RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE 5 % B. BRAUN MINI-PLASCO, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1ampoule (10 ml) contient 0,55 gram de glucose monohydraté pour administration parentérale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse limpide, incolore ou presque incolore.
Solution stérile et apyrogène pour injection intraveineuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Liquide pour les médicaments à administrer en injection intraveineuse.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Ne jamais injecter seul. Ajouter stérilement le médicament à diluer.
1. Séparer les ampoules par
traction latérale
3. Séparer la capsule par rotation
4.3.
2. Pour décapsuler, plier la tête de
de l’ampoule vers l’arrière
4. Prélever la solution
Contre-indications
− Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
− Hyperglycémie.
RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
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4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ne jamais injecter seul.
Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé.
4.5.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
− L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement, si elles sont mélangées à
une solution de glucose.
− La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de
kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique.
4.6.
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Cette solution peut être administrée pendant la période de grossesse.
Allaitement
Cette solution peut être administrée pendant la période d’allaitement.
4.7.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Si la solution est prélevée et injectée stérilement, aucun effet indésirable n’est à craindre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be
4.9.
Surdosage
Un surdosage n’est pas à craindre.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
La solution de glucose 5 % est destinée à la dissolution ou la dilution des médicaments pour
injection intraveineuse.
L’administration de glucose diminue le métabolisme et l’oxydation des lipides et prévient de ce
fait la cétonémie.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Dans l’organisme, le glucose se transforme en pyruvate (en aérobiose), en lactate (en
anaérobiose) et en CO2 + H20 dans le cycle de Krebs. Le glucose se transforme également en
glycogène.
La concentration en glucose du plasma est régulée par l’insuline.
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5.3.
Données de sécurité préclinique
Pas de données complémentaires.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Eau pour préparations injectables q.s.ad. 10 ml.
6.2
Incompatibilités
− Les solutions glucosées ont un pH légèrement acide.
− L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement si elles sont mélangées à
une solution de glucose.
− La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate de
kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. D’autres incompatibilités
que celles mentionnées ci-dessus sont possibles. Pour les découvrir, il suffit de détecter une
modification de la couleur ou la formation d’un dépôt et de lire la notice du médicament à
ajouter.
6.3
Durée de conservation
36 mois.
La solution peut être utilisée jusqu’à la date mentionnée sur l’emballage après les lettres EXP
(mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
20 ampoules (P.E.) de 10 ml.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
8.
NUMERO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE118991
9.
DATE
DE
PREMIERE
AUTORISATION
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 01/01/1982
Date de dernier renouvellement : 01/06/2010
/
RENOUVELLEMENT
DE
RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
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10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
08/2015
Date d’approbation : 11/2015