Responsabilités en imagerie : Des fondamentaux aux nouveautés

22 février 2017 – Amphi Luton, Fac Cochin
Responsabilités en imagerie :
Des fondamentaux aux nouveautés
Docteur Christian FORTEL, radiologue libéral, Mareuil-lès-Meaux
Docteur Isabelle FORTEL, médecin légiste, CH Sud-Francilien
Dr Vincent HAZEBROUCQ, MCU-PH Université Paris Descartes
22 février 2017 – Amphi Luton, Fac Cochin
Introduction et survol historique
Dr Vincent HAZEBROUCQ, MCU-PH Université Paris Descartes
Époque ‘antique’
Jadis, le médecin était juridiquement civilement
irresponsable
Ambroise Paré (1510 – 1590)
« Je le pansai, Dieu le guérit »
Parlement de Paris (26 juin 1696)
« Le malade doit supporter les inconvénients relevant de
son médecin puisque c’est lui-même qui l’a choisi »
Cependant depuis la plus haute antiquité, le médecin
qui abusait de son savoir pour des crimes était plus
sévèrement puni qu’un quidam
(Code d’Hammurabi, vers 1790 avant JC)
Code d’Hammurabi, Roi de Babylone,
Le Louvre Section Mésopotamie ©2009
De nos jours, le médecin est pleinement responsable
Aspect indemnitaire
Civil / Administratif
Aspect punitif
Pénal / Ordinal
Les différentes responsabilités classiques
Indemnitaire : compensation d’un dommage
à l’amiable, par une CRCI ou par voie juridictionnelle
(droit commun civil ou droit administratif,
selon le cadre d'exercice, privé ou public; du praticien,)
Pénale : punition d’une infraction (violation de loi ou règlement)
Ordinale : punition d’une faute déontologique
(devoirs vis à vis du patient, des confrères ou des règles profess.)
(+ responsabilité disciplinaire, dans le secteur public)
Économique : devant les organismes sociaux (la « Sécu »)
L'alternative civil/pénal/ordinal dépend du patient (et/ou sa famille)
qui choisissent librement
Seconde révolution de la responsabilité
médicale : la responsabilité scientifique
Après la première époque, antique, d’irresponsabilité médicale…
Et une deuxième époque, classique, de responsabilité juridique,
centrée sur la punition et l’indemnisation…
Le 21è siècle fait émerger une troisième époque, moderne,
de responsabilité scientifique, fondée sur la prévention, la qualité et la
sécurité, qui refoule les aspects juridiques au 2nd plan :
Il s’agit de passer d’une logique de culpabilité vers une culture de
sécurité et de qualité des soins, intégrant la prévention scientifique
systématique des erreurs et accidents médicaux
Seconde révolution de la responsabilité
médicale : la responsabilité scientifique
Après la première époque, antique, d’irresponsabilité médicale…
Et une deuxième époque, classique, de responsabilité juridique, centrée
sur la punition et l’indemnisation…
Au 21è siècle émerge une troisième époque, moderne,
de responsabilité scientifique, fondée sur prévention, qualité et sécurité,
en refoulant les aspects juridiques au 2nd plan :
Il s’agit de passer d’une logique de culpabilité vers une culture de sécurité
et de qualité des soins, intégrant la prévention scientifique systématique
des erreurs et accidents médicaux
Une nouvelle approche systémique -2
L’organisation même du système doit partir du postulat
que ‘Tout ce qui est humain est faillible’
‘Errare humanum est
(Lucius Sénèque– Rome, 0030-50)
‘Whatever can go wrong, it will’ (Edward Murphy, USA 1949)
et donc nous devons, selon W. Edward DEMING :
- Prévoir de multiples sécurités et des outils permanents d’évaluation
de la qualité et de la sécurité des pratiques et des résultats,
- Dépister continuellement les dysfonctionnements, les corriger et
évaluer les correctifs (Roue de Deming)
- Informer régulièrement professionnels et public de ce qui est fait en
permanence pour garantir qualité et sécurité. Ce n’est qu’à ce prix que
l’on conservera la confiance du public.
Le rationnel de cette démarche
Science ou Technocratie ?
Evidence based management fondé sur des analyses
statistiques et scientifiques solides :
- William Edwards Deming 1950+,
- Frank E. Bird 1969+,
- James Reason 1993+ ,
R. Amalberti 1996+…,
…que les médecins ont globalement tardé à
s’approprier jusqu’aux années 2000
La Roue de Deming DMAIC
Le Titien, Sisyphe
Musée du Prado
Selon Deming, la qualité n’est jamais spontanément stable ;
si on ne s’efforce pas continuellement de l’évaluer et de l’améliorer,
elle se dégrade peu à peu inexorablement.
Démarche DMAIC
dérivée des théories de
William Edwards Deming
C: Contrôler le
résultat du
correctif et
pérenniser
l'amélioration
D: Définir ou
repérer un
problème de
qualité
W. Edwards Deming
1900-1993
M: Mesurer le
défaut
qualitatif
I: Innover pour
résoudre le
problème
A: Analyser les
causes
profondes du
problème
In God, we trust : all other must bring their data
Pyramide de Frank E. Bird Jr – 2/2
Cette étude statistique publiée en 1969 par la compagnie Insurance
Company of North America, a porté sur près de 1,8 millions d’accidents
déclarés par 297 entreprises différentes de 21 secteurs industriels.
Elle a conduit Frank E. Bird Jr, directeur des services d’ingénierie de la
compagnie, à conclure
que la probabilité de survenue d’accidents graves augmente
proportionnellement au nombre de dysfonctionnements et d’incidents
observés dans une entreprise, et…
que la proportion et la nature des causes des accidents graves ne diffère
pas statistiquement de celles des incidents mineurs :
Dès lors, ces derniers étant 600 fois plus nombreux que les premiers
(accidents graves), il importe de les dépister et de les étudier pour prévenir
et limiter les risques (fréquence et coûts) de l’ensemble des accidents, et
notamment des plus graves
La pyramide de Frank E. Bird Jr
Accidents
corporels
sévères
(n= 1)
Accidents
corporels modérés
(n=10)
Dommages matériels
sévères
(n=30)
Dommages matériels mineurs et
dysfonctionnements graves
(n=200)
Incidents et dysfonctionnements
sans conséquences
(n=600)
James Reason et le Gruyère
Plus un système comporte d’imperfections,
plus le risque est grand
que des petits défauts finissent par se cumuler
pour provoquer une catastrophe
qui semblait pourtant très peu probable
22 février 2017 – Amphi Luton, Fac Cochin
Le nouveau décret d’exercice des
manipulateurs
Dr Vincent HAZEBROUCQ, MCU-PH Université Paris Descartes
Statut des manipulateurs (Loi= CSP)
La profession de manipulateur d’électroradiologie médicale résulte d’une exception
légale au monopole médical, donc définie par la loi (art. L4351-1 CSP, réécrit en
janvier 2016) et précisée par des décrets, régulièrement révisés et intégrés à la partie
réglementaire du CSP (1984, puis 1986, 1991, 1994, 1997, 2000 et enfin 2016).
Article L4351-1 CSP
Modif Loi 2016-41 du 26 janvier 2016, Art. 208
« Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie
médicale toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription médicale et sous
la responsabilité d'un médecin, des actes professionnels d'électroradiologie médicale.
Le cas échéant, … intervient sous l'autorité technique d'un radiophysicien pour les
activités de physique médicale … pour la préparation ou de la réalisation des actes
exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de
l'Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les
manipulateurs d'électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils
sont effectués.
…peut également, … sous l'autorité technique d'un pharmacien, aider à réaliser les
actes définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de
pharmacie. »
Statut du manipulateur MERM - 1
Article R4351-1
Modif Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les
conditions définies aux articles R. 4351-2 à R. 4351-3, à la réalisation :
1° Des examens nécessaires à l'établissement d'un diagnostic mettant
en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques ;
2° Des traitements mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou
d'autres agents physiques.
Il intervient dans les domaines de l'imagerie médicale, de la médecine
nucléaire, de la radiothérapie et des explorations fonctionnelles, sur
prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin de la
spécialité concernée.
Statut du manipulateur MERM - 2
Article R4351-2
Modif Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Dans le cadre des actes et activités prévus aux articles R. 4351-2-1 à R. 43512-3 qu'il réalise, le MERM est habilité à accomplir, sous la responsabilité du
médecin mentionné à l'article R. 4351-1, les activités suivantes :
1°Accueil et information du patient sur le déroulement de l'examen ou du
traitement, y compris en phase pré-thérapeutique ;
2°Recueil auprès du patient puis analyse des informations et données nécessaires à
la sécurité et à la réalisation de l'examen ou du traitement ;
3°Identification des besoins du patient en rapport avec les techniques utilisées et
selon la situation clinique ;
4°Installation et positionnement du patient, conformément aux exigences de la
technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
5°Surveillance clinique du patient et continuité des soins durant les examens et
traitements ;
Statut du manipulateur MERM - 3
Article R4351-2
(suite)
6°Paramétrage et déclenchement de l'appareillage ;
7°Recueil, analyse qualitative, traitement et transfert du signal ou de l'image, à
l'exclusion des actes mentionnés au b du 1°de l'art. R. 4351-2-2 ;
8°Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d'injection, d'exploration
et médicochirurgical ;
9°Reconstitution et mise sous forme appropriée à leur administration des
médicaments nécessaires à la réalisation de l'examen ou du traitement, en dehors
des situations prévues à l'art. R. 4351-2-4 ;
10°Réalisation ou recueil des prélèvements de sang veineux et capillaire, ainsi que
des prélèvements d'excrétions ou de sécrétions ;
11°Réalisation, en cas d'urgence, des actes conservatoires nécessaires jusqu'à
l'intervention du médecin ;
12°Évaluation de la douleur et mise en œuvre des techniques de prévention, de
…
soulagement et de traitement de la douleur ;
Statut du manipulateur MERM - 4
Article R4351-2
(fin)
13°Transmission écrite et orale aux professionnels de santé de toutes les
informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
14°Traçabilité de la réalisation de l'examen ou du traitement ;
15°Mise en œuvre des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y
compris radioactifs ;
16°Vérification du fonctionnement conforme et entretien courant du matériel
confié ;
17°Mise en œuvre des règles d'hygiène, de sécurité et de vigilances conformes
aux bonnes pratiques ;
18°Mise en œuvre des règles de radioprotection pour les patients, le personnel,
le public, l'environnement et lui-même ;
19°Contribution à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à
l'application des protocoles de contrôle de qualité.
Statut du manipulateur MERM - 5
Article R4351-2-1
Créé par Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à réaliser, sous la responsabilité du médecin
mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription
médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif,
préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités
suivants :
((simples et anodins, autonomie possible))
1°
°Dans le domaine de l'imagerie médicale :
Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration
concomitante de médicaments, à l'exclusion des échographies ;
2°
°Dans le domaine de la médecine nucléaire :
a) Mesure et vérification de l'activité des composés radioactifs ;
b) Mesure et vérification de l'activité prescrite par le médecin mentionné à l'article
R. 4351-1 ;
c) Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration
concomitante de médicaments ;
…
Statut du manipulateur MERM - 6
Article R4351-2-1, suite (actes simples et anodins possibles en autonomie)
3°
° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Confection des moyens de contention et des caches personnalisés ;
b) Mise à jour des éléments de traçabilité du traitement ;
4°
° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations d'électrophysiologie et magnétophysiologie ne
nécessitant pas de stimulation.
Statut du manipulateur MERM - 7
Article R4351-2-2
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à pratiquer, sous la responsabilité du médecin
mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale
individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement
établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants, à condition
qu'un médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le
concerne, puissent intervenir à tout moment :
1°
°Dans les domaines de l'imagerie médicale et de la médecine nucléaire :
a) Réalisation des explorations nécessitant l'administration de médicaments, y
compris radiopharmaceutiques ;
b) Recueil du signal et des images en échographie, sous réserve de l'obtention
d'un titre ou d'un diplôme dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
de la santé ;
c) Sur prescription médicale, administration de médicaments requise par
l'état du patient bénéficiant de l'examen ou du traitement ;
Statut du manipulateur MERM - 8
Article R4351-2-2, suite
(actes à risque modéré, non autonomes)
2°
° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Contribution aux procédures relatives à la préparation des traitements ;
b) Mise en œuvre des séances de traitement, pouvant comporter l'imagerie
de positionnement ou de repositionnement du patient, qui ne relèvent pas
des actes et activités mentionnés au c du 3° de l'article R. 4351-2-3 ;
c) Réalisation des contrôles par dosimétrie ;
3°
° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations nécessitant la mise en place de systèmes de
détection à caractère invasif.
Statut du manipulateur MERM - 9
Article R4351-2-3
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à participer, sous la responsabilité et en présence du
médecin mentionné à l'article R. 4351-1, et, le cas échéant, d'un physicien
médical, dans le champ qui le concerne, en application d'un protocole écrit,
qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin,
à la réalisation des actes et activités suivants :
1°Dans le domaine de l'imagerie médicale :
Acte d'imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc
opératoire ;
2°Dans le domaine de la médecine nucléaire :
a) Épreuves d'effort ;
b) Administration de médicaments radiopharmaceutiques à visée
thérapeutique ;
Statut du manipulateur MERM - 10
Article R4351-2-3, suite
(actes à risque avéré, médecin présent)
3°
° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Pose du matériel vecteur et application de sources radioactives ;
b) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise
en œuvre des séances d'irradiation corporelle totale ;
c) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise
en œuvre de traitements hypofractionnés délivrés avec une dose par
fraction supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé;
4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation d'explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques
permettant de guider un geste médical.
Statut du manipulateur MERM - 11
Article R4351-2-4
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le
manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité
technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
1° Les activités définies au 5°de l'article R. 5126-9 ;
2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments
radiopharmaceutiques prêts à l'emploi.
Statut du manipulateur MERM - 12
Article R4351-3
Modif. Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, le manipulateur
d'électroradiologie médicale propose et organise différentes actions, notamment
d'éducation, de recherche, de prévention, de dépistage, de formation et
d'encadrement ou y participe. Ces actions concernent en particulier :
1° La formation initiale et continue des manipulateurs d'électroradiologie
médicale et d'autres professionnels ;
2° La collaboration, notamment avec les membres des autres professions
sanitaires et sociales, à la réalisation d'interventions coordonnées, y compris en
matière de prévention ;
3° La recherche dans son domaine professionnel, notamment en ce qui concerne
la prise en charge des patients, l'hygiène, la sécurité, la radioprotection et
l'assurance de la qualité.
Il participe également à des actions de secours, de médecine de catastrophe et
d'aide humanitaire.
Le manipulateur d'électroradiologie médicale adapte sa pratique professionnelle à
l'évolution des sciences et des techniques, en lien avec les spécialités médicales ou
les autres professions concernées.
22 février 2017 – Amphi Luton, Fac Cochin
Évolutions actuelles de la responsabilité
médicale des radiologues
Dr Vincent HAZEBROUCQ, MCU-PH Université Paris Descartes
Responsabilité économique
Envers les organismes sociaux et la collectivité
En pleine mutation avec les références médicales opposables et la
multiplication des contrôles formels
ne pas confondre
un outil global statistique d'évaluation d'activité
un cas individuel auquel s'applique l'obligation de moyen
Responsabilité scientifique
La population souhaite pouvoir continuer à faire
confiance aux médecins, mais plus a priori ni
aveuglément.
Il nous faut désormais lui démontrer qu’on mérite cette
confiance, par une politique permanente et transparente
de qualité et de sécurité.
Responsabilité populationnelle (ou territoriale)
La population demande aux médecins de se préoccuper
de leur accessibilité géographique (et pas seulement
économique) et de raisonner au niveau territorial plutôt
qu’à l’échelle de leur structure (hôpital, clinique, ou
cabinet)
Cette responsabilité populationnelle, ou territoriale, est
d’autant plus importante que la structure est
développée et tend vers une situation de monopole
Conclusions et questions
Celui qui ose poser une question peut se sentir bête cinq
minutes ;
Celui qui n’ose pas reste bête toute sa vie.
(proverbe Chinois)