Zoug, juin 2013 Informations importantes concernant la sécurité de Risperdal® (rispéridone), Risperdal Consta® (rispéridone), Invega® (palipéridone) et Xeplion® (palmitate de palipéridone): syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) Docteur, En accord avec Swissmedic, nous souhaitons attirer votre attention sur de nouvelles informations importantes concernant la sécurité dans les informations professionnelles de RISPERDAL® (rispéridone), RISPERDAL® CONSTA® (rispéridone), INVEGA® (palipéridone) et XEPLION® (palmitate de palipéridone) au sujet du risque de développement d’un syndrome d’iris hypotonique peropératoire (IFIS) au cours d’une chirurgie de la cataracte. Résumé La présente lettre a pour but d’attirer votre attention sur le risque de développement d’un syndrome d’iris hypotonique peropératoire (IFIS) chez les patients traités par les médicaments susmentionnés pendant ou après une chirurgie de la cataracte. • • • • • L’IFIS est une complication peropératoire qui n’a été décrite que récemment dans le cadre de la chirurgie de la cataracte. Il se manifeste par une triade peropératoire spécifique à l’intensité variable (iris flasque qui ondule, myosis peropératoire progressif et prolapsus potentiel de l’iris vers le cristallin et vers l’incision des ouvertures latérales). L’IFIS est associé à une fréquence accrue de complications de chirurgie de la cataracte telles que rupture de la capsule postérieure du cristallin et perte du vitré. En cas de suspicion d’un IFIS, il convient le cas échéant d’adapter la technique opératoire. De plus, il est conseillé d’adopter une procédure chirurgicale prudente dans le cadre de l’opération de la cataracte. Dans le cadre de l’anamnèse médicamenteuse précédant la chirurgie de la cataracte, il est recommandé de questionner les patients au sujet de l’utilisation actuelle ou passée des médicaments susmentionnés. Selon les données post-marketing, la fréquence estimée des annonces d’un IFIS en lien avec la rispéridone se situe entre 1/1000 et 1/10 000 (rare). Aucune annonce n’a été faite pour la palipéridone, mais, selon l’estimation du fabricant, son profil de sécurité est suffisamment proche de celui de la rispéridone pour qu’elle soit mentionnée dans la présente mise en garde. La rubrique «Mises en garde et précautions» des informations professionnelles des médicaments susmentionnés a été complétée de la manière suivante: Des cas de syndrome d’iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés lors d’opérations de la cataracte chez des patients traités par des médicaments dotés d’un effet antagoniste sur les récepteurs α1-adrénergiques, y compris Risperdal et Risperdal Consta ou par exemple tels qu’Invega et Xeplion. L’IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’intervention. Avant l’intervention, le chirurgien ophtalmologue doit être informé de la prise actuelle ou antérieure de médicaments dotés d’un effet antagoniste sur les récepteurs α1-adrénergiques. Le bénéfice potentiel de l’interruption du traitement par les antagonistes α1 avant l’opération de la cataracte n’a pas été étudié et doit être évalué par rapport au risque d’une interruption du traitement antipsychotique. Autres informations et recommandations importantes pour la sécurité Dans le cadre de la pharmacovigilance effectuée en routine par le fabricant, une augmentation de la fréquence des annonces d’IFIS a été observée sous RISPERDAL. La vérification de l’ensemble de la base de données de sécurité du fabricant a révélé 6 cas d’IFIS lors de l’utilisation de rispéridone. Dans 2 des 6 cas, il existait un lien plausible entre le traitement par rispéridone et l’IFIS. Chez ces deux patients ayant développé les caractéristiques typiques d’un IFIS au cours d’une chirurgie de la cataracte, l’anamnèse médicamenteuse ne comprenait pas d’autres antagonistes des récepteurs α1adrénergiques et la rispéridone était administrée à long terme. Dans l’un des deux cas, l’opération de la cataracte réalisée 4 mois plus tard sur le deuxième œil, toujours sous rispéridone, a à nouveau conduit à la survenue d’un IFIS. La littérature spécialisée mentionne des cas d’IFIS survenus en lien avec l’utilisation d’antipsychotiques dotés d’une activité antagoniste sur les récepteurs α-adrénergiques, y compris la rispéridone. La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif présentant une forte affinité pour les récepteurs α-adrénergiques; d’un point de vue biologique, un lien avec la survenue d’un IFIS semble donc plausible. Annonce en cas de suspicion d’effets indésirables médicamenteux Nous vous prions d’adresser vos éventuelles annonces d’effets indésirables à l’aide du formulaire d’annonce ad hoc au centre régional de pharmacovigilance. Le formulaire d’annonce peut être téléchargé sur le site internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch → Accès direct à → Annonces d’effets indésirables → Pharmacovigilance → Formulaire «Annonce d’effets indésirables suspectés d’un médicament»). On peut également le trouver dans l’annexe du Compendium Suisse des Médicaments ou le commander auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23). Contact Janssen fait tout son possible pour permettre une utilisation efficace et en toute sécurité de ses produits et s’efforce de vous faire parvenir les dernières informations en sa possession sur ses produits. Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir d’autres informations, veuillez contacter notre département médical (tél. 058 231 34 34). Avec nos salutations les meilleures Irene Breitmaier, pharm. dipl. Head Medical Affairs CNS/IMID Janssen-Cilag AG Werner Spitznagel Head Regul. & Medical Compliance Janssen-Cilag AG