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Société pharmaceutique
(IPSEN)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dysport 500 U, poudre pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
500 U de Clostridium botulinum type A, complexe toxine-hémagglutinine par flacon.
(U = unité d'activité = 1 DL50 [souris] correspondant à la quantité de toxine qui tue 50 % des souris de chaque groupe après une
injection intrapéritonéale.)
1 ng correspond à 40 unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Dysport est indiqué dans:
• les blépharospasmes chez l’adulte
• les spasmes hémifaciaux chez l’adulte
• le torticolis spasmodique chez l’adulte
• la déformation dynamique (fonctionnelle) du pied en équin induite par la spasticité chez les enfants présentant une infirmité motrice
cérébrale, traités en ambulatoire, et âgés de 2 ans et plus.
• la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte après un accident vasculaire cérébral.
• l’hyperhidrose axillaire.
4.2 Posologie et mode d’administration
Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres produits de toxine botulique.
Dysport ne peut être administré que par des médecins correctement formés dans ce domaine.
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon avant de le percer. Il faut utiliser une aiguille stérile de 23 ou
25 Gauge.
Chez les patients de plus de 12 ans, excepté en cas de spasticité due à une infirmité motrice cérébrale.
Blépharospasmes et spasmes hémifaciaux
Posologie
Dans une étude clinique visant à déterminer la dose de Dysport dans le traitement du blépharospasme essentiel bénin, une dose de 40
unités par œil s’est montrée très efficace. Une dose de 80 unités par œil a prolongé l’effet. Mais, l’incidence des effets indésirables
locaux, en particulier le ptosis, était liée à la dose. Dans le traitement des blépharospasmes et des spasmes hémifaciaux, la dose
maximale ne peut dépasser la dose totale de 120 unités par œil.
Injecter une dose de 10 unités (0,05 ml) dans la partie médiane et une dose de 10 unités (0,05 ml) dans la partie latérale de la jonction
entre les zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires supérieurs (3 et 4) et inférieurs (5 et 6) de chaque œil.
Afin de réduire le risque de ptose, il convient d’éviter les injections à proximité du muscle élévateur de la paupière supérieure.

Lors des injections dans la paupière supérieure, l'aiguille doit être détournée du centre pour éviter le muscle releveur de la paupière.
Vous trouverez en annexe un schéma montrant comment placer ces injections. On peut s’attendre à l’amélioration des symptômes dans
les 2 à 4 jours qui suivent l’injection, avec un effet maximal dans les 2 semaines.
Pour éviter la réapparition des symptômes, les injections sont répétées toutes les 12 semaines ou quand c’est utile, au cas par cas,
toutefois sans dépasser la fréquence de 12 semaines.
Dans ces injections de rappel, si l’on considère la réponse au traitement initial insuffisante, la dose peut être augmentée à 60 unités par
œil : 10 unités (0,05 ml) médialement et 20 unités (0,1 ml) latéralement, 80 unités : 20 unités (0,1 ml) médialement et 20 unités (0,1 ml)
latéralement ou jusqu’à 120 unités : 20 unités (0,1 ml) médialement et 40 unités (0,2 ml) latéralement, au-dessus et en dessous de
chaque œil, comme décrit précédemment. Des injections peuvent également être faites à d’autres endroits dans le muscle frontal, au-
dessus des sourcils (1 et 2), si des spasmes y interfèrent avec la vision.
En cas de spasmes unilatéraux, le traitement doit se limiter à l’œil atteint. Les patients présentant des spasmes hémifaciaux doivent être
traités de la même façon que les patients présentant des blépharospasmes unilatéraux. Les doses recommandées conviennent à l’adulte
de tout âge ainsi qu’à la personne âgée.
Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Dysport n’ont pas été démontrées dans le traitement des blépharospasmes et
des spasmes hémifaciaux chez les enfants.
Mode d’administration
Pour le traitement des blépharospasmes et des spasmes hémifaciaux, reconstituer Dysport à l’aide de 2,5 ml de chlorure de sodium à
0,9% pour obtenir une solution contenant 200 unités par ml de Dysport.
Dysport est administré à l’aide d’une injection sous-cutanée, dans la partie médiane et dans la partie latérale de la jonction entre les
zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires supérieurs et inférieurs de chaque œil.
Torticolis spasmodique
Posologie
Les doses recommandées pour un torticolis conviennent à l’adulte de tout âge, à condition que l’adulte ait un poids corporel normal et
que sa masse musculaire au niveau de la nuque ne soit pas manifestement faible. Une dose plus faible peut être indiquée chez un patient
présentant un sous-poids évident ou chez la personne âgée pouvant présenter une diminution de la masse musculaire.
La dose recommandée pour le traitement du torticolis spasmodique est de 500 unités par patient. Cette quantité doit être administrée
au niveau des deux ou trois muscles les plus actifs de la nuque. Les injections sont généralement administrées au niveau du sterno-
cléido-mastoïdien, du splénius capitis et du trapèze.
Pour les torticolis rotatoires : les 500 unités seront réparties comme suit : 350 unités dans le splénius capitis homolatéral par rapport à
la direction de la rotation du menton/de la tête et 150 unités dans le sterno-cléido-mastoïdien controlatéral par rapport à la rotation.
Pour les latérocolis : les 500 unités seront réparties comme suit : 350 unités dans le splénius capitis homolatéral et 150 unités dans le
sterno-cléido-mastoïdien homolatéral. En cas de relèvement de l’épaule, un traitement du trapèze et de l’angulaire de l’omoplate
homolatéraux peut également s’avérer nécessaire, en fonction de l’hypertrophie visible du muscle ou des résultats
électromyographiques. S’il s’avère nécessaire d’injecter 3 muscles, répartir les 500 unités comme suit : 300 unités dans le splénius
capitis, 100 unités dans le sterno-cléido-mastoïdien et 100 unités dans le troisième muscle.
Pour les rétrocolis : les 500 unités seront réparties comme suit : 250 unités dans chaque splénius capitis. Des injections de façon
bilatérale dans les splénius peuvent augmenter le risque de diminution de la force des muscles du cou.
Les autres formes de torticolis dépendent essentiellement de la connaissance du spécialiste et de l’EMG pour identifier et traiter les
muscles les plus actifs.
L’EMG doit être utilisé de façon diagnostique dans toute forme de torticolis complexe, en cas de réévaluation après un échec des
injections dans des cas non complexes et pour accompagner des injections dans des muscles profonds ou chez des patients en
surpoids et dont des muscles du cou sont difficilement palpables.

Pour les injections suivantes, les doses peuvent être ajustées en fonction de l'effet clinique et des effets secondaires observés. Des
doses comprises entre 250 et 1000 unités sont recommandées ; des doses plus élevées peuvent s’accompagner d’une augmentation
des effets indésirables, principalement la dysphagie. La dose maximale administrée ne peut dépasser 1000 unités.
L'amélioration des symptômes du torticolis apparaît normalement en l’espace d’une semaine. Les injections peuvent être répétées
toutes les 16 semaines environ ou selon les besoins afin de maintenir une réponse, mais pas plus fréquemment que toutes les 12
semaines.
Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Dysport n’ont pas été démontrées dans cette indication chez les enfants.
Mode d’administration
Dans le traitement du torticolis spasmodique, Dysport est reconstitué avec 1 ml de chlorure de sodium (0,9%) pour obtenir une
solution contenant 500 unités par ml de Dysport. En cas de traitement d’un torticolis spasmodique, Dysport doit être administré par
voie intramusculaire, selon le mode d’administration indiqué ci-dessus.
Enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale
Posologie
La dose initiale recommandée est de 20 unités par kg de poids corporel, à répartir entre les deux triceps suraux. S’il convient de ne
traiter qu’un seul mollet, la dose sera de 10 unités par kg de poids corporel. Il conviendra d’utiliser une dose initiale moindre si l’on
suspecte que cette dose risque d’entrainer une faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients
dont les muscles à traiter sont peu développés ou encore chez les patients qui nécessitent une injection supplémentaire dans un autre
groupe musculaire.
En fonction de la réponse clinique à la dose initiale, les doses pourront être ajustées lors des séances suivantes entre 10 unités/kg et 30
unités/kg réparties entre les deux jambes, sans toutefois dépasser la dose maximale administrée de 30 unités/kg ou de 1000 unités,
selon la dose la plus faible.
L’injection doit, en première instance, se faire dans le gastrocnemius, mais une injection dans le soléaire et le jambier postérieur doit
également être envisagée.
Le recours à l’électromyographie (EMG) n’est pas une pratique clinique courante mais peut faciliter le repérage des muscles les plus
actifs.
Une régression des symptômes peut être attendue dans les deux semaines suivant l’injection. Les séances d’injection doivent être
répétées environ toutes les 16 semaines ou lorsque c’est nécessaire, afin de maintenir l’amélioration clinique. Elles seront toujours
espacées d’au moins 12 semaines.
Mode d’administration
Dans le traitement de la spasticité due à une infirmité motrice cérébrale, il convient de reconstituer Dysport à l’aide d’une solution
injectable de 1,0 ml de chlorure de sodium, conforme à la pharmacopée européenne (0,9%) afin d’obtenir une solution contenant 500
unités par ml. Dans le traitement de la spasticité, Dysport est administré par voie intramusculaire dans les triceps suraux.
Spasticité des membres supérieurs chez l’adulte suite à un accident vasculaire cérébral
Posologie
La dose recommandée est de 1000 unités à répartir entre les 5 muscles suivants : flexor digitorum profundus (fléchisseur profond des
doigts ou FPD), flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel des doigts ou FSD), flexor carpi ulnaris (cubital antérieur ou CA),
flexor carpi radialis (grand palmaire ou GP) et biceps brachii (biceps brachial ou BB). On peut utiliser l’électromyographie pour
localiser les endroits d’injection, bien que l’endroit idéal pour l’injection puisse être localisé par palpation. Tous les muscles, excepté le
biceps brachial, doivent être injectés d’un côté ; le biceps doit être injecté des deux côtés. La répartition conseillée de la dose est
mentionnée ci-dessous :
Muscle Dose1 par muscle (unité) : nombre d’endroits
d’injection2 par muscle
Biceps brachii 300-400 : 2 endroits
Flexor digitorum profundus 150 : 1 endroit
Flexor digitorum superficialis 150-250 : 1 endroit
Flexor carpi ulnaris 150 : 1 endroit
Flexor carpi 150 : 1 endroit
1 La dose initiale doit être plus faible, afin d’éviter la survenue d’une faiblesse excessive des
muscles atteints, p. ex. chez les patients dont les muscles à traiter sont sous-développés ou chez
les patients nécessitant une injection simultanée dans un autre groupe musculaire. 2 Le nombre
d’endroits d’injection dépend du volume du muscle recevant l’injection.
Il conviendra d’utiliser une dose initiale moindre si l’on suspecte que cette dose risque d’entrainer une faiblesse musculaire excessive
des muscles concernés, par exemple chez les patients dont les muscles à traiter sont peu développés, dont le biceps brachial ne doit
pas être injecté, ou encore chez les patients qui doivent recevoir des injections multifocales.
Les séances d’injections peuvent être répétées toutes les 16 semaines environ ou si nécessaire pour maintenir la réponse clinique.

L’intervalle entre les administrations ne peut cependant être inférieur à 12 semaines.
Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Dysport dans le traitement de la spasticité du membre supérieur suite à un
accident vasculaire cérébral chez l’enfant n’ont pas été démontrées.
Mode d’administration
Dans le traitement de la spasticité du bras après un AVC, introduire dans le flacon 1,0 ml d’une solution injectable de chlorure de
sodium à 0,9 % (Eur.Ph.). On obtient ainsi une solution contenant 500 unités par ml de Dysport. Dans le traitement de la spasticité du
membre supérieur, Dysport doit être injecté par voie intramusculaire dans les 5 muscles indiqués ci-dessus.
Hyperhidrose axillaire
Posologie
La dose initiale recommandée est de 100 unités par creux axillaire (aisselle). Lorsque l’effet escompté n’est pas atteint, on peut
administrer jusqu’à 200 unités par aisselle lors des injections suivantes. La dose maximale administrée ne peut pas dépasser 200 unités
par aisselle. La zone d’injection doit être préalablement déterminée au moyen du test à l’iode-amidon. Les deux aisselles doivent être
lavées et désinfectées à fond. Ensuite, on administre des injections intradermiques en dix endroits différents, chaque endroit recevant 10
unités, donc 100 unités par aisselle. L’effet maximal doit être perceptible 2 semaines après l’injection. Dans la majorité des cas, la dose
recommandée assurera un contrôle suffisant de la sécrétion sudorale pendant environ 48 semaines. Le moment pour administrer un
traitement ultérieur doit être déterminé sur base individuelle, en fonction du moment où la sécrétion sudorale du patient réapparaît
comme avant, mais en veillant à espacer les administrations d’au moins 12 semaines. Il existe des indications d’un effet cumulatif en cas
de doses répétées, de sorte que le moment où chaque patient est traité doit être déterminé individuellement.
Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité de Dysport dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire n’ont pas été démontrées
chez les enfants.
Mode d’emploi
Dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire, Dysport est reconstitué avec 2,5 ml d'une solution de chlorure de sodium (0,9%) afin
d’obtenir une solution contenant 200 unités de Dysport par ml. Dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire, Dysport est administré au
moyen d’injections intradermiques pratiquées en dix endroits.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des effets indésirables (voir rubrique 4.8) secondaires à la diffusion de la toxine dans des endroits situés en dehors du site
d'administration ont été rapportés. Les patients traités par des doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire
excessive. Il est possible de limiter le risque d’effets indésirables de ce type en utilisant la plus faible dose efficace et en ne dépassant
pas la dose recommandée.
Le médecin traitant doit avoir l'expérience du diagnostic de la maladie et de l'utilisation de la toxine botulique.
Le médecin traitant doit bien connaître l'anatomie neuromusculaire et de l’orbite concernée, ainsi que les éventuelles modifications
anatomiques consécutives à une intervention chirurgicale et les techniques électromyographiques standard.
Lorsque l'on reconstitue la solution, on doit être conscient de la toxicité du produit et des risques qui y sont liés.
Dysport sera administré avec prudence aux patients présentant des troubles de déglutition ou des troubles respiratoires préexistants car
ceux-ci peuvent s’aggraver si l’effet de la toxine s’étend aux muscles concernés. Dans de rares cas, une aspiration s’est produite. Ce
risque concerne le traitement de patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
De très rares cas de décès ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique A ou B. Ces décès ont occasionnellement été
mis en relation avec une dysphagie, une pathologie pulmonaire (dont, entre autres, dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire)
et/ou observés chez des patients présentant une asthénie marquée.
Les patients souffrant d’affections entrainant un défaut de transmission neuromusculaire et des troubles de déglutition ou respiratoires
sont plus à risque de présenter des effets secondaires. Chez ces patients, le traitement doit être administré sous la surveillance d’un
spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Il faut attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la nécessité d'un traitement médical immédiat en cas de
survenue de problèmes pour avaler, pour parler ou pour respirer.
Chez les patients présentant des signes infracliniques ou cliniques de troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple une
myasthénie grave), Dysport ne sera utilisé qu’avec toute la prudence nécessaire et sous supervision stricte. Des patients de ce type
peuvent être plus sensibles à des produits (tels que Dysport) qui risquent d’induire une faiblesse musculaire excessive.

Dans de rares cas, une formation d’anticorps anti-toxine botulinique a été observée chez des patients traités par Dysport. Une
détérioration importante de la réponse au traitement ou un besoin répété de doses plus élevées peut être un signe clinique faisant
suspecter la formation d’anticorps.
Dysport ne doit pas être utilisé pour traiter la spasticité chez des patients qui ont développé une contracture fixée.
Ne pas utiliser chez l’enfant en-dessous de 12 ans, sauf dans l’indication de la spasticité due à une infirmité motrice cérébrale.
Dans le traitement de l’infirmité motrice cérébrale chez l’enfant, Dysport ne sera utilisé que chez l’enfant âgé de plus de 2 ans.
Il ne faut pas dépasser la dose et la fréquence d’administration recommandées (voir la rubrique 4.2).
Comme pour toute autre injection intramusculaire, Dysport ne sera administré à des patients présentant un allongement du temps de
saignement, une infection ou une inflammation du site d’injection proposé, qu’en cas de stricte nécessité.
Ce produit contient une petite quantité d’albumine humaine. Le risque de transmission d’infections virales en cas d’utilisation de sang ou
de produits sanguins d’origine humaine ne peut être exclu avec une certitude absolue.
Le patient sera surveillé pour dépister l’apparition d’une sécheresse oculaire secondaire à une fermeture insuffisante de l’œil traité ou à
une diminution du clignement de la paupière.
Jusqu’à présent, aucune réaction anaphylactique secondaire à un traitement par Dysport n’a été signalée ; toutefois, comme c’est le cas
pour tous les produits biologiques, de l’adrénaline et d’autres mesures nécessaires en cas de réaction anaphylactique doivent être
disponibles.
Dysport ne peut être utilisé que pour traiter un seul patient au cours d’une seule séance. Le cas échéant, il convient de jeter le reste du
produit inutilisé, conformément à la rubrique 6.6 (Instructions d’utilisation et de traitement). Il convient de prendre des précautions
spécifiques dans la préparation et l’administration du produit, l’inactivation et la suppression de la solution reconstituée éventuellement
inutilisée (voir la rubrique 6.6).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Les effets de la toxine botulinique peuvent être renforcés par des médicaments interférant directement ou indirectement avec la fonction
neuromusculaire (par ex. les aminoglycosides, les agents similaires au curare, les bloquants non dépolarisants). La prudence est de mise
en cas d’utilisation de ce genre de médicaments chez les patients traités à la toxine botulinique.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Les données concernant l’utilisation du complexe toxine botulique de type A – hémagglutinine chez la femme enceinte sont limitées. Les
études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects pour la grossesse, le développement
embryonaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal, à l’exception de ceux observés aux doses élevées provoquant une
toxicité maternelle.
Dysport ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels pour le foetus. La prudence est
de mise en cas de prescription à des femmes enceintes.
On ignore si le complexe toxine botulique de type A – hémagglutinine passe dans le lait humain. L’excrétion du complexe toxine
botulique de type A – hémagglutinine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. L’utilisation du complexe toxine botulique de type A
– hémagglutinine n’est pas recommandée au cours de la période d’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il y a un risque potentiel de faiblesse musculaire ou de troubles visuels qui, le cas échéant, peuvent altérer temporairement, l’aptitude à
conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Très fréquents >1/10 ; fréquents >1/100, <1/10 ; peu fréquents >1/1000, <1/100 ; rares >1/10 000, <1/1000 ; très rares <1/10 000.
En général
Environ 28,2 % des patients traités par Dysport dans le cadre d’études cliniques ont développé un effet secondaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités pour toutes sortes d’indications comme un blépharospasme,
des spasmes hémifaciaux, un torticolis, une spasticité suite à une encéphalopathie infantile ou un AVC et une hyperhidrose axillaire :
Affections du système nerveux
Rare : amyotrophie neuralgique