modèle notice d`information et consentement PATIENT CNIL

TITRE DE L’ETUDE
(Préciser si l’étude est monocentrique ou multicentrique)
Version n°
du /
/201
Formulaire d’information et de consentement du patient
Madame, Monsieur,
 Le 1er paragraphe parle de la maladie et/ou des symptômes dont souffre le patient ainsi que des
techniques ou médicaments actuellement utilisés pour le soigner. Ensuite, il faut présenter les limites,
inconvénients ou effets secondaires de ces traitements.
 Le 2ème paragraphe (le débuter par des adverbes de type "c’est pourquoi", "ainsi") présente l’étude, la
nouvelle technique en expliquant clairement et simplement en quoi elle/il consiste, ses avantages et
inconvénients, ses éventuels effets secondaires. Indiquer alors que l’on pense que cette nouvelle technique
présente certains avantages ou limite les inconvénients par rapport aux techniques habituels et que c’est ce
qu’on veut vérifier en faisant cette étude (but de l’étude).
 Le 3ème paragraphe doit indiquer qu’il n’y a aucune visite, examens, supplémentaires liés à l’étude, et
qu’éventuellement le patient aura à répondre à des questionnaires (préciser en quelques mots l’objet de ces
questionnaires). Expliquer que des renseignements médicaux seront recueillis lors des consultations.
Noter : « Votre participation est facultative. Si vous refusez, cela ne modifiera en rien votre prise en charge
au sein du service. Les renseignements recueillis seront conservés sauf opposition de votre part »
 Le 4ème paragraphe précise en quoi consiste le bénéfice (ou indique qu’il n’y en a pas) et s’il y des
éventuels inconvénients/effets indésirables (obligatoirement minimes) à participer à l’étude.
 Inscrire ensuite les paragraphes suivants :
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle le CHU de Saint-Etienne vous propose de participer,
un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la
recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales
vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure où ces données
sont nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle ou
votre religion (à supprimer si ce n’est pas recueillie), seront transmises au promoteur de la recherche ou aux
personnes agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un
numéro de code et/ou vos initiales ou les deux premières lettres de votre nom et la première lettre de votre
prénom (à adapter selon les cas). Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur
confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités du CHU de
Saint-Etienne.
Conformément aux dispositions de loi relatives à l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez
d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des
données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisés dans le cadre de cette recherche et
d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre
choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code
de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et
qui connaît votre identité.
Cette étude a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Sud-Est 1 le …../……./20……
Vous remerciant par avance de la confiance que vous nous témoignez, nous restons à votre disposition au
« Indiquer un N° de téléphone » pour tout renseignement complémentaire concernant cette étude.
« Nom de l’investigateur principal »
Version n°1 du 24/07/2014
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 Si vous préférez faire signer le patient (ou si vous recueillez l’ethnie, la religion, des opinions
politique/syndicale/philosophique ou les mœurs), rajouter le paragraphe ci-dessous :
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Je soussigné(e) M./Mme (Nom, Prénom) .......................................................................................................
déclare avoir été bien informé(e) sur l’étude « titre ». J’accepte de participer à cette étude dans les
conditions précisées ci-dessus.
Fait à Saint-Etienne, en deux exemplaires dont un est remis à l’intéressé(e).
Nom et prénom du médecin
Nom et prénom du patient
…………………………………………
.………………………………………………………………
Date : …./……/20……..
Signature du médecin
Date : …./……/20……..
Signature du patient
Version n°1 du 24/07/2014
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