désigné dans la présente notice comme Mictonorm Uno). La

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Mictonorm® Uno 30 mg gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de propiverine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Le nom de votre médicament est Mictonorm Uno 30 mg gélules à libération modifiée (il sera
désigné dans la présente notice comme Mictonorm Uno). La substance active est le
chlorhydrate de propiverine et une liste de ses autres composants figure à la fin de la notice
(rubrique 6, Informations supplémentaires).
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Mictonorm Uno et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonorm Uno
3. Comment prendre Mictonorm Uno
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mictonorm Uno
6. Informations supplémentaires
Qu'est-ce que Mictonorm Uno et dans quel cas est-il utilisé
Mictonorm Uno est utilisé dans le traitement des sujets contrôlant difficilement leur vessie en raison
d'une hyperactivité vésicale. La substance active de Mictonorm Uno est le chlorhydrate de
propiverine. Elle a pour effet d'inhiber la contraction de la vessie et d'augmenter la capacité de
remplissage de la vessie. Mictonorm Uno est utilisé dans le traitement des symptômes de
l'hyperactivité vésicale. Les gélules sont à libération modifiée et la prise est donc d'une gélule par jour.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonorm Uno
Ne prenez jamais Mictonorm Uno:
si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de propiverine ou à l’un des autres
composants contenus dans Mictonorm Uno (une liste en figure à la rubrique 6, Informations
supplémentaires)
si vous vous trouvez dans l'un des états suivants:
occlusion intestinale
obstruction sous-vésicale (difficulté de passage de l'urine)
myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire)
perte de la fonction musculaire de contrôle du péristaltisme intestinal (atonie intestinale)
inflammation sévère de l'intestin (colite ulcéreuse) pouvant entraîner des diarrhées sanglantes et
des mucosités ainsi que des douleurs abdominales
mégacôlon toxique (complication caractérisée par une dilatation colique)
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hypertension oculaire (glaucome à angle fermé non contrôlé)
pathologie hépatique modérée à sévère
battements cardiaques accélérés ou irréguliers
Faites attention avec Mictonorm Uno
Avant de prendre Mictonorm Uno, avertissez votre médecin dans les cas suivants:
lésion des nerfs qui commandent la pression sanguine, la fréquence des battements du cœur, les
mouvements intestinaux et vésicaux et les autres fonctions de l'organisme (neuropathie
autonomique)
troubles rénaux sévères
troubles hépatiques modérés à sévères
insuffisance cardiaque sévère
augmentation du volume de la prostate
brûlures d'estomac et indigestions dues à une remontée d'acide gastrique dans la gorge (hernie
hiatale avec œsophagite de reflux)
battements de cœur irréguliers
battements de cœur accélérés
Si vous présentez l'une de ces manifestations, contactez votre médecin. Il vous dira ce que vous devez
faire.
Prise d'autres médicaments
Une interaction de Mictonorm Uno avec certains médicaments étant possible, avertissez votre médecin
si vous prenez ou avez pris récemment:
un antidépresseur (par ex. imipramine, clomipramine et amitryptiline),
un somnifère (par ex. de la famille des benzodiazépines),
un anticholinergique par voie orale ou en injection (généralement en traitement de l'asthme, des
crampes d'estomac, des troubles oculaires ou de l'incontinence urinaire),
de l'amantadine (traitement de la grippe),
un neuroleptique comme promazine, olanzapine, quétiapine (traitement des troubles psychotiques
comme la schizophrénie ou l'anxiété),
un béta-stimulant (traitement de l'asthme),
de l'isoniazide (traitement de la tuberculose), et
du métoclopramide (traitement des nausées et vomissements).
Néanmoins, il peut être tout de même approprié de prendre Mictonorm Uno. Votre médecin sera
capable de décider de ce qui vous convient.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Les gélules de Mictonorm Uno doivent être avalées avec ou sans aliment ou boisson.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Mictonorm Uno si vous êtes enceinte, susceptible de le devenir ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mictonorm Uno peut parfois entraîner une somnolence et une vision floue. Vous ne devez pas
conduire un véhicule ou utiliser une machine si vous éprouvez ces effets.
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Informations importantes concernant certains composants de Mictonorm Uno
Mictonorm Uno contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment prendre Mictonorm Uno
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Prenez votre gélule chaque jour aux mêmes heures. Avalez votre gélule toute entière, avec ou sans
aliment ou boisson. Ne pas écraser ou mâcher les gélules.
Adultes et sujets âgés: la dose habituelle de Mictonorm Uno est d'une gélule par jour.
Mictonorm Uno n'est pas recommandé chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de Mictonorm Uno que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Mictonorm Uno, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). N'oubliez pas de prendre avec vous la boîte et
toutes les gélules restantes.
Si vous oubliez de prendre Mictonorm Uno
Ne vous inquiétez pas. Laissez tomber totalement cette dose. Puis prenez la dose suivante au moment
où vous devez la prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Mictonorm Uno peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent donner lieu, bien que rarement, à des réactions allergiques. Ces
réactions se manifestent en premier lieu par les symptômes suivants:
toute respiration sifflante soudaine ou difficulté à respirer, des vertiges, un gonflement des
paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,
une desquamation ou des manifestations vésiculeuses cutanées, buccales, oculaires et génitales
des rougeurs sur l'ensemble du corps.
Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement, vous devez arrêter la prise de la gélule
et contacter immédiatement votre médecin.
Théoriquement, vous pouvez avoir un accès de glaucome aigu. Dans ce cas, vous voyez des cercles
colorés autour des sources lumineuses ou éprouvez des douleurs aiguës dans et autour des yeux. Vous
devez le signaler immédiatement à un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10)
sécheresse buccale
Fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100)
troubles de la vision et problèmes de convergence
fatigue
céphalées
maux d'estomac
indigestion
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constipation
Peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1.000)
nausées et vomissements
vertiges
tremblements
difficulté de passage de l'urine (rétention urinaire)
rougissement
altération du goût
baisse de la pression sanguine et somnolence
Rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10.000)
rougeurs
Très rares (touchant moins d'1 personne sur 10.000)
battements cardiaques irréguliers
agitation et confusion.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Comment conserver Mictonorm Uno
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Mictonorm Uno après la date de péremption figurant sur la plaquette ou le flacon et la
boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage
extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé.
Information supplémentaires
Que contient Mictonorm Uno
La substance active est le chlorhydrate de propiverine. Chaque gélule contient 30 mg de
chlorhydrate de propiverine à libération modifiée.
Les autres composants sont: acide citrique, povidone, lactose monohydraté, talc, citrate de
triéthyle, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle
(1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère
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d'ammonio-méthacrylate de type A, copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, gélatine,
dioxyde de titane E 171, oxyde de fer rouge E 172 et oxyde de fer jaune E 172.
Qu’est-ce que Mictonorm Uno et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Mictonorm Uno sont de couleur orange et blanche et contiennent des granules blancs à
blanc cassé.
Elles sont disponibles:
en boîtes de 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 ou 280 gélules,
en flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 gélules.
Les flacons de polyéthylène sont munis d'un bouchon à vis en polypropylène et contiennent
un siccatif à base de gel de silice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
Chaussée de Gand 615
1080 Bruxelles
Fabricant
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Allemagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Plaquettes : BE381482
Flacons : BE381491
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Allemagne Propinorm® Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Royaume Uni Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules
Irlande Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules
Autriche: Mictonorm® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgique: Mictonorm® Uno 30 mg gélules à libération modifiée
République tchèque: Mictonorm® Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Grèce: Mictonorm® Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italie: Mictonorm® 30 mg Capsule a rilascio modificato
Luxembourg: Mictonorm® Uno 30 mg Gélules à libération modifiée
Slovaquie: Mictonorm® XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovènie: Mictonorm® 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Portugal: Mictonorm® OD 30 mg Cápsula de libertação modificada
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2014.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2014.
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