ÉDITORIAL
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La Lettre de l’Hépato-Gastroentérologue - no4 - vol. III - septembre 2000
sif joué par les associations de malades atteints de sida dans
l’accélération du développement et de la mise à disposition des
nouvelles thérapies antisida.
LES NOUVEAUX ACTEURS : “INFLUENCEURS”
Les payeurs
En Europe, ce sont essentiellement les gouvernements et, selon
les régimes de sécurité sociale propres à chaque pays, les sys-
tèmes d’assurances complémentaires de type mutualiste (France)
ou privé (Grande-Bretagne).
Aux États-Unis, ce sont les toutes-puissantes Health Manage-
ment Organizations (HMOs), organisations privées prenant en
charge le financement des coûts de santé pour le compte de la
plupart des salariés américains, qui en sont membres par l’inter-
médiaire de l’entreprise pour laquelle ils travaillent.
Tout naturellement, l’objectif des payeurs est de… payer moins
(objectif prioritaire), tout en maintenant, autant que faire se peut,
la qualité des prestations (objectif secondaire).
Les investisseurs
Les investisseurs peuvent être privés, de type “petits porteurs”,
possédant quelques actions d’une firme pharmaceutique ou de
biotechnologie. Ces investisseurs n’exercent aucune influence,
en raison de leur trop faible pouvoir financier.
En revanche, les investisseurs de type “institutionnel” jouent un
grand rôle. Ce sont essentiellement les responsables de gestion
de portefeuille des grandes banques d’affaires, qui disposent de
capitaux énormes, et dont le rôle est de faire fructifier ces capi-
taux. Ils sont jugés par leurs clients sur leur capacité à produire
des revenus à court terme, et ont donc les yeux fixés sur les résul-
tats comptables de l’année en cours. Toute croissance inférieure
à leurs attentes risque d’entraîner une redistribution des fonds
vers d’autres firmes, voire d’autres industries, et donc d’assécher
les crédits disponibles pour la recherche.
Ces investisseurs institutionnels ont le pouvoir de faire et défaire
les conseils d’administration, et même les PDG les plus puissants
sont révocables à tout moment selon le bon vouloir de leur conseil
d’administration, lui-même contrôlé, directement ou indirecte-
ment par les principaux actionnaires. En pratique, cela revient à
dire que les décisions prises par la firme en relation avec ses pro-
grammes de développement (par exemple, poursuivre ou non le
développement d’une molécule) sont grandement influencées par
des facteurs totalement étrangers à l’aspect scientifique du pro-
blème.
On voit donc que, sous l’influence de ces actionnaires, le spon-
sor se doit de trouver mieuxparce que seul un produit réellement
innovant aura une chance de générer d’importants profits, plus
vite, parce que chaque jour de perdu dans le développement
correspond à la perte d’un jour de vente protégé par le brevet
(figure 3) et moins cher, parce que les fonds disponibles pour la
recherche diminuent au même rythme que les profits.
Pour ce faire, de nouveaux acteurs “opérationnels” sont apparus,
proposant des solutions “clés en main” à l’industrie.
LES NOUVEAUX ACTEURS ”OPÉRATIONNELS”
CROs
Les CROs (organisations de recherche contractuelle) sont des
organisations prestataires de services couvrant la totalité des acti-
vités liées au développement et à la commercialisation des pro-
duits issus de l’industrie de la santé.
Pour rendre compte de l’importance qu’ont prise les CROs dans
le processus de recherche clinique, deux chiffres peuvent être
cités : 65 % des études cliniques, initiées en 1998, comportaient
au moins un élément sous-traité (monitoring, recueil, gestion,
analyse de données, etc.). Par ailleurs, plus des deux tiers des
firmes pharmaceutiques ont aujourd’hui un département spécia-
lisé dans la gestion de la sous-traitance.
Le marché global des CROs est évalué à plus de 4 milliards de
dollars, ce qui représente environ 20 % des dépenses totales de
recherche et développement. Dans la majorité des cas, il s’agit
d’une sous-traitance dite “opportuniste” : à un moment donné, et
dans un département donné, une firme pharmaceutique manque
de personnel qualifié nécessaire et, plutôt que de s’engager dans
un processus de recrutement coûteux et aléatoire, elle préfère
confier à une CRO tout ou partie de son programme de dévelop-
pement. Dans ce cas, il s’agit essentiellement de location de main
d’œuvre. Cependant, on voit se développer de plus en plus des
relations de type “partenariat” entre CROs et industrie. Elles peu-
vent prendre la forme d’une participation active de la CRO à l’éta-
blissement du plan de développement, ou même faire l’objet de
contrat de partenariat privilégié donnant accès à un partage des
risques, mais aussi des bénéfices potentiels en cas de succès.
SMOs
Les SMOs (organisations de gestion de sites) sont des organisa-
tions de gestion centralisée des centres d’investigation clinique,
agissant pour le compte de l’industrie biopharmaceutique et/ou
des CROs, dont l’objectif est l’optimisation du recrutement de
patients. Ces organisations ont grandement contribué à la pro-
fessionnalisation de la recherche clinique au niveau des investi-
gateurs. Elles garantissent l’accès à un grand nombre de patients,
sous la responsabilité d’investigateurs professionnels, qualifiés
et compétents en matière de recherche clinique. Les plus impor-