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 Pour parution immédiate Inspire Medical Systems annonce l’approbation de la FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) pour un essai clinique clé Les dispositifs Inspire destinés à lutter contre l’apnée obstructive du sommeil seront testés sur différents sites aux Etats‐Unis et en Europe Minneapolis, 30 novembre 2010. Inspire Medical Systems, entreprise leader dans le développement de thérapies de neurostimulation dans le traitement du syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS), a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la mise en pratique de ses essais cliniques clés STAR. L’essai STAR (Stimulation Therapy for Apnea Reduction : thérapie de stimulation pour la réduction de l’apnée), sont une étude multipôle qui évaluera la sécurité ainsi que l’efficacité de la thérapie Inspire™ Upper Airway Stimulation (UAS) chez les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil importante à sévère. L’essai STAR sera conduit dans des centres médicaux de pointe à travers les Etats‐Unis et l’Europe. Les résultats de cette étude constitueront une base pour la demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (pre‐market approval, PMA) qui devra être déposée auprès de la FDA. « Le SAOS est un trouble significativement gênant qui concerne plus de 15 millions d’adultes rien qu’aux Etats‐Unis. Les thérapies les plus utilisées actuellement contre le SAOS, y compris le traitement par pression positive continue (VPPC), peuvent avoir un impact important sur le style de vie et le confort du patient ainsi que d’une personne partageant le même lit. En conséquence, les patients ne suivent pas correctement le traitement ce qui affecte son efficacité. Un nombre conséquent de patients souffrant de SAOS aimeraient un nouveau remède pour combattre cette maladie délicate », commenta Tim Herbert, président et directeur général d’Inspire Medical Systems. « Avec la thérapie Inspire, notre but est de réduire significativement la gêne causée par l’apnée du sommeil et restaurer le sommeil sans les contraintes qu’imposent les autres traitements ». « Les patients avec une apnée du sommeil non traitée courent un risque plus important de développer de l’hypertension, de subir un arrêt cardiaque ou un accident vasculaire cérébral », explique le Dr. Meir Kryger, directeur du service Sleep Medicine Research and Education (médecine du sommeil clinique, recherche et éducation) de l’hôpital Gaylord à New Haven dans le Connecticut. « Il y a un besoin grandissant de trouver de nouveaux traitements pour les patients qui ne se plient pas aux exigences des thérapies actuelles ». Inspire a aussi annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu la certification CE pour sa thérapie Inspire™ Upper Airway Stimulation (UAS). « L’attribution de la certification CE est une reconnaissance importante pour notre système de qualité interne et nous confère l’autorisation de commercialiser le traitement Inspire en Europe », commente M. Herbert. « L’objectif actuel de l’entreprise est de mener à bien un essai clé probant. Nous commencerons à développer notre activité sur le marché européen fin 2011 ». Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North, Suite 200 | Maple Grove, MN 55369 Téléphone : 001 763 205 7970 | Fax : 763‐537‐4310 | www.inspiresleep.com Actuellement, des centres médicaux de pointe en Allemagne, Belgique et aux Pays Bas sont approuvés pour intégrer des patients dans les études STAR. Le professeur Paul Van de Heyning, directeur du service d’oto‐rhino‐laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou de l’Université de Anvers en Belgique a récemment effectué la première pose de l’implant sur une personne dans le cadre de l’essai STAR. « La thérapie par la stimulation Inspire est très bien conçue contre la cause du SAOS chez de nombreux patients, qui se trouve être le relâchement des muscles des voies respiratoires durant le sommeil », déclare le professeur. « La procédure de pose de l’implant Inspire est moins invasive que la plupart des techniques de chirurgie, ce qui contribuera fort probablement à une réduction du temps de récupération des patients. L’essai STAR fournira d’importantes informations sur le rôle potentiel des thérapies de stimulation des voies aériennes supérieures ». Les premiers implants effectués aux Etats‐Unis dans le cadre de l’essai STAR sont prévus pour début 2011. Inspire Medical Systems a mené trois études de faisabilité indépendantes aux Etats‐Unis, en Europe et en Israël avant l’approbation de l’essai STAR. Les données médicales obtenues grâce à ces études ont servi de base pour l’initiation de l’essai STAR. Au sujet du syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS) Le SAOS est un trouble du sommeil courant qui se produit lorsque la langue et les autres tissus souples de la gorge se relâchent et obstruent les voies aériennes durant le sommeil. Les évènements d’apnée peuvent se produire plusieurs fois par heure durant la nuit, perturbant le sommeil normal. Les personnes souffrant du SAOS montrent une somnolence importante au cours de la journée et une qualité de vie affectée. Selon le degré de sévérité, le SAOS peut se révéler être une maladie potentiellement dangereuse. Le SAOS a été relié à une augmentation des risques de maladies cardiovasculaires, une prise de poids et des accidents résultant de somnolence durant la journée. Les estimations montrent qu’en moyenne un adulte sur quinze souffre d’un SAOS important à sévère aux Etats‐Unis. Au sujet de la thérapie Inspire TM Upper Airway Stimulation (UAS) La thérapie Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) est un traitement dynamique et implantable qui travaille conjointement avec la physiologie naturelle du corps afin d’empêcher l’obstruction des voies respiratoires durant le sommeil. Pendant que le patient souffrant du SAOS dort, la thérapie Inspire est conçue pour fournir une stimulation de faible intensité et synchronisée avec la physiologie au niveau du nerf hypoglosse durant chaque cycle respiratoire. La stimulation a pour but de restaurer le tonus des muscles qui contrôlent la base de la langue, l’empêchant de retomber et de bloquer les voies aériennes. Les patients contrôlent le début et la fin de la thérapie grâce à une télécommande. Contrairement à d’autres procédures de traitement de l’apnée du sommeil, la thérapie Inspire ne requiert pas de retirer ou altérer de façon permanente des parties du visage ou des voies respiratoires du patient souffrant du AOS. Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North, Suite 200 | Maple Grove, MN 55369 Téléphone : 001 763 205 7970 | Fax : 763‐537‐4310 | www.inspiresleep.com Au sujet de l’essai STAR L’essai STAR est une étude clinique mondiale et multipôle destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) chez les patients atteints d’apnée obstructive du sommeil importante à sévère. L’essai sera conduit dans des centres médicaux de pointe à travers les Etats‐Unis et l’Europe. Pour plus d’informations sur l’essai STAR, veuillez consulter www.InspireSleep.com. Au sujet d’Inspire Medical Systems Inspire Medical Systems, basée à Minneapolis dans le Minnesota, est le leader mondial du développement de technologies innovantes et implantables de neurostimulation pour le traitement du syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS). Utilisant des technologies déjà établies dans les domaines de la régulation cardiaque et de la neurostimulation, Inspire a développé et breveté sa thérapie de stimulation des voies aériennes supérieures (Upper Airway Stimulation, UAS) pour les patients souffrant du syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Inspire Medical Systems a été crée en 2007 suite à sa séparation de Medtronic, conservant la technologie et une large gamme de propriétés intellectuelles (NYSE : MDT). La thérapie Inspire est conçue afin de réduire significativement le problème causé par l’apnée du sommeil et restaurer le sommeil chez les patients souffrant de cette maladie délicate. Inspire a été fondée par les firmes d’investissement en technologies médicales prestigieuses que sont GDN Holdings LLC, Kleiner, Perkins, Caufield and Byers, Synergy Life Sciences Partners, US Venture Partners ainsi que Medtronic. Veuillez consulter notre site internet Inspire Medical Systems pour plus d’informations www.InspireSleep.com. Avertissement : DISPOSITIF EXPERIMENTAL, LIMITE A UNE UTILISATION EXPERIMENTALE PAR LES LOIS DES ETATS‐UNIS. Contact Médias : Schwartz Communications Wendy Ryan/Stacy Nartker 001 (781) 684 0770 [email protected] Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North, Suite 200 | Maple Grove, MN 55369 Téléphone : 001 763 205 7970 | Fax : 763‐537‐4310 | www.inspiresleep.com