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PILO (MEDA PHARMA) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PILO 2% - Collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PILO 2%: chlorhydrate de pilocarpine 2,00 g / 100 ml Pour les excipients, cfr section: Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE PILO 2% : Collyre en solution. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques PILO 2% : Traitement du glaucome à angle fermé ou ouvert, hernie de l'iris. Traitement d'urgence du glaucome aigu à angle fermé avant intervention chirurgicale. Inhibition des effets cycloplégiques et mydriatiques des antimuscariniques utilisés comme adjuvants de l'examen ou de la chirurgie ophtalmologique. 4.2 Posologie et mode d'administration PILO 2% - collyre en solution : La concentration de pilocarpine sera choisie en fonction de la pression intra-oculaire du patient et sera adaptée à la réponse thérapeutique. Initialement, instiller 1 à 2 gouttes dans l'oeil atteint, 2 à 3 fois par jour. Si cette posologie ne parvient pas à contrôler la pression intraoculaire, il y a lieu de choisir une concentration plus élevée de pilocarpine ou de pratiquer des instillations plus fréquentes. Pour inhiber les effets d'un cycloplégique ou d'un mydriatique, utiliser PILO 2%. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la pilocarpine ou à l'un des autres constituants de la spécialité. - Cas où le myosis n'est pas souhaitable, par exemple, iritis aiguë, chez les personnes montrant une hypersensibilité et dans les cas de glaucome provoqué par blocage de la pupille. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients seront mis en garde contre toute interruption spontanée du traitement, étant donné que l'arrêt brusque peut donner lieu à une élévation dangereuse de la pression intra-oculaire. La spécialité ne pourre être utilisée chez les sujets myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne : un décollement de la rétine pourrait survenir en cas de déformation importante du globe oculaire. Des applications trop fréquentes ou un traitement prolongé peuvent entraîner un passage systémique avec apparition d'effets indésirables tels que sécheresse de bouche, constipation, vasodilatation et sécheresse cutanée, bradycardie, hypotension et bronchospasme. Afin de minimiser le passage de la pilocarpine vers les voies nasales et de réduire le risque d'apparition d'effets systémiques, comprimer le canal lacrymo-nasal par pression digitale du coin interne de l'oeil pendant 1 à 2 minutes après instillation de PILO 2%. Par prudence, enlever les lentilles de contact avant d’appliquer le traitement. Un des composants (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une décoloration des lentilles de contact souples. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La pilocarpine inhibe les effets mydriatiques et cycloplégiques des antimuscariniques et s'oppose à l'augmentation de la pression intraoculaire que peuvent induire ces derniers. En cas d'intervention chirurgicale, il y a lieu de prévenir l'anesthésiste du traitement suivi par le patient : il existe, en effet, une possibilité de potentialisation des curarisants par la pilocarpine. 4.6 Grossesse et allaitement: Il n'existe pas de données contrôlées suffisantes sur l'innocuité de cette spécialité pendant la grossesse et l'allaitement. Pour autant que la posologie préconisée soit respectée, le risque de passage systémique est minime. Néanmoins, l'utilisation de PILO 2% en cas de prescription impérative au cours de ces périodes, sera prudente et à durée limitée. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison du myosis provoqué par la pilocarpine, l'acuité visuelle, surtout dans l'obscurité, est diminuée. En conséquence, les patients seront mis en garde contre la conduite de nuit d'un véhicule, ainsi que l'usage de machines sous un éclairage insuffisant. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables observés sont, en fait, des prolongements de l'effet pharmacologique de la pilocarpine. Troubles oculaires : l'administration ophtalmique peut produire un spasme ciliaire réversible accompagné d'une diminution momentanée de l'acuité visuelle et de trouble de la vision des couleurs, une irritation locale, une hyperémie conjonctivale, de la lacrymation ou une granulation de la cornée; chez les myopes, peut exister le risque de décollement de la rétine. Une opacité du cristallin peut être observée lors de l’utilisation prolongée de pilocarpine. Autres : des réactions d'hypersensibilité ont été observées mais rarement, ainsi que des céphalées transitoires. 4.9 Surdosage Etant donné l'usage exclusivement ophtalmique de cette spécialité, les risques de surdosage sont limités. L'application trop fréquente ou de quantité trop importante peut donner lieu, quoique rarement, à l'apparition d'effets systémiques tels que sécheresse buccale, anorexie, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, transpiration, bradycardie et hypotension; à l'apparition d'effets locaux : lacrymation, spasmes de l'accomodation. En cas d'intoxication, le traitement sera interrompu et l'administration d'un antidote, l'atropine, peut être indiquée si les symptômes sont suffisamment sévères. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Traitement du glaucome – code ATC S01E PILO 2% est une solution stérile à usage ophtalmique contenant 2% de pilocarpine. La pilocarpine est un parasympathicomimétique à effet direct sur les récepteurs muscariniques qui provoque la contraction du sphincter de l'iris et du muscle ciliaire, produisant ainsi une constriction de la pupille (myosis) et un spasme de l'accomodation. La pilocarpine pénètre rapidement dans la cornée et est liée aux tissus oculaires. L'application ophtalmique de pilocarpine procure un effet myotique rapide - 10 minutes -, maximal en moins de 30 minutes, intense et prolongé - 4 à 8 heures - , s'accompagnant d'une réduction de la pression intra-oculaire persistant environ 14 heures selon la concentration du médicament. Les spasmes de l'accommodation se produisent en 15 minutes environ et continuent durant 2 à 3 heures. Propriétés pharmacocinétiques données non fournies Données de sécurité pre-cliniques données non fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients PILO 2% : Polyvinylpyrrolidone – Chlorure de benzalkonium – Chlorure de sodium crist. – Tetraborate de sodium crist. 10 H20 – Eau purifiée. 6.2 Incompatibilités sans objet 6.3 Durée de conservation 3 ans PILO 2% doit être utilisé dans les 30 jours après son ouverture. 6.4 Précautions particulières de conservation conserver à température ambiante (15-25°C) 6.5 Nature et contenu de l'emballage PILO 2% : flacon compte-gouttes de 10 ml contenant 9 ml de solution ophtalmique. 6.6 Précautions particulières d’élimination Aucune exigence particulière. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s.a. – Chaussée de la Hulpe 166 – 1170 Bruxelles 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PILO 2% : 152 IS 300 F 13 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Première autorisation : mai 1961 Renouvellement de l’autorisation : 13.08.2007 10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE mai 2007 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE délivrance libre CLASSIFICATION ATC5 Classe S01EB01 Description ORGANES SENSORIELS PREPARATIONS OPHTALMIQUES MIOTIQUES ET PREPARATIONS CONTRE LE GLAUCOME PARASYMPATHOMIMETIQUES PILOCARPINE PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
