RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT MELISANA NV Av. du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles IB.C.I.z. - update QRD Arnican 0.25 g/g creme Page 1 de 4 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Arnican crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Teinture d’arnica (Arnica Montana L. bouton de fleur, ethanol 60-70% v/v, 1:10) 25,00 g / 100 g crème. Excipients à effet notoire: Arnican contient 0,08 g de l’Oxynex 2004 (hydroxytoluène butylé (E321)) / 100 g crème. Arnican contient 5 g de l’alcool cétostéarylique / 100 g crème. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Arnican s'applique localement comme un produit anti-phlogistique et anti-douleur en cas d'entorses et sur des hématomes ou oedèmes, lors de blessures récentes. Toute affection grave doit être exclue. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Appliquer Arnican 2 à 3 fois par jour sur la peau à traiter. Population pédiatrique Arnican peut être utilisé chez les enfants. Mode d’administration Masser doucement jusqu'à absorption totale de la crème. 3 cm de pommade suffisent pour une surface de la grandeur d'une main. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Uniquement pour usage externe. Eviter le contact avec les yeux. 1 Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT MELISANA NV Av. du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles Arnican 0.25g/g creme Page 2 de 4 IB C.I.z – update QRD 4.5 Laver soigneusement les mains après l'usage d'Arnican. Ne pas utiliser Arnican sur une peau abîmée ou non intacte. Arnican contient de l’Oxynex 2004 (hydroxytoluène butylé (E321)). Ceci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Arnican contient de l’alcool cétostéarylique. Ceci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma). Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune étude d’interaction n’ a été réalisée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il y a peu de données sur l'usage d'Arnican pendant la grossesse. Dans ce cas, les avantages doivent êtres mesurés contre les risques éventuels. Allaitement Il y a peu de données sur l'usage d'Arnican pendant l'allaitement. Dans ce cas, les avantages doivent êtres mesurés contre les risques éventuels. Fertilité Il n’y a pas de données disponibles concernant la fertilité. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables L'application prolongée sur des blessures ou des ulcères au bas de la jambe (Ulcus cruris) peut provoquer des inflammations de la peau avec gonflement des tissus (œdème dermatite) et formation d'ampoules. Un usage prolongé peut provoquer de l'eczéma. Des réactions de la peau avec nécrose - sont exceptionnelles. Dans ce cas, il faut arrêter l'application et instaurer un traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9 Surdosage Par son mode d'application, la possibilité de surdosage est exclue. 2 Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT MELISANA NV Av. du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles Arnican 0.25g/g creme Page 3 de 4 IB C.I.z – update QRD Arnican est destiné à un usage à court terme. Un usage prolongé peut provoquer des effets secondaires indésirables. Arnican est destiné à l'usage externe. En cas d'une prise orale accidentelle d'Arnican, le patient doit avertir le médecin ou se diriger vers les services d'urgences de l'hôpital. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera instauré. Téléphone du centre antipoison: 070/245.245. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Les principales substances actives d'arnica sont des esters d'hélénaline et de dihydrohélénaline, dont les propriétés anti-phlogistiques, anti-rhumatismales et anti-arthritiques puissantes ont été démontrées. Les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques d'arnica s'expliquent par l'inhibition des enzymes dans le processus inflammatoire. Arnica possède également des propriétés qui favorisent la résorption. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Pas de données fournies. 5.3 Données de sécurité préclinique Il n’y a pas de données disponibles. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Sedefos 75 - triglyceride - alcool cétostéarylique - dimethicone - oxynex 2004 (hydroxytoluène butylé (E321)) - sorbitol - hydroxyde de sodium - eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15°C - 25°C) dans l'emballage d'origine. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Tubes avec 35 g et 100 g de crème. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation 3 Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT MELISANA NV Av. du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles Arnican 0.25g/g creme Page 4 de 4 IB C.I.z – update QRD Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Melisana SA Avenue du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE237815 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 1/7/2002. Date de dernier renouvellement: 6/2/2013. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 29/01/2016 4
