Méthode générale

STRATEGIE D
STRATEGIE D’ ’EVALUATION DE EVALUATION DE
LA FAISABILITE D
LA FAISABILITE D’ ’UN ESSAI UN ESSAI
CLINIQUE
CLINIQUE
3
3è ème Journ me Journé ée Inter e Inter- -r ré égionale GIRCI Grand Ouest gionale GIRCI Grand Ouest
11 juin 2011
11 juin 2011
Dr Sylvie SACHER
Dr Sylvie SACHER- -HUVELIN HUVELIN
M
Mé édecin d decin dé él lé égu gué édu CIC de Nantes du CIC de Nantes

L
L’ ’analyse de la faisabilit analyse de la faisabilité éd d’ ’un essai clinique un essai clinique
r
ré épond pond à àdes besoins diff des besoins diffé érents pour rents pour le le
promoteur
promoteur, , dont les objectifs sont :
Evaluer la capacité d’inclusions dans une zone
géographique donnée
Estimer la durée de la période d’inclusion
…
…et et l l’ ’investigateur investigateur qui doit pouvoir r qui doit pouvoir ré épondre pondre à à
cette question :
cette question :
Mon centre veut-il et peut-il participer à cette étude, selon
les conditions requises par le promoteur ?

Avant d’évaluer la faisabilité, il convient à l’investigateur
principal de définir les différents intervenants de son
centre, impliqués dans l’essai clinique.
•Sollicitation de chaque intervenant, soumission du
protocole.
•Echanges directs souhaitables
L’évaluation de la faisabilité est pluridisciplinaire, chacun
évaluant à son niveau de connaissances et de
compétence la faisabilité du protocole, notamment sur le
plan logistique et organisationnel.
M
Mé éthode g thode gé én né érale rale

Cela permet
D’anticiper les obstacles potentiels à la réalisation de
l’étude
De fixer des objectifs d’inclusions réalistes
L’évaluation de la faisabilité engage l’investigateur
principal pour son centre sur le nombre d’inclusions à
réaliser dans un temps donné.
M
Mé éthode g thode gé én né érale rale

Le système d’inclusions compétitives
La complexité croissante des études
8048Taux d’inclusions > 80%
1524
Taux d’essais industriels
clôturés à 0 inclusion
Objectifs
Cengeps %
2011
France %
Probl
Problé ématique fran matique franç çaise aise
Diminution du nombre d’essais industriels proposés
en France (43% en 2012 vs 70% en 2006)