Comité d`Ethique pour la Recherche Biomédicale d`Oujda Faculté

Comité d’Ethique pour la Recherche Biomédicale
d'Oujda
Faculté de Médecine et de Pharmacie
Université Mohammed Premier
Oujda
Documents nécessaires à fournir par l’investigateur principal
d’un projet de recherche pour avoir l'avis du CERBO
La demande de l'avis du CERBO doit être accompagnée des éléments suivants (en
(5 exemplaires):
1. Protocole de recherche:
a. Synopsis du protocole: donner une vue d’ensemble du projet.
b. Introduction: donner une idée du contexte scientifique et médical dans
lequel la recherche est menée.
c. Rationnel de l’étude: donner les justifications rationnelles et scientifiques
qui ont motivé le travail objet de la demande d’expertise.
d. Objectif(s) de l’étude: donner les objectifs généraux et, le cas échéant, les
objectifs spécifiques, hypothèses testées ou question de recherche.
e. Durée de l’étude: la durée prévue de l'ensemble du projet (date du début,
date de la fin).
f. Description du projet: La description succincte des méthodes, examens,
investigations ou procédés particuliers et leur nombre par sujet. Décrire les
différents traitements ou tests administrés, ainsi que les mesures effectuées
à chaque étape. Une présentation schématique est souhaitable.
g. Population à l’étude: âge, sexe, taille de l’échantillon, critères d’inclusion,
critères d’exclusion, …
h. Questionnaires: S’il y a lieu.
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2. Information sur le (les) lieu (x) de l'étude:
a. Information sur l’entité porteuse du projet.
b. Indication du (des) lieu (x) de l'étude avec si possible une brève
description.
c. Composition de l’équipe de recherche.
d. L'accord des investigateurs de mener l'étude.
e. Le curriculum vitae des investigateurs, et des collaborateurs impliqués
dans le projet de recherche.
3. Considérations éthiques
a. Les dangers potentiels encourus par les sujets.
b. Lettre mentionnant la prise en charge des Effets Indésirables.
c. Avantages potentiels tirés de ce projet par les sujets.
d. Confidentialité et préservation des informations et des échantillons
biologiques.
e. Déclaration sur l’honneur de détruire toutes informations et échantillons
biologiques à la fin de l'étude.
f. L'attestation de l'assurance de l'essai clinique spécifiant la couverture de
l'essai au Maroc.
g. Lettre mentionnant la prise en charge des traitements et des examens
paracliniques de l'essai par le promoteur.
h. S'il s'agit d'un projet portant sur un médicament n'ayant pas encore obtenu
l'AMM, donner l'autorisation de pratiquer l'essai par les autorités sanitaires
du pays.
i. Quand le médicament n'est pas commercialisé au Maroc, préciser le
devenir du traitement du patient après la fin de l'étude.
j. Le texte de la fiche d'information aux patients (en Français et en Arabe).
k. Le texte du consentement (en Français et en Arabe) des sujets.
4. Rapport bibliographique du projet.
5. L'accord ou attestation de dépôt d’une demande auprès de la CNDP.
6. Une présentation Power Point du protocole (Format électronique).
7. Joindre tout autre document paraissant pertinent.
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