methode - Accueil DMG PARIS
publicité
PREVIR Prévention et dépistage des hépatites B et C parmi les primo-migrants Version du 29 Octobre 09 Sommaire Justification scientifique ............................................................................................... 2 CRITERES D’INCLUSION ........................................................................................... 3 OBJECTIFS ................................................................................................................. 4 Objectif principal ....................................................................................................... 4 Objectif secondaires ................................................................................................. 4 NATURE DE L’INTERVENTION .................................................................................. 4 METHODE....................................................................................................................... 5 CRITERES D’EVALUATION ........................................................................................ 5 DEROULEMENT DE L’ETUDE .................................................................................... 6 LIEU DE REALISATION .............................................................................................. 6 NOMBRE DE SUJETS NECESSAIRE......................................................................... 7 ANONYMAT ................................................................................................................. 8 MOYENS HUMAINS .................................................................................................... 8 FINANCEMENTS ......................................................................................................... 9 BUDGET ...................................................................................................................... 9 PROMOTEUR............................................................................................................ 10 PARTENAIRES INSTITUTIONNELS ......................................................................... 10 CONTACTS ............................................................................................................... 11 ANNEXES .................................................................................................................. 11 PREVIR Page 1 Justification scientifique Le chapitre ci-dessous doit être référencé pour une version ultérieure du protocole. La problématique est la suivante : l’OFII reçoit tous les primo-migrants demandeurs d’un titre de séjour. Ces patients subissent un examen médical et sont orientés vers de structures de soin en fonction du résultat de cet examen. Les données médicales sont Cliniques Radiologiques : cliché thoracique de face Biologiques : glycémie capillaire, bandelette urinaire Aucune donnée biologique n’est recueillie en termes de marqueurs des hépatites B et C. Les résultats définitifs de l’étude PREVAC B montrent que, dans ce type de populations de migrants, les prévalences du portage du virus B sont de 9 % en moyenne (4% à 13% selon le pays d’origine). Par ailleurs 68% de ces personnes peuvent être considérées comme protégées contre le VHB (par vaccination ou contact avec le virus) et seules 23% sont indemnes de tout marqueur, et donc à vacciner. Les données concernant l’hépatite C (INVS) donnent des chiffres de sérologie positive de l’ordre de 11%, avec des valeurs très élevées dans certains pays (Egypte) Une stratégie préventive raisonnée ne peut être menée, en matière d’hépatite B, qu’après avoir eu connaissance du statut sérologique du patient (l’attitude préventive dépend en effet de l’appartenance du patient à l’un des trois groupes suivants : porteur du VHB, indemne de tout marqueur sérologique, ou patient protégé). Une filière préventive des hépatites B et C, initiée à l’OFII, devrait donc comprendre : Un interrogatoire et un examen clinique pratiqués à l’OFII La remise d’une brochure d’information sans spécificité quant au profil sérologique VHB, dont les trois messages essentiels doivent être : PREVIR Page 2 o La recommandation de faire une sérologie des hépatites o Des conseils généraux de prévention dans l’attente du résultat de cette sérologie o Le contact avec une structure soignante (médecin de soins primaires, dispensaire, consultation hospitalière) apte à pratiquer les sérologies VHB et VHC (évidemment couplée avec une série de marqueurs d’IST à déterminer), à en interpréter les résultats, et à proposer une stratégie préventive complète, cette fois ciblée d’une part sur le résultat de la sérologie VHC, d’autre part sur le profil sérologique VHB . Une information claire quant à la participation libre et volontaire à cette étude. PREVIR veut étudier l’efficacité d’une telle démarche préventive. Sa réalisation suppose l’écriture préalable de la brochure d’information mentionnée au point 2 ci-dessus, qui devra être disponible dans plusieurs langues et commentée par le médecin de l’OFII. L’utilisation de brochures déjà existantes en plusieurs langues est à envisager ( INPES, OFII). Il serait intéressant de disposer de quatre types d’information à la suite du départ du patient de l’OFII, une fois qu’il a reçu l’information de dépistage : 1. L’action d’information aboutit-elle à un contact avec le système de soins ? 2. L’action d’information aboutit-elle à la prescription d’une sérologie ? 3. L’action d’information aboutit-elle à la réalisation d’une sérologie ? 4. L’action d’information débouche-t-elle sur un contact stable avec le système de soins ? CRITERES D’INCLUSION Seront inclus tous les migrants adultes consentants pour participer à l’étude Se présentant sur une période donnée dans un ou plusieurs lieux d’accueil de l’OFII (liste à déterminer) PREVIR Page 3 Le lieu de recueil du consentement reste à discuter, probablement à organiser lors du 1er contact avec le système de soin. OBJECTIFS Objectif principal évaluer l’efficacité d’une démarche d’incitation au dépistage des hépatites B et C en terme de contact efficace avec le système de soins. Objectif secondaires A DISCUTER : Evaluer les prévalences des différents profils sérologiques dans cette population, ventilés par origine géographique (cet objectif devra être discuté, il suppose un retour d’information sur les résultats) NATURE DE L’INTERVENTION Chaque patient inclus dans l’étude bénéficiera d’une information délivrée par le médecin de l’OFII, sur les infections sexuellement transmissibles, dans laquelle la question des hépatites B et C sera clairement soulignée. Des documents d’information seront élaborés pour cela, disponibles dans plusieurs langues. Discuter également l’utilisation de brochures déjà existantes : celles de l’INPES, celles de l’OFII ( élaborées par la DGS, COMEDE et l’INPES) disponibles en 23 langues. Les médecins de l’OFII participant à l’étude auront été formés à cette intervention. Les patients quitteront l’OFII avec : La brochure d’information Des documents à remettre au médecin de son choix dans le système de soins français PREVIR Page 4 Le consentement libre et éclairé, dont les modalités restent à définir : Feuille de consentement à remplir avec le médecin choisi par le patient ? 1ère enveloppe envoyée faisant acte de consentement ? Attention, le protocole ne prévoit pas que le patient soit adressé à une structure de soins ou à un médecin en particulier. On l’informe sur les moyens de consulter un médecin (notamment généraliste) en France, mais on ne lui donne aucune adresse. Le médecin qu’il ira voir est ciaprès désigné sous le terme de ‘médecin effecteur’. Il sera précisé, lors de l’intervention auprès du patient à l’OFII, que se démarche est libre et volontaire, et notamment que le fait qu’il contacte le système de soins n’a aucune conséquence sur son droit de séjour en France. Discuter l’orientation des patients vers les CDAG ( grande précarité et sérologies encore mal remboursées ). METHODE CRITERES D’EVALUATION Lorsque le patient, informé à l’OFII, se présente devant le médecin effecteur, deux informations sont recueillies L’existence d’un contact avec le médecin effecteur, et les coordonnnées de celuici La prescription ou non par celui-ci d’une sérologie d’hépatites et d’IST Lorsque les résultats de la sérologie sont reçus par le médecin, une (ou deux) informations sont recueillies : PREVIR Page 5 L’information sur la réalisation effective de la sérologie A DISCUTER : les résultats de celle-ci Lorsque le patient se présente à la consultation du médecin effecteur, l’information de ce second contact physique est recueillie, considérée comme un marqueur de fidélisation au système de soins DEROULEMENT DE L’ETUDE Les migrants inclus auront tous bénéficié d’une consultation à l’OFII, et auront reçu la brochure de l’étude, commentée par le médecin. Ils seront adressés à la structure soignante avec un courrier standardisé, le courrier contiendra trois enveloppes T à renvoyer par le médecin de la structure soignante vers les organisateurs La première signalant que la prescription sérologique a été ou non faite, et recueillant les coordonnées du médecin effecteur La seconde signalant la réception par le médecin effecteur des résultats de sérologie (et éventuellement donnant les résultats de celle-ci A DISCUTER) La troisième mentionnant un contact ultérieur avec le patient Un travail de recueil actif de données sera effectué par le thésard dédié à l’étude, qui aura pour mission de contacter, dans un délai à fixer, tous les médecins effecteurs identifiés à la première phase, qui n’auront pas retourné le deuxième ou le troisième document. LIEU DE REALISATION Compte tenu qu’un financement est envisagé par le plan régional de santé publique, la réalisation sera organisée sur plusieurs sites OFII d’Ile de France. PREVIR Page 6 Une réalisation au niveau national est envisageable, mais elle suppose un financement adapté (A DISCUTER) NOMBRE DE SUJETS NECESSAIRE Le groupe de pilotage n’a aucune idée du nombre de sujets qui pourraient développer un contact stable avec le système de soins, à la suite d’une intervention du type prévu. Le nombre de sujets nécessaire devra permettre de distinguer clairement trois résultats : Un résultat de l’ordre de 15% de contacts stables avec le système de soins, que le groupe considérerait comme faible Un résultat de l’ordre de 40%, que le groupe considérerait comme moyen Un résultat de l’ordre de 65% , que le groupe considérerait comme élevé Le nombre de sujets à inclure doit permettre que les trois intervalles de confiance, autour des trois niveaux retenus, ne soient pas recouvrants. Avec 500 sujets inclus, les intervalles de confiance autour des trois valeurs seraient non recouvrants : 11 ,81% à 18,19% 35,62 à 44,38% 60,73 à 69,27% Le nombre d’investigateurs nécessaires à l’OFII devra être calculé de façon à assurer : Le recueil de données sur plusieurs sites d’Ile de France, et notamment dans des environnements urbains variés Un nombre raisonnable de patients à inclure par médecin de l’OFII concerné Ces données seront déterminées définitivement dans une version ultérieure du protocole. PREVIR Page 7 ANONYMAT L’étude est entièrement anonyme, les migrants sont identifiés par un numéro d’anonymat attribué lors de l’inclusion dans l’étude. Aucune donnée nominative n’est recueillie. L’étude étant une étude observationnelle anonyme sans intervention sanitaire, elle n’entre pas dans le cadre de la loi Huriet, et l’avis d’un CPP n’est pas nécessaire. Il pourra cependant être demandé à titre indicatif. Une déclaration CNIL sera effectuée. MOYENS HUMAINS Groupe de pilotage actuel : Laurence ALLAIN ( ANRS) JP Aubert (Réseau de santé Paris Nord, Dépt Med Gen Paris Denis Diderot) Christine BARBIER (DRASSIF) David-Romain BERTHOLON ( SOS hépatites) Maxime CATRICE (auteur de la thèse parue sur PREVAC B) (département de médecine générale de PARIS 7) Catherine CHARDIN (DGS) Bernard FALIU (DGS) Catherine FORTIN (OFII) Christine JESTIN (INPES) Sophie JUMEL, étudiante en troisième cycle de médecine générale au département de MG de PARIS DENIS DIDEROT PREVIR Page 8 Lionel LAVIN ( DGS) Christophe MICHON (Bureau des hépatites, Ministère de la santé), Marie-dominique PAUTI (Médecins du Monde), Arnaud VEISSE (COMEDE), Marc WLUCSKA (OFII), Un(e) méthodologiste (réseau de santé PARIS NORD ou DMG PARIS 7) FINANCEMENTS Le projet pourrait être financé sur un prochain appel d’offres de l’INPES et/ou du PRSP d’Ile de France. Discuter un financement partiel par un laboratoire : Offre de BMS ( Bristol Myers Squib ). BUDGET Au stade actuel de rédaction du protocole, le budget ne peut être établi, car il dépend de plusieurs éléments encore incertains. Les lignes budgétaires à prévoir sont les suivantes Groupe de pilotage o L’indemnisation des professionnels libéraux du groupe est nécessaire, sur la base de 150 euros par personne et par réunion (honoraires). o Dans l’état actuel du protocole, deux libéraux sont concernés (JP AUBERT et M CATRICE) Réunions de présentation de l’étude avec les médecins de l’OFII o Il faut prévoir une réunion de travail avec l’ensemble des investigateurs de l’OFII : prévoir la réservation de salle éventuelle, la restauration éventuelle (en fonction de l’horaire) PREVIR Page 9 Réalisation des brochures si nécessaire Le texte de la brochure sera rédigé par le groupe de pilotage sur proposition de la thésarde . Les frais de traduction de la brochure, et d’impression, doivent être budgétés Documents destinés aux médecins effecteurs : o Prévoir la rédaction et l’impression de document informant les médecins effecteurs o Trois documents de réponse dupliqués (un exemplaire restant chez le médecin) o Enveloppes T Appels téléphoniques Il faudra estimer le nombre d’appels téléphoniques nécessaires pour le recueil de l’information par la thésarde Saisie et traitement des données : Seront effectuées par la thésarde. Prévoir entre 1000 et 2000 euros. Frais divers de papeterie Frais de gestion par la structure (7% du budget) Frais d’interprétariat PROMOTEUR Le promoteur de l’étude pourra être (A DISCUTER) le réseau de santé PARIS-NORD ou l’OFII. PARTENAIRES INSTITUTIONNELS Les partenaires institutionnels sont : Le réseau de santé PARIS-NORD PREVIR Page 10 L’OFII Le département de médecine générale de l’université Paris Denis Diderot Le bureau des hépatites du ministère de la santé (DGS) Le COMEDE Médecins du MONDE La DRASSIF L’ANRS SOS Hépatites CONTACTS Jean-Pierre AUBERT : [email protected] Téléphone : 06 81 13 31 58 Sophie JUMEL : [email protected] Téléphone : 06 22 86 13 93 ANNEXES Les documents d’information utilisés dans PREVAC B peuvent être vus à : http://www.reseau-paris-nord.com/viroses/viroses.protocoles.VHB.php PREVIR Page 11 PREVIR Page 12
