Notice pour le public (projet)

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Diclofenac-K Teva 50 mg comprimés pelliculés
Diclofénac potassique
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Diclofenac-K Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac-K Teva
3. Comment prendre Diclofenac-K Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Diclofenac-K Teva
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC-K TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Médicament contre l’inflammation utilisé en cas de:
Diclofenac-K Teva est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée
(quelques jours) des affections aiguës suivantes:
- état rhumatismal du tissu mou
- inflammation et douleur après une opération chirurgicale ou après une chirurgie dentaire,
douleurs et inflammations gynécologiques, p. ex. règles douloureuses
- crise de migraine aiguë accompagnée ou non d’aura (signe avant-coureur d’une
attaque).
Diclofenac-K Teva ne peut être administré à des enfants de moins de 14 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
DICLOFENAC-K TEVA
Ne prenez jamais Diclofenac-K Teva
- insuffisance cardiaque sévère.
- si dans le passé vous avez présenté une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale
lors d’un traitement par AINS.
- ulcère ou saignement de l’estomac ou de l’intestin, aussi dans le passé
- inflammation de l’intestin avec ulcères.
- affections du foie sévères et insuffisance rénale de modérée à grave.
- durant le troisième trimestre de grossesse
- troubles sanguins
- hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients;
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Notice
Diclofenac-K Teva ne peut être utilisé par des patients chez qui la prise de produits ayant les
mêmes indications a provoqué une crise d’asthme, de l’urticaire ou une inflammation nasale
aiguë.
Faites attention avec Diclofenac-K Teva
Il faut éviter l’utilisation concomitante de diclofénac et d’autres AINS.
Lors de traitements de longue durée (ce qui n’est préférable) on effectuera régulièrement
des analyses de sang.
Chez les patients âgés une prudence particulière est de rigueur, principalement en rapport
avec des effets non désirés au niveau de l’estomac et des intestins.
Les hémorragies de l’estomac et de l’intestin ou les ulcères/perforations peuvent se produire
à n’importe quel moment du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes d’alarme et
sans être apparues dans le passé. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang
ou un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il faut arrêter la médication.
Un contrôle sévère s’impose chez des patients présentant des signes d’affections gastrointestinales, ayant souffert dans le passé d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, atteints d’une
inflammation du colon ou de maladie de Crohn.
Les médicaments tels que Diclofenac-K Teva peuvent être associés à une légère
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident
vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont
élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la
durée du traitement.
En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous
pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression
artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter
de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients dont la fonction du coeur ou des
reins est atteinte, chez les personnes âgées, chez les patients qui sont traités par des
produits qui favorisent la production d’urine, ainsi qu’en cas de diminution du volume de
liquide corporel, quelle qu’en soit la cause (p.ex. après une grave intervention chirurgicale).
Au cours d’un traitement par Diclofenac-K Teva, on peut constater une augmentation d’un ou
de plusieurs enzymes du foie. Une inflammation du foie peut survenir sans signes
d’avertissement. La prudence est de rigueur en cas d’administration de Diclofenac-K Teva à
des patients atteints de porphyrie du foie, ce produit pouvant déclencher une crise.
Lors des traitements de longue durée, on effectuera régulièrement des analyses de sang.
Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent être suivis étroitement.
Comme avec d’autres AINS des graves réactions cutanées peuvent apparaître dans de
rares cas, surtout au tout début du traitement. Arrêtez immédiatement la prise du
médicament si vous présentez des éruptions cutanées, un gonflement du visage.
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Notice
L’utilisation de diclofénac peut avoir une influence sur la fécondité de la femme. Dans
certaines cas il peut être indiqué d’arrêter le traitement.
Les symptômes d’une infection peuvent être masqués par la prise de diclofénac ; il convient
d’être prudent chez les personnes présentant un risque accru d’infections.
Diclofenac-K Teva est à utiliser avec prudence chez des patients atteints d’asthme (risque
de bronchospasme).
- Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise
d’autres médicaments. »
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Prise d’autres médicaments
Si Diclofenac-K Teva est pris en même temps que des médicaments agissant sur la
coagulation du sang, l’effet de ces derniers doit être contrôlé régulièrement. Diclofenac-K
Teva peut diminuer l’efficacité des produits qui favorisent la production d’urine et des
médicaments contre l’hypertension. Cette combinaison doit être administrée avec prudence,
surtout chez les personnes âgées. Diclofenac-K Teva peut renforcer l’action d’autres
médicaments encore (lithium et digoxine). C’est pourquoi il est recommandé de ne jamais
associer Diclofenac-K Teva à un autre médicament sans consulter préalablement le
médecin.
Les médicaments suivants utilisés en même temps que Diclofenac-K Teva peuvent
augmenter le risque de saignement ou d'ulcère. Vous devez signaler à votre médecin
que vous utilisez un de ces médicaments : corticostéroïdes systémiques, inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et autres AINS.
Une interaction médicamenteuse à l'occasion de la prise simultanée de Diclofenac-K Teva et
de lithium, de digoxine, de diurétiques, d'antihypertenseurs, de substances anticoagulantes,
d’agents antidiabétiques, de méthotrexate, de ciclosporine, des antibiotiques quinolones ou
de cholestyramine peut se présenter et nécessiter une adaptation de la posologie, pour
laquelle il convient de consulter le médecin traitant.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
En rapport avec l’utilisation de Diclofenac-K Teva pendant la grossesse, il convient de se
conformer à l’avis du médecin. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la
grossesse, le diclofénac ne devrait être administré que lorsque clairement nécessaire. La
prise de ce produit sera en tout cas contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la
grossesse, car il peut retarder le déclenchement de l’accouchement et ralentir son
déroulement. Il faut encore souligner le risque d’hémorragie présenté par la prise en fin de
grossesse de médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac-K Teva.
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Notice
Diclofenac-K Teva peut être utilisé pendant l’allaitement, car seules des quantités
négligeables de ce produit passent dans le lait maternel, de sorte qu’aucun effet
préjudiciable n’est à craindre pour le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite d’un véhicule et l’utilisation de machines sont déconseillées si Diclofenac-K Teva
occasionne des sensations de vertige ou d’autres effets sur le système nerveux.
Informations importantes concernant certains composants de Diclofenac-K Teva
Ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez de troubles génétiques (rares)
d’intolérance au galactose (si vous ne supportez pas le galactose), d’une déficience en
Lapp-lactase ou si vous avez des problèmes au niveau de l‘absorption du glucose et du
galactose, vous ne pouvez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC-K TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d'attaque pour les adultes est en général de 100-150 mg par jour. Dans les cas plus
légers 75-100 mg par jour suffisent habituellement. La dose sera répartie en 2 à 3 prises.
En cas de règles douloureuses, la dose journalière, qui devrait être adaptée au cas par cas,
est en général 1 à 3 comprimés, à répartir sur la journée. La dose d'attaque est en général
de 1 à 2 comprimés par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, au cours des
cycles menstruels suivants. La posologie quotidienne doit être répartie en plusieurs prises. Il
faut commencer le traitement dès l'apparition des premières douleurs et, selon la
symptomatologie, le poursuivre pendant quelques jours.
En cas de migraine : prendre un comprimé de 50 mg dès l’apparition des premiers
symptômes de crise. Si la douleur est toujours présente 2 heures après la première prise,
une dose supplémentaire de 50 mg (soit, un comprimé) peut être conseillée. En cas de
nécessité, prendre un comprimé toutes les 4 à 6 heures sans dépasser une dose maximale
de 4 comprimés par jour (200 mg)
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Diclofenac-K Teva 50 mg comprimés ne peut être administré à des enfants de moins de 14
ans.
Mode d'administration
Les comprimés de Diclofenac-K Teva doivent être avalés en entier avec une boisson, de
préférence avant les repas.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Diclofenac-K Teva.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement, mais qu'en concertation avec votre médecin.
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Notice
Si vous avez pris plus de Diclofenac-K Teva que vous n’auriez dû
Symptômes: Des doses excessives de Diclofenac-K Teva ne donnent pas lieu à un tableau
clinique caractéristique.
Traitement (directives pour le médecin): Le traitement d’une intoxication aiguë par des AINS
consiste essentiellement en un traitement symptomatique, tel que:
- prévenir la résorption dans l’appareil digestif aussi rapidement que possible au moyen d’un
lavage gastrique et l’administration de charbon actif.
- traitement symptomatique en cas de complications telles qu’hypotension, insuffisance
rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire.
Il est vraisemblablement superflu de faire appel, pour l’élimination des AINS, à des mesures
thérapeutiques spécifiques telles que l’élimination accélérée, la dialyse ou l’hémoperfusion,
en raison de leur haut degré de liaison aux protéines et de leur forte métabolisation.
Si vous avez pris trop de Diclofenac-K Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Diclofenac-K Teva :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diclofenac-K Teva
La douleur et/ou l’inflammation peuvent réapparaître.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Diclofenac-K Teva peut avoir des effets indésirables, mais ils
ne surviennent systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent souvent de la dose. Ceci est particulièrement le cas pour
les effets gastro-intestinaux qui dépendent aussi de la durée d’administration.
La fréquence est définie comme suit : très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); peu
fréquent (>1/1000 et <1/100); rare (>1/10000 et <1/1000); très rare (<1/10000).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur d’estomac, autres troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,
diarrhée, crampes intestinales, troubles digestifs, formation de gaz dans l’estomac et les
intestins, manque d’appétit); Rare: hémorragie gastro-intestinale, vomissement de sang,
selles noires, diarrhées avec présence de sang, ulcère d’estomac avec ou sans perte de
sang ou perforation, muguet, inflammation de la langue, lésions de l’oesophage, affections
abdominales telles qu’inflammation hémorragique et ulcéreuse du colon, constipation; Très
rare: rétrécissement intestinal, inflammation du pancréas.
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Notice
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements, vertiges; Rare: somnolence; Très rare: troubles de
la sensibilité y compris picotements, troubles de la mémoire, troubles de la vision (vue
trouble, vue double), troubles auditifs, bourdonnements d’oreilles, troubles du sens
d’orientation, insomnie, irritabilité, convulsions, dépression, anxiété, cauchemars,
tremblements, graves altérations psychiques, altérations du goût, méningite.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée ou prurit; Rare: urticaire; Très rare: éruption cutanée avec
formation de bulles, eczéma, rougeur de la peau, syndrome de Stevens - Johnson,
syndrome de Lyell (décollement de l’épiderme), chute de cheveux, hypersensibilité à la
lumière, saignements pointiformes.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: trouble du fonctionnement des reins, présence de sang et d’albumine dans les
urines, inflammation des reins, destruction tissulaire au niveau des papilles du rein.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation de certains enzymes du foie; Peu fréquent: inflammation du foie,
accompagnée ou non de jaunisse; Très rare: inflammation aiguë du foie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: modification de la formule du sang.
Affections cardiaques
Très rare: palpitations, douleur dans la région du thorax, hypertension, défaillance du cœur,
vasculite.
Les médicaments tels que Diclofenac-K Teva peuvent être associées à une légère
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident
vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: Asthme; Très rare: pneumopathie inflammatoire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: impuissance (la relation avec le diclofénac n’est pas établie);
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare: réactions d’hypersensibilité telles que réactions allergiques généralisées, y compris
baisse de la tension artérielle, rétention d’eau.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
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Notice
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC-K TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser Diclofenac-K Teva après la date de péremption mentionnée sur la plaquette
thermoformée et la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier
jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES.
Que contient Diclofenac-K Teva
La substance active est diclofénac potassique 50 mg.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, amidon de
maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,
hypromellose, glycérol 85%, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et jaune
(E172).
Qu’est-ce que Diclofenac-K Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
Emballage de 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 et 100x1 comprimés pelliculés en plaquettes
thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium n.v./s.a.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE222756
Mode de délivrance
Médication soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2011
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