La recherche clinique dans les centres non-universitaires Jean-Claude Barbare DRCI CHU d’Amiens 1 • Dans les structures de soins non-universitaires – On doit faire de la RC – On peut faire de la RC – Mais on ne peut le faire sans appui • Opportunités – Régionales – Interrégionales – Nationales 2 On doit faire de la recherche clinique • Pour les patients – Lutte contre inégalités territoriales et sociales – Accés nouveaux traitements (Plans cancer) – Diffusion plus rapide des innovations – Patients inclus dans les protocoles • Qualité • Satisfaction 3 On doit faire de la recherche clinique • Pour la recherche – Aspects quantitatifs • Plan cancer • 65 % des traitements, 17% des inclusions – Aspects qualitatifs • « La vraie vie » • Transposabilité des résultats 4 On doit faire de la recherche clinique • Pour l’institution – Mission de tout établissement de santé – Autorisation pour les tts des cancers – Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux – Image – Marqueur de qualité 5 On doit faire de la recherche clinique • Pour le médecin – Statut PH – Carrière (Titre et travaux) – Oxygénation cérébrale – Formation, valorisation – Ethique 6 Une activité de recherche est possible dans les CH et dans les cliniques 7 ACTIVITE 2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total Industriel 188 41 % 136 29 % 154 28 % 151 22 % 629 Institutionnel 267 58 % 329 71 % 391 72 % 524 78 % 1 511 3 1% Total 458 3 465 545 675 2 143 700 600 500 400 300 Institutionnel 200 Industriel 100 0 2007 2008 2009 2010 8 ACTIVITE CANCEROLOGIE Année 2007 2008 2009 2010 Total Nb inclusions 108 207 229 312 856 92 % 11 % 36 % Variation 350 300 250 200 150 100 50 0 2007 2008 2009 2010 2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total Industriel 35 32 % 58 28 % 72 31 % 111 36 % 276 Institutionnel 73 68 % 149 72 % 157 69 % 201 64 % 580 Total 108 207 229 312 856 9 Inclusions essais phase II / III en oncologie au CHD la Roche sur Yon 200 ARC 148 150 108 116 100 64 45 50 14 0 inclusions 11 13 15 14 23 14 23 .199 .199 .199 .199 .199 .199 .199 .199 .200 .200 .200 .200 .200 2 3 4 5 6 7 8 99 0 1 2 3 4 14 11 13 15 14 23 14 23 45 64 108 116 148 10 Bilan activité FFCD 2010 566 investigateurs 860 inclusions 14% 18% 33% 15% 10% 27% 39% CHU CH 44% CLCC Privé CHU CH CLCC 11 Privé CHANGH Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France • Étude observationnelle prospective nationale • 103 hôpitaux : – 94 CH ANGH – 4 hôp. militaires – 6 CHU • 1287 inclusions (05/08 – 10/09) 12 IFCT : 380 membres - 236 centres 13 RC dans les ES non-universitaires Facteurs limitants • Le temps médecin • La nécessité du respect des BPC • L’absence de – Financement – Personnels – Certaines compétences • Administrative • Biostatistique, bioinformatique 14 Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ? • Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs • Former • Favoriser les essais simples • Créer des structures d’aide investigateurs – Mobiles – Locales 15 Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires EMRC 2007 et 2010 16 Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions 17 Equipe Mobile de Recherche Clinique ONCOPIC 2007 Senlis 5 2008 15 33 Saint-Quentin 0 11 Beauvais 8 Compiègne 9 Creil 031 CHAUNY 9 2009 41 25 31 23 7 5 2010 30 26 17 13 3 17 12 Abbeville 0 9 Clin. Europe 0 7 Laon 04 8 2008 : 62 17 2010 : 161 Engagements des centres (motivés) • DG, CME, investigateurs • Création d’une URC – Commission – RH : 1 ETP d’ARC expérimenté • Convention avec objectifs et évaluation • « A la carte » – Spécialité ou non, CRC ou non – Type d’aide… 18 Engagements du CHU • DRCI – ARC : recrutement, formation – Coordination – Aide réglementaire – Aide méthodologique – Echanges bdd (logiciel, données) – Aide pour promotion • CRC – Aide logistique, procédures de mise en place 19 Aider • Construction d’études multicentriques • Analyses statistiques • Réponse régionale aux AAP – La Ligue contre le Cancer – Région Picardie • Partage d’outils 20 6 + 1 21 K SIGREC BASARS K BASARS BASARS K K BASARS K BASARS K 22 Inclusions recherche interventionnelle 2009-2010 URC + ARC en 2010 250 218 200 150 100 98 2009 2010 5 CH + 1 clinique 50 0 IS A S S E 23 ESSAIS CLINIQUES - La plus forte mortalité par cancer en France - 100 000 patients traités pour cancer /an 4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie. Lille Amiens Patients Caen Rouen 24 Interrégion Nord-Ouest Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer) • Points-clés • Forte implication des groupes coopérateurs • 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS • CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa) • Etablissements de soins non-universitaires • 70% des patients traités par chimiothérapie • 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques 25 PROCAN II Validation AERES INCa 1. « Essais simples » • • • • Identifier les essais en cours Analyser les difficultés, prioriser Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) Eventuellement proposer de nouveaux essais 2. Mise en synergie des ressources existantes 3. Développer la recherche clinique dans les ES nonuniversitaires 4. Création d’un Comité de cliniciens 26 Comité de cliniciens (16/03/11) • Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de charte • Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME • Formation pratique partagée (PH / ARC) • Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion 27 • Essai randomisé phase III Picardie = phase II • « Traitement » : soutien protocolisé CNO • « Patients » : centres autorisés – 40 CH, 73 cliniques • Critère : évolution du taux d’inclusions 28 • Intervention du CNO – Motivation – Accompagnement structuration – Accompagnement mise en place, stratégie, technico-réglementaire, statistique… – Outils de suivi / pilotage – Portefeuille d’essais simples – Éventuellement ETP de TEC 29 30 Précédentes circulaires • DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique • DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses 31 Objectifs 1. Mise en place d’une organisation renouvelée bénéficiant de financements importants (MERRI), poursuite professionnalisation 2. AAPs pour création de nouvelles structures 32 Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I • Élaboration et mise en œuvre politique R&I • DRCI peuvent être implantées dans toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I • Financées à travers part variable des MERRI (2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€) • Pilotage direct et suivi : DGOS 33 Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I (2) • Mutualisation entre ES (GCS) • CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer • Possibilité d’évolution de la liste des DRCI (annuellement) et financement possible dès 2012 34 Création des CRC • Plateformes – D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour les EC institutionnels et industriels – Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de l’ES • Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion) – Amélioration qualité – Accélération recrutements – Amélioration sécurité des pts – Optimisation des moyens 35 Création des CRC • Apport aux équipes de soins procédures et personnels (TEC, IDE-RC) • AAP 2011 pour labéliser / financer • DL : 7 octobre 2011 • 500 000 € / an (5 ans renouvelable) 36 2011 44 DRCI financées Calcul N et type d’essais promus (70%) Réussite aux AAP nationaux (30%) 37 38 • Transformation DIRC en GIRCI – PHRC - IR – Formation / information – Aide AAP européens – Appui certaines missions promoteur – Soutien participation ES non-U – Rapprochement avec Cancéropôles 39 PR 40 PR 41 PR 42 PR Essais simples Essais « lourds » 43