NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR OMEPRAZOL TEVA 10 mg - 20 mg – 40 mg GELULES GASTRO RESISTANTES oméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce que Omeprazol Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omeprazol Teva 3. Comment prendre Omeprazol Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Omeprazol Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOL TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Omeprazol Teva contient la substance active oméprazole. L’oméprazole fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Leur action consiste à réduire la quantité d’acide produite par l’estomac. Omeprazol Teva est utilisé dans le traitement des affections suivantes : Chez l’adulte : • ‘Reflux gastro-œsophagien’ (ou RGO). Dans cette affection, l’acide de l’estomac remonte vers l’œsophage (le conduit qui relie la gorge à l’estomac), ce qui provoque une douleur, une inflammation et des brûlures d’estomac. • Ulcères de la partie supérieure du tube digestif (ulcère du duodénum) ou de l’estomac (ulcère gastrique). • Ulcères infectés par des bactéries appelées ‘Helicobacter pylori’. Si vous souffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et pour guérir l’ulcère. • Ulcères provoqués par des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si vous utilisez des AINS, Omeprazol Teva peut également être utilisé pour empêcher l’apparition d’ulcères. • Excès d’acide dans l’estomac, provoqué par une tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison). Chez l’enfant : Enfants âgés de plus de 1 an et pesant ≥ 10 kg • ‘Reflux gastro-œsophagien’ (ou RGO). Dans cette affection, l’acide de l’estomac remonte vers l’œsophage (le conduit qui relie la gorge à l’estomac), ce qui provoque une douleur, une inflammation et des brûlures d’estomac. Chez les enfants, les symptômes de cette affection peuvent consister en un reflux du contenu de l’estomac vers la bouche (régurgitations), des vomissements et une moins bonne prise de poids. Enfants et adolescents âgés de plus de 4 ans BSF-07.11-1/8 Notice Ulcères infectés par des bactéries appelées ‘Helicobacter pylori’. Si votre enfant souffre de cette affection, votre médecin peut également prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et pour guérir l’ulcère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOL TEVA N’utilisez jamais Omeprazol Teva - si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans Omeprazol Teva. Vous pouvez trouver le nom de ces substances à la rubrique 6. - si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, l’ésoméprazole). - si vous utilisez un médicament qui contient du nelfinavir (utilisé dans l’infection à VIH) En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol Teva. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Omeprazol Teva inneemt. Faites attention avec Omeprazol Teva Omeprazol Teva peut masquer les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous présentez l’un des symptômes suivants avant de commencer à utiliser Omeprazol Teva ou pendant que vous utilisez Omeprazol Teva, prévenez immédiatement votre médecin : • Vous perdez beaucoup de poids sans cause précise et vous avez des problèmes de déglutition. • Vous ressentez une douleur d’estomac ou vous souffrez de troubles digestifs. • Vous vous mettez à vomir de la nourriture ou du sang. • Vos selles sont noires (ou vous remarquez la présence de sang dans les selles). • Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante ; en effet, l’oméprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses. • Vous avez de graves problèmes de foie. • Vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou vous présentez des facteurs de risque pour des taux réduits de vitamine B12 et vous suivez un traitement prolongé par oméprazole. Comme tous les inhibiteurs d’acide, l’oméprazole peut réduire l’absorption de la vitamine B12. Si vous utilisez Omeprazol Teva de façon prolongée (pendant plus de 1 an), votre médecin vous soumettra probablement à des contrôles réguliers. Chaque fois que vous voyez votre médecin, vous devez l’informer de toute circonstance et de tout symptôme nouveau et inhabituel. Utilisation d’autres médicaments Si vous utilisé ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. De fait, Omeprazol Teva peut influencer le mode d’action de certains médicaments et, inversement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Omeprazol Teva. Ne prenez jamais Omeprazol Teva si vous prenez un médicament qui contient du nelfinavir (utilisé pour traiter les infections à VIH). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : • Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections provoquées par un champignon). • Erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancer) • Clarithromycine (antibiotique) • Digoxine (utilisée dans le traitement des problèmes cardiaques) • Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, pour relâcher les muscles ou dans l’épilepsie). BSF-07.11-2/8 Notice • • • • • • • • • Phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin peut juger nécessaire de vous contrôler lors du début du traitement par Omeprazol Teva ou lors de son arrêt. Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ou d’autres anti-vitamines K. Votre médecin peut juger nécessaire de vous contrôler lors du début du traitement par Omeprazol Teva ou lors de son arrêt. Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) Atazanavir (utilisé dans le traitement des infections à VIH) Tacrolimus (utilisé en cas de transplantation d’organe) Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour le traitement de la dépression légère) Cilostazole (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) Saquinavir (utilisé dans le traitement des infections à VIH) Clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins (thrombus)) Si, outre l’oméprazole, votre médecin a aussi prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine pour le traitement des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous l’informiez des autres médicaments que vous utilisez. Aliments et boissons Vous pouvez prendre les gélules avec de la nourriture ou à jeun. Grossesse et allaitement Avant de prendre Omeprazol Teva, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Omeprazol Teva pendant cette période. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Omeprazol Teva si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu’Omeprazol Teva influence votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Des effets indésirables, tels qu’un étourdissement et des troubles de la vue, peuvent survenir (voir rubrique 4). Si vous présentez l’un de ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants d’Omeprazol Teva Ce médicament contient du sucrose. Si vous souffrez de l’affection héréditaire rare appelée ″intolérance au fructose″, d’une malabsorption du glucose-galactose ou d’une insuffisance en sucrase-isomaltase, vos ne devez pas utiliser ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOL TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous précisera la quantité de gélules à prendre et la durée du traitement en fonction de votre état de santé et de votre âge. Les doses habituelles sont mentionnées ci-dessous. Adultes : Pour le traitement des symptômes de RGO tels que brûlures d’estomac et régurgitations acides : BSF-07.11-3/8 Notice • Si votre médecin a constaté que votre œsophage est légèrement atteint, la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore guéri après cette période, il est possible qu’il vous demande de poursuivre avec une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires. • Une fois l’œsophage guéri, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour. • Si votre œsophage n’est pas atteint, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour. Pour le traitement des ulcères de la partie supérieure du tube digestif (ulcères du duodénum) : • La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Si votre ulcère n’est pas encore guéri après cette période, il est possible que votre médecin vous demande de continuer à prendre cette même dose pendant 2 semaines supplémentaires. • Si votre ulcère n’est pas encore entièrement guéri, la dose peut être portée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Pour le traitement des ulcères de l’estomac (ulcères gastriques) : • La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre ulcère n’est pas encore guéri après cette période, il est possible que votre médecin vous demande de continuer à prendre cette même dose pendant 4 semaines supplémentaires. • Si votre ulcère n’est pas encore entièrement guéri, la dose peut être portée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Pour la prévention des récidives des ulcères de l’estomac et du duodénum : • La dose habituelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter cette dose à 40 mg une fois par jour. Pour le traitement des ulcères de l’estomac et du duodénum provoqués par des AINS (antiinflammatoires non stéroïdiens) : • La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Pour la prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum en cas d’utilisation d’AINS : • La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. Pour le traitement des ulcères provoqués par l’infection à Helicobacter pylori et la prévention de leurs récidives : • La dose habituelle est de 20 mg d’oméprazole deux fois par jour pendant une semaine. • Votre médecin vous prescrira également deux des antibiotiques suivants : amoxicilline, clarithromycine et métronidazole. Pour le traitement de l’excès d’acide dans l’estomac provoqué par une tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) : • La dose habituelle est de 60 mg par jour. • Votre médecin adaptera la dose en fonction de vos besoins et décidera également pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament. Enfants : Pour le traitement des symptômes de RGO tels que brûlures d’estomac et régurgitations acides : BSF-07.11-4/8 Notice • Les enfants qui sont âgés de plus de 1 an et dont le poids corporel est supérieur à 10 kg peuvent utiliser l’oméprazole. Chez l’enfant, la dose est basée sur le poids ; le médecin déterminera la dose exacte à administrer. Pour le traitement des ulcères provoqués par l’infection à Helicobacter pylori et la prévention de leurs récidives : • Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent utiliser l’oméprazole. Chez l’enfant, la dose est basée sur le poids ; le médecin déterminera la dose exacte à administrer. • Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques, à savoir l’amoxicilline et la clarithromycine. Prise du médicament • Il est recommandé de prendre les gélules le matin. • Vous pouvez prendre les gélules avec de la nourriture ou à jeun. • Avalez vos gélules entières avec un demi-verre d’eau. Ne mâchez pas et n’écrasez pas les gélules. En effet, les gélules contiennent des granulés enrobés et cet enrobage empêche le médicament d’être dégradé par l’acide dans votre estomac. Il est important que ces granulés ne soient pas endommagés. Que faire si vous ou votre enfant avez du mal à avaler les gélules • Si vous ou votre enfant avez du mal à avaler les gélules : Ouvrez les gélules et avalez-en immédiatement le contenu avec un demi-verre d’eau ou versezen le contenu dans du jus de fruit acide (p. ex. jus de pomme, d’orange ou d’ananas) ou dans de la compote de pommes. - Ensuite, buvez le mélange obtenu soit immédiatement, soit dans les 30 minutes. Si vous avez prendre plus d’Omeprazol Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d’Omeprazol Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) Si vous oubliez de prendre Omeprazol Teva Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible lorsque vous y pensez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Omeprazol Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des effets indésirables graves, mais rares, suivants, arrêtez de prendre Omeprazol Teva et prenez immédiatement contact avec un médecin : • Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave). • Rougeur cutanée s’accompagnant de vésicules ou de desquamation cutanée. Des vésicules sévères et des saignements peuvent également survenir au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et BSF-07.11-5/8 Notice des organes génitaux. Ces symptômes peuvent être dus au syndrome de Stevens-Johnson ou au syndrome de Lyell. • Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue, pouvant être des symptômes de troubles du foie Les effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit : Très fréquent : Touche plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent : Touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent : Touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Rare : Touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare : Touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 Fréquence Ne peut être estimée sur la base des données disponibles indéterminée : Les autres effets indésirables incluent : Effets indésirables fréquents • Maux de tête. • Problèmes gastro-intestinaux : diarrhée, douleur d’estomac, constipation, ballonnement (flatulence). • Nausées ou vomissements. Effets indésirables peu fréquents • Gonflement des pieds et des chevilles. • Troubles du sommeil (insomnie). • Étourdissement, sensation d’insensibilité ou de picotement, somnolence. • Sensation de tournis (vertige). • Modifications des tests sanguins contrôlant la fonction de votre foie. • Éruption cutanée, éruption caractérisée par l’apparition de papules (urticaire) et démangeaisons. • Sensation de malaise général et manque d’énergie. Effets indésirables rares • Problèmes sanguins, notamment nombre réduit de globules blancs ou de plaquettes sanguines. Ce trouble peut entraîner une faiblesse, des coups bleus ou un risque accru d’infections. • Réactions allergiques, parfois très graves, notamment gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre, respiration sifflante. • Faibles taux de sodium dans le sang. Ce trouble peut entraîner une faiblesse, des vomissements et des crampes. • Sensation d’agitation, de confusion ou de dépression. • Modifications du goût. • Problèmes visuels, notamment vision floue. • Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme). • Bouche sèche. • Inflammation de l’intérieur de la bouche. • Infection portant le nom de « muguet », pouvant endommager vos intestins et provoquée par un champignon. • Problèmes de foie, notamment jaunisse, pouvant entraîner un jaunissement de la peau, des urines foncées et de la fatigue. • Chute des cheveux (alopécie). • Éruption cutanée en cas d’exposition au soleil. • Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies). BSF-07.11-6/8 Notice • Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle). • Augmentation de la transpiration. Effets indésirables très rares • Modifications du nombre de cellules sanguines, notamment agranulocytose (carence en globules blancs) • Agressivité. • Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations). • Graves problèmes de foie entraînant une insuffisance hépatique et une méningite. • Apparition brutale d’une éruption cutanée grave, de vésicules ou d’une desquamation cutanée. Ces symptômes peuvent être associés à une fièvre élevée et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). • Faiblesse musculaire. • Augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme. • Hypomagnésémie Dans de très rares cas, Omeprazol Teva peut endommager vos globules blancs, ce qui entraîne une déficience immunitaire. Si vous souffrez d’une infection s’accompagnant de symptômes tels que de la fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d’une infection locale, tels que douleur au niveau du cou, de la gorge ou de la bouche ou difficultés à uriner, prévenez votre médecin sans attendre : il effectuera un test sanguin pour exclure toute carence en globules blancs (agranulocytose). Dans ce cas, il est important que vous informiez votre médecin des médicaments que vous prenez. Cette liste d’effets indésirables ne doit pas vous inquiéter. Il se peut que vous ne développiez aucun de ces effets indésirables. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOL TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Omeprazol Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après « EXP ». A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Gélules dans un flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Omeprazol Teva • La substance active est l’oméprazole: o chaque gélule d’Omeprazol Teva 10 mg contient 10 mg d’oméprazole. o chaque gélule d’Omeprazol Teva 20 mg contient 20 mg d’oméprazole. BSF-07.11-7/8 Notice o chaque gélule d’Omeprazol Teva 40 mg contient 40 mg d’oméprazole. • Les autres composants sont: o Contenu de la gélule: Grains de sucre (constitués d’amidon de maïs et de sucrose), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol (E421), hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171) et copolymère d’acide méthacrylique- acrylate d’éthyle. o Paroi de la gélule: gélatine. Les gélules de 10 et 20 mg contiennent également les colorants suivants: jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171). Les gélules de 40 mg contiennent du carmin d’indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171). Qu'est-ce que Omeprazol Teva et contenu de l'emballage extérieur Gélules gastro-résistantes. • Omeprazol Teva 10 mg gélules: gélule jaune opaque contenant des microgranules ronds blanc cassé à couleur crème. • Omeprazol Teva 20 mg gélules: gélule jaune opaque contenant des microgranules ronds blanc cassé à couleur crème. • Omeprazol Teva 40 mg gélules: gélule bleu opaque et blanc opaque contenant des microgranules ronds blanc cassé à couleur crème. • Les gélules sont disponibles dans un flacon en PEHD contenant 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabricant LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) – Espagne Numéros d'autorisation de mise sur le marché Omeprazol Teva 10 mg: BE286194 (flacon) Omeprazol Teva 20 mg: BE286212 (flacon) Omeprazol Teva 40 mg: BE286237 (flacon) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2011. BSF-07.11-8/8
