VIGI-PHARMA Bulletin d`informations pharmaceutiques Service

VIGI-PHARMA, N°6, Septembre 2006, Page 2
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Le mois dernier a été déclarée :
une atteinte cutanée généralisée
sous oxcarbazépine
( TRILEPTAL *) ayant entraîné
une hospitalisation en
dermatologie.
Atteintes cutanées graves et
réactions d’hypersensibilité ont
déjà été rapportées avec cet
antiépileptique apparenté à la
carbamazépine ( TEGRETOL *).
En pratique, pour les patients :
surveillance de leur peau, en
particulier lors du 1
er
mois de
traitement et arrêt le plus
précoce possible en cas de
symptômes évocateurs
d’atteinte cutanée.
A
AR RR RE ET TS S D DE E C CO OM MM ME ER RC CI IA AL LI IS SA AT TI IO ON N
Prévus pour fin Décembre 2006 :
B
BA AR RN NE ET TI IL L* * ( (S Su ul lt to op pr ri id de e) )
C
CL LO OP PI IX XO OL L A AS SP P* * 1 10 00 0m mg g ( (Z Zu uc cl lo op pe en nt ti ix xo ol l) ) - - (la forme à 50mg reste commercialisée)
R
Ri is sp pé ér ri id do on ne e L LP P i in nj je ec ct ta ab bl le e ( (
R
RI IS SP PE ER RD DA AL L C CO ON NS ST TA A
*
*) ) : :
M
Mo od di if fi ic ca at ti io on ns s d du u R RC CP P e et t r ra ap pp pe el l d de e b bo on n u us sa ag ge e s su ui it te e à à d de es s n no ot ti if fi ic ca at ti io on ns s d de e
r
ré és su ur rg ge en nc ce e d de e d dé él li ir re es s e et t d d’ ’é éc ch he ec cs s t th hé ér ra ap pe eu ut ti iq qu ue es s. .
Depuis Mars 2004, en France, 39 cas de résurgences de délires ou d’hallu
cinations ainsi
que des échecs thérapeutiques sous rispéridone LP ont été l’objet de notifications
spontanées. Par ailleurs 3,3% des patients inclus dans l’étude de phase IV DEPIST ont
présenté des résurgences de délires ou rechutes. Plusieurs questions on
t été soulevées
suite à l’ensemble de ces observations : variabilité inter-individuelle
? traitement de 3
semaines par rispéridone orale insuffisant en terme de durée
? Possibilité d’utiliser du
Risperdal Consta* chez des patients nécessitant de fortes doses de rispéridone orale
?
variabilité pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique ?
Au vu de ces données et des questions posées, la Commission nationale de
pharmacovigilance a proposé d’ouvrir une enquête officielle de pharmacovigilance.
Pour l’instant, le RCP du produit a été modifié, on peut retenir :
● L’administration de la rispéridone per os doit être poursuivie pendant les
3 à 4
premières
semaines de traitement par RISPERDAL CONSTA* à la posologie efficace
utilisée avant le passage à la voie injectable.
● La posologie initiale de RISPERDAL CONSTA* d
oit tenir compte de la dose de
rispéridone orale reçue avant l’instauration du traitement injectable. Il faut noter qu’entre
4 mg et 6 mg/jour
de rispéridone orale, la dose recommandée de RISPERDAL
CONSTA* est de 50 mg tous les 14 jours.
● Un traitement par RISPERDAL CONSTA* n’est pas recommandé
chez les patients
traités par rispéridone orale à des posologies supérieures à 6 mg car n’ayant
pas été
évalué chez ces patients.
● RISPERDAL CONSTA* doit être administré uniquement
avec l’aiguille sécurisée
Needle-Pro* 20G fournie dans le conditionnement.
● Lors de la préparation de la suspension, le flacon doit
être agité vigoureusement
pendant au moins 10 secondes jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène.
● Si le produit n’est pas injecté immédiatement après reconstitution,
une remise en
suspension
est indispensable en agitant la seringue horizontalement et vigoureusement
avant l’injection car le produit sédimente rapidement.
Lettre aux prescripteurs, Laboratoires Janssen-Cilag, Juillet 2006
Commission nationale de Pharmacovigilance du 31/01/2006. Procès verbal. Afssaps/ http://afssaps.sante.fr
V
VI IG GI I- -P PH HA AR RM MA A Bulletin d’informations pharmaceutiques
Service Pharmacie
N° 6 / Octobre 2006 Centre Hospitalier Spécialisé du Jura
Rédacteurs : Christel Chalmendrier (Poste 1284) et Guy Martin (Poste 1397)
E
ED DI IT TO OR RI IA AL L
Voici deux ans maintenant
que nous éditons ce bulletin,
il est donc grand temps de
faire un premier bilan.
Pour nous, des questions se
posent : ce bulletin
contribue-t-il à une meilleure
déclaration des effets
indésirables médicamenteux
graves ou inattendus ?
Permet-il au prescripteur
d’être mieux informé sur les
effets indésirables et les
interactions ? Contribue-t-il à
garder à celui-ci son esprit
critique vis-à-vis d’un
nouveau médicament
toujours « encensé » par son
fabricant lors de la mise sur
le marché ?
Nous attendons vos réponses
avec impatience.
En attendant, Bonne Re
ntrée
V
VE EI IL LL LE E
S
SA AN NI IT TA AI IR RE E
C
Ce es s d de er rn ni ie er rs s m mo oi is s o on nt t é ét té é m mi is s e en n l li ig gn ne e s su ur r l le e s si it te e i in nt te er rn ne et t d de e l l’ ’A Af fs ss sa ap ps s :
● Traitement Hormonal Substitutif de la ménopause. Actualisation des
recommandations et de l’information à destination des femmes. Juillet 2006.
● Guide « Médicaments et Grossesse » : le premier livret qui concernait les
anxiolytiques et les hypnotiques s’enrichit des Neuroleptiques et des
Antiparkinsoniens anticholinergiques. Mai 2006.

VIGI-PHARMA, N°6, Septembre 2006, Page 2
M
Ma al la ad di ie e d d’ ’A Al lz zh he ei im me er r : : A At tt te en nt ti io on n a au ux x i in nt te er ra ac ct ti io on ns s a av ve ec c l le es s
a
an nt ti ic ch ho ol li in ne es st té ér ra as si iq qu ue es s
Donepezil ( ARICEPT *), galantamine ( REMINYL *) et rivastigmine ( EXELON
*) ont des
effets indésirables essentiellement cholinergiques : digestifs
(nausées, vomissements,
anorexie, diarrhée, douleurs abdominales), neurologiques
(vertiges, tremblements,
céphalées, somnolence, insomnie – des troubl
es psychiatriques ont aussi été
observés), des troubles de la thermorégulation (hypersudation), des
troubles
cardiaques (bradycardies, syncopes, blocs auriculoventriculaires) et urinaires
(incontinences).
Les médicaments atropiniques aggravent les trouble
s cognitifs que l’on tente de traiter
par anticholinestérasique.
L’association anticholinestérasique + neuroleptique expose à une majoration des
effets indésirables extrapyramidaux et à une surmortalité.
L’association anticholinestérasique + médicament co
rrecteur des troubles
neurologiques (ex LEPTICUR
*) induits par les neuroleptiques est illogique car les effets
pharmacologiques s’opposent.
L’association anticholinestérasique + médicament bradycardisant, dépresseur de la
conduction cardiaque ou induisant
des torsades de pointes expose à des troubles du
rythme et de la conduction cardiaque.
Donepezil et galantamine sont métabolisés par les isoenzymes 3A4 et 2D6 du
cytochrome P450 ce qui suggère un fort potentiel d’interactions pharmacocinétiques
avec les
inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes (notamment fluoxétine,
paroxétine, sertraline).
En pratique, il faut être attentif aux effets indésirables des anticholinestérasiques,
effets souvent proches des symptômes de la maladie d’Alzheimer, et parfois du
s à une
interaction médicamenteuse ou un antagonisme d’effets.
En outre, la fréquence des effets indésirables participe à la révision régulière du bien
fondé de l’utilisation de ces médicaments.
Prescrire, 2006, n°269, 111-115 et n°270, 110-114
H
Ha al ll lu uc ci in na at ti io on ns s e et t r ri is sq qu ue es s c ca ar rd di ia aq qu ue es s s so ou us s M Mé ét th hy yl lp ph hé én ni id da at te e ( (
R
RI IT TA AL LI IN NE E
*
*
C
CO ON NC CE ER RT TA A L LP P
*
*) ). .
Le méthylphénidate, amphétaminique psychostimulant, est un traitement symptomatique de dernière ligne
de l’hyperactivité avec déficit de l’attention chez des enfants dont le comportement reste perturbé malgré
une prise en charge non médicamenteuse.
A dose usuelle, le méthylphénidate induit parfois des hallucinations chez des enfants. Elles sont surtout
d’ordre visuel et tactile et impliquent souvent des insectes, des serpents et des vers.
Ce médicament, connu pour augmenter la pression artérielle et le rythme cardiaque, est aussi responsable
d’effets cardiovasculaires graves : troubles du rythme, syncope, accident vasculaire cérébral, collapsus.
Des raisons de plus pour réserver le méthylphénidate à des situations très particulières.
Prescrire, 2006, n°272,343 et n°275, 590-591
A
A
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Th he e C Ca an na ad di ia an n
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Ps sy yc ch hi ia at tr ry y. .
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Vo ol l 5 51 1, , N N° °8 8, ,
J
Ju ui il ll le et t 2 20 00 06 6
Un numéro complet
consacré aux effets
métaboliques des
traitements
antipsychotiques.
Trois articles majeurs
présentent l’état des
connaissances en 2006.
L’Editeur pose
d’emblée le problème :
« Nous sommes
conscients que notre
premier objectif est de
traiter la maladie
mentale mais avons-
nous besoin
d’admettre les effets
secondaires
métaboliques comme
inéluctables et
inévitables ? Comment
gérer le risque
métabolique lorsque
l’on traite un malade
psychotique ? Garde-t-
on vraiment à l’esprit
les intérêts à long
terme de nos
patients ? »
Disponible sur internet :
http://cpa
-
apc.org
L
Le e C Ce en nt tr re e d de e R Re en ns se ei ig gn ne em me en nt ts s s su ur r l le es s A Ag ge en nt ts s T Té ér ra at to og gè èn ne es s : : C CR RA AT T
Le Centre de Renseignements sur les Agents Tératogènes (CRAT), situé à l’hôpital
Armand Trousseau à Paris, informe les professionnels de santé sur :
 les risques tératogènes ou fœtotoxiques de divers agents en cours de
grossesse : (médicaments, radiations, virus, expositions professionnelles et
environnementales…),
 les répercussions d’expositions paternelles sur une future grossesse,
 les risques sur la fertilité féminine ou masculine.
Pour toute demande d’information, le CRAT peut être contacté par téléphone au
01 43 41 26 22 du Lundi au Vendredi de 9h à 18h mais n’hésitez pas à consulter leur
site internet (très bien fait) : http://www.lecrat.org