Monographie - AstraZeneca Canada

Monographie de produit AC-c COPYRIGHT 2016 ASTRAZENECA CANADA INC. Page 1de 44
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
LYNPARZAMC
capsules d'olaparib
50 mg
Antinéoplasique
LYNPARZA, indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d’un
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire,des trompes de Fallope ou d’un carcinome
péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine avec une mutation (germinale ou
somatique) d’un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base
de sels de platine, a reçu l’autorisation de mise en marché avec conditions en attendant les résultats
d’études permettant de vérifier son bienfait clinique. Les patientes doivent être avisées de la nature de
l'autorisation accordée. Pour obtenir de plus amples renseignements sur LYNPARZA, veuillez
consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions –médicaments :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date de préparation : 27 avril 2016
Numéro de contrôle : 182823
LYNPARZAMC et le logo d’AstraZeneca sont des marques de commerce d’AstraZeneca AB,
utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

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Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur les Avis de
conformité avec conditions (AC-C)
Qu'est-ce qu'un Avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une forme d'homologation accordée à un produit sur la base de données
d'efficacité clinique prometteuses après examen du dossier par Santé Canada.
Les produits ayant reçu un AC-C de Santé Canada sont destinés au traitement, à la prévention
ou au diagnostic d'une affection grave, mettant la vie en danger ou gravement débilitante. Ces
produits de grande qualité ont fait preuve de bienfaits prometteurs et leur sécurité d'emploi,
après l'évaluation des bienfaits et des risques, est acceptable. En outre, ils comblent une lacune
médicale grave au Canada ou ont permis une amélioration importante du profil bienfait/risque
par rapport aux traitements existants. Santé Canada permet l’accès à ce produit à la condition
que la compagnie procède, dans des délais entendus, à des essais cliniques plus approfondis
afin de confirmer les bienfaits attendus.
En quoi cette monographie de produit diffère-t-elle des autres?
La monographie suivante contient des encadrés au début de chacune de ses principales
sections précisant en termes clairs la nature de l’autorisation de commercialisation. Les
sections pour lesquelles l'AC-C revêt une importance particulière sont indiquées par le
symbole AC-C dans la marge gauche. La liste non exhaustive de ces sections est la suivante :
Indications et usage clinique;
Mode d’action et pharmacologie clinique;
Mises en garde et précautions;
Effets indésirables;
Posologie et administration; et
Études cliniques.
Déclaration des effets indésirables du médicament et reformulation de la monographie
Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables associés à
l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance de Santé Canada au
1-866-234-2345. La monographie sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves liées
à l'innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les données
nécessaires à l'appui du bienfait escompté du produit. À ce moment-là et conformément à la
politique sur les Avis de conformité avec conditions, les conditions associées avec
l’autorisation du produit seront retirées de l'AC par Santé Canada.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ.....................................................................................................................4
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT .............................................4
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE.........................................................................4
CONTRE-INDICATIONS................................................................................................5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS........................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES ...............................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES....................................................................14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .........................................................................18
SURDOSAGE.................................................................................................................19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...........................................20
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ .................................................................................22
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES POUR LA MANIPULATION...........................22
FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT..................................................................................22
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ........................................................23
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES.............................................................23
ÉTUDES CLINIQUES....................................................................................................24
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE................................................................................29
TOXICOLOGIE..............................................................................................................34
RÉFÉRENCES..............................................................................................................347
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS.....................................38

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LYNPARZAMC
OLAPARIB
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTÉ
LYNPARZA, indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d’un
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou d’un carcinome
péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine avec une mutation (germinale ou
somatique) d’un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base
de sels de platine, a reçu l’autorisation de mise en marché avec conditions en attendant les résultats
d’études permettant de vérifier son bienfait clinique. Les patientes doivent être avisées de la nature de
l'autorisation accordée. Pour obtenir de plus amples renseignements sur LYNPARZA, veuillez
consulter le site web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions –médicaments :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration Forme
pharmaceutique et
teneur
Ingrédients non médicinaux
Orale capsule à 50 mg Acétate de potassium, dioxyde de titane
(E171), gomme gellane (E418), gomme laque,
hypromellose, macrogol-32 glycérides
lauriques, oxyde de fer noir (E172)
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
LYNPARZA (olaparib) est indiqué :
en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer
épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou d’un carcinome
péritonéal primitif récidivant et sensible aux sels de platine avec une mutation (germinale
ou somatique) d’un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une
chimiothérapie à base de sels de platine.
Une récidive sensible aux sels de platine est définie comme une maladie qui évolue au
moins 6 mois après la fin de l’avant-dernière chimiothérapie à base de sels de platine.
Personnes âgées (> 65 ans)
AC/c

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Il y a peu de données cliniques chez les patientes âgées de 65 ans ou plus.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité de LYNPARZA n’ont pas été établies chez les enfants et les
adolescents.
CONTRE-INDICATIONS
Patientes ayant une hypersensibilité à ce médicament, à l’un des ingrédients de sa formulation
ou à un composant de la capsule. Voir la section de la monographie intitulée Formes
pharmaceutiques, composition et conditionnement pour connaître la liste complète des
ingrédients.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Le traitement par LYNPARZA doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté
dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.
Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë (SMD/LMA) ont été
signalés chez des patientes exposées à LYNPARZA. La majorité des cas ont été
mortels. (Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Carcinogenèse et mutagenèse)
Des cas de pneumonite ont été rapportés chez un petit nombre de patientes traitées par
LYNPARZA, et certains ont été mortels (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Appareil respiratoire).
LYNPARZA pourrait nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Femmes
enceintes).
Généralités
Au cours du traitement par LYNPARZA, de l’asthénie, de la fatigue et des étourdissements
ont été rapportés. Les patientes qui présentent ces symptômes devraient user de prudence en
conduisant ou en utilisant de la machinerie.
Interactions avec d’autres produits médicinaux
L’administration d’olaparib en concomitance avec de puissants inducteurs du CYP3A ou avec
des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée (voir INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES).
Carcinogenèse et mutagenèse
Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë (SMD/LMA) ont été
signalés chez un petit nombre de patientes exposées à LYNPARZA. La majorité des cas de
SMD/LMAont été mortels. La durée du traitement par LYNPARZA chez les patientes qui ont
AC/c
AC/c