Autorisations en cancérologie J é d RCA 25 b

Autorisations en cancérologie
J
Journée du RCA : 25 novembre 2011
é d RCA 25
b 2011
D Catherine
Dr
C h i FRANCOIS-Médecin
FRANCOIS Méd i IInspecteur d
de Santé
S é Publique
P bli
DT 47- ARS Aquitaine
Contexte
 Afin d’assurer à tous les malades une p
prise en charge
g de qualité
q
sur l’ensemble
du territoire, depuis 2009, les établissements de santé et les cabinets libéraux de
radiothérapie qui traitent les malades atteints de cancer doivent disposer d’une
autorisation spécifique
p
q délivrée par
p l’Agence
g
Régionale
g
de l’Hospitalisation
p
(devenue Agence Régionale de Santé).
 Dispositif issu d’un travail commun du ministère de la santé, de l’Inca, des
fédérations hospitalières,
hospitalières des professionnels de santé et de la Ligue contre le
cancer.
 Cadre juridique spécifique défini en 2007 et reposant sur 3 piliers :
• Des conditions transversales de qualité quel que soit le type de prise en charge
et de thérapeutique (annonce, pluridisciplinarité, application de référentiels…)
• Des critères d’agrément
d agrément définis par l’Inca
l Inca pour les principales thérapeutiques du
cancer
• Des seuils d’activité minimale à atteindre pour certains traitements
Chronologie
 Elaboration nationale des textes réglementaires (02/2005-03/2007)
(02/2005 03/2007)
 Elaboration régionale du volet cancer du Schéma régional d’Organisation
Sanitaire (SROS) de cancérologie, publié en 01/2009
 Demandes d’autorisation par les établissements de santé et les cabinets
de radiothérapie
 Autorisations délivrées par l’ARH à partir d’octobre 2009 (en référence à
réglementation et au SROS 3)
 A l’issue
l issue d
d’une
une période de 18 mois
mois, ces autorisations doivent être
confirmées définitivement pour 5 ans, (visites de conformité, juinnovembre 2011) : décisions fin 2011
 Élaboration du SROS-PRS : élaboration 03-11/2011, concertation
jusqu’au 15/02/2012, publication au 1/03/2012
SROS aquitain 2009
2009-2011
2011
 Élaboré p
par l’ARH dans le cadre d’une large
g concertation,, recommandations
générales et annexes territoriales définissant les implantations
 Organisation devant :
•
•
•
•
Permettre une prise en charge pluridisciplinaire
Garantir l’accessibilité et l’équité d’accès aux soins
Garantir la qualité et la sécurité des soins
Permettre une utilisation optimale des ressources par une mutualisation des
moyens et une organisation transversale
 En s’appuyant sur :
•
•
•
•
•
Des établissements autorisés
D centres
Des
t de
d coordination
di ti en cancérologie
é l i
Des établissements associés
pôle régional
g
de cancérologie
g
Un p
Un réseau régional de cancérologie
Autorisations princeps
Critères
C
è :
• Evaluation du respect des textes réglementaires et critères
d’agrément Inca dans le délai de 18
8 mois après
autorisation
• Activité en cancérologie, (basée sur PMSI selon critères de
la circulaire du 26/03/2008 des 3 dernières années
(2005 2006 2007 + 2008) : sii activité
(2005-2006-2007
ti ité < 100% :
arguments permettant d’envisager l’atteinte des seuils dans
les 18 mois
• Conformité au SROS 3
Bilan SROS au 1/09/2011: points forts
 Organisation des soins reposant sur 5 types de structures définies dans le SROS 3 :
• 56 établissements et structures autorisés (+ hôpital Instruction des armées),
–
–
–
–
48 pour la chirurgie carcinologique
24 pour les chimiothérapies
10 centres de radiothérapie externe (dont 4 pour curiethérapie)
6p
pour les traitements par
p radioéléments en sources non scellées
• 6 établissements associés pour le suivi des chimiothérapies,
• 10 centres de coordination en cancérologie (3C),en lien avec le RCA
• un pôle régional,
• un réseau régional (RCA) depuis 2002, reconnu par l’Inca en 2010
 Peu d’implantations
d implantations disponibles au regard du SROS 2009 (à valider après les
visites de conformité)
 Structuration des soins en onco-pédiatrie, onco-gériatrie, onco-génétique, tumeurs
rares,
Bilan SROS au 1/09/2011: points de
vigilance
 Définition imprécise des soins relevant du niveau de recours
 Difficultés pour la coordination des prises en charge : intra-établissements,
entre niveaux recours/infrarégional, entre acteurs de proximité, prise en
compte insuffisante de l’ensemble des besoins pendant et après le cancer
dans le cadre d’un parcours de soins personnalisé
 Difficultés
Diffi lté d’
d’accès
è àd
des SSR adaptés
d té
 Difficultés d’accès à des soins adaptés pour personnes âgées
 Inégalités d
d’accès
accès aux soins (géographiques
(géographiques, financières)
 Qualité et sécurité des soins : matériel et environnement à adapter,
personnel (démographie
p
(
g p médicale,, qualifications
q
en hématologie
g et
oncologie), délai de prise en charge à moduler selon les pathologies, RMM
et évaluation des pratiques à développer
 Mauvaise
M
i lilisibilité
ibili é d
du di
dispositif
i if pour lles soignants
i
et pour lles usagers
O i t ti
Orientations du SROS‐PRS d SROS PRS
(éléments non définitifs soumis à concertation)
(éléments non définitifs soumis à concertation)
Offre de soins graduée 1
avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères
d’autorisation d’agrément INCA
 Niveau de « proximité » : professionnels secteur ambulatoire (place du médecin traitant),
associations, social, support, réseau territorial de proximité
 Niveau territoire de santé :

P i ilé i un accès
Privilégier
è au plus
l près
è des
d patients
i
pour :
•
•
•
•

Chimiothérapie (établissement autorisé ou associé)
Soins de support et soins palliatifs (lits identifiés)
Prise en charge de la douleur chronique
Chirurgie digestive carcinologique
Par territoire de santé:
•
•
•
•
•
•
Chimiothérapie en établissement autorisé (HC+HJ), HAD, Hématologie en établissement autorisé ou
associé
Chirurgie sein, gynécologie, urologie, thorax, ORL/maxillo.F, autres, dont au moins une offre de
chaque
h
spécialité
é i lité sans dépassement
dé
t d’honoraires
d’h
i
Radiothérapie externe (1 centre par 3C)
Traitements par radioéléments en sources non scellées
SSR spécialisés
Organisation des soins de support et soins palliatifs (unité soins palliatifs…)
Offre de soins graduée 2
avec répartition territoriale équitable et répondant aux critères
d’autorisation d’agrément INCA
 Niveau régional : recours
• Chirurgie pour chaque tumeur rare
• Cancers enfants et adolescents
radiothérapie curiethérapie
• Techniques spéciales radiothérapie,
• Pôle régional : missions hautement spécialisées : recours, expertise,
recherche clinique, innovation
• RCA
 Recommandations organisationnelles :
• Ce qui relève du niveau régional de recours
• Ce
C quii peut être
ê pris
i en charge
h
au niveau
i
« local
l l » après
è avis
i du
d niveau
i
régional
• Ce qui peut être totalement pris en charge au niveau « local »
 Engagement des structures de travailler en lien entre le niveau régional
et les niveaux territoriaux
• Postes hospitaliers partagés
• Coopérations entre établissements pour l’utilisation de techniques et/ou
matériels innovants
Garantir à chaque patient un parcours de
soins personnalisé et coordonné
 Envisager la globalité de la prise en charge dès le diagnostic

Liens D.A, RCP, PPS, PPAC, intervenants concernés
 Coordination des prises en charge entre les acteurs des ≠ niveaux de
soins et entre les ≠ acteurs au niveau de proximité




Respectt des
R
d référentiels
éfé ti l organisationnels
i ti
l
Évaluation de l’expérimentation IDE de coordination (Bordeaux)
Rôle des 3 C (Gironde et autres territoires)
Implication des médecins généralistes
 Accès aux soins de support (dont les soins palliatifs) et coordination
entre l’intra-hospitalier et l’ambulatoire
Améliorer l’accès aux soins 1
Faciliter ll’accès
accès financier




Au moins une offre de soins « sans dépassement d’honoraires » sur
chaque territoire
Suivi de la répartition des activités entre secteur public et secteur privé
Recommandations d’application de « tact et mesure »
Contractualisation des établissements
Faciliter l’accès géographique


Hébergement pour malades +/- familles à proximité des lieux de soins
Prise en charge
g des transports
p
Améliorer la lisibilité sur l’organisation des soins en
cancérologie


Information des soignants
Information des usagers
Améliorer l’accès aux soins 2
Structurer les réseaux,
réseaux notamment les territoriaux et ceux qui sont
reliés aux autres réseaux (géronto, soins palliatifs..)


Organisation de la coordination des soins au niveau territorial
Rôle des 3 C
Structurer les filières de prise en charge
 personnes âgées :
− Faciliter les collaborations entre oncologues/intervenants en
cancérologie et gériatres, via ll’unité
unité de coordination en onco
oncogériatrie

enfants et adolescents :
− Filière déjà bien organisée : conforter le centre régional de
référence et le réseau Résiliaence
− Finaliser l’organisation interrégionale (ISOCELE)
− Proposer une RCP pédiatrique pour chaque dossier d’enfant ou
adolescent atteint de cancer
Orientations SROS qualité/sécurité 1
Orientations SROS qualité/sécurité 1
T
Transversal
l:

Réponse aux conditions réglementaires d’autorisation et critères qualité de l’INCa

Sécurisation de la prise en charge et des complications : plateau technique,
technique
permanence des soins, organisation pour la prise en charge des urgences (structure
de gestion des imprévus)

Réponse pour des soins de qualité avec une couverture optimale du territoire

Suivi des délais de prise en charge pour certaines pathologies documentées

Garantie d’accès aux traitements innovants et essais thérapeutiques

Actualisation des référentiels régionaux avec aspects organisationnels

Respects des référentiels de bon usage

A è aux soins
Accès
i de
d support tout au long
l
d la
de
l prise
i en charge
h
Orientations SROS qualité/sécurité 2
Orientations SROS qualité/sécurité 2
Ch
Chimiothérapies
hé
:





Mêmes règles de fonctionnement et conditions de sécurité pour la
reconstitution des médicaments en établissement associé et en
établissement autorisé (conformité des autorisés, suivi des associés,
soumission de la convention à l’ ARS)
Permettre aux malades de bénéficier de soins adaptés
(proximité/spécialisation) : pb qualifications onco et hémato
Capacité d
d’hospitalisation
hospitalisation de jour + hospitalisation complète,
complète
organisation et infrastructure pour prise en charge des urgences
et complications
Garantie d’accès aux traitements innovants et essais cliniques
Participation aux travaux de l’OMEDIT
Orientations SROS qualité/sécurité 3
Orientations SROS qualité/sécurité 3
Chirurgie


Plateau technique et matériel permettant des soins de qualité
actualisés,, l’accès aux nouvelles techniques
q
et la prise
p
en charge
g
des urgences et complications éventuelles
Sécurité anesthésique
 Radiothérapie



Adapter les équipements (rajeunissement du parc, suivi de la
saturation,
i évolutions
é l i
techniques)
h i
)
Adapter les moyens humains (radiothérapeutes, permanence en
radiophysique…,)
Démarche globale de management de la qualité dans les centres
de radiothérapie, en prévention incidents d’irradiation + mise en
place
l
d’ système de
d’un
d vigilance
l
Conformité Conformité : méthode
Cadrage national DGOS/INCA/ARS
Organisation des visites
• Visite sur site de deux médecins de ll’ARS
ARS
• Grille d’analyse commune avec examen des éléments de preuve
fournis par l’établissement
• Examen de dossiers médicaux
 Critères et Grille d’analyse
• Activité (3 dernières années, 18 mois après autorisation)
• Conformité effective aux textes réglementaires et critères
d’agrément
d
agrément Inca
• Aspects relatifs à la sécurité et à la qualité des soins
Cohérence régionale
g
Décision DGARS fin 2011
Critères Conformité : dispositions
générales
 Coordination
C di ti d
des soins
i en cancérologie
é l i
 Organisation de la prise en charge :
• 6 mesures transversales de qualité :
− Dispositif d’annonce
− Concertation pluridisciplinaire : RCP (art. D.6124-131 CSP)
− Respect des référentiels de bonne pratique
− Programme Personnalisé de Soins (PPS) remis au patient
douleur, psychologiques
psychologiques, sociaux
sociaux,
− Accès aux soins de support (dont douleur
nutritionnels, palliatifs, autres)
− Accès traitements innovants et essais cliniques
• 2 mesures sécurité :
− Personnel médical (qualifications, temps de présence)
− Continuité des soins (art
(art. D
D.6124-132
6124 132 CSP) (organisation nuits,
nuits week
week-end,
end
congés par type d’activité)
Critères conformité : chirurgie
Critères généraux chirurgie carcinologique
•
•
•
•
•
•
•
Qualification et activité régulière
g
Participation RCP d’un chirurgien de l’équipe
Compte-rendu RCP+anapath+CRO dans dossier patient
Examens histologiques extemporanés
Accès tumorothèque
Plan de formation
Démarche qualité (RMM)
Critères spécifiques par spécialité chirurgicale soumise
à seuil
Critères conformité : chimiothérapie
 Type d
d’activité
activité :
• Tumeurs malignes solides, hémopathies, traitements médicaux spécifiques
 Activité en nombre de patients
 Personnel médical :
• Compétence médicale du prescripteur (art
(art.D.6124-134
D 6124 134 CSP)
• temps de présence
• primo-prescriptions
primo prescriptions
 Préparations cytostatiques :
• équipement
• bonnes pratiques
• convention partenariat si délégation
Critères Inca conformité : chimiothérapie
p
• >0.8 ETP médecin qualifié, Participation RCP onco qualifié
• Compte-rendu RCP+PPS avec modalités d’application dans le dossier
• PPS avec contenu minimum
• Accès à la mise en place DIVLD
• Plan formation
• Démarche qualité (RMM sur évènements sentinelles)
• Spécificités sarcomes, tumeurs germinales
• Préparation (pharmacien responsable,
responsable locaux
locaux, équipement)
• Procédure chimiothérapie en urgence
• Pharmacie : liste protocoles, traçabilité préparation, dispensation, transport,
• Formalisation modalités application, administration (surveillance et complications)
• Prescription (informatisée, ordonnance pré-imprimée), traçabilité de l’ administration,
des observations sur la tolérance immédiate dans le dossier
Critères conformité : radiothérapie
 Type d
d’activité
activité : radiothérapie externe
externe, curiethérapie (modalités : bas débit,
débit haut débit,
débit
haut débit pulsé, autres, chambres protégées; type : ORL, gynéco...),
 Activité en nombre de patients pour la radiothérapie externe, en nombre de
t it
traitements
t par ttype pour la
l curiethérapie
i thé i
 Personnel médical et paramédical (radiophysiciens, manipulateurs, dosimétristes)
 Équipement (accélérateurs linéaires, autres : orthovoltage, télécobalt,
tomothérapie…), locaux, matériel, chambres protégées
 Compte-rendu ASN
 Critères réglementaires :
• ETS ou coopération et voisinage avec un ETS
• Au moins 2 appareils par site
• Au moins un appareil > 15 MeV
• Validation du traitement par un médecin onco-radiothérapeute + un radiophysicien
Critères Inca conformité : radiothérapie
•
Participation RCP médecin onco-radiothérapeute
•
Si traitement palliatif ou urgence, RCP possible après traitement
•
Dossier patient complet avant mise en traitement
•
Présence 1 médecin radiothérapeute + 1 radiophysicien dans le centre pendant les traitements
•
2 manipulateurs par poste de traitement
•
Compte-rendu de fin de radiothérapie
•
Plan de formation à l’utilisation des équipements
•
Liste personnels formés à l’utilisation des appareils
•
Imagerie tridimensionnelle (scanner dédié)
•
Mesures des faisceaux validées dans le centre prises en compte par les logiciels de calcul et planification des
doses
•
2 systèmes de calcul pour vérification du nombre des unités moteurs avant chaque traitement
•
Paramètres de TTT enregistrés et vérifiés par système informatique dédié
•
Vérification caractéristiques de tout nouveau faisceau à 1° utilisation
•
Dosimétrie in vivo pour chaque faisceau au début + à chaque modification
•
Tous les faisceaux utilisés à chaque séance pour 1 même séquence
•
Positionnement patient vérifié >1 fois /semaine par imagerie portale
•
Suivi et traçabilité organisés en accord avec le patient
Critères conformité : traitements par
radioéléments en sources non scellées
 Modalités de traitement
 Pathologies prises en charge
 Personnel
P
l : médical,
d l radio-pharmaciens
d
h
 Équipement, locaux
 Organisation des prises en charge : hospitalisation complète,
de jour, ambulatoire
 Compte rendu ASN
 Critères réglementaires
• ETS ou coopération et voisinage avec un ETS
• Au moins 2 appareils par site
• Validation de chaque traitement par médecin qualifié médecine
nucléaire + radiophysicien
Premiers constats
Difficultés les plus fréquentes (procédure en cours)
 Démographie médicale et qualifications
 Contenu des PPS et remise au patient
 Accès aux essais cliniques
 Organisation de l’accès au dispositif d’annonce et aux soins de support
(traçabilité)
 Démarche qualité
 Conventions de partenariat
 Procédures et protocoles : gestion des effets secondaires, urgences
 Contenu dossier patient très hétérogène
 Plans de formation hétérogènes
 Seuils d’activité
P
Points
d’interrogation
d’
: Établissements
É
« fragiles », restructurations…
Conséquences
 La directrice générale de l’ARS décidera de la proportionnalité des mesures à prendre
prévues à l’article L.6122-13 du CSP après analyse de l’ensemble des éléments à prendre
en compte :
• Niveau d’atteinte des critères de conformité, démographie médicale, niveau de spécialisation,
complémentarités entre établissements, souhait de maintenir une autorisation au regard de la
population à prendre en charge…
 Mesures
M
possibles
ibl ((ex.)) :
• Notification d’observations et de mesures correctrices à prendre avec réponse dans délai
défini
• Injonction avec délai supplémentaire pour la conformité d’une ou plusieurs obligations
réglementaires ou critères d’agrément Inca
• Suspension de l’autorisation avec injonction
• Retrait de l’autorisation
 Possibilité d’une nouvelle demande d’autorisation avec atteinte immédiate de l’ensemble
des critères + seuil d’activité en 18 mois, basée sur mêmes éléments sauf SROS-PRS
opposable à partir de mars 2012.
Perspectives
 Ad
Adoption
i et Mise
Mi en œuvre du
d SROS-PRS
SROS PRS (1/03/2012)
• Recommandations
• Schéma cible et implantations
 Suivi des établissements
• Arrêt effectif p
pour non autorisés
• Suivi rapproché pour établissements « fragiles »
• Élaboration des CPOM
 Soutien aux établissements
• Aide au recrutement, postes partagés
• Demandes de qualifications
• Coopérations
• Organisation interne
 Rôle des 3C/RCA/ARS