises d’ADALATE 10 mg doit être au minimum de 2 heures.
Populations particulières
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ADALATE 10 mg, capsule n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de
18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont
décrites en rubrique 5.1.
Patient âgé
La biodisponibilité de la nifédipine étant augmentée chez les personnes âgées, ADALATE 10 mg, capsule doit
être administré avec prudence dans cette population.

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Insuffisance hépatique
Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée sous surveillance chez les insuffisants
hépatiques. Par ailleurs, il n’existe pas de données cliniques chez les insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. ADALATE 10 mg, capsule doit être administré
avec prudence chez ces patients.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• hypersensibilité connue à la nifédipine, ou à l'un des excipients,
• infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,
• angor instable (voir rubrique 4.4),
• choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4),
• en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée
(voir rubrique 4.5).
Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d'élévation tensionnelle aiguë : l'utilisation par voie
sublinguale de nifédipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale, peut entraîner des
accidents ischémiques. Cette forme à libération immédiate de nifédipine n'est pas indiquée dans l'hypertension
artérielle.
Comme avec toute molécule vasoactive, une angine de poitrine peut très rarement être observée surtout en
début de traitement avec la nifédipine à libération immédiate.
Chez des patients présentant une angine de poitrine, une augmentation de la fréquence, de la durée et de la
sévérité des crises angineuses peut être observée, surtout en début de traitement.
Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été décrits sans qu'il soit possible de les différencier de l'évolution
habituelle de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
• Association aux bêta-bloquants : chez le coronarien souffrant d'angor stable, l'instauration du traitement
par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous
surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
• La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires
(hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus,
dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement
significative, sténose aortique sévère).
• En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation
excessive de la constipation.
• Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.
• Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Diltiazem
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le
diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.
Associations déconseillées
+ Ciclosporine
Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Utiliser une autre dihydropyridine.
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de
l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène
est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Phénytoïne
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes de surdosage (en particulier
neurologiques). Mécanisme invoqué : déplacement de la fixation protéique de la phénytoïne et inhibition de son
métabolisme.
Surveillance clinique et réduction des doses de phénytoïne dès l'apparition des signes de surdosage. Contrôler
les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Majoration des effets indésirables de la nifédipine, le plus souvent à type d’hypotension, notamment chez le
sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son
arrêt.
+ Cimétidine (≥ 800 mg/j)
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition de son métabolisme hépatique par la
cimétidine.
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et
après son arrêt.
+ Antifongiques azolés (i.e. Itraconazole, Kétoconazole)
Risque majoré d’effets indésirables, notamment d'œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la
dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par
l’antifongique azolé et après son arrêt.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,
fosphénytoïne)
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique
par l’inducteur.

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Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par
l’inducteur et après son arrêt.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la
rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Alpha-bloquants adrénergiques y compris à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine,
tamsulosine, térazosine, trimazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. La
présence d’un traitement bêta-bloquant peut minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de
répercussion hémodynamique excessive et démasquer un effet inotrope négatif pouvant s’ajouter à celui du
bêta-bloquant.
En cas d’insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant (bisoprolol, carvédilol, métoprolol ou nébivolol),
l'administration concomitante de nifédipine impose une surveillance étroite du patient, en raison d’une
aggravation de l’insuffisance cardiaque, dans des cas isolés.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et fœtotoxique de la nifédipine.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout
risque.
En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge
de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. Toutefois la découverte d'une grossesse sous nifédipine
n'en justifie pas l'interruption.
En cas d'exposition au premier trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le cœur et le
squelette peut être envisagée.
Des cas d’œdème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés
comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse
multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des
récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Allaitement
La nifédipine passe dans le lait maternel.

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En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l’administration de ce
médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions au médicament, variables d’un individu à l’autre, peuvent altérer la capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement
ainsi qu’en association à l’alcool.
4.8. Effets indésirables
Les risques d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une
attention particulière.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l’effet de la nifédipine sont
présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine
n = 2 661; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo
n = 3 840).
Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3 %,
à l’exception des œdèmes (9,9 %) et des céphalées (3,9 %).
La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le
tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de sécurité.
Les fréquences sont définies comme suit :
• Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
• Peu fréquent : ≥ 1/1000 à < 1/100
• Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour
lesquels la fréquence ne peut être exprimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».
Système classe
-
organe (MedDRA)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminée
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique
Agranulocytose
Leucopénie
Affections du
système
immunitaire
Réaction allergique
Œdème de Quincke
Prurit
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction
anaphylactique/ana-
phylactoïde
Affections
psychiatriques Nervosité
Insomnie
Troubles du
métabolisme et de
la nutrition
Hyperglycémie
Affections du
système nerveux Céphalées Vertiges
Sensations
ébrieuses
Tremblements
Paresthésie/
Dysesthésie
Syndrome
extrapyramidal
Somnolence
Affections
oculaires Troubles de la vision (essentiellement
vision floue ou
Douleurs oculaires