RESPONSABILITÉ DU RADIOLOGISTE ET EVALUATION DU

CERF – Enseignement national du DES de
radiodiagnostic – Imagerie médicale
Module exercice professionnel 2
Actualités en responsabilité du
radiologue et de son équipe
Vincent HAZEBROUCQ, MCU-PH
[email protected]
[email protected]
Liens d’intérêt
Pas de conflit d’intérêts à signaler.
Liens d’intérêts :
- Responsable du D.U. d’imagerie médico-légale de
l’Université Paris Descartes
- Chargé de mission pour l’imagerie et la téléradiologie
à l’Agence régionale de santé d’Île-de-France
- Membre du bureau du Syndicat des radiologues
hospitaliers et de la Sté Française de radiologie.
Objectifs d’apprentissage (rappel module 1)

Connaître le référentiel métier du médecin radiologue ;

Connaître les différents domaines de responsabilité du médecin
radiologue ;

Comprendre dans ses grandes lignes la façon doit est analysée la
responsabilité du radiologue par la Justice ;

Comprendre la réforme du statut des manipulateurs ERM.

Connaître la conduite à tenir en cas de réclamation du patient
après un acte radiologique et connaître les principales stratégies
de prévention des procès ;

Être conscient de la nécessité impérieuse d’avoir une assurance
professionnelle à jour et correspondant à ses activités
professionnelles.
Référentiel métier et compétences du radiologue



La profession a établi en 2010 un
référentiel qui définit, par des exemples
courants, le rôle et la mission du
médecin radiologue et décrit la façon
dont il doit travailler
Ce référentiel complète les
recommandations professionnelles et les
« bonnes pratiques ».
Il est téléchargeable sur le site de la
SFRx, du SRH, du CERF…
Jadis, le médecin était juridiquement irresponsable

Ambroise Paré (1510 – 1590)
« Je le pansai, Dieu le guérit »

Parlement de Paris (26 juin 1696)
« Le malade doit supporter les inconvénients relevant de
son médecin puisque c’est lui-même qui l’a choisi ».
De nos jours, le médecin est pleinement responsable
Aspect indemnitaire
Civil / Administratif
Aspect punitif
Pénal / Ordinal
Les différentes responsabilités médicales

Pénale : répression d’une violation de loi ou de règlement

Ordinale : faute contre la déontologie médicale
(devoirs vis à vis du patient, des confrères ou des règles profess.)

Indemnitaire : compensation d’un dommage
à l’amiable, par la CRCI ou par voie juridictionnelle
(droit commun civil ou droit administratif,
selon le cadre d'exercice, privé ou public; du praticien,)

(+ responsabilité disciplinaire, dans le secteur public)

Économique : devant les organismes sociaux (la « Sécu »)
L'alternative civil/pénal/ordinal dépend du choix du patient
(et/ou de sa famille)
Les auxiliaires du médecin



L’auxiliaire du médecin, manipulateur - technicien
d’électroradiologie ou infirmier, est lui-aussi responsable de ses
actes.
Toutefois, pour une grande part, les conséquences indemnitaires de
sa responsabilité civile sont assumées
 Par le médecin avec qui il travaille et qui doit répondre de lui
(article 1384 du C. civil), ou
 Par l’hôpital public qui l’emploie
Les rôles et responsabilités de chacun sont fixés en France par le
Code de la Santé Publique (CSP) qui réserve au médecin le monopole
des activités d’établissement d’un diagnostic ou de traitement de
maladies, ou d’affections chirurgicales, congénitales ou acquises
réelles ou supposées…
(art. L.4161-1 CSP)
Statut des manipulateurs (Loi= CSP)
La profession de manipulateur d’électroradiologie médicale résulte d’une exception
légale au monopole médical, donc définie par la loi (art. L4351-1 CSP, réécrit en
janvier 2016) et précisée par des décrets, régulièrement révisés et intégrés à la partie
réglementaire du CSP (1984, puis 1986, 1991, 1994, 1997, 2000 et enfin 2016).
Article L4351-1 CSP
Modif Loi 2016-41 du 26 janvier 2016, Art. 208
« Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie
médicale toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription médicale et sous
la responsabilité d'un médecin, des actes professionnels d'électroradiologie médicale.
Le cas échéant, … intervient sous l'autorité technique d'un radiophysicien pour les
activités de physique médicale … pour la préparation ou de la réalisation des actes
exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de
l'Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les
manipulateurs d'électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils
sont effectués.
…peut également, … sous l'autorité technique d'un pharmacien, aider à réaliser les
actes définis par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de
pharmacie. »
Statut du manipulateur MERM - 1
Article R4351-1
Modif Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
 Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les
conditions définies aux articles R. 4351-2 à R. 4351-3, à la réalisation :
 1° Des examens nécessaires à l'établissement d'un diagnostic mettant
en œuvre des rayonnements ionisants ou d'autres agents physiques ;
 2° Des traitements mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou
d'autres agents physiques.
 Il intervient dans les domaines de l'imagerie médicale, de la médecine
nucléaire, de la radiothérapie et des explorations fonctionnelles, sur
prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin de la
spécialité concernée.
Statut du manipulateur MERM - 2
Article R4351-2
Modif Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Dans le cadre des actes et activités prévus aux articles R. 4351-2-1 à R. 43512-3 qu'il réalise, le MERM est habilité à accomplir, sous la responsabilité du
médecin mentionné à l'article R. 4351-1, les activités suivantes :
1°Accueil et information du patient sur le déroulement de l'examen ou du
traitement, y compris en phase pré-thérapeutique ;
2°Recueil auprès du patient puis analyse des informations et données nécessaires à
la sécurité et à la réalisation de l'examen ou du traitement ;
3°Identification des besoins du patient en rapport avec les techniques utilisées et
selon la situation clinique ;
4°Installation et positionnement du patient, conformément aux exigences de la
technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ;
5°Surveillance clinique du patient et continuité des soins durant les examens et
traitements ;
Statut du manipulateur MERM - 3
Article R4351-2
(suite)
6°Paramétrage et déclenchement de l'appareillage ;
7°Recueil, analyse qualitative, traitement et transfert du signal ou de l'image, à
l'exclusion des actes mentionnés au b du 1°de l'art. R. 4351-2-2 ;
8°Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d'injection, d'exploration
et médicochirurgical ;
9°Reconstitution et mise sous forme appropriée à leur administration des
médicaments nécessaires à la réalisation de l'examen ou du traitement, en dehors
des situations prévues à l'art. R. 4351-2-4 ;
10°Réalisation ou recueil des prélèvements de sang veineux et capillaire, ainsi que
des prélèvements d'excrétions ou de sécrétions ;
11°Réalisation, en cas d'urgence, des actes conservatoires nécessaires jusqu'à
l'intervention du médecin ;
12°Évaluation de la douleur et mise en œuvre des techniques de prévention, de
soulagement et de traitement de la douleur ;
…
Statut du manipulateur MERM - 4
Article R4351-2
(fin)
13°Transmission écrite et orale aux professionnels de santé de toutes les
informations relatives au déroulement des examens et traitements ;
14°Traçabilité de la réalisation de l'examen ou du traitement ;
15°Mise en œuvre des règles relatives à la gestion des stocks et des déchets, y
compris radioactifs ;
16°Vérification du fonctionnement conforme et entretien courant du matériel
confié ;
17°Mise en œuvre des règles d'hygiène, de sécurité et de vigilances conformes
aux bonnes pratiques ;
18°Mise en œuvre des règles de radioprotection pour les patients, le personnel,
le public, l'environnement et lui-même ;
19°Contribution à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à
l'application des protocoles de contrôle de qualité.
Statut du manipulateur MERM - 5
Article R4351-2-1
Créé par Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à réaliser, sous la responsabilité du médecin
mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription
médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif,
préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités
suivants :
((simples et anodins, autonomie possible))
1°Dans le domaine de l'imagerie médicale :
Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration
concomitante de médicaments, à l'exclusion des échographies ;
2°Dans le domaine de la médecine nucléaire :
a) Mesure et vérification de l'activité des composés radioactifs ;
b) Mesure et vérification de l'activité prescrite par le médecin mentionné à l'article
R. 4351-1 ;
c) Réalisation des actes d'exploration ne nécessitant pas l'administration
concomitante de médicaments ;
…
Statut du manipulateur MERM - 6
Article R4351-2-1, suite (actes simples et anodins possibles en autonomie)
3° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Confection des moyens de contention et des caches personnalisés ;
b) Mise à jour des éléments de traçabilité du traitement ;
4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations d'électrophysiologie et magnétophysiologie ne
nécessitant pas de stimulation.
Statut du manipulateur MERM - 7
Article R4351-2-2
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à pratiquer, sous la responsabilité du médecin
mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale
individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement
établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants, à condition
qu'un médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le
concerne, puissent intervenir à tout moment :
1°Dans les domaines de l'imagerie médicale et de la médecine nucléaire :
a) Réalisation des explorations nécessitant l'administration de médicaments, y
compris radiopharmaceutiques ;
b) Recueil du signal et des images en échographie, sous réserve de l'obtention
d'un titre ou d'un diplôme dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
de la santé ;
c) Sur prescription médicale, administration de médicaments requise par
l'état du patient bénéficiant de l'examen ou du traitement ;
Statut du manipulateur MERM - 8
Article R4351-2-2, suite
(actes à risque modéré, non autonomes)
2° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Contribution aux procédures relatives à la préparation des traitements ;
b) Mise en œuvre des séances de traitement, pouvant comporter l'imagerie
de positionnement ou de repositionnement du patient, qui ne relèvent pas
des actes et activités mentionnés au c du 3° de l'article R. 4351-2-3 ;
c) Réalisation des contrôles par dosimétrie ;
3° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations nécessitant la mise en place de systèmes de
détection à caractère invasif.
Statut du manipulateur MERM - 9
Article R4351-2-3
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Le MERM est habilité à participer, sous la responsabilité et en présence du
médecin mentionné à l'article R. 4351-1, et, le cas échéant, d'un physicien
médical, dans le champ qui le concerne, en application d'un protocole écrit,
qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin,
à la réalisation des actes et activités suivants :
1°Dans le domaine de l'imagerie médicale :
Acte d'imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc
opératoire ;
2°Dans le domaine de la médecine nucléaire :
a) Épreuves d'effort ;
b) Administration de médicaments radiopharmaceutiques à visée
thérapeutique ;
Statut du manipulateur MERM - 10
Article R4351-2-3, suite
(actes à risque avéré, médecin présent)
3° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Pose du matériel vecteur et application de sources radioactives ;
b) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise
en œuvre des séances d'irradiation corporelle totale ;
c) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise
en œuvre de traitements hypofractionnés délivrés avec une dose par
fraction supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé;
4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation d'explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques
permettant de guider un geste médical.
Statut du manipulateur MERM - 11
Article R4351-2-4
Créé Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le
manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité
technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
1° Les activités définies au 5°de l'article R. 5126-9 ;
2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments
radiopharmaceutiques prêts à l'emploi.
Statut du manipulateur MERM - 12
Article R4351-3
Modif. Décret 2016-1672 du 5 décembre 2016
Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, le manipulateur
d'électroradiologie médicale propose et organise différentes actions, notamment
d'éducation, de recherche, de prévention, de dépistage, de formation et
d'encadrement ou y participe. Ces actions concernent en particulier :
1° La formation initiale et continue des manipulateurs d'électroradiologie
médicale et d'autres professionnels ;
2° La collaboration, notamment avec les membres des autres professions
sanitaires et sociales, à la réalisation d'interventions coordonnées, y compris en
matière de prévention ;
3° La recherche dans son domaine professionnel, notamment en ce qui concerne
la prise en charge des patients, l'hygiène, la sécurité, la radioprotection et
l'assurance de la qualité.
Il participe également à des actions de secours, de médecine de catastrophe et
d'aide humanitaire.
Le manipulateur d'électroradiologie médicale adapte sa pratique professionnelle à
l'évolution des sciences et des techniques, en lien avec les spécialités médicales ou
les autres professions concernées.
RÉGIMES DE RESPONSABILITÉ MÉDICALE
ET JURIDICTIONS COMPÉTENTES
INDEMNISATION
C. civil + c.
procédure civile
Cour de cassation
(1è chambre civile)
C. des tribx adm.
Conseil d’État
SANCTION
c. pénal + c.
procédure pénale
C. de déontol.
médic
Cour de cassation
(Chambre criminelle)
Conseil d’État
Chambre disciplinaire
nationale
Cour administrative
d’appel
Cour d’appel
Tribunal de
grande instance
Tribunal administratif
Tribunal
correctionnel
Responsabilité civile
Prescription :
10 ans
Responsabilité
administrative
Prescription :
10 ans
Responsabilité
pénale
Prescription :
3 ans (délit)
Cour d’appel
SECTEUR PRIVÉ
SECTEUR PUBLIC
Chambre disciplinaire
de 1re instance
Conseil
départemental
de l’Ordre
(conciliation)
Responsabilité
disciplinaire
Pas de prescription
PRIVÉ et PUBLIC
Loi 2002-303 du 4 mars 2002 : distinction faute / aléa



Art. L. 1142-1 (CSP).
« - I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison
d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé …
ainsi que tout établissement, service ou organisme (de santé) … ne
sont responsables des conséquences dommageables d'actes de
prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
« Les établissements, services et organismes susmentionnés sont
responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales,
sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère. »
II. Réparation de l’aléa médical par l’ONIAM et les CRCI
Où peut se situer la faute ?

Dans tous les aspects du métier et de la prise en charge
du patient
 Indication
 Consentement éclairé et préparation pour l’examen
 Réalisation technique de l’acte (qualité, quantité,
sécurité, gestion des incidents accidents…)
 Interprétation
 Rendu et transmission des résultats et prélèvements
 Suivi et prise en charge des complications
 Prise en charge ultérieure et devoir de suivi
ONIAM et CRCI : loi « Kouchner » du 4 mars 2002
ONIAM et CRCI d’Île-de-France
Tour Gallieni II, 36 av. du Général de gaulle- 93175 BAGNOLET Cedex
www.oniam.fr
www.commissions-crci.fr
N° Azur 0810 51 51 51
Responsabilité économique
Envers les organismes sociaux et la collectivité
 En pleine mutation avec les références médicales opposables et la
multiplication des contrôles formels
 ne pas confondre cependant
 un outil global statistique d'évaluation d'activité
 un cas individuel auquel s'applique l'obligation de moyen
Nouveau paradigme de la responsabilité :
la responsabilité SCIENTIFIQUE
Passer d’une logique de culpabilité à une
culture de sécurité et de qualité des soins,
intégrant la prévention scientifique
systématique des erreurs
et accidents médicaux
La logique générale du système -1
abandon d’une idée reçue historique
« Avec
-
- une excellente formation initiale des professionnels et
-
- une réglementation adaptée, complétées par
-
- l’indemnisation et la répression des fautes,
- la conscience et le sérieux des professionnels de santé
devraient suffire à assurer la qualité et la sécurité des
soins »
Une nouvelle approche systémique -2
L’organisation même du système doit partir du postulat
que ‘Tout ce qui est humain est faillible’
‘Errare humanum est
(Lucius Sénèque– Rome, 0030-50)
‘Whatever can go wrong, it will’
(Edward Murphy, USA 1949)
et donc nous devons :
- - Prévoir de multiples sécurités et des outils permanents
d’évaluation de la qualité et de la sécurité des pratiques et des
résultats,
- - Dépister continuellement les dysfonctionnements, les corriger
et évaluer les correctifs
(Roue de Deming)
- - Informer régulièrement professionnels et public de ce qui est
fait en permanence pour garantir qualité et sécurité
James Reason et le Gruyère
Plus un système comporte d’imperfections,
plus le risque devient grand
que des petits défauts finissent par se cumuler
pour provoquer une catastrophe
qui semblait pourtant a priori infiniment peu probable
La pyramide de Frank E. Bird Jr
Accidents
corporels
sévères
(n= 1)
Accidents
corporels modérés
(n=10)
Dommages matériels
sévères
(n=30)
Dommages matériels mineurs et
dysfonctionnements graves
(n=200)
Incidents et dysfonctionnements
sans conséquences
(n=600)
Pyramide de Frank E. Bird Jr – 2/2
Cette étude statistique publiée en 1969 par la compagnie Insurance
Company of North America, a porté sur près de 1,8 millions
d’accidents déclarés par 297 entreprises différentes de 21 secteurs
industriels. Elle a conduit Frank E. Bird Jr, directeur des services
d’ingénierie de la compagnie, à conclure
 que la probabilité de survenue d’accidents graves augmente
proportionnellement au nombre de dysfonctionnements et
d’incidents observés dans une entreprise, et…
 que la proportion et la nature des causes des accidents graves ne
diffère pas statistiquement de celles des incidents mineurs :
Dès lors, ceux ci-étant 600 fois plus nombreux que les accidents
graves, il importe de les dépister et de les étudier pour prévenir et
limiter les risques (fréquence et coûts) de l’ensemble des accidents,
et notamment des plus graves
La Roue de Deming DMAIC
Selon Deming, la qualité n’est pas spontanément
stable: si on ne s’efforce pas continuellement de
l’améliorer, elle se dégrade peu à peu inexorablement.
Démarche DMAIC
dérivée de la théorie de Deming
C: Contrôler le
résultat du
correctif et
pérenniser
l'amélioration
D: Définir ou
repérer un
problème de
qualité
M: Mesurer le
défaut
qualitatif
I: Innover pour
résoudre le
problème
A: Analyser les
causes
profondes du
problème
Une nouvelle approche systémique -3
Exemples pratiques :
 Comparer nos diagnostics au CRO ou anapath, relecture
systématique des examens précédents pour voir si leur
conclusion a bien été confirmée par la suite
et revoir, lors de réunions d’erreur toutes les
discordances repérées ;
 Analyse systématique des erreurs signalées pour en
comprendre les causes et les mécanismes
(et non pour blâmer celui qui s’est trompé)
 Revoir les patients après les actes interventionnels pour
savoir si l’acte a réellement été bénéfique, etc…
Conclusion
‘Errare humanum est’ … donc soyons vigilants



à la confraternité, (sans excès le patient a droit à la vérité)
à ne pas transformer - par une attitude ou des propos inappropriésun accident médical en catastrophe judiciaire…
Vérifiez l’actualisation de vos assurances RCP !
Merci de votre attention
Des questions ?
 www.hazebroucq.net
Pour en savoir plus :
 Diplôme universitaire d’imagerie médicolégale
de l’Université Paris 5 René Descartes
 [email protected]