Dans une étude clinique visant à déterminer la dose de

RESUME
DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dysport 500 U, poudre pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
500 U de Clostridium botulinum type A, complexe toxine-hémagglutinine par flacon.
(U = unité d'activité = 1 DL50 [souris] correspondant à la quantité de toxine qui tue 50 % des souris de
chaque groupe après une injection intrapéritonéale.)
1 ng correspond à 40 unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dysport est indiqué dans:
•les blépharospasmes chez l’adulte
•les spasmes hémifaciaux chez l’adulte
•le torticolis spasmodique chez l’adulte
•la déformation dynamique (fonctionnelle) du pied en équin induite par la spasticité chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale, traités en ambulatoire, et âgés de 2 ans et plus.
•la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte après un accident vasculaire cérébral.
•l’hyperhidrose axillaire.
4.2. Posologie et mode d’administration
Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres produits de toxine
botulique.
Dysport ne peut être administré que par des médecins correctement formés dans ce domaine.
Nettoyer à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon avant de le percer. Il faut
utiliser une aiguille stérile de 23 ou 25 Gauge.
Chez les patients de plus de 12 ans, excepté en cas de spasticité due à une infirmité motrice
cérébrale.
Blépharospasmes et spasmes hémifaciaux
Posologie
Dans une étude clinique visant à déterminer la dose de Dysport dans le traitement
du blépharospasme essentiel bénin, une dose de 40 unités par œil s’est montrée
très efficace. Une dose de 80 unités par œil a prolongé l’effet. Mais, l’incidence des
effets indésirables locaux, en particulier le ptosis, était liée à la dose. Dans le
traitement des blépharospasmes et des spasmes hémifaciaux, la dose maximale ne
peut dépasser la dose totale de 120 unités par œil.
Injecter une dose de 10 unités (0,05 ml) dans la partie médiane et une dose de 10 unités (0,05 ml)
dans la partie latérale de la jonction entre les zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires
supérieurs (3 et 4) et inférieurs (5 et 6) de chaque œil.
Afin de réduire le risque de ptose, il convient d’éviter les injections à proximité du
muscle élévateur de la paupière supérieure.
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Lors des injections dans la paupière supérieure, l'aiguille doit être détournée du centre pour éviter le
muscle releveur de la paupière. Vous trouverez en annexe un schéma montrant comment placer ces
injections. On peut s’attendre à l’amélioration des symptômes dans les 2 à 4 jours qui
suivent l’injection, avec un effet maximal dans les 2 semaines.
Pour éviter la réapparition des symptômes, les injections sont répétées toutes les 12
semaines ou quand c’est utile, au cas par cas, toutefois sans dépasser la fréquence
de 12 semaines.
Dans ces injections de rappel, si l’on considère la réponse au traitement initial
insuffisante, la dose peut être augmentée à 60 unités par œil : 10 unités (0,05 ml)
médialement et 20 unités (0,1 ml) latéralement, 80 unités : 20 unités (0,1 ml)
médialement et 20 unités (0,1 ml) latéralement ou jusqu’à 120 unités : 20 unités (0,1
ml) médialement et 40 unités (0,2 ml) latéralement, au-dessus et en dessous de
chaque œil, comme décrit précédemment. Des injections peuvent également être
faites à d’autres endroits dans le muscle frontal, au-dessus des sourcils (1 et 2), si
des spasmes y interfèrent avec la vision.
En cas de spasmes unilatéraux, le traitement doit se limiter à l’œil atteint. Les patients présentant des
spasmes hémifaciaux doivent être traités de la même façon que les patients présentant des
blépharospasmes unilatéraux. Les doses recommandées conviennent à l’adulte de tout âge ainsi qu’à
la personne âgée.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Dysport n’ont pas été démontrées dans le
traitement des blépharospasmes et des spasmes hémifaciaux chez les enfants.
Mode d’administration
Pour le traitement des blépharospasmes et des spasmes hémifaciaux, reconstituer Dysport à l’aide de
2,5 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir une solution contenant 200 unités par ml de Dysport.
Dysport est administré à l’aide d’une injection sous-cutanée, dans la partie médiane et dans la partie
latérale de la jonction entre les zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires supérieurs et
inférieurs de chaque œil.
Torticolis spasmodique
Posologie
Les doses recommandées pour un torticolis conviennent à l’adulte de tout âge, à condition que l’adulte
ait un poids corporel normal et que sa masse musculaire au niveau de la nuque ne soit pas
manifestement faible. Une dose plus faible peut être indiquée chez un patient présentant un sous-
poids évident ou chez la personne âgée pouvant présenter une diminution de la masse musculaire.
La dose recommandée pour le traitement du torticolis spasmodique est de 500 unités par patient.
Cette quantité doit être administrée au niveau des deux ou trois muscles les plus actifs de la nuque.
Les injections sont généralement administrées au niveau du sterno-cléido-mastoïdien, du splénius
capitis et du trapèze.
Pour les torticolis rotatoires : les 500 unités seront réparties comme suit : 350 unités dans le splénius
capitis homolatéral par rapport à la direction de la rotation du menton/de la tête et 150 unités dans le
sterno-cléido-mastoïdien controlatéral par rapport à la rotation.
Pour les latérocolis : les 500 unités seront réparties comme suit : 350 unités dans le splénius capitis
homolatéral et 150 unités dans le sterno-cléido-mastoïdien homolatéral. En cas de relèvement de
l’épaule, un traitement du trapèze et de l’angulaire de l’omoplate homolatéraux peut également
s’avérer nécessaire, en fonction de l’hypertrophie visible du muscle ou des résultats
électromyographiques. S’il s’avère nécessaire d’injecter 3 muscles, répartir les 500 unités comme suit :
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300 unités dans le splénius capitis, 100 unités dans le sterno-cléido-mastoïdien et 100 unités dans le
troisième muscle.
Pour les rétrocolis : les 500 unités seront réparties comme suit : 250 unités dans chaque splénius
capitis. Des injections de façon bilatérale dans les splénius peuvent augmenter le risque de diminution
de la force des muscles du cou.
Les autres formes de torticolis dépendent essentiellement de la connaissance du spécialiste et de
l’EMG pour identifier et traiter les muscles les plus actifs.
L’EMG doit être utilisé de façon diagnostique dans toute forme de torticolis complexe, en cas de
réévaluation après un échec des injections dans des cas non complexes et pour accompagner des
injections dans des muscles profonds ou chez des patients en surpoids et dont des muscles du cou
sont difficilement palpables.
Pour les injections suivantes, les doses peuvent être ajustées en fonction de l'effet clinique et des
effets secondaires observés. Des doses comprises entre 250 et 1000 unités sont recommandées ; des
doses plus élevées peuvent s’accompagner d’une augmentation des effets indésirables,
principalement la dysphagie. La dose maximale administrée ne peut dépasser 1000 unités.
L'amélioration des symptômes du torticolis apparaît normalement en l’espace d’une semaine. Les
injections peuvent être répétées toutes les 16 semaines environ ou selon les besoins afin de maintenir
une réponse, mais pas plus fréquemment que toutes les 12 semaines.
Populatin pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Dysport n’ont pas été démontrées dans cette
indication chez les enfants.
Mode d’administration
Dans le traitement du torticolis spasmodique, Dysport est reconstitué avec 1 ml de chlorure de sodium
(0,9%) pour obtenir une solution contenant 500 unités par ml de Dysport. En cas de traitement d’un
torticolis spasmodique, Dysport doit être administré par voie intramusculaire, selon le mode
d’administration indiqué ci-dessus.
Enfants présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale
Posologie
La dose initiale recommandée est de 20 unités par kg de poids corporel, à répartir entre les deux
triceps suraux. S’il convient de ne traiter qu’un seul mollet, la dose sera de 10 unités par kg de poids
corporel. Il conviendra d’utiliser une dose initiale moindre si l’on suspecte que cette dose risque
d’entrainer une faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients
dont les muscles à traiter sont peu développés ou encore chez les patients qui nécessitent une
injection supplémentaire dans un autre groupe musculaire.
En fonction de la réponse clinique à la dose initiale, les doses pourront être ajustées lors des séances
suivantes entre 10 unités/kg et 30 unités/kg réparties entre les deux jambes, sans toutefois dépasser
la dose maximale administrée de 30 unités/kg ou de 1000 unités, selon la dose la plus faible.
L’injection doit, en première instance, se faire dans le gastrocnemius, mais une injection dans le
soléaire et le jambier postérieur doit également être envisagée.
Le recours à l’électromyographie (EMG) n’est pas une pratique clinique courante mais peut faciliter le
repérage des muscles les plus actifs.
Une régression des symptômes peut être attendue dans les deux semaines suivant l’injection. Les
séances d’injection doivent être répétées environ toutes les 16 semaines ou lorsque c’est nécessaire,
afin de maintenir l’amélioration clinique. Elles seront toujours espacées d’au moins 12 semaines.
Mode d’administration
Dans le traitement de la spasticité due à une infirmité motrice cérébrale, il convient de reconstituer
Dysport à l’aide d’une solution injectable de 1,0 ml de chlorure de sodium, conforme à la pharmacopée
européenne (0,9%) afin d’obtenir une solution contenant 500 unités par ml. Dans le traitement de la
spasticité, Dysport est administré par voie intramusculaire dans les triceps suraux.
Spasticité des membres supérieurs chez l’adulte suite à un accident vasculaire cérébral
Posologie
La dose recommandée est de 1000 unités à répartir entre les 5 muscles suivants : flexor digitorum
profundus (fléchisseur profond des doigts ou FPD), flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel
des doigts ou FSD), flexor carpi ulnaris (cubital antérieur ou CA), flexor carpi radialis (grand palmaire
ou GP) et biceps brachii (biceps brachial ou BB). On peut utiliser l’électromyographie pour localiser les
endroits d’injection, bien que l’endroit idéal pour l’injection puisse être localisé par palpation. Tous les
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muscles, excepté le biceps brachial, doivent être injectés d’un côté ; le biceps doit être injecté des
deux côtés. La répartition conseillée de la dose est mentionnée ci-dessous :
Muscle Dose1 par muscle (unité) : nombre d’endroits
d’injection2 par muscle
Biceps brachii 300-400 : 2 endroits
Flexor digitorum profundus 150 : 1 endroit
Flexor digitorum superficialis 150-250 : 1 endroit
Flexor carpi ulnaris 150 : 1 endroit
Flexor carpi 150 : 1 endroit
1 La dose initiale doit être plus faible, afin d’éviter la survenue d’une faiblesse excessive des muscles atteints, p.
ex. chez les patients dont les muscles à traiter sont sous-développés ou chez les patients nécessitant une
injection simultanée dans un autre groupe musculaire. 2 Le nombre d’endroits d’injection dépend du volume
du muscle recevant l’injection.
Il conviendra d’utiliser une dose initiale moindre si l’on suspecte que cette dose risque d’entrainer une
faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients dont les
muscles à traiter sont peu développés, dont le biceps brachial ne doit pas être injecté, ou encore chez
les patients qui doivent recevoir des injections multifocales.
Les séances d’injections peuvent être répétées toutes les 16 semaines environ ou si nécessaire pour
maintenir la réponse clinique. L’intervalle entre les administrations ne peut cependant être inférieur à
12 semaines.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Dysport dans le traitement de la spasticité du
membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral chez l’enfant n’ont pas été démontrées.
Mode d’administration
Dans le traitement de la spasticité du bras après un AVC, introduire dans le flacon 1,0 ml
d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (Eur.Ph.). On obtient ainsi une solution
contenant 500 unités par ml de Dysport. Dans le traitement de la spasticité du membre supérieur,
Dysport doit être injecté par voie intramusculaire dans les 5 muscles indiqués ci-dessus.
Hyperhidrose axillaire
Posologie
La dose initiale recommandée est de 100 unités par creux axillaire (aisselle). Lorsque l’effet escompté
n’est pas atteint, on peut administrer jusqu’à 200 unités par aisselle lors des injections suivantes. La
dose maximale administrée ne peut pas dépasser 200 unités par aisselle. La zone d’injection doit être
préalablement déterminée au moyen du test à l’iode-amidon. Les deux aisselles doivent être lavées et
désinfectées à fond. Ensuite, on administre des injections intradermiques en dix endroits différents,
chaque endroit recevant 10 unités, donc 100 unités par aisselle. L’effet maximal doit être perceptible 2
semaines après l’injection. Dans la majorité des cas, la dose recommandée assurera un contrôle
suffisant de la sécrétion sudorale pendant environ 48 semaines. Le moment pour administrer un
traitement ultérieur doit être déterminé sur base individuelle, en fonction du moment où la sécrétion
sudorale du patient réapparaît comme avant, mais en veillant à espacer les administrations d’au moins
12 semaines. Il existe des indications d’un effet cumulatif en cas de doses répétées, de sorte que le
moment où chaque patient est traité doit être déterminé individuellement.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Dysport dans le traitement de l’hyperhidrose
axillaire n’ont pas été démontrées chez les enfants.
Mode d’emploi
Dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire, Dysport est reconstitué avec 2,5 ml d'une
solution de chlorure de sodium (0,9%) afin d’obtenir une solution contenant 200 unités de Dysport par
ml. Dans le traitement de l’hyperhidrose axillaire, Dysport est administré au moyen d’injections
intradermiques pratiquées en dix endroits.
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4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des effets indésirables (voir rubrique 4.8) secondaires à la diffusion de la toxine dans des endroits
situés en dehors du site d'administration ont été rapportés. Les patients traités par des doses
thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Il est possible de limiter le
risque d’effets indésirables de ce type en utilisant la plus faible dose efficace et en ne dépassant pas la
dose recommandée.
Le médecin traitant doit avoir l'expérience du diagnostic de la maladie et de l'utilisation de la toxine
botulique.
Le médecin traitant doit bien connaître l'anatomie neuromusculaire et de l’orbite concernée, ainsi que
les éventuelles modifications anatomiques consécutives à une intervention chirurgicale et les
techniques électromyographiques standard.
Lorsque l'on reconstitue la solution, on doit être conscient de la toxicité du produit et des risques qui y
sont liés.
Dysport sera administré avec prudence aux patients présentant des troubles de déglutition ou des
troubles respiratoires préexistants car ceux-ci peuvent s’aggraver si l’effet de la toxine s’étend aux
muscles concernés. Dans de rares cas, une aspiration s’est produite. Ce risque concerne le traitement
de patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
De très rares cas de décès ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique A ou B. Ces
décès ont occasionnellement été mis en relation avec une dysphagie, une pathologie pulmonaire
(dont, entre autres, dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et/ou observés chez des
patients présentant une asthénie marquée.
Les patients souffrant d’affections entrainant un défaut de transmission neuromusculaire et des
troubles de déglutition ou respiratoires sont plus à risque de présenter des effets secondaires. Chez
ces patients, le traitement doit être administré sous la surveillance d’un spécialiste et uniquement si le
bénéfice du traitement l'emporte sur le risque.
Il faut attirer l'attention des patients et des personnes qui les soignent sur la nécessité d'un traitement
médical immédiat en cas de survenue de problèmes pour avaler, pour parler ou pour respirer.
Chez les patients présentant des signes infracliniques ou cliniques de troubles de la transmission
neuromusculaire (par exemple une myasthénie grave), Dysport ne sera utilisé qu’avec toute la
prudence nécessaire et sous supervision stricte. Des patients de ce type peuvent être plus sensibles à
des produits (tels que Dysport) qui risquent d’induire une faiblesse musculaire excessive.
Dans de rares cas, une formation d’anticorps anti-toxine botulinique a été observée chez des patients
traités par Dysport. Une détérioration importante de la réponse au traitement ou un besoin répété de
doses plus élevées peut être un signe clinique faisant suspecter la formation d’anticorps.
Dysport ne doit pas être utilisé pour traiter la spasticité chez des patients qui ont développé une
contracture fixée.
Ne pas utiliser chez l’enfant en-dessous de 12 ans, sauf dans l’indication de la spasticité due à une
infirmité motrice cérébrale.
Dans le traitement de l’infirmité motrice cérébrale chez l’enfant, Dysport ne sera utilisé que chez
l’enfant âgé de plus de 2 ans.
Il ne faut pas dépasser la dose et la fréquence d’administration recommandées (voir
la rubrique 4.2).
Comme pour toute autre injection intramusculaire, Dysport ne sera administré à des patients
présentant un allongement du temps de saignement, une infection ou une inflammation du site
d’injection proposé, qu’en cas de stricte nécessité.
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