MENTIONS LEGALES LOCOID (ML LOCOID 2006-2 _
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MENTIONS LEGALES LOCOID (ML LOCOID 2016-1 _ Janvier 2016) DENOMINATION DU MEDICAMENT : Locoid 0,1%, crème. Locoid, crème épaisse pour application locale. Locoid 0,1%, émulsion fluide pour application locale. Locoid, lotion. Locoid, pommade. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Crème : 17-butyrate d’hydrocortisone micronisé : 0,100 g. Excipients : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates. Crème épaisse : 17-butyrate d’hydrocortisone : 0,100 g, pour 100 g de crème épaisse. Excipients : alcool cétostéarylique, parahydroxybenzoate de propyle. Emulsion fluide : 17-butyrate d’hydrocortisone (DCI) : 0,100 g, pour 100 g d’émulsion fluide. Excipients : propylèneglycol, hydroxytoluène butylé (E321) et parahydroxybenzoates. Lotion : 17-butyrate d’hydrocortisone micronisé : 0,100 g, pour 100 g de lotion. Pommade : 17butyrate d’hydrocortisone micronisé : 0,100 g, pour 100 g de pommade. Pour la liste complète des excipients, voir « Liste des excipients ». INDICATIONS THERAPEUTIQUES : - Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification. - Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels : dermite de stase, psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues), lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléro-atrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde. - Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique. Utilisation thérapeutique des différentes formes galéniques : - crème : dermatoses érosives aiguës suintantes. - crème épaisse : dermatoses chroniques sèches squameuses. - émulsion fluide : dermatoses localisées aux régions pileuses ou à forte sudation. - lotion : dermatoses du cuir chevelu. - pommade : dermatoses chroniques sèches lichénifiées. POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION : 2 applications par jour. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. - Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes ou de flacons utilisés. Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé : - d'appliquer le produit en touches espacées, - puis de l'étaler avec un gant en plastique, - jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé. CONTRE-INDICATIONS : - Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire. - Lésions ulcérées. - Acné et rosacée. - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. MISES EN GARDE SPECIALES et PRECAUTIONS D'EMPLOI : Mise en garde spéciales : -L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. Précautions d'emploi : - Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classe I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. - Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. – Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome. – Crème, crème épaisse : Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Emulsion fluide : Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS : Crème épaisse, Emulsion fluide : Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical. GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : L’utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l’animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. Allaitement : Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l’utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement. EFFETS INDESIRABLES : - Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée. - Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (cf. Mises en garde spéciales et Contreindications). – Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications). - Possibilité d'effets systémiques (cf. Mises en garde spéciales). - Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée). Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. SURDOSAGE : Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d’exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d’effets systémiques ne doit pas être écartée. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES : Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (classe II selon les tests de vasoconstriction cutanée). Code ATC : D07AB02 - Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact...) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES : L’importance du passage transdermique et des MENTIONS LEGALES LOCOID (ML LOCOID 2016-1) effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé. DONNEES PHARMACEUTIQUES : LISTE DES EXCIPIENTS : Crème : alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine liquide légère, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée. Crème épaisse : alcool cétostéarylique, cétostéarylether de macrogol, paraffine liquide, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée. Emulsion fluide : macrogol 100 monocéthyléther, alcool cétylstéarique, vaseline, paraffine solide, huile de bourrache, butylhydroxytoluène (E321), propylèneglycol, citrate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, eau purifiée. Lotion : glycérol, polyvidone, acide citrique, citrate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée. Pommade : mélange de polyéthylène et d'huile de paraffine. DUREE DE CONSERVATION : Crème : 3 ans. Crème épaisse : 3 ans. Emulsion fluide : 18 mois. Lotion : 2 ans. Pommade : 4 ans. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Crème, Crème épaisse : Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. LISTE I. Crème (tube de 30 g) : AMM 34009 321 896 9 4 (1978 Rev janvier 2015). Crème épaisse (tube de 30 g) : AMM 34009 327 851 7 9 (1985 Rev janvier 2015). Emulsion fluide (flacon de 30 g) : AMM 34009 336 849 1 4 (1993 Rev janvier 2015). Lotion (flacon de 30 ml) : AMM 34009 321 894 6 5 (1978 Rev janvier 2015). Pommade (tube de 30 g) : AMM 34009 321 902 9 4 (1978 Rev janvier 2015). PRIX : 2,44 € (crème, crème épaisse, émulsion fluide, lotion, pommade). Remb. Séc. Soc. à 65% - Collect. ASTELLAS PHARMA – 26 quai Michelet – 92300 LEVALLOIS-PERRET – Tél Information médicale (Numéro Vert) : 0 800 008 619 – Tél Standard et Pharmacovigilance : 01 55 91 75 00 – Fax : 01 55 91 75 69. VERSION : ML20161_LOCOID_Comp_crème, crème ep, emul, lot, pom (Janvier 2016) [Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné à gérer l’information transmise par les visiteurs médicaux. Les destinataires des données sont les personnes habilitées de notre laboratoire. Conformément à la loi « Informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant au Pharmacien Responsable de notre laboratoire. Vous pouvez également, pour des motifs légitimes, vous opposer au traitement des données vous concernant.] MENTIONS LEGALES LOCOID (ML LOCOID 2016-1)
