RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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AMICLA RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AMICLA 0,1 % crème 2. COMPOSITION QUALTITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g crème contenant 1 mg d'amcinonide Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La crème AMICLA est indiquée pour le traitement des dermatoses aiguës et chroniques sensibles aux corticostéroïdes, telles que dermatite atopique, dermatite de contact, dermatoses eczémateuses, psoriasis et névrodermite. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie La crème AMICLA s'applique une à deux fois par jour en petite quantité sur la peau malade. Mode d’administration Frictionner doucement jusqu'à ce que la crème ait pénétré totalement dans la peau. Lorsque l'on aura obtenu une amélioration suffisante, on diminuera progressivement la fréquence des applications. Un pansement occlusif peut parfois s'avérer nécessaire pour obtenir un meilleur résultat thérapeutique. La quantité de crème à appliquer dépend de la surface cutanée à traiter et de l'indication. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à un l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Tuberculose, infections virales telles que varicelle, vaccine et herpès, infections bactériennes et mycosiques primaires. - Application sur des plaies et des ulcères et sur une peau atrophique. - Les corticostéroïdes sont contre-indiqués en cas d'acné juvénile polymorphe (*** acné vulgaire) et d'acné rosacée. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi L'application locale de corticostéroïdes peut modifier l'aspect des lésions et rendre ainsi le diagnostic plus difficile. En cas d'infection, il convient d'instaurer simultanément un traitement antibactérien ou antimycosique. Cependant, lorsque l'infection s'aggrave, le traitement corticostéroïdien doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit totalement jugulée. Le traitement par corticostéroïdes n'est pas un traitement causal et un rebond de l'affection est possible après l'arrêt du traitement. Un effet systémique peut survenir, particulièrement après utilisation de doses élevées pendant une longue période. Cet effet systémique peut se manifester par une insuffisance surrénale, un retard de Page 1 de 4 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT AMICLA croissance chez l ‘enfant ou l’adolescent, une diminution de la densité osseuse, une cataracte et un glaucome. Le risque d’insuffisance surrénale est accru chez les nourrissons, les enfants et les personnes souffrant d’affections hépatiques graves. Le produit n'est pas destiné à être utilisé en ophtalmologie; en outre, il ne sera pas appliqué sur le visage pendant plus d'une semaine. Bien que l'on n'observe que rarement des réactions systémiques avec les corticostéroïdes topiques (inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien), on doit identifier cette possibilité, surtout lors d'application sous pansement occlusif. Le risque est accru chez les nourrissons, les enfants et les personnes souffrant d'affections hépatiques graves. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Données non fournies. 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement Bien que l'on n'ait jusqu'ici signalé chez l'homme aucun cas de toxicité embryonnaire après application de corticostéroïdes topiques, on en a par contre décrit chez l'animal. Etant donné que leur innocuité n'a pas été démontrée chez l'homme, on ne doit donc administrer ces substances ni en grandes quantités, ni pendant des périodes prolongées chez la femme enceinte. Pendant la période de lactation, les topiques corticostéroïdiens seront utilisés avec prudence. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables AMICLA appartenant à la classe des corticosteroïdes puissants, il peut se produire des effets indésirables locaux et généraux. Le risque de voir apparaître ces effets indésirables dépend de la durée du traitement, de l’importance de la surface traitée et de la localisation des lésions. L’utilisation d’un pansement occlusif augmente ce risque. Les effets systémiques peuvent se manifester par une insuffisance surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité osseuse, une cataracte et un glaucome. Affections de la peau et du tissus sous-cutané : - Réactions locales après utilisation prolongée: atrophie cutanée, stries, télangiectasies, dermatite péribuccale lors de l'emploi sur le visage, dépigmentation, exacerbation ou extension d'infections. - Comme c'est d'ailleurs le cas pour toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à chacun des constituants de la crème AMICLA n'est pas impossible (prurit, irritation, sensation de brûlure, dermatite de contact). - On a signalé quelques rares cas d'hypertrichose. La crème AMICLA n'est pas grasse et ne tache pas. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance – EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 – B- 1060 Bruxelles – website : www.afmps.be - e-mail : [email protected] Page 2 de 4 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT AMICLA 4.9 Surdosage Dans certaines circonstances, les corticostéroïdes topiques peuvent être résorbés en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Amcinonide est un corticostéroide synthétique appartient à la classe III : « corticocostéroïdes puissants », code ATC : D07AC11 La crème AMICLA a une activité anti-inflammatoire, anti-allergique, anti-prurigineuse et vasoconstrictrice marquée. L'excipient de la crème AMICLA est l'Aquatain*, une base hydratante (elle renferme de la glycérine et du sorbitol) et adoucissante (palmitate d'isopropyle). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques AMICLA est une crème H/E incolore, qui s'enlève facilement par lavage à l'eau et qui pénètre rapidement dans la peau. Dans certaines circonstances (pansement occlusif, utilisation prolongée, surface corporelle importante), les corticostéroïdes topiques peuvent subir une résorption systémique. 5.3 Données de sécurité préclinique Données non fournies. 6. DONNES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monostéarate de glycerol, stéarate de polyoxyéthylène, alcool benzylique, alcool stéarylique éthoxylé, palmitate d’isopropyl, glycérine, sorbitol (E420), acide lactique jusqu’à pH 4,0 – 5,0 et eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Tubes en aluminium de 15g, 30 g et 100g. Page 3 de 4 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT AMICLA 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BePharBel Manufacturing S.A. Rue du Luxembourg 13 B-6180 COURCELLES 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE110616 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 06 juillet 1978 Date de dernier renouvellement: 26 avril 2004 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE octobre 2016 Date d’approbation du texte : 11/2016 Page 4 de 4
