désigné dans la présente notice comme Mictonorm Uno). La
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Mictonorm® Uno 30 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de propiverine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Le nom de votre médicament est Mictonorm Uno 30 mg gélules à libération modifiée (il sera désigné dans la présente notice comme Mictonorm Uno). La substance active est le chlorhydrate de propiverine et une liste de ses autres composants figure à la fin de la notice (rubrique 6, Informations supplémentaires). Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Mictonorm Uno et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonorm Uno 3. Comment prendre Mictonorm Uno 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mictonorm Uno 6. Informations supplémentaires Qu'est-ce que Mictonorm Uno et dans quel cas est-il utilisé Mictonorm Uno est utilisé dans le traitement des sujets contrôlant difficilement leur vessie en raison d'une hyperactivité vésicale. La substance active de Mictonorm Uno est le chlorhydrate de propiverine. Elle a pour effet d'inhiber la contraction de la vessie et d'augmenter la capacité de remplissage de la vessie. Mictonorm Uno est utilisé dans le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Les gélules sont à libération modifiée et la prise est donc d'une gélule par jour. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mictonorm Uno Ne prenez jamais Mictonorm Uno: si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de propiverine ou à l’un des autres composants contenus dans Mictonorm Uno (une liste en figure à la rubrique 6, Informations supplémentaires) si vous vous trouvez dans l'un des états suivants: occlusion intestinale obstruction sous-vésicale (difficulté de passage de l'urine) myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire) perte de la fonction musculaire de contrôle du péristaltisme intestinal (atonie intestinale) inflammation sévère de l'intestin (colite ulcéreuse) pouvant entraîner des diarrhées sanglantes et des mucosités ainsi que des douleurs abdominales mégacôlon toxique (complication caractérisée par une dilatation colique) 1 hypertension oculaire (glaucome à angle fermé non contrôlé) pathologie hépatique modérée à sévère battements cardiaques accélérés ou irréguliers Faites attention avec Mictonorm Uno Avant de prendre Mictonorm Uno, avertissez votre médecin dans les cas suivants: lésion des nerfs qui commandent la pression sanguine, la fréquence des battements du cœur, les mouvements intestinaux et vésicaux et les autres fonctions de l'organisme (neuropathie autonomique) troubles rénaux sévères troubles hépatiques modérés à sévères insuffisance cardiaque sévère augmentation du volume de la prostate brûlures d'estomac et indigestions dues à une remontée d'acide gastrique dans la gorge (hernie hiatale avec œsophagite de reflux) battements de cœur irréguliers battements de cœur accélérés Si vous présentez l'une de ces manifestations, contactez votre médecin. Il vous dira ce que vous devez faire. Prise d'autres médicaments Une interaction de Mictonorm Uno avec certains médicaments étant possible, avertissez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment: un antidépresseur (par ex. imipramine, clomipramine et amitryptiline), un somnifère (par ex. de la famille des benzodiazépines), un anticholinergique par voie orale ou en injection (généralement en traitement de l'asthme, des crampes d'estomac, des troubles oculaires ou de l'incontinence urinaire), de l'amantadine (traitement de la grippe), un neuroleptique comme promazine, olanzapine, quétiapine (traitement des troubles psychotiques comme la schizophrénie ou l'anxiété), un béta-stimulant (traitement de l'asthme), de l'isoniazide (traitement de la tuberculose), et du métoclopramide (traitement des nausées et vomissements). Néanmoins, il peut être tout de même approprié de prendre Mictonorm Uno. Votre médecin sera capable de décider de ce qui vous convient. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Les gélules de Mictonorm Uno doivent être avalées avec ou sans aliment ou boisson. Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mictonorm Uno si vous êtes enceinte, susceptible de le devenir ou si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Mictonorm Uno peut parfois entraîner une somnolence et une vision floue. Vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine si vous éprouvez ces effets. 2 Informations importantes concernant certains composants de Mictonorm Uno Mictonorm Uno contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Comment prendre Mictonorm Uno Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prenez votre gélule chaque jour aux mêmes heures. Avalez votre gélule toute entière, avec ou sans aliment ou boisson. Ne pas écraser ou mâcher les gélules. Adultes et sujets âgés: la dose habituelle de Mictonorm Uno est d'une gélule par jour. Mictonorm Uno n'est pas recommandé chez l'enfant. Si vous avez pris plus de Mictonorm Uno que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Mictonorm Uno, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). N'oubliez pas de prendre avec vous la boîte et toutes les gélules restantes. Si vous oubliez de prendre Mictonorm Uno Ne vous inquiétez pas. Laissez tomber totalement cette dose. Puis prenez la dose suivante au moment où vous devez la prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Mictonorm Uno peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Tous les médicaments peuvent donner lieu, bien que rarement, à des réactions allergiques. Ces réactions se manifestent en premier lieu par les symptômes suivants: toute respiration sifflante soudaine ou difficulté à respirer, des vertiges, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, une desquamation ou des manifestations vésiculeuses cutanées, buccales, oculaires et génitales des rougeurs sur l'ensemble du corps. Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement, vous devez arrêter la prise de la gélule et contacter immédiatement votre médecin. Théoriquement, vous pouvez avoir un accès de glaucome aigu. Dans ce cas, vous voyez des cercles colorés autour des sources lumineuses ou éprouvez des douleurs aiguës dans et autour des yeux. Vous devez le signaler immédiatement à un médecin. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Très fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10) sécheresse buccale Fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100) troubles de la vision et problèmes de convergence fatigue céphalées maux d'estomac indigestion 3 constipation Peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1.000) nausées et vomissements vertiges tremblements difficulté de passage de l'urine (rétention urinaire) rougissement altération du goût baisse de la pression sanguine et somnolence Rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10.000) rougeurs Très rares (touchant moins d'1 personne sur 10.000) battements cardiaques irréguliers agitation et confusion. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Comment conserver Mictonorm Uno Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Mictonorm Uno après la date de péremption figurant sur la plaquette ou le flacon et la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité. Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé. Information supplémentaires Que contient Mictonorm Uno La substance active est le chlorhydrate de propiverine. Chaque gélule contient 30 mg de chlorhydrate de propiverine à libération modifiée. Les autres composants sont: acide citrique, povidone, lactose monohydraté, talc, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium, copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère acide méthacrylique/méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère 4 d'ammonio-méthacrylate de type A, copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, gélatine, dioxyde de titane E 171, oxyde de fer rouge E 172 et oxyde de fer jaune E 172. Qu’est-ce que Mictonorm Uno et contenu de l’emballage extérieur Les gélules de Mictonorm Uno sont de couleur orange et blanche et contiennent des granules blancs à blanc cassé. Elles sont disponibles: en boîtes de 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 ou 280 gélules, en flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 gélules. Les flacons de polyéthylène sont munis d'un bouchon à vis en polypropylène et contiennent un siccatif à base de gel de silice. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden Allemagne Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Plaquettes : BE381482 Flacons : BE381491 Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Allemagne Wirkstofffreisetzung Royaume Uni Irlande Autriche: Belgique: République tchèque: Grèce: Italie: Luxembourg: Slovaquie: Slovènie: Portugal: Propinorm® Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules Propinorm® XL 30 mg Modified-Release Capsules Mictonorm® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Mictonorm® Uno 30 mg gélules à libération modifiée Mictonorm® Uno 30 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Mictonorm® Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Mictonorm® 30 mg Capsule a rilascio modificato Mictonorm® Uno 30 mg Gélules à libération modifiée Mictonorm® XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Mictonorm® 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem Mictonorm® OD 30 mg Cápsula de libertação modificada La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2014. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2014. 5
