Protocole GETUG/AFU 06

Radiothérapie du cancer
de la prostate localisé
dossier
thématique
Protocole GETUG/AFU 06
Radiothérapie conformationnelle curative du cancer de la prostate localisé (N0, N) :
étude de phase III multicentrique de l’apport sur la survie sans évolution biologique
ou clinique d’une augmentation de dose de 15 % (80 Gy versus 70 Gy)
Promoteur :
FNLCC - Unicancer
Coordonnateurs : Véronique Beckendorf (centre Alexis-Vautrin, Nancy)
Pierre Bey (institut Curie, Paris)
Objectif principal : survie sans récidive biologique ou clinique
Méthodologie :
essai ouvert de phase III, multicentrique, randomisé en 2 groupes
parallèles comparant sans autre traitement associé un bras
radiothérapie 80 Gy à un bras radiothérapie 70 Gy
Schéma thérapeutique du protocole
Adénocarcinome de la prostate
T2, T3a, PSA < 50 ng/ml
T1b, T1c avec PSA ≥ 10 ng/ml ou avec Gleason ≥ 7
Espérance de vie > 10 ans
N0 si risque ganglionnaire < 10 %
pN0 si risque ganglionnaire ≥ 10 %
Randomisation
Bras témoin : RT 3D
Prostate : 70 Gy
Vésicules séminales : 46 Gy
Bras expérimental : RT 3D
Prostate : 80 Gy
Vésicules séminales : 46 Gy
Suivi 5 ans : contrôle clinique et biologique
Suivi à vie : survie, toxicité
112
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
Protocole GETUG/AFU 06
Rationnel de l’essai
Le contrôle biologique par des doses conventionnelles de radiothérapie s’était avéré insuffisant, ce qui
a justifié les études d’escalade de doses permises par
l’avènement de la radiothérapie conformationnelle
(RT 3D). Une relation dose/effet avait été suggérée par
des études rétrospectives et prospectives (1, 2).
Dans ces études, le gain potentiel en contrôle biologique était de l’ordre de 10 à 20 % dans les groupes à
bon pronostic et à pronostic intermédiaire (3-6). L’étude
n’a inclus ni les patients ayant un très bon pronostic,
en raison du risque majoré d’effets indésirables, ni les
patients avec un pronostic très défavorable, qui bénéficient clairement d’une hormonothérapie longue (7).
Étude GETUG/AFU 06
Objectif principal
L’objectif principal de l’essai était d’améliorer de 55 % à
70 % le taux de rémission clinique et biologique à 5 ans
selon les critères de Phoenix (nadir du PSA + 2 ng/ml).
Objectifs secondaires
Comparer entre les 2 bras
✓ la toxicité aiguë et tardive (SOMA lent, RTOG)
✓ la qualité de vie (QLQ C30, PR25)
✓ la survie globale, la survie sans métastase, la survie
spécifique
Critères d’inclusion
✓ Âge < 75 ans
✓ Espérance de vie > 10 ans (définie par un score de
comorbidités de Charlson ≤ 2)
✓ Stade T1b à T3a N0 M0
• avec au moins 1 facteur de risque intermédiaire (T > 1,
score de Gleason > 6, PSA > 10 ng/ml)
✓ Pas plus de 1 facteur de haut risque, avec un PSA
initial < 50 ng/ml
✓ Lymphadénectomie en cas de risque d’envahissement ganglionnaire > 10 %
✓ N- si curage
Déroulement de l’étude
Trois cent six patients ont été randomisés entre les mois
de septembre 1999 et février 2002 dans 17 centres.
La radiothérapie conformationnelle était délivrée en
2 phases, sans modulation d’intensité.
Dans un premier temps, tous les patients ont reçu 46 Gy
en 5 fractions hebdomadaires de 2 Gy, le volume cible
incluant la prostate et les vésicules séminales avec une
marge de 10 mm (5 mm en postérieur).
Dans un second temps, ils ont été randomisés pour
recevoir 24 Gy ou 34 Gy dans le volume de la prostate
uniquement, avec les mêmes marges. Un contrôle de
qualité des dossiers a permis la réalisation homogène
des traitements. La dose moyenne reçue par la prostate a
été de 69 ± 1,8 Gy dans le bras témoin, et de 78,5 ± 1 Gy
dans le bras expérimental. Aucune hormonothérapie
n’était autorisée.
Tableau. Effets de la dose sur le contrôle biologique et clinique et sur les principaux effets indésirables dans les essais randomisés publiés.
n
Doses
(Gy)
Suivi
(ans)
Rémission
biologique (%)
Toxicités rectales
grade > 1 (%)
Toxicités urinaires
grade > 1 (%)
MD Anderson (11)
315
70
78
8
59
78
(p = 0,004)
13
26
(p = 0,013)
8
13
(NS)
PROG 95-09 (12)
393
70,2
79,2
10
68
82,6
(p < 0,001)
13
25
(NS)
24
29
(NS)
MRC RT01 (9)
843
64
74
5
60
71
(p = 0,001)
24
33
(p = 0,005)
8
11
(NS)
NKI (10)
664
68
78
7
47
54
(p = 0,04)
25
35
(p = 0,04)
40
41
(NS)
GETUG 06 (8)
306
70
80
5
68
76,5
(p = 0,09)
14
19
(NS)
10
17
(p = 0,046)
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
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Radiothérapie du cancer
de la prostate localisé
dossier
thématique
Résultats
Les premiers résultats ont été publiés en 2011 (8).
Avec un suivi médian de 61 mois, le taux de rechute
biochimique telle que définie par les critères de
Phoenix (nadir du PSA + 2 ng/ml) était de 39 % pour
le bras 70 Gy versus 28 % dans le bras 80 Gy (p = 0,09).
Toutefois, avec la définition de la rechute biologique en
cours lors de la réalisation du protocole (3 élévations
successives du PSA), la différence en faveur du bras
80 Gy est significative, la réduction du risque allant
de 39 à 28 % (p = 0,036).
L’analyse en sous-groupes a montré une supériorité
de la dose élevée pour le contrôle biologique dans le
groupe présentant un PSA initial > 15 ng/ml. La différence est plus ténue pour les patients de bon pronostic.
Sur le plan de la tolérance, les toxicités rectales de
grade 2 et plus étaient de 14 % et de 19,5 % respectivement à 70 Gy et à 80 Gy (p = 0,22), les toxicités
urinaires étant de 10 % et de 17,5 % (p = 0,046).
Discussion
Cette étude de radiothérapie seule, sur une population
sélectionnée, trouve des résultats concordant avec ceux
des autres essais randomisés publiés jusqu'à présent
et montre qu’il est possible d’obtenir environ 10 %
supplémentaires de rémission clinique et biologique
en augmentant la dose (8, 9-12). L’excellent taux de
survie dans les 2 bras nécessitera un long suivi pour
déterminer si le contrôle biologique a un impact sur la
survie des patients (12). Une méta-analyse menée en
2009 confirme le bénéfice sur la survie sans récidive
biologique, l’odds-ratio étant de 0,60 (p < 0,0001)
et sans impact sur la mortalité (13). La publication
attendue de l’essai RTOG-0126, conduit par J. Michalski
et comportant 1 520 patients inclus, complétera les
informations sur la survie sans récidive biologique, sans
évolution métastatique, et peut-être sur la survie spécifique et globale.
Dans l’essai GETUG/AFU 06, l’augmentation de dose
entraîne un excès modeste et non significatif de toxicité
rectale, ainsi qu'une augmentation assez nette de la
toxicité urinaire. Des contraintes étaient imposées
pour les histogrammes doses-volumes sur la paroi
rectale et la paroi vésicale. La protection du rectum
telle qu’elle était prévue dans le protocole a permis
de limiter l’impact digestif, à la différence de ce qui
est advenu dans les autres essais publiés. L’analyse des
100
p = 0,09
80
Survie (%)
60
40
20
70 Gy (n = 153)
80 Gy (n = 153)
0
0
12
24
36
48
60
Mois
Figure. Survie sans rechute clinique ni biologique comparant 70 Gy et 80 Gy (critères de Phoenix).
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Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
Protocole GETUG/AFU 06
données suggère une relation dose/effet sur les conséquences urinaires conduisant à éviter que 25 % de la
paroi vésicale reçoivent plus de 65 Gy. L’amélioration
des techniques se poursuit, notamment avec les outils
de modulation d’intensité pour la dosimétrie inverse
et, potentiellement, avec les systèmes de contrôle de
positionnement pour la réduction des marges.
Perspectives
La place de l’hormonothérapie en association avec les
doses élevées a été explorée par plusieurs essais, dont
aucun n’est assez mature pour autoriser à conclure. Les
résultats très préliminaires de l’essai GETUG/AFU 14,
qui évaluait l’apport de l’hormonothérapie pendant
4 mois, paraissent encourageants vis-à-vis du contrôle
biologique, mais ils ne seront confirmés que dans
plusieurs années (14). L’apport de l’augmentation
de dose pour le groupe de prosnostic défavorable
qui bénéficie d’une hormonothérapie longue est en
cours d’évaluation dans le cadre de l’étude GETUG/
AFU 18. Les données de l’essai GETUG/AFU 14 seront
actualisées à plus de 10 ans en 2013.
D’ores et déjà, les données techniques et cliniques ont
pu être utilisées pour des études complémentaires,
seules ou groupées avec d’autres séries homogènes
comparables : analyses complémentaires sur les facteurs
de risque de rechute ou de toxicité (15-17).
■
Références
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7. Bolla M, Gonzalez D, Warde P et al. Improved survival in
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3D-CRT in prostate cancer: French study of dose escalation
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results. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2000;48:513-7.
12. Zietman AL, Bae K, Slater JD et al. Randomized trial
15. Simon JM, Comperat E, Beckendorf V et al. Valeurs prédic-
17. Ospina JD, Zhu J et al. Random forest are strong competitors of published NTCP models for rectal and bladder toxicity
prediction. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2012, in press (54th
ASTRO annual Meeting).
Les articles publiés dans “Correspondances en Onco-Urologie” le sont sous la seule responsabilité de leurs auteurs.
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Dépôt légal : à parution
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
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Radiothérapie du cancer
de la prostate localisé
dossier
thématique
Protocole GETUG/AFU 14
Étude randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité d’une hormonothérapie
courte préalable et concomitante à une radiothérapie conformationnelle exclusive
à visée curative pour un cancer localisé à la prostate de pronostic intermédiaire
Promoteur :
Unicancer
Coordonnateur :
Bernard Dubray (centre Henri-Becquerel, Rouen)
Objectif principal : taux de survie sans progression clinique ou biologique à 5 ans
Méthodologie :
essai de phase III, avec bénéfice individuel direct, randomisé,
ouvert et multicentrique comparant le bras 1 au bras 2
Schéma thérapeutique du protocole
Radiothérapie (80 Gy)
GETUG 14
R
Radiothérapie (80 Gy) + hormonothérapie (4 mois)
Étude GETUG/AFU 14
✓ Bras 1 : radiothérapie exclusive
✓ Bras 2 : radiothérapie + hormonothérapie préalable
Objectif principal
et concomitante
L’objectif principal de l’essai était de tester l’intérêt d’une
hormonothérapie courte par blocage androgénique
complet de 4 mois chez des patients recevant une
radiothérapie externe à la dose de 80 Gy.
Objectifs secondaires
Pour cela, la probabilité de survie en rémission clinique
ou biologique à 5 ans dans les 2 groupes de traitement
a été comparée.
116
Comparer entre les 2 bras
✓ la survie globale
✓ la toxicité aiguë et tardive
✓ la qualité de vie
Évaluer la valeur et le délai d’obtention du nadir du taux
de PSA pour le bras radiothérapie exclusive.
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
Protocole GETUG/AFU 14
450
450
400
378
patients inclus
350
300
250
200
150
100
50
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
Septembre
Novembre
Janvier
Mars
Mai
Juillet
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Figure. GETUG-AFU 14 : courbe des inclusions.
Critères d’inclusion
Déroulement du traitement
✓ Âge < 77 ans
✓ Espérance de vie ≥ 10 ans
✓ État général (ECOG) = 0 ou 1
✓ Cancer localisé à la prostate histologiquement prouvé
✓ Absence de métastase (M0)
✓ Absence d’envahissement ganglionnaire (N0, N–)
✓ Cancer de groupe pronostique intermédiaire
✓ Stade clinique ≥ T2a et < T3a (classification TNM
Bras 1 (standard) : radiothérapie conformationnelle délivrant au moins 76 Gy dans 95 % du
PTV2 sans dépasser 76 Gy dans le rectum (dose
maximale) ; modulation de l’intensité des faisceaux
autorisée.
1997) ou T1b-T1c avec PSA ≥ 10 ng/ml (normale à
4 ng/ml) [si normale N ≠ 4 ng/ml, PSA ≥ 2,5 N] ou
T1b-T1c avec score de Gleason ≥ 7
✓ PSA < 30 ng/ml (normale à 4 ng/ml)
✓ Révision du score de Gleason avant inclusion si T1c,
PSA < 10 ng/ml et Gleason ≥ 7
Bras 2 (expérimental) : radiothérapie identique,
hormono thérapie commencée 2 mois avant la
radiothérapie et poursuivie pendant un délai total
de 4 mois :
✓ pamoate de triptoréline en 1 injection intramusculaire à 3 mg toutes les 4 semaines ;
✓ flutamide en 1 comprimé à 250 mg × 3/j, tous les
jours (antiandrogène).
■
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
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Radiothérapie du cancer
de la prostate localisé
dossier
thématique
Protocole GETUG/AFU 18
Étude de phase III comparant une irradiation à la dose de 80 Gy à une irradiation de
70 Gy dans les cancers de la prostate du groupe défavorable en association avec une
hormonothérapie longue
Promoteur :
Unicancer
Coordonnateur : Pr Christophe Hennequin (hôpital Saint-Louis, Paris)
Méthodologie : essai ouvert de phase III, multicentrique, randomisé, comprenant
2 groupes parallèles et comparant un bras radiothérapie 80 Gy versus
un bras radiothérapie 70 Gy en association avec une hormonothérapie
longue (agonistes de la LHRH pendant 3 ans maximum) dans les
cancers de la prostate du groupe défavorable ; la radiothérapie sera
réalisée par la technique conformationnelle incluant ou non l’IMRT
Schéma thérapeutique du protocole
• Adénocarcinome de la prostate du groupe défavorable
• T3/T4
• ou score de Gleason ≥ 8
• ou taux de PSA sérique > 20 ng/ml
✓ Bras A. Radiothérapie 70 Gy +
hormonothérapie
Irradiation du pelvis et des vésicules
séminales à la dose de 46 Gy par fractions
de 2 Gy, en 5 séances par semaine, avec
une surimpression du volume prostatique en irradiation externe (conformationnelle ou par IMRT) à la dose de 80 Gy.
Critères d’inclusion/exclusion respectés
Randomisation
Bras A
Traitement standard
• Radiothérapie pelvienne : 46 Gy
• Volume prostatique : 70 Gy
• Hormonothérapie par agonistes
de la LHRH : 3 ans
Bras B
Traitement expérimental
• Radiothérapie pelvienne : 46 Gy
• Volume prostatique : 80 Gy
• Hormonothérapie par agonistes
de la LHRH : 3 ans
✓ Bras B. Radiothérapie 80 Gy +
hormonothérapie
Irradiation du pelvis et des vésicules
séminales à la dose de 46 Gy et de la
prostate (conformationnelle ou par
IMRT) à la dose de 70 Gy, par fractions
de 2 Gy, en 5 séances par semaine. Une
hormonothérapie par agoniste de la
LHRH d’une durée maximale de 3 ans
sera administrée à tous les patients quel
que soit le bras de traitement.
Tous les patients inclus dans le protocole
et n’ayant aucune hormonothérapie
seront traités de préférence par
goséréline (1 injection tous les 3 mois).
Surveillance : clinique et taux de PSA tous les 6 mois
118
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
Protocole GETUG/AFU 18
Rationnel de l’essai
Étude GETUG/AFU 18
La prise en charge des patients du groupe défavorable
a fait l’objet de plusieurs essais randomisés qui ont
conduit aux conclusions suivantes.
Objectif principal
Évaluer l’impact d’une augmentation de dose de 10 Gy sur
la survie sans progression clinique ou biochimique à 5 ans.
✓ L’association hormonothérapie longue et radio-
Objectifs secondaires
Évaluer
✓ la survie globale et spécifique
✓ les toxicités aiguës et tardives des différentes modalités (conformationnelle ou IMRT)
✓ les toxicités de cette augmentation de dose en association avec l’hormonothérapie
✓ la qualité de vie (questionnaires sur la qualité de
vie C30 + PR25)
thérapie fait mieux que la radiothérapie seule ou
que l’association hormonothérapie courte et radiothérapie. Les essais de l’EORTC et du RTOG ont permis
d’asseoir la combinaison de ces 2 traitements, avec un
gain de survie de près de 15 % à 10 ans (1, 2). Par ailleurs,
il semble que l’hormonothérapie courte (6 mois) soit
moins efficace qu’une hormonothérapie prolongée (2
ou 3 ans) [3, 4], en particulier pour les patients avec un
score de Gleason de 8 ou plus.
✓ L’association hormonothérapie + radiothérapie
donne de meilleurs résultats que l’hormonothérapie
seule. Plusieurs essais randomisés (5, 6) montrent désormais que la survie globale ou la survie sans récidive
clinique sont meilleures lorsqu’un traitement local est
associé à l’hormonothérapie, confirmant le bien-fondé
de l’association.
Comment améliorer les résultats de cette association ?
Plusieurs pistes sont ouvertes :
✓ améliorer l’hormonothérapie, peut-être avec les
nouveaux agents (abiratérone, MDV3100, etc.) : les
essais sont en cours d’élaboration ;
✓ adjoindre une chimiothérapie néo-adjuvante :
aucun bénéfice n’a jusqu’ici été démontré ; l’essai le
plus mature est le GETUG 12, dont le recul est encore
faible (5 ans). D’autres essais impliquant le cabazitaxel
devraient débuter prochainement ;
✓ optimiser la radiothérapie et, en particulier,
augmenter la dose d’irradiation au niveau prostatique.
Tous les essais précédemment cités délivraient une
dose de 70 Gy au niveau prostatique. Plusieurs essais
randomisés ont démontré un effet-dose de l’irradiation,
mais ils ne comportaient pas une hormonothérapie
longue. L’effet-dose de l’irradiation persiste-t-il en cas
d’hormonothérapie prolongée ? C’est la question posée
par le GETUG 18. Des données rétrospectives laissent
espérer une différence de survie sans récidive biologique de l’ordre de 10 à 15 % à 5 ans.
Critères d’inclusion
✓ Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
✓ Adénocarcinome du groupe défavorable défini par
au moins 1 des facteurs suivants
• un stade clinique T3 ou T4
• un score de Gleason de 8 ou plus
• un taux de PSA sérique compris entre 20 ng/ml et
100 ng/ml
✓ Patient pN0 en cas de curage ganglionnaire réalisé
avant la mise sous hormonothérapie
✓ Absence d’adénopathie pelvienne de plus de 15 mm
sur le scanner ou l’IRM
✓ Absence de métastase osseuse
✓ Traitement hormonal débutant au plus tard le jour de
la radiothérapie et au plus tôt 6 mois avant l’irradiation
✓ Absence de radiothérapie pelvienne préalable
✓ Absence de traitement chirurgical, à l’exception
d’une résection transurétrale réalisée depuis au moins
3 mois
✓ Âge compris entre 18 et 80 ans
✓ Performance status ECOG inférieur ou égal à 1
✓ Espérance de vie supérieure à 5 ans
✓ Affiliation à un régime de sécurité sociale
✓ Patient ayant reçu l’information et ayant signé un
consentement éclairé
Déroulement de l’étude
Le protocole GETUG/AFU 18 a débuté en avril 2009.
Son recrutement actuel dépasse les prévisions du calendrier, et l’objectif de 500 patients inclus devrait pouvoir
être atteint à la fin de l’année 2012. Les résultats définitifs
ne sont cependant pas attendus avant 2015.
■
Références
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radiation therapy for locally
advanced prostate cancer:
a randomised, phase 3 trial.
Lancet 2011;378(9809):2104-11.
L’auteur déclare avoir des liens d'intérêts avec Astellas, Astra-Zeneca, Ipsen et Takeda.
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - no 3 - juillet-août-septembre 2012
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