fiche de poste

Fiche de poste de Technicien d’Etude Clinique (TEC) CeNGEPS
Mission générale
Le Technicien d’Etude Clinique (TEC) CeNGEPS est rattaché à la cellule locale de
coordination désignée : DRCI/DRC/CIC/CRC ou structure équivalente selon
l‘organisation de l’établissement.
Il a pour rôle d’appliquer les directives du Correspondant CeNGEPS de son
établissement, dans l’objectif d’inclure « plus, plus vite et mieux » dans les
protocoles de recherche clinique à promoteurs industriels.
Ses fonctions s’appliquent exclusivement aux essais à promoteurs industriels.
Fonctions
En adéquation avec les bonnes pratiques cliniques et la règlementation en vigueur,
le TEC devra intervenir à toutes les phases du déroulement de l’essai. Il pourra avoir
à faire des déplacements éventuels dans les différents hôpitaux généraux de la
région si des besoins sont identifiés.
Ses fonctions s’exercent en priorité dans les services ciblés par le Chef de Projet
CeNGEPS et une réaffectation pourra avoir lieu en fonction du nombre de patients
inclus ou de nouveaux besoins identifiés, de manière à optimiser au maximum la
cinétique d’inclusion dans les services fort recruteurs.
Préparation de l’essai clinique, phase de pré essai:
 formation aux divers aspects spécifiques de l’essai : pathologie, protocole,
saisie cahier d’observation, profil patient…, interface avec la Direction de la
Recherche Clinique du CHU pour la élaboration de convention hospitalière
(évaluation rapide des surcoûts essentiellement).
 aide à l’identification des patients potentiels avec les outils propres au service
et participation au développement et à la mise à jour des bases de données
patients,
 convocation des patients d’après la liste des patients pressentis validée par
l’investigateur
 gestion des contacts entre promoteur et investigateur,
 aide à l’identification des différents intervenants : intra service et inter service,
intervenants extérieurs
 aide aux investigateurs : création de documents de synthèse, aides mémoires,
diffusion d’information entres les services,…
Mise en place de l’essai clinique : participation à la réunion de mise en place.
Mise à jour d’un tableau de bord des inclusions dans le/les services pour retours
d’informations réguliers au Correspondant CeNGEPS, vérification des
consentements.
Stimulation des inclusions (participation aux staffs de service), et recherche des
points bloquants en cas de baisse de recrutement, en collaboration avec le
Correspondant CeNGEPS, utilisation des bases de données (PMSI, DMC, bases de
données diverses,…)
Suivi et fin des essais : la prise en charge des actions ci-dessous est conditionnée
par la transformation effective des surcoûts « temps d’ARC » dégagé par l’essai
soutenu, en poste de TEC de suivi patient.




organisation des RV patients,
saisie des données dans le cahier d’observation à partir du dossier source,
vérification des déclarations d’évènements indésirables graves, gestion des
demandes de clarifications,
vérification de la gestion et de la traçabilité des produits (visites pharmacie)
et/ou des prélèvements,
clôture et archivage après gel de base de données.
Interlocuteurs
Dans le cadre de ses fonctions, le TEC CeNGEPS sera amené à travailler en étroite
liaison avec les promoteurs industriels et l’ensemble des acteurs de la recherche
clinique de son établissement d’affectation :
les acteurs de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI ou
DRC) et/ou du Centre d’Investigation Clinique (CIC ou CRC) ou structure
équivalente.
 les investigateurs des services cibles identifiés et les différents plateaux
techniques de l’établissement, ainsi que les Pharmacies

Rattachement hiérarchique
Rattachement au Correspondant CeNGEPS de son établissement et selon le cas au
responsable de la DRCI/ DRC ou du CIC/ CRC/structure équivalente selon
l’organisation mise en place.
Profil
De formation scientifique (bac + 3 minimum) avec une formation complémentaire en
recherche clinique, il connaît l’environnement réglementaire de la recherche
biomédicale. Il doit disposer d’une bonne capacité relationnelle et de facultés
d’adaptation rapide (nécessité de travail dans plusieurs services différents). Une
expérience en recherche clinique à promotion industrielle, dans un poste de siège
ou de terrain, sera appréciée.
NB :
La priorité du soutien est donnée en priorité aux meilleures équipes identifiées par
établissement dans l’état des lieux CeNGEPS ainsi qu’à des équipes à fort potentiel
de recrutement, ou des projets identifiés « à risque » : recrutement compétitif,
patients complexes, fort besoin en inclusions.