pilo (meda pharma) - E

PILO
(MEDA PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PILO 2% - Collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PILO 2%: chlorhydrate de pilocarpine 2,00 g / 100 ml
Pour les excipients, cfr section: Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
PILO 2% : Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
PILO 2% :
Traitement du glaucome à angle fermé ou ouvert, hernie de l'iris.
Traitement d'urgence du glaucome aigu à angle fermé avant intervention chirurgicale.
Inhibition des effets cycloplégiques et mydriatiques des antimuscariniques utilisés comme adjuvants de l'examen ou de la chirurgie
ophtalmologique.
4.2 Posologie et mode d'administration
PILO 2% - collyre en solution :
La concentration de pilocarpine sera choisie en fonction de la pression intra-oculaire du patient et sera adaptée à la réponse
thérapeutique.
Initialement, instiller 1 à 2 gouttes dans l'oeil atteint, 2 à 3 fois par jour. Si cette posologie ne parvient pas à contrôler la pression intra-
oculaire, il y a lieu de choisir une concentration plus élevée de pilocarpine ou de pratiquer des instillations plus fréquentes.
Pour inhiber les effets d'un cycloplégique ou d'un mydriatique, utiliser PILO 2%.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la pilocarpine ou à l'un des autres constituants de la spécialité.
- Cas où le myosis n'est pas souhaitable, par exemple, iritis aiguë, chez les personnes montrant une hypersensibilité et dans les cas de
glaucome provoqué par blocage de la pupille.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients seront mis en garde contre toute interruption spontanée du traitement, étant donné que l'arrêt brusque peut donner lieu à
une élévation dangereuse de la pression intra-oculaire.
La spécialité ne pourre être utilisée chez les sujets myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne : un décollement de la
rétine pourrait survenir en cas de déformation importante du globe oculaire.
Des applications trop fréquentes ou un traitement prolongé peuvent entraîner un passage systémique avec apparition d'effets
indésirables tels que sécheresse de bouche, constipation, vasodilatation et sécheresse cutanée, bradycardie, hypotension et
bronchospasme.
Afin de minimiser le passage de la pilocarpine vers les voies nasales et de réduire le risque d'apparition d'effets systémiques, comprimer
le canal lacrymo-nasal par pression digitale du coin interne de l'oeil pendant 1 à 2 minutes après instillation de PILO 2%.
Par prudence, enlever les lentilles de contact avant d’appliquer le traitement. Un des composants (chlorure de benzalkonium) peut
provoquer une décoloration des lentilles de contact souples.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La pilocarpine inhibe les effets mydriatiques et cycloplégiques des antimuscariniques et s'oppose à l'augmentation de la pression intra-
oculaire que peuvent induire ces derniers.
En cas d'intervention chirurgicale, il y a lieu de prévenir l'anesthésiste du traitement suivi par le patient : il existe, en effet, une possibilité
de potentialisation des curarisants par la pilocarpine.
4.6 Grossesse et allaitement:
Il n'existe pas de données contrôlées suffisantes sur l'innocuité de cette spécialité pendant la grossesse et l'allaitement. Pour autant que
la posologie préconisée soit respectée, le risque de passage systémique est minime. Néanmoins, l'utilisation de PILO 2% en cas de

prescription impérative au cours de ces périodes, sera prudente et à durée limitée.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison du myosis provoqué par la pilocarpine, l'acuité visuelle, surtout dans l'obscurité, est diminuée. En conséquence, les patients
seront mis en garde contre la conduite de nuit d'un véhicule, ainsi que l'usage de machines sous un éclairage insuffisant.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables observés sont, en fait, des prolongements de l'effet pharmacologique de la pilocarpine.
Troubles oculaires : l'administration ophtalmique peut produire un spasme ciliaire réversible accompagné d'une diminution momentanée
de l'acuité visuelle et de trouble de la vision des couleurs, une irritation locale, une hyperémie conjonctivale, de la lacrymation ou une
granulation de la cornée; chez les myopes, peut exister le risque de décollement de la rétine.
Une opacité du cristallin peut être observée lors de l’utilisation prolongée de pilocarpine.
Autres : des réactions d'hypersensibilité ont été observées mais rarement, ainsi que des céphalées transitoires.
4.9 Surdosage
Etant donné l'usage exclusivement ophtalmique de cette spécialité, les risques de surdosage sont limités.
L'application trop fréquente ou de quantité trop importante peut donner lieu, quoique rarement, à l'apparition d'effets systémiques tels
que sécheresse buccale, anorexie, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, transpiration, bradycardie et hypotension; à
l'apparition d'effets locaux : lacrymation, spasmes de l'accomodation.
En cas d'intoxication, le traitement sera interrompu et l'administration d'un antidote, l'atropine, peut être indiquée si les symptômes sont
suffisamment sévères.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Traitement du glaucome – code ATC S01E
PILO 2% est une solution stérile à usage ophtalmique contenant 2% de pilocarpine.
La pilocarpine est un parasympathicomimétique à effet direct sur les récepteurs muscariniques qui provoque la contraction du sphincter
de l'iris et du muscle ciliaire, produisant ainsi une constriction de la pupille (myosis) et un spasme de l'accomodation. La pilocarpine
pénètre rapidement dans la cornée et est liée aux tissus oculaires.
L'application ophtalmique de pilocarpine procure un effet myotique rapide - 10 minutes -, maximal en moins de 30 minutes, intense et
prolongé - 4 à 8 heures - , s'accompagnant d'une réduction de la pression intra-oculaire persistant environ 14 heures selon la
concentration du médicament.
Les spasmes de l'accommodation se produisent en 15 minutes environ et continuent durant 2 à 3 heures.
Propriétés pharmacocinétiques
données non fournies
Données de sécurité pre-cliniques
données non fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
PILO 2% :
Polyvinylpyrrolidone – Chlorure de benzalkonium – Chlorure de sodium crist. – Tetraborate de sodium crist. 10 H20 – Eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
sans objet
6.3 Durée de conservation
3 ans
PILO 2% doit être utilisé dans les 30 jours après son ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
conserver à température ambiante (15-25°C)
6.5 Nature et contenu de l'emballage

PILO 2% : flacon compte-gouttes de 10 ml contenant 9 ml de solution ophtalmique.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma s.a. – Chaussée de la Hulpe 166 – 1170 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PILO 2% : 152 IS 300 F 13
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : mai 1961
Renouvellement de l’autorisation : 13.08.2007
10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE
mai 2007
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
délivrance libre
CLASSIFICATION ATC5
Classe Description
S01EB01 ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
MIOTIQUES ET PREPARATIONS CONTRE LE GLAUCOME
PARASYMPATHOMIMETIQUES
PILOCARPINE
PRIX
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.