charte éthique des tumorothèques Recommandations Référentiels

RECHERCHE
Mesure XX
CHARTE ÉTHIQUE
DES TUMOROTHÈQUES
COLLECTION
Recommandations & Référentiels
RECOMMANDATIONS POUR
LE RECUEIL, LA CONSERVATION
ET L’UTILISATION DES ÉCHAN-
TILLONS TUMORAUX HUMAINS
DANS LE CADRE DE LA PRISE
EN CHARGE MÉDICALE ET DE LA
RECHERCHE EN CANCÉROLOGIE

Tous droits de traduction, d’adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous
pays.
Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit, du
présent ouvrage, faite sans l’autorisation de l’Institut National du Cancer est illicite et constitue
une contrefaçon. Conformément aux dispositions du code de la propriété intellectuelle, seules sont
autorisées, d’une part, les reproductions strictement réservées à l’usage privé du copiste et non
destinées à une utilisation collective et, d’autre part, les courtes citations justifiées par le caractère
scientifique ou d’information de l’œuvre dans laquelle elles sont incorporées.
Date de finalisation de ce document : novembre 2006
Réédition : mai 2010
Le présent document constitue un ensemble de recommandations de l’Institut National du Cancer
à l’attention des professionnels de santé et de la recherche. Il ne se substitue pas au jugement clinique
ou scientifique du médecin ou du chercheur.
Ces recommandations sont établies sur la base des textes juridiques et des connaissances scientifiques
disponibles au moment de leur élaboration, et susceptibles d’évoluer dans le temps.
Le professionnel de santé ou de recherche reste donc toujours responsable de ses pratiques, et en aucun
cas la responsabilité de l’INCa au titre du présent document ne pourra être invoquée.
Cette publication s’inscrit dans le cadre de la collection
« Recommandations professionnelles »
éditée par l’Institut National du Cancer
Ces documents sont consultables sur le site :
www.e-cancer.fr

3
CHARTE ÉTHIQUE
DES TUMOROTHÈQUES HOSPITALIÈRES
CHARTE ÉTHIQUE 5
Pour le recueil, la conservation et l’utilisation des échantillons tumoraux humains
dans le cadre de la prise en charge médicale et de la recherche en cancérologie.
Recommandations à l’usage du praticien, du chercheur et des responsables
de tumorothèques et de centres de ressources biologiques.
Contexte et objectifs.....................................................6
Méthode d’élaboration...................................................8
Charte éthique .........................................................9
Article 1 : préservation des échantillons au bénéfice du patient . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Article 2 : information et droit d’opposition du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Article 3 : conservation dans le dossier médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Article 4 : partenariat de recherche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Article 5 : données personnelles de santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Les annexes...........................................................33
Annexe I - Modèle de formulaire d’absence d’opposition à l’utilisation
des échantillons tumoraux à une fin de recherche scientifique. . . . . . . . . 33
Annexe II - Modèle de formulaire de consentement avec examen . . . . . . . . . . . . . . . .
des caractéristiques génétiques constitutionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Annexe III - Cadre de contrat partenarial .................................35
Annexe IV - Modèle d’accord de transfert de matériel (ATM). . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Annexe V - Méthodologie de référence MR-001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Annexe VI - Composition du groupe de travail INCa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Annexe VII - Composition du groupe de travail INCa/LEEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Annexe VIII - Relecteurs de la charte.....................................66
Annexe IX - Bibliographie .............................................67
Annexe X - Textes juridiques en vigueur...................................70

4CHARTE ÉTHIQUE
DES TUMOROTHÈQUES HOSPITALIÈRES

5
CHARTE ÉTHIQUE
DES TUMOROTHÈQUES HOSPITALIÈRES
Recommandations à l’usage du praticien,
du chercheur et des responsables de tumorothèques
et de centres de ressources biologiques
RECOMMANDATIONS POUR LE RECUEIL,
LA CONSERVATION ET L’UTILISATION
DES ÉCHANTILLONS TUMORAUX HUMAINS
DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE
MÉDICALE ET DE LA RECHERCHE
EN CANCÉROLOGIE
TRAVAIL COORDONNÉ PAR :
n Laurent BORELLA, INCa
n Marc DUPONT, AP-HP
n Jean-Christophe HEBERT, INSERM
n Anne JANIN,
Hôpital Saint-Louis, université Paris-VII
n Richard LUBIN, INCa