RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT AMICLA
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMICLA 0,1 % crème
2. COMPOSITION QUALTITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g crème contenant 1 mg d'amcinonide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La crème AMICLA est indiquée pour le traitement des dermatoses aiguës et chroniques sensibles aux
corticostéroïdes, telles que dermatite atopique, dermatite de contact, dermatoses eczémateuses,
psoriasis et névrodermite.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La crème AMICLA s'applique une à deux fois par jour en petite quantité sur la peau malade.
Mode d’administration
Frictionner doucement jusqu'à ce que la crème ait pénétré totalement dans la peau. Lorsque l'on aura
obtenu une amélioration suffisante, on diminuera progressivement la fréquence des applications. Un
pansement occlusif peut parfois s'avérer nécessaire pour obtenir un meilleur résultat thérapeutique.
La quantité de crème à appliquer dépend de la surface cutanée à traiter et de l'indication.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à un l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 -
Tuberculose, infections virales telles que varicelle, vaccine et herpès, infections bactériennes et
mycosiques primaires.
- Application sur des plaies et des ulcères et sur une peau atrophique.
- Les corticostéroïdes sont contre-indiqués en cas d'acné juvénile polymorphe (*** acné vulgaire) et
d'acné rosacée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
L'application locale de corticostéroïdes peut modifier l'aspect des lésions et rendre ainsi le diagnostic
plus difficile. En cas d'infection, il convient d'instaurer simultanément un traitement antibactérien ou
antimycosique. Cependant, lorsque l'infection s'aggrave, le traitement corticostéroïdien doit être
arrêté jusqu'à ce que l'infection soit totalement jugulée.
Le traitement par corticostéroïdes n'est pas un traitement causal et un rebond de l'affection est
possible après l'arrêt du traitement.
Un effet systémique peut survenir, particulièrement après utilisation de doses élevées pendant une
longue période. Cet effet systémique peut se manifester par une insuffisance surrénale, un retard de
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croissance chez l ‘enfant ou l’adolescent, une diminution de la densité osseuse, une cataracte et un
glaucome. Le risque d’insuffisance surrénale est accru chez les nourrissons, les enfants et les
personnes souffrant d’affections hépatiques graves.
Le produit n'est pas destiné à être utilisé en ophtalmologie; en outre, il ne sera pas appliqué sur le
visage pendant plus d'une semaine.
Bien que l'on n'observe que rarement des réactions systémiques avec les corticostéroïdes topiques
(inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien), on doit identifier cette possibilité, surtout
lors d'application sous pansement occlusif. Le risque est accru chez les nourrissons, les enfants et les
personnes souffrant d'affections hépatiques graves.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Données non fournies.
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Bien que l'on n'ait jusqu'ici signalé chez l'homme aucun cas de toxicité embryonnaire après
application de corticostéroïdes topiques, on en a par contre décrit chez l'animal. Etant donné que leur
innocuité n'a pas été démontrée chez l'homme, on ne doit donc administrer ces substances ni en
grandes quantités, ni pendant des périodes prolongées chez la femme enceinte. Pendant la période de
lactation, les topiques corticostéroïdiens seront utilisés avec prudence.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
AMICLA appartenant à la classe des corticosteroïdes puissants, il peut se produire des effets
indésirables locaux et généraux. Le risque de voir apparaître ces effets indésirables dépend de la
durée du traitement, de l’importance de la surface traitée et de la localisation des lésions.
L’utilisation d’un pansement occlusif augmente ce risque. Les effets systémiques peuvent se
manifester par une insuffisance surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents,
une diminution de la densité osseuse, une cataracte et un glaucome.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
- Réactions locales après utilisation prolongée: atrophie cutanée, stries, télangiectasies, dermatite
péribuccale lors de l'emploi sur le visage, dépigmentation, exacerbation ou extension d'infections.
- Comme c'est d'ailleurs le cas pour toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à
chacun des constituants de la crème AMICLA n'est pas impossible (prurit, irritation, sensation de
brûlure, dermatite de contact).
- On a signalé quelques rares cas d'hypertrichose.
La crème AMICLA n'est pas grasse et ne tache pas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance – EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 – B- 1060
Bruxelles – website : www.afmps.be - e-mail : [e-mail]
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4.9 Surdosage
Dans certaines circonstances, les corticostéroïdes topiques peuvent être résorbés en quantités
suffisantes pour provoquer des effets systémiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Amcinonide est un corticostéroide synthétique appartient à la classe
III : « corticocostéroïdes puissants », code ATC : D07AC11
La crème AMICLA a une activité anti-inflammatoire, anti-allergique, anti-prurigineuse et
vasoconstrictrice marquée. L'excipient de la crème AMICLA est l'Aquatain*, une base hydratante
(elle renferme de la glycérine et du sorbitol) et adoucissante (palmitate d'isopropyle).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
AMICLA est une crème H/E incolore, qui s'enlève facilement par lavage à l'eau et qui pénètre
rapidement dans la peau.
Dans certaines circonstances (pansement occlusif, utilisation prolongée, surface corporelle
importante), les corticostéroïdes topiques peuvent subir une résorption systémique.
5.3 Données de sécurité préclinique
Données non fournies.
6. DONNES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Monostéarate de glycerol, stéarate de polyoxyéthylène, alcool benzylique, alcool stéarylique
éthoxylé, palmitate d’isopropyl, glycérine, sorbitol (E420), acide lactique jusqu’à pH 4,0 – 5,0 et eau
purifiée
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Tubes en aluminium de 15g, 30 g et 100g.
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6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BePharBel Manufacturing S.A.
Rue du Luxembourg 13
B-6180 COURCELLES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE110616
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 06 juillet 1978
Date de dernier renouvellement: 26 avril 2004
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
octobre 2016
Date d’approbation du texte : 11/2016
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