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InspireMedicalSystems,Inc.
970063rdAvenueNorth,Suite200|MapleGrove,MN55369
Téléphone:0017632057970|Fax:763‐537‐4310|www.inspiresleep.com
Pourparutionimmédiate
InspireMedicalSystemsannoncel’approbationdelaFDA(secrétariataméricain
auxproduitsalimentairesetpharmaceutiques)pourunessaicliniqueclé
LesdispositifsInspiredestinésàluttercontrel’apnéeobstructivedusommeil
seronttestéssurdifférentssitesauxEtats‐UnisetenEurope
Minneapolis,30novembre2010.InspireMedicalSystems,entrepriseleaderdansledéveloppementde
thérapiesdeneurostimulationdansletraitementdusyndromed’apnéeobstructivedusommeil(SAOS),
aannoncéaujourd’huiqu’elleavaitreçul’approbationdelaFoodandDrugAdministration(FDA)pourla
miseenpratiquedesesessaiscliniquesclésSTAR.L’essaiSTAR(StimulationTherapyforApnea
Reduction:thérapiedestimulationpourlaréductiondel’apnée),sontuneétudemultipôlequiévaluera
lasécuritéainsiquel’efficacitédelathérapieInspire™UpperAirwayStimulation(UAS)chezlespatients
atteintsd’apnéeobstructivedusommeilimportanteàsévère.L’essaiSTARseraconduitdansdes
centresmédicauxdepointeàtraverslesEtats‐Unisetl’Europe.Lesrésultatsdecetteétude
constituerontunebasepourlademanded’autorisationpréalableàlamisesurlemarché(pre‐market
approval,PMA)quidevraêtredéposéeauprèsdelaFDA.
«LeSAOSestuntroublesignificativementgênantquiconcerneplusde15millionsd’adultesrienqu’aux
Etats‐Unis.LesthérapieslesplusutiliséesactuellementcontreleSAOS,ycomprisletraitementpar
pressionpositivecontinue(VPPC),peuventavoirunimpactimportantsurlestyledevieetleconfortdu
patientainsiqued’unepersonnepartageantlemêmelit.Enconséquence,lespatientsnesuiventpas
correctementletraitementcequiaffectesonefficacité.Unnombreconséquentdepatientssouffrant
deSAOSaimeraientunnouveauremèdepourcombattrecettemaladiedélicate»,commenta
TimHerbert,présidentetdirecteurgénérald’InspireMedicalSystems.«AveclathérapieInspire,notre
butestderéduiresignificativementlagênecauséeparl’apnéedusommeiletrestaurerlesommeilsans
lescontraintesqu’imposentlesautrestraitements».
«Lespatientsavecuneapnéedusommeilnontraitéecourentunrisqueplusimportantdedévelopper
del’hypertension,desubirunarrêtcardiaqueouunaccidentvasculairecérébral»,expliquele
Dr.MeirKryger,directeurduserviceSleepMedicineResearchandEducation(médecinedusommeil
clinique,rechercheetéducation)del’hôpitalGaylordàNewHavendansleConnecticut.«Ilyaun
besoingrandissantdetrouverdenouveauxtraitementspourlespatientsquineseplientpasaux
exigencesdesthérapiesactuelles».
Inspireaaussiannoncéaujourd’huiqu’elleavaitreçulacertificationCEpoursathérapieInspire™Upper
AirwayStimulation(UAS).«L’attributiondelacertificationCEestunereconnaissanceimportantepour
notresystèmedequalitéinterneetnousconfèrel’autorisationdecommercialiserletraitementInspire
enEurope»,commenteM.Herbert.«L’objectifactueldel’entrepriseestdemeneràbienunessaiclé
probant.Nouscommenceronsàdéveloppernotreactivitésurlemarchéeuropéenfin2011».

InspireMedicalSystems,Inc.
970063rdAvenueNorth,Suite200|MapleGrove,MN55369
Téléphone:0017632057970|Fax:763‐537‐4310|www.inspiresleep.com
Actuellement,descentresmédicauxdepointeenAllemagne,BelgiqueetauxPaysBassontapprouvés
pourintégrerdespatientsdanslesétudesSTAR.LeprofesseurPaulVandeHeyning,directeurduservice
d’oto‐rhino‐laryngologieetdechirurgiedelatêteetducoudel’UniversitédeAnversenBelgiquea
récemmenteffectuélapremièreposedel’implantsurunepersonnedanslecadredel’essaiSTAR.«La
thérapieparlastimulationInspireesttrèsbienconçuecontrelacauseduSAOSchezdenombreux
patients,quisetrouveêtrelerelâchementdesmusclesdesvoiesrespiratoiresdurantlesommeil»,
déclareleprofesseur.«Laprocéduredeposedel’implantInspireestmoinsinvasivequelaplupartdes
techniquesdechirurgie,cequicontribuerafortprobablementàuneréductiondutempsde
récupérationdespatients.L’essaiSTARfournirad’importantesinformationssurlerôlepotentieldes
thérapiesdestimulationdesvoiesaériennessupérieures».
LespremiersimplantseffectuésauxEtats‐Unisdanslecadredel’essaiSTARsontprévuspourdébut
2011.InspireMedicalSystemsamenétroisétudesdefaisabilitéindépendantesauxEtats‐Unis,en
EuropeetenIsraëlavantl’approbationdel’essaiSTAR.Lesdonnéesmédicalesobtenuesgrâceàces
étudesontservidebasepourl’initiationdel’essaiSTAR.
Ausujetdusyndromed’apnéeobstructivedusommeil(SAOS)
LeSAOSestuntroubledusommeilcourantquiseproduitlorsquelalangueetlesautrestissussouples
delagorgeserelâchentetobstruentlesvoiesaériennesdurantlesommeil.Lesévènementsd’apnée
peuventseproduireplusieursfoisparheuredurantlanuit,perturbantlesommeilnormal.Les
personnessouffrantduSAOSmontrentunesomnolenceimportanteaucoursdelajournéeetune
qualitédevieaffectée.Selonledegrédesévérité,leSAOSpeutserévélerêtreunemaladie
potentiellementdangereuse.LeSAOSaétéreliéàuneaugmentationdesrisquesdemaladies
cardiovasculaires,uneprisedepoidsetdesaccidentsrésultantdesomnolencedurantlajournée.Les
estimationsmontrentqu’enmoyenneunadultesurquinzesouffred’unSAOSimportantàsévèreaux
Etats‐Unis.
AusujetdelathérapieInspireTMUpperAirwayStimulation(UAS)
LathérapieInspireUpperAirwayStimulation(UAS)estuntraitementdynamiqueetimplantablequi
travailleconjointementaveclaphysiologienaturelleducorpsafind’empêcherl’obstructiondesvoies
respiratoiresdurantlesommeil.PendantquelepatientsouffrantduSAOSdort,lathérapieInspireest
conçuepourfournirunestimulationdefaibleintensitéetsynchroniséeaveclaphysiologieauniveaudu
nerfhypoglossedurantchaquecyclerespiratoire.Lastimulationapourbutderestaurerletonusdes
musclesquicontrôlentlabasedelalangue,l’empêchantderetomberetdebloquerlesvoiesaériennes.
Lespatientscontrôlentledébutetlafindelathérapiegrâceàunetélécommande.Contrairementà
d’autresprocéduresdetraitementdel’apnéedusommeil,lathérapieInspirenerequiertpasderetirer
oualtérerdefaçonpermanentedespartiesduvisageoudesvoiesrespiratoiresdupatientsouffrant
duAOS.

InspireMedicalSystems,Inc.
970063rdAvenueNorth,Suite200|MapleGrove,MN55369
Téléphone:0017632057970|Fax:763‐537‐4310|www.inspiresleep.com
Ausujetdel’essaiSTAR
L’essaiSTARestuneétudecliniquemondialeetmultipôledestinéeàévaluerlasécuritéetl’efficacitéde
lathérapieInspireUpperAirwayStimulation(UAS)chezlespatientsatteintsd’apnéeobstructivedu
sommeilimportanteàsévère.L’essaiseraconduitdansdescentresmédicauxdepointeàtraversles
Etats‐Unisetl’Europe.Pourplusd’informationssurl’essaiSTAR,veuillezconsulter
www.InspireSleep.com.
Ausujetd’InspireMedicalSystems
InspireMedicalSystems,baséeàMinneapolisdansleMinnesota,estleleadermondialdu
développementdetechnologiesinnovantesetimplantablesdeneurostimulationpourletraitementdu
syndromed’apnéeobstructivedusommeil(SAOS).Utilisantdestechnologiesdéjàétabliesdansles
domainesdelarégulationcardiaqueetdelaneurostimulation,Inspireadéveloppéetbrevetésa
thérapiedestimulationdesvoiesaériennessupérieures(UpperAirwayStimulation,UAS)pourles
patientssouffrantdusyndromed’apnéeobstructivedusommeil.InspireMedicalSystemsaétécréeen
2007suiteàsaséparationdeMedtronic,conservantlatechnologieetunelargegammedepropriétés
intellectuelles(NYSE:MDT).LathérapieInspireestconçueafinderéduiresignificativementleproblème
causéparl’apnéedusommeiletrestaurerlesommeilchezlespatientssouffrantdecettemaladie
délicate.Inspireaétéfondéeparlesfirmesd’investissemententechnologiesmédicalesprestigieuses
quesontGDNHoldingsLLC,Kleiner,Perkins,CaufieldandByers,SynergyLifeSciencesPartners,US
VenturePartnersainsiqueMedtronic.VeuillezconsulternotresiteinternetInspireMedicalSystems
pourplusd’informationswww.InspireSleep.com.
Avertissement:DISPOSITIFEXPERIMENTAL,LIMITEAUNEUTILISATIONEXPERIMENTALEPARLESLOIS
DESETATS‐UNIS.
ContactMédias:
SchwartzCommunications
WendyRyan/StacyNartker
001(781)6840770
[email protected]