Projet de loi - Propositions

‫النقــابة الوطنيــة الجزائريــة للصيــادلة الخواص‬
Syndicat National Algérien des Pharmaciens d’Officine
www.snapo.org
Siège National : 19 rue Abdelhamid Khoudja - Kouba - Alger - Tél /fax : 021 29 88 84
Siège Régional Est : 19, Allées S. Nezzar - Batna 05000 - tél/fax 033 85 14 41 / 43
PROJET DE LOI SANITAIRE
Février 2003
PROPOSITIONS DU SNAPO
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PREAMBULE
De par sa formation, le pharmacien en Algérie exerce plusieurs métiers :
1 La dispensation des médicaments dans des officines;
2 La dispensation des médicaments dans les établissements hospitaliers;
3 La distribution des médicaments en gros;
4 La fabrication industrielle ( industrie pharmaceutique );
5 Les analyses de biologie médicale.
6 Carrière hospitalo universitaire
Cette diversité de missions est réunie par un diplôme unique (accompagné ou non d’une spécialité) et par
l’inscription de tous à un organisme commun, l’ordre des pharmaciens.
Cependant, les perspectives à venir en matière de pharmacie nous permettent d’envisager de nouveaux
secteurs dont l’expertise, le contrôle
Le pharmacien est le dépositaire d’un bien collectif, le médicament, qui prévient ou
soulage la douleur. Le pharmacien est un « soignant ». Cet acte requiert un lien
personnel et indépendant avec le malade, d’où le caractère libéral de la profession et
par conséquent son adhésion à un ensemble de règles éthiques (code de déontologie des
pharmaciens).
Par ailleurs, il assure pleinement compte tenu de ses connaissances, la responsabilité de la dispensation de
tous les médicaments, y compris ceux qu’il n’a pas préparés lui-même (spécialités pharmaceutiques ).
De par l’aspect commercial de la profession, le pharmacien est soumis au code du commerce, mais il est
aussi un acteur de santé publique qui doit respecter les normes édictées par la loi sur la santé, qu’il s’agisse
du médicament ou de l’exécution des analyses de biologie médicale qui prend une part importante de la
formation initiale.
Le pharmacien entretient des rapports suivis avec les organismes de la sécurité sociale, là aussi il est tenu
de respecter des dispositions législatives et réglementaires spécifiques.
Dans l’exercice de son art, le pharmacien met en œuvre des procédures éprouvées et validées qu’il est tenu
de respecter :
BPPO : Bonnes Pratiques de Préparations Officinales.
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
BPAB : Bonnes Pratiques d’Analyses Biologiques.
Un objectif unique, le bon usage des médicaments explique l’exigence de compétences de haut niveau, le
respect des règles contraignantes et une responsabilité personnelle.
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DISTRIBUTION AU DETAIL DES MEDICAMENTS
Les missions du pharmacien d’officine
Dispensation des médicaments, opinion pharmaceutique et conseil.
Le pharmacien offre une prestation professionnelle garantissant une sécurité sanitaire maximale ce qui lui
donne la lourde charge du monopole de la dispensation des médicaments. Ceci est la contre partie d’un
ensemble de devoirs qui l’engagent au regard de la santé publique et des multiples contrôles dont ses
activités sont l’objet (loi sur la santé, code de déontologie médicale, code du commerce, code de la sécurité
sociale).
Le pharmacien est en effet, un des acteurs essentiels du système de santé, notamment dans le domaine de la
prévention des maladies, de l’éducation sanitaire de la population et de la lutte contre le charlatanisme.
D’un point de vue économique, son intervention dans la réduction des dépenses de santé à travers une
stratégie globale de santé (exemple promotion du médicament générique)
C’est le premier maillon de la chaîne des soins et le dernier de la chaîne du médicament.
Afin de garantir toutes ces prérogatives et l’indépendance professionnelle qui en découle, il est crucial que
le pharmacien soit l’unique propriétaire et l’unique gestionnaire de la pharmacie dont il a la responsabilité.
Il doit conserver cette indépendance, car lors de la délivrance d’un médicament ou de tout autre produit
dispensé au public, le pharmacien titulaire engage sa responsabilité.
La responsabilité du pharmacien est de plusieurs ordres :
1- Responsabilité civile
2- Responsabilité pénale
3- Responsabilité disciplinaire
4- Responsabilité devant les organismes sociaux (sécurité sociale)
Devant une prescription médicale, le pharmacien en tant que spécialiste du médicament, doit « valider »
celle ci avant toute dispensation, c’est à dire mettre en adéquation le malade, le traitement et la pathologie
en cause. Il vouera un intérêt profond au malade. Il veillera à détecter les anomalies de posologie et / ou
toute interaction médicamenteuse
L’objectif visé est une optimisation thérapeutique. Cette procédure implique une mise à niveau et une
confrontation des connaissances par une formation continue qui doit être obligatoire.
Par ailleurs plusieurs médicaments, jusque là réservés à l’usage hospitalier (et dont la délivrance exigeait un
suivi particulier) ont été autorisés à la dispensation en officine.
L’amélioration permanente de la qualité de l’acte pharmaceutique devient une nécessité, et doit être l’objet
de profondes réflexions.
Concernant les médicaments délivrés sans prescription, le rôle du pharmacien n’est pas moins essentiel. Il
doit en effet par ses conseils, exercer une vigilance particulière, éviter les erreurs possibles d’une
automédication sans contrôle et faire en sorte d’assurer la meilleure prise en charge du « petit risque ».
3
En conclusion
Le pharmacien d’officine souhaite s’affirmer comme le professionnel du médicament et devenir le pivot de
la gestion du risque, notamment au regard de la prévention de manière générale et des accidents iatrogènes
(médicamenteux) plus particulièrement.
Il entend être le garant du bon usage du médicament et assurer le suivi thérapeutique.
Le pharmacien est prêt à participer et doit être associer à toute politique nationale du médicament visant la
protection et la promotion de la santé des individus tout en préservant les moyens nécessaires à sa réussite.
Nous pensons que toute loi sur la santé, plus particulièrement dans sa partie relative à la pharmacie et au
médicament ; doit prendre en considération tous ces paramètres.
Les points suivants sont de notre point de vue incontournables :
1- Il est primordial de conserver et défendre l’indépendance du pharmacien d’officine dans l’exercice
de sa profession en ce sens il doit être l’unique propriétaire et l’unique gestionnaire de l’officine
dont il a la responsabilité.
2- L’implication directe du pharmacien dans ce modèle de santé moderne, doit être accompagnée
d’une formation continue obligatoire.
3- Pour réussir toute politique du médicament, une couverture nationale harmonieuse et équilibrée en
officine est indispensable, d’où la nécessité d’établir des normes étudiées dans le cadre de la carte
sanitaire. L’idéal réside dans l’établissement d’un numerus clausus (ratio) établi à l’université qui
tiendra compte des besoins du pays et concernera tous les métiers de la pharmacie (industrie,
répartition en gros, officine, hôpital, biologie médicale, enseignement et recherche, l’expertise
(médicale, judiciaire et alimentaire…)
Enfin, une réforme doit toujours commencer par un assainissement du secteur concerné,
particulièrement celui de l’officine gravement touchée par l’exercice illégal de la pharmacie constaté
au niveau de centaines ‘d’unités de vente’ – agences ; fonctionnant sans pharmacien.
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Les propositions du snapo relatives au projet de loi
Nous avons procédé par chapitres. Qu’il s’agisse de propositions d’articles déjà existants ou de
nouveaux articles tout en suivant la démarche établie dans l’élaboration du texte portant projet de loi.
Les propositions du snapo, sont en caractères gras et italiques.
TITRE IV
DE L’ORGANISATION ET DU FINANCEMENT
DU SYSTEME NATIONAL DE SANTE
Chapitre IV
Des établissements et structures de santé
Section 8 : les structures et établissements privés
article du projet de loi
Art 261 : ajouter un quatrième alinéa pour être en conformité avec les articles 285 et 290, l’article
devient :
Les activités de santé exercées à titre privé par les professionnels visés à l’article 263 de la présente loi sont
assurées :
- dans les établissements privés de santé ;
- dans les cabinets de groupe ;
- dans les structures d’exercice individuel;
- dans les officines pharmaceutiques.
Les conditions d’exercice des activités de santé à titre privé sont définies par voie réglementaire.
TITRE V
DES PROFESSIONS ET DES PERSONNELS DE SANTE
CHAPITRE II
Des conditions d’exercice des professions de santé
Article 283 ajouter l’alinéa:
- être de nationalité algérienne
Art (proposition) : exerce illégalement la médecine, la chirurgie dentaire ou la
pharmacie : toute personne qui exerce une activité de médecin, de chirurgien dentiste
ou de pharmacien, ne remplissant pas les conditions fixées par la présente loi.
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CHAPITRE III
DES PERSONNELS DE SANTE
Section 2 : Les personnels inspecteurs
Proposition, compléter cette section par l’article
Art… : En plus de sa mission de contrôle et d’inspection, le praticien inspecteur doit remplir un rôle de
conseil et d’aide technique chez tout praticien respectueux de la légalité et de la déontologie
professionnelle. L’inspecteur doit se présenter sans aucune intention préconçue de sévir mais
essentiellement avec le désir d’aider et d’éclaircir, non seulement sur la législation en vigueur, mais
aussi sur toutes questions professionnelles qui peuvent lui être posées’
TITRE VI
DE LA PHARMACIE
CHAPITRE I
DES PRINCIPES ET DEFINITIONS
Proposition d’article intégral
‘art … : On entend par dispensation, l’acte pharmaceutique réalisé par le pharmacien ou ses
collaborateurs sous la responsabilité de celui-ci lors de la délivrance d’un médicament au public’
Il est nécessaire de définir la dispensation comme cela a été fait avec les autres activités pharmaceutiques :
‘Art 317 : On entend par fabrication la production des produits pharmaceutiques…’
‘Art 318 : On entend par mise sur le marché…’
‘Art 319 : On entend par distribution…activité de gros’
‘Art 311 : On entend par :
-
Spécialité pharmaceutique: tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un
conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
-
Spécialité générique : tout produit pharmaceutique à usage de la médecine
humaine qui a la même composition qualitative et quantitative en principe(s)
actif(s), la même forme pharmaceutique sans indications nouvelles et qui est
interchangeable avec le produit de référence du fait de sa bio équivalence
démontrée par des études appropriées de bio disponibilité.’
Proposition : compléter l’article 311 alinea 2 ‘la spécialité générique’ comme suit :
Art (proposition) : ‘… sur le plan économique, le médicament générique doit être 20 à 50 % moins cher
que le produit de référence.
Il est crée un répertoire national du médicament générique qui comportera les spécialité de référence et
les médicaments génériques y afférents’
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CHAPITRE II
DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES
Art 321 : L’établissement pharmaceutique est une société organisée dans les formes
prévues par le code du commerce et remplissant les conditions de qualification
professionnelle et d’assurance qualité fixées par voie réglementaire.
Tout établissement pharmaceutique doit disposer d’une structure dans laquelle s’effectue
au moins l’une des opérations mentionnées à l’alinéa ci-dessus.
Les conditions de création, et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques
sont fixées par voie réglementaire.
La fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution de gros des produits
pharmaceutiques sont effectuées exclusivement par les établissements pharmaceutiques
agréés par le Ministre chargé de la Santé.
Art ( proposition ): Les conditions de création d’un établissement pharmaceutique de
distribution en gros de produits pharmaceutiques doivent viser à réaliser une
couverture nationale équilibrée et ce dans le cadre de la carte sanitaire
Art ( proposition ): toute société qui comporte au moins un établissement pharmaceutique :
- doit être la propriété d’un pharmacien
- ou doit avoir à sa direction générale la participation d’un pharmacien
- ou doit avoir sa gérance placée sous la responsabilité d’un pharmacien
Art ( proposition ): les pharmaciens mentionnés ci-dessus, sont dénommés
pharmaciens responsables.
Ils doivent exercer personnellement et peuvent être aidés par des assistants délégués.
Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur
activité sans préjudice le cas échéant de la responsabilité solidaire de la société
Art ( proposition ): dans chaque établissement pharmaceutique annexe, un
pharmacien délégué veille au respect des dispositions ayant trait à son activité sous
l’autorité du pharmacien responsable de la société.
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens assistants délégués doivent justifier
d’une expérience pratique appropriée.
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CHAPITRE VI
DES OFFICINES PHARMACEUTIQUES
Propositions du snapo
Compléter l’article 342 comme suit :
Art 342 : L'officine pharmaceutique est l'établissement affecté à la dispensation au détail des produits
pharmaceutiques, à l'exécution des préparations magistrales ou officinales ainsi qu’à la pratique de
certaines analyses biologiques dont la liste des paramètres autorisés est fixée par voie réglementaire.
Le pharmacien doit être unique propriétaire du fond de commerce de l’officine dont il a la
responsabilité.
Art ( proposition ): Les conditions d'installation pour l’exercice de la pharmacie d’officine doivent viser
en particulier à réaliser une couverture pharmaceutique nationale équilibrée et ce dans le cadre de la
carte sanitaire.
Art ( proposition ): Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 50 000 habitants, une
installation d'officine ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est égal ou
supérieur à 5000.
Dans ce cas, il ne peut être délivré qu'une autorisation d'installation par tranche
entière de 5000 habitants recensés dans les limites de la commune
Dans les communes d'une population égale ou supérieur à 4500 habitants et inférieur à 50 000
habitants, une installation ne peut être accordée que lorsque le nombre d'habitants par pharmacie est
égal ou supérieur à 4500.
Dans ce cas il ne peut être délivré qu'une autorisation d'installation par tranche entière de 4500
habitants
Pour les communes dont la population est inférieure à 4500 habitants, le représentant de l'état peut
autoriser l'installation d'une officine pour nécessité publique.
Art ( proposition ): une officine ne peut restée ouverte en l’absence du pharmacien responsable que
si ce dernier est régulièrement remplacé . La durée légale d’un remplacement ne peut excéder une
année. Toutefois dans le cadre du service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est
prolongé jusqu’à cessation de cet empêchement.
Après le décès d’un pharmacien, le délai durant lequel l’officine est maintenue ouverte, gérée par
un pharmacien remplaçant, ne peut excéder deux années.
Art ( proposition ): un service de garde est organisé pour répondre au besoin du public durant les
week end et jours fériés.
Un service d’urgence de nuit est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des
heures d’ouverture généralement pratiquées par les officines dans une zone déterminée.
Toutes les officines pharmaceutiques sont tenues de participer à ces services sauf dans les cas de
circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation
de l’ensemble des officines.
L’élaboration des services de garde et d’urgence est réglé par les organisations représentatives de la
profession en collaboration avec les directions de la santé de wilaya.
Art ( proposition ): les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la
délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie, doivent porter un insigne indiquant
leur qualité. Les caractéristiques de cet insigne, sont fixés par voie réglementaire.
Art ( proposition ): exerce illégalement la pharmacie, toute personne qui exerce la pharmacie et qui
ne rempli pas les conditions fixées par la présente loi.
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Art 343 : Est interdite la remise au public de tous médicaments, produits pharmaceutiques et
accessoires non autorisés à la vente en Algérie.
Art 344 : Tout débit, étalage ou remise de médicaments sur la voie publique, dans les foires ou
marchés, effectué par toute personne même munie du diplôme de pharmacien, est assimilé à un
exercice illégal de la profession.
Art 345 : Les médecins installés en cabinets privés dans les communes dépourvues
d'officine pharmaceutique ouverte au public peuvent être autorisés par le Wali ou
l'autorité désignée à cet effet, à constituer un dépôt de médicaments et à délivrer, aux
personnes auxquelles ils prodiguent leurs soins, les médicaments qu'ils leur prescrivent.
Ceux-ci sont inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Cette autorisation est retirée dès la création d'une officine ouverte au public. Les conditions d'application de
cet article sont fixées par voie réglementaire.
Art ( proposition ): Les pharmaciens installés en officine dans les daira dépourvues de
laboratoires d'analyses de biologie médicale peuvent être autorisés par le Wali ou
l'autorité désignée à cet effet, à effectuer des analyses de biologie selon une liste fixée
par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette autorisation lui est retirée dès
l’ouverture d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale.
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TITRE VII
DE L’ETHIQUE ET DE LA DEONTOLOGIE
CHAPITRE III
DE LA DEONTOLOGIE
Proposition du snapo
Art 393 : Il est créé des conseils nationaux et régionaux des ordres professionnels
dénommés ci-après :
-
Ordre national et régional des médecins ;
Ordre national et régional des chirurgiens dentistes ;
Ordre national et régional des pharmaciens.
Art ( proposition ): les missions de l’Ordre national des pharmaciens sont :
- assurer le respect des devoirs professionnels
- assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession
- veiller à la compétence des pharmaciens.
Il regroupe les pharmaciens exerçant sur le territoire algérien.
Art ( proposition ): le conseil national de l’ordre des pharmaciens est le défenseur de la légalité et de la
moralité professionnelle.
Il coordonne l’action des conseils régionaux et joue un rôle d’arbitrage entre les différentes branches de
la profession.
Il se réuni au moins quatre fois par an.
Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre chargé de la santé et par les conseil
régionaux.
Il accueille toutes les communications et suggestion des conseils régionaux et leur donne les suite qui
concilient au mieux les intérêts de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.
Il est qualifié pour représenter dans son domaine d’activité, la pharmacie auprès des autorités publiques
et auprès des organismes sociaux.
Il peut s’occuper sur le plan national de toutes les questions d’entre aide et de solidarité professionnelle,
notamment des sinistres et des retraites.
Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement au fait
portant un préjudice direct ou indirect à l’intérêt collectif de la profession pharmaceutique.
Art ( proposition ) Art 397: Le Conseil national et les Conseils régionaux des
pharmaciens sont composés exclusivement de pharmaciens élus par leurs pairs.
le conseil national et les conseils régionaux de l’ordre des pharmaciens sont composés
à moitié par des pharmaciens d’officine, la seconde moitié comprend les représentants
des autres catégories.
Le conseil national de l’ordre des pharmaciens est composé de trente membres.
Dans tous les cas de vote, les pharmaciens venant en rang utile, au niveau de chaque catégorie, doivent
figurer parmi les membres élus quelque soit le nombre de voix obtenues.
La durée du mandat des membres élus du conseil national de l’ordre, et de quatre années.
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Art ( proposition ): le conseil national et les conseils régionaux de l’ordre des pharmaciens comportent
quatre catégories dans lesquelles les pharmaciens sont répartis de la manière suivante :
Catégorie A : pharmaciens d’officine
Catégorie B : pharmaciens responsables , ainsi que leurs intérimaires des établissements
pharmaceutiques se livrant et/ou à la fabrication, l’importation, l’exportation, ou à la distribution en
gros des produits pharmaceutiques.
Catégorie C : pharmaciens des établissements de santé publiques et privés, pharmaciens assistants,
pharmaciens remplaçants,
Catégorie D : pharmaciens biologistes exerçant dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale
publiques et privés.
Art ( proposition ): le conseil national élit un bureau composé d’un président, d’un vice président et de
six conseillers dont trois pharmaciens d’officine.
La durée du mandat des membres élus du bureau national, est de deux années. Leur mandat est
renouvelable.
Art ( proposition ): Le conseil régional de l’ordre des pharmaciens assure le respect des règles
professionnelles au niveau de sa région
Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par les directeurs de la santé des
wilaya composant la région, par les syndicats pharmaceutiques de la région et par tous les pharmaciens
inscrits au tableau de l’ordre de la région.
Le conseil régional peut demander au pharmacien inspecteur de santé publique de faire effectuer des
enquêtes. Il est saisi des résultats de ces enquêtes.
Art ( proposition ):Dans chaque région les pharmaciens exerçant effectivement au sein de la dite région
sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l’ordre.
Ce tableau est affiché aux directions de santé des wilaya concernées et déposé aux parquets et tribunaux
de la région.
Art ( proposition ): la demande d’inscription au tableau est adressée au conseil régional de l’ordre
accompagnée d’un dossier dont la composition est fixée par décret.
En cas de cessation d’activité professionnelle ou de changement d’adresse, une déclaration est adressée
dans les quinze jour au conseil régional de l’ordre qui radie l’inscription du tableau s’il y a lieu.
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Art ( proposition ): il est créé douze régions
1- Conseil Régional d'Alger : wilaya d'Alger.
2- Conseil Régional d'Oran : wilayas d'Oran, Mostaganem, Mascara
3- Conseil régional de Constantine : wilayas de Constantine, Mila. Jijel. Oum el Bouaghi
4- Conseil régional de Annaba : wilayas de Annaba, Skikda, El Tarf, Guelma et Souk Ahras
5- Conseil régional de Blida : wilayas de Blida, Tipasa, Médéa et Djelfa
6- Conseil régional de Tizi Ouzou : wilayas de Tizi Ouzou, Béjaia, Bouira, Boumerdès
7- Conseil régional de TIemcen ; wilayas de TIemcen, Ain Temouchent, Saida, Sidi Bel Abbés
8- Conseil régional de Batna : wilayas de Batna. Biskra, El Oued. Khenchela. Tébessa
10- Conseil régional de Chlef : wilayas de Chlef. Ain Défia, Relizane, Tiaret, Tissemsilt
11- Conseil régional de Ghardaia : wilayas de Ghardaia, Laghouat, Tamanrasset, Illizi
12- Conseil régionai de Béchar : wilayas de Béchar, Adrar, El Bayadh, Naama, Tindouf.
Art ( proposition ): Le nombre des membres de la section ordinale régionale
des pharmaciens est selon le nombre de pharmaciens inscrits au dernier tableau fixé comme suit
- 400 et moins : 10 membres
- 401 à 800 : 20 membres
- 801 et plus: 30 membres
Art ( proposition ): les conseils de l’ordre nationaux et régionaux des pharmaciens sont dotés de la
personnalité civile. Ils sont représentés par leur président dans tous les actes de la vie civile.
Art ( proposition ): les fonctions d’un membre des conseils de l’ordre et celle de membre d’une instance
syndicale pharmaceutique sont incompatibles.
Art ( proposition ): les modalités de fonctionnement et d’élection des conseils de l’ordre des pharmaciens
sont fixées par décret.
Les dates d’élection et de nomination aux différents conseils sont fixées par arrêté du ministre chargé de
la santé.
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