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Les données de sécurité portent sur 6 études randomisées en double-insu versus placebo conduites
sur une durée de 4 à 6 semaines : RIS-USA-150, RIS-CAN-23, RIS-BEL-24, RIS-CAN-19, RIS-NED-
9, RIS-USA-93. Globalement, des effets indésirables sont survenus chez 92,3% des patients traités
par rispéridone (n = 222) versus 72,2% chez les patients traités par placebo (n = 237).
Certains effets indésirables sont à souligner :
• Une somnolence a été observée respectivement dans l’étude RIS-USA-150 (phase I) chez
63% des patients traités par rispéridone et 30,8% des patients sous placebo et dans l’étude
RIS-CAN-23, chez 72% des patients traités par rispéridone et 7,7% des patients sous
placebo. Dans l’étude RIS-USA-150, le nombre médian de jours de somnolence était de 18
jours dans le bras rispéridone contre 5 jours dans le bras placebo.
• Une prise de poids, 3 à 4 fois plus importante dans le bras rispéridone que dans le bras
placebo dans les études RIS-USA-150, phase I (2,7 kg dans le bras rispéridone versus 0,7 kg
dans le bras placebo) et RIS-CAN-23 (2,7 kg dans le bras rispéridone versus 1 kg dans le
bras placebo).
• Des troubles endocriniens (hyperprolactinémie, gynécomastie) ont été observés chez 6,3%
des patients traités par rispéridone versus 1,3% sous placebo.
• Une tachycardie a été observée dans l’étude RIS-USA-150 (phase I) chez 8,2% des patients
traités par rispéridone et dans l’étude RIS-CAN-23, chez 12,5% des patients traités par
rispéridone. Aucun cas n’a été observé dans le groupe placebo pour les 2 études.
Dans le cas d’une prise unique journalière, il est donc recommandé de prendre la rispéridone le soir
en raison du risque d’apparition de somnolence.
Les différents effets indésirables (effet sédatif, prise de poids, effets endocriniens et effets cardiaques,
en particulier sur la fréquence cardiaque et allongement de l’intervalle QT) ainsi que les troubles du
métabolisme (tels qu’hyperglycémie ou diabète) observés chez l’adulte sont à surveiller régulièrement
chez l’enfant (rapports semestriels de tolérance).
En conclusion, à partir des données disponibles, le profil de sécurité de la rispéridone chez l’enfant
semble comparable à celui observé chez l’adulte.
5. RAPPORT BENEFICE/RISQUE
L’efficacité de la rispéridone a été démontrée sur les troubles du comportement observés dans les
syndromes autistiques à partir de 2 études court terme bien construites chez l’enfant de 5 à 11 ans.
Cependant, le maintien de l’efficacité n’a pas été formellement démontré au-delà de 8 semaines.
L’efficacité de la rispéridone n’a pas été démontrée dans le traitement de l’autisme de l’enfant et de
l’adolescent.
Les données de sécurité de la rispéridone disponibles ne remettent pas en question son profil de
sécurité d’emploi chez l’enfant.
Par ailleurs, il est à noter que l’évolution des fonctions cognitives sous traitement n’a pas été étudiée
chez les enfants autistes, que le nombre d’enfants de plus de 12 ans (6 patients) est faible et qu’il n’y
a aucune donnée chez les enfants de moins de 5 ans.
Au total, le rapport bénéfice/risque de la rispéridone a été jugé favorable dans le traitement des
troubles du comportement observés au cours des syndromes autistiques, chez les enfants de 5 à 11
ans. Si une administration prolongée (supérieure à 2 mois) est nécessaire, le rapport bénéfice/risque
devra être régulièrement réévalué.
CONCLUSION
Une indication a été octroyée à Risperdal chez les enfants âgés de 5 à 11 ans dans le traitement
des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et
stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.
Le laboratoire Janssen-Cilag SA s’est engagé à fournir les résultats cinétiques de l’étude RIS-USA-
150 dès qu’ils seront disponibles ainsi qu’un rapport semestriel de tolérance chez l’enfant (pour toutes