RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
1/4
RQ 01/2007
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MINI-PLASCO GLUCOSE 5 % B. BRAUN, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1ampoule (10 ml) contient 0,55 gram de Glucose monohydraté pour administration
parentérale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse limpide, incolore ou presque incolore.
Solution stérile et apyrogène pour injection intraveineuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Liquide pour les médicaments à administrer en injection intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d’administration
Ne jamais injecter seul. Ajouter stérilement le médicament à diluer.
1. Séparer les ampoules par
traction latérale
3. Séparer la capsule par rotation
2. Pour décapsuler, plier la tête de
de l’ampoule vers l’arrière
4. Prélever la solution
RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
2/4
RQ 01/2007
4.3. Contre-indications
 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
 Hyperglycémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Ne jamais injecter seul.
Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
 L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement, si elles sont
mélangées à une solution de glucose.
 La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate
de kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique.
4.6. Grossesse et allaitement
Cette solution peut être administrée pendant la période de grossesse et d’allaitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Si la solution est prélevée et injectée stérilement, aucun effet indésirable n’est à
craindre.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas à craindre.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La solution de Glucose 5 % est destinée à la dissolution ou la dilution des médicaments
pour injection intraveineuse.
L’administration de glucose diminue le métabolisme et l’oxydation des lipides et
prévient de ce fait la cétonémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans l’organisme, le Glucose se transforme en pyruvate (en aérobiose), en lactate (en
anaérobiose) et en CO2 + H20 dans le cycle de Krebs. Le Glucose se transforme
également en glycogène.
La concentration en glucose du plasma est régulée par l’insuline.
5.3. Données de sécurité préclinique
RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
3/4
RQ 01/2007
Pas de données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Eau pour injection q.s.ad. 10 ml.
6.2
Incompatibilités
 Les solutions glucosées ont un pH légèrement acide.
 L’activité des pénicillines et de l’érythromycine diminue rapidement si elles sont
mélangées à une solution de glucose.
 La solution glucosée devient trouble si on y ajoute de la cyanocobalamine, du sulfate
de kanamycine, de la novobiocine sodique ou de la warfarine sodique. D’autres
incompatibilités que celles mentionnées ci-dessus sont possibles. Pour les découvrir,
il suffit de détecter une modification de la couleur ou la formation d’un dépôt et de
lire la notice du médicament à ajouter.
6.3
Durée de conservation
36 mois.
La solution peut être utilisée jusqu’à la date mentionnée sur l’emballage après les lettres
EXP (mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
20 ampoules Mini-Plasco (P.E.) de 10 ml.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Conditionnement à usage unique. Le reliquat de la solution doit être éliminé.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. Braun Medical N.V.
Woluwelaan 140b
B-1831 DIEGEM
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE118991
RCP Mini-Plasco Glucose 5 % B. Braun
4/4
RQ 01/2007
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 01/01/1982
B. Date de renouvellement de l’autorisation : 01/06/2010
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE/ DATE D’APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de mise à jour : juin 2012
B. Date d’approbation : 06/2010