OUI

TOMOGRAPHIE PAR ÉMISSION DE POSITONS (TEP) ET IMAGERIE PAR
RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) : FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
INSTITUT ET HÔPITAL NEUROLOGIQUES DE MONTRÉAL
Centre d’imagerie cérébrale McConnell, Départements de médecine nucléaire et
de neuroradiologie
Titre du
projet :
Description par les chercheurs
Chercheurs :
Description par les chercheurs
1.
RAISON DE
L’ÉTUDE
Description par les chercheurs
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January 2013
2.
PROCÉDURE
Cette étude comporte une séance ou plus d’environ une demi-journée chacune, probablement
répartie sur deux journées différentes. La première séance consiste en une tomographie par
émission de positons (TEP) et la deuxième en une imagerie par résonance magnétique (IRM).
a)
Tomographie par émission de positons
Procédure (Étude en
TEP) :
1)
Évitez toute ingestion excessive de liquides.
2)
Avant la TEP, un mince cathéter-aiguille sera inséré dans une veine brachiale pour
l’administration de petites doses d’une substance radioactive. Dans votre cas, cette
substance sera
, qui contient un
marqueur radioactif à courte vie, le
(période physique =
vous sera administrée sera de
3)
). La dose totale qui
millicuries (ou de
millicuries par balayage).
Choisissez un des éléments suivants :
Sans objet (s. o.)
OU
Pour certaines études, un mince cathéter-aiguille sera également inséré dans une artère du
poignet ou du coude de l’autre bras. Si un cathéter intra-artériel est utilisé, le personnel
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médical qualifié assurera un suivi continu de la main ou du bras.
4)
Vous aurez à vous étendre sur un lit mobile et l’on pourrait vous mettre des bouchons
dans les oreilles et recouvrir vos yeux à l’aide de pansements oculaires.
5)
Choisissez un des éléments suivants :
Sans objet (s. o.)
OU
Pendant l’étude en TEP, des échantillons de sang artériel ou d’autre sang peuvent être
prélevés du cathéter. Ces échantillons seront équivalents
à:
6)
7)
La séance de TEP est personnalisée selon les besoins d’une étude précise et elle peut
durer jusqu’à deux heures pendant lesquelles vous devrez rester couché dans le lit
mobile du dispositif de balayage.
Un système de détection des mouvements de la tête pourrait être utilise pour s’assurer
de bien détecter, et éventuellement pour corriger les effets de, tout mouvement de votre
tête pendant la ou les sessions d’imagerie prévue(s). Cela nécessitera que vous portiez
un casque de bain jetable sur lequel un casque de bain extensible sera placé, qui portera
un petit réflecteur en plastique. Au plus, cela pourrait être légèrement inconfortable. Le
réflecteur est entièrement passif, et n’émet aucun signal propre, électrique ou autre.
8)
Toutes les procédures de l’étude en TEP seront conduites par un technicien en
médecine nucléaire qualifié et supervisées par un médecin spécialiste en
médecine nucléaire.
b)
Imagerie par résonance magnétique
Procédure (Étude IRM)
Vous aurez à vous étendre sur un lit qui sera introduit dans une ouverture cylindrique
où des photos de votre tête seront prises pendant 30 à 40 minutes. L’appareil est
bruyant. Pour diminuer le bruit, vous aurez des bouchons d’oreille. Vous serez aussi en
mesure de communiquer avec le technicien pendant le processus. Avant de
commencer, il faudra enlever tout timbre transdermique de médicament transcutané,
puisque ces timbres peuvent causer une surchauffe locale pendant le processus de
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balayage. Vous devriez apporter un nouveau timbre si vous avez besoin de
recommencer la prise de médicament après l’étude.
3.
CONTRE-INDICATIONS
a)
Pour l’étude en TEP
Voici les contre-indications pour cette procédure.
1)
Grossesse ou allaitement naturel
2)
Âgé de moins de 18 ans
3)
Des doses de radiation absorbée reçues au cours des (douze derniers mois) dans le
cadre d’autres études qui résulteraient, présente étude comprise, en une dose de
radiation absorbée au-delà de 50 mSv.
b)
Pour l’étude en IRM
Voici les contre-indications pour cette procédure.
1)
Stimulateur cardiaque
2)
Agrafe pour anévrisme
3)
Agrafe vasculaire/cardiaque
4)
Valve prothétique
5)
Prothèse en métal
6)
Grossesse
7)
Claustrophobie
8)
Timbres transdermiques (Si vous devez appliquer votre timbre immédiatement après
l’étude, apportez-en un.)
4.
AVANTAGES DES ÉTUDES PROPOSÉES
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Les deux études en TEP et en IRM sont des tests et non des traitements. Nous espérons que
l’information que nous recueillerons nous aidera à mieux comprendre le fonctionnement du
cerveau humain. À long terme, cette information peut nous aider à diagnostiquer et à traiter des
troubles neurologiques.
5 DÉSAVANTAGES DES ÉTUDES PROPOSÉES
.
TEP
1) L’insertion d’un mince cathéter-aiguille dans la veine peut causer un
certain inconfort, tout comme l’immobilité dans le lit.
2) L’étude à laquelle on vous demande de participer repose en partie sur
l’injection d’un agent radioactive dans votre organisme. L’agent employé
[introduire ici le nom de l’agent et de l’atome radioactif utilisé] n’est pas
normalement retrouvé dans le corps humain et vous recevrez suite à cette
injection une faible dose de radiations (exprimée en une unité appelée
millisievert, mSv), qui s’ajoutera à celle que vous recevez
immanquablement dans la vie quotidienne (éléments radioactifs dans le sol,
rayons cosmiques, etc…), ou que vous pourriez recevoir dans le cadre de
tests ou traitements médicaux (radiographies, traitements de radiothérapie,
…). Une limite nationale pour la dose radioactive pouvant être administrés
lors d’un protocole de recherche a été définie (50 mSv/année), et il est
important, afin d’éviter que vous ne receviez une dose excessive, que vous
nous fassiez savoir si vous avez participé au cours de la dernière année à
d’autre protocole de recherche impliquant des doses de radiations. Il faudra
aussi, si dans l’avenir vous participez à une telle étude, que vous avisiez les
chercheurs impliqués de votre participation à la présente étude.
La plus grande partie de la radioactivité que vous allez recevoir aura disparu
de votre corps en quelques heures [Note aux chercheurs : si vous utilisez un
agent marqué par un atome autre que le 11C, le 13N, l’ 15O ou le 18F, il
faudra possiblement modifier cette déclaration; si vous n’êtes pas certain de
ce qu’il faut inscrire ici, prière de communiquer avec le responsable du
« PET Working Committee », le Dr Jean-Paul Soucy, au 514-398-8515, ou
par courriel : [email protected]]. Le risque principal lié à
l’exposition à des radiations du type et du niveau de celles employées dans
les études TEP (et, pour la présente étude, la dose radioactive est évaluée à
… mSv) est de développer un cancer dans l’avenir, qui ne se serait pas
développé si vous n’aviez pas reçu la radiation liée à l’étude. Cependant,
bien que les radiations sont définitivement responsables de certains cancers,
ce risque n’a jamais été formellement établi aux doses prévues dans la
présente étude, ce risque est certainement au plus très faible, et pourrait
même être nul.
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Veuillez noter que la substance chimique injectée pour conduire l’étude en TEP n’est pas
actuellement approuvée pour une utilisation générale au Canada. Cependant, son
utilisation est acceptée à des fins de recherche par Santé Canada.
Information additionnelle fournie sur demande
IRM
Pendant cette étude, vous serez exposé à un champ magnétique puissant. Aucun
effet secondaire à long terme n’a été observé pour ce genre d’étude. Tel qu’il est
mentionné précédemment, l’appareil est très bruyant et vous recevrez des
bouchons d’oreille.
6 EFFETS SUR VOTRE TRAITEMENT DE VOTRE PARTICIPATION À
. CETTE ÉTUDE
La tomographie par émission de positons et l’imagerie par résonance
magnétique ne nuisent à aucun traitement ou test de diagnostic.
7 NATURE CONFIDENTIELLE DE CETTE ÉTUDE
.
Les résultats des tests demeurent confidentiels. Aucune information personnelle
ne sera communiquée à une tierce partie sans votre consentement écrit.
Cependant, il est possible que vos nom, date de naissance, adresse et numéro de
téléphone doivent être transmis à Santé Canada et à la Commission canadienne
de sûreté nucléaire, sur demande.
Tous les dossiers de patient seront également mis à la disposition de Santé
Canada pour révision.
8 DÉCOUVERTES FORTUITES
.
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Les balayages effectués pendant l’étude ne sont pas soumis à une analyse clinique.
Cependant, toute découverte fortuite sera communiquée à votre médecin, à votre
demande.
9 INTERRUPTION DE L’ÉTUDE PAR LE CHERCHEUR
.
À tout moment de l’étude, les chercheurs ont le droit d’y mettre fin pour des raisons
purement scientifiques.
10.
RÉMUNÉRATION
À la fin des études en IRM et en TEP, vous recevrez :
$
en guise de compensation pour votre temps et les inconvénients subis. Si les études doivent
être interrompues pour des raisons scientifiques, votre rémunération sera calculée selon la
portion achevée des études.
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11.
DÉCLARATION DU PATIENT CONCERNANT LE RETRAIT DE L’ÉTUDE
Je comprends que ma participation à ce projet de recherche est volontaire et que je peux m’en
retirer en tout temps, y compris pendant les procédures, sans préjudice à mon égard ou à mon
traitement.
IL EST ESSENTIEL POUR LE SUJET QUE CE QUESTIONNAIRE SOIT REMPLI
PAR UN MÉDECIN, LE SUJET ET LE CHERCHEUR.
12. PLAINTES
Toute plainte peut être adressée au Comité du patient, chambre 355, INM, numéro de
téléphone : (514) 398-5358.
IL EST ESSENTIEL POUR LE SUJET QUE CETTE DÉCLARATION DE
CONSENTEMENT SOIT REMPLIE PAR UN MÉDECIN, LE SUJET ET LE
CHERCHEUR.
DÉCLARATION DE CONSENTEMENT DU SUJET
Titre du projet :
Lieu des tests : Institut neurologique de Montréal
Je, __________________________________________, confirme avoir lu la description
précédente avec l’un
des chercheurs nommés ci-dessus, ________________________________.
Je comprends parfaitement les procédures, avantages et désavantages de l’étude qui m’ont été
expliqués. Je consens librement et de plein gré à participer à la présente étude.
J’atteste par la présente que je n’ai pas participé à une recherche en TEP dans un autre centre
(durant les douze [12] derniers mois).
De plus, je comprends que je peux demander de l’information à propos de chaque test, avant
ou après son administration, et que je demeure libre de me retirer de l'étude en tout temps si je
le désire, et que mon information personnelle demeurera confidentielle.
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SIGNATURE
_________________
SUJET
___________
DATE
_____________
téléphone
No de
SIGNATURE
_________________ ___________
CHERCHEUR
DATE
_____________
No de téléphone
SIGNATURE
_________________ ___________
TÉMOIN
DATE
_____________
No de téléphone
SIGNATURE
_________________ ___________
MÉDECIN
DATE
_____________
No de téléphone
QUESTIONNAIRE POUR L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
1.
Chirurgies passées (type et date)
2.
Est-ce que le sujet possède un des suivants?
OUI
NO
N
Stimulateur
cardiaque
Agrafe chirurgicale pour un anévrisme ou
un vaisseau
Agrafe chirurgicale ou valve pour
le cœur
Prothèse (veuillez préciser le type et l’endroit)
Implants (veuillez préciser le type et
l’endroit)
3.
Métal ou fragments métalliques dans n’importe
quelle partie du corps
(veuillez préciser)
Le sujet est-il enceinte?
Est-ce que le sujet prend actuellement des médicaments
sous ordonnance?
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