FOIRE AUX QUESTIONS POUR SOVALDIMD

FOIRE AUX QUESTIONS POUR SOVALDIMD
Mise à jour le 3 septembre 2014
1. Quelle est l’indication approuvée par Santé Canada?
SOVALDIMD (sofosbuvir) est indiqué pour le traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (HCC)
chez les patients adultes atteints d’hépatites compensées, notamment la cirrhose, comme suit :
• Pour le traitement d’une infection HCC de génotypes 1 et 4 en association avec du PEG-interféron et de la
ribavirine;
• Pour le traitement d’une infection HCC de génotypes 2 et 3 en association avec de la ribavirine.
2. Quel est son mode d’administration?
SOVALDI doit être administré en association avec du PEG-interféron et de la ribavirine (génotypes 1 et 4,
respectivement) ou de la ribavirine (génotypes 2 et 3, respectivement).
3. Quelle est sa fréquence d’administration?
La dose recommandée de SOVALDI est un comprimé de 400 mg, administré par voie orale, une fois par jour avec ou
sans aliment.
4. Quelle est la durée du traitement?
Selon la monographie du produit, la durée recommandée du traitement d’association par SOVALDI est la suivante :
Pour les patients du génotype 1 ou 4 :
• SOVALDI +PEG-interféron + Ribavirine : 12 semaines
Pour les patients du génotype 2 :
• SOVALDI + Ribavirine : 12 semaines
Pour les patients du génotype 3 :
• SOVALDI + Ribavirine : 16 semaines*
*Remarque : Pour les patients du génotype 3, la possibilité de prolonger la durée du traitement au-delà de 16
semaines et jusqu’à un maximum de 24 semaines doit être envisagée, sur la base d’une évaluation des avantages et
des risques individuels du patient.
5. Y a-t-il des effets indésirables?
Les effets indésirables les plus fréquents de SOVALDI en association avec de la ribavirine sont :
• fatigue
• nombre peu élevé de globules rouges
• maux de tête
• sommeil perturbé
• nausée
• dépression
• irritabilité

Les effets indésirables les plus fréquents de SOVALDI en association avec du PEG-interféron alfa et de la ribavirine
sont :
• fatigue
• nombre peu élevé de globules rouges
• nombre peu élevé de globules blancs
• maux de tête
• sommeil perturbé
• nausée
• dépression
• éruption cutanée
• irritabilité
6. Quel est le coût de SOVALDI?
Le prix courant est de 55 000,00 $ (traitement de 12 semaines). Le prix des schémas thérapeutiques avec SOVALDI
est comparable à celui des traitements actuellement approuvés pour le VHC. Plus important encore, le rapport coût-
efficacité et la valeur thérapeutique de SOVALDI ont été reconnus lors des évaluations menées à ce jour par l’Agence
canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et la RAMQ, ce qui a permis à certains
patients de recevoir ce traitement novateur.
7. Comment les patients peuvent-ils avoir accès à ce traitement?
• SOVALDI est actuellement remboursé par plus de 90 % des régimes d’assurance privée au Canada;
cependant, le niveau de couverture varie grandement selon le régime particulier du patient.
• L’accès à SOVALDI par le biais des régimes d’assurance-médicaments provinciaux est en constante évolution,
notamment :
QUÉBEC – Depuis le 2 juin 2014, le Ministère de la santé et des services sociaux du Québec rembourse
SOVALDI. Cette décision a été prise suite à un examen de SOVALDI par l’INESSS (Institut national
d'excellence en santé et en services sociaux) qui reposait sur des critères tels que la valeur thérapeutique, la
justesse du prix et le rapport coût-efficacité du médicament. Sur la base d’une analyse coût/bénéfice,
l’INESSS a conclu que SOVALDI (en association avec du PEG-interféron et de la ribavirine) utilisé chez les
patients du génotype 1 coûte moins cher et est plus efficace que le traitement par des inhibiteur de la
protéase plus anciens (en association avec du PEG-interféron et de la ribavirine). Pour les génotypes 1 et 4,
l’INESSS a conclu que SOVALDI répond aux critères économiques et pharmacoéconomiques pour les patients
n’ayant jamais reçu de traitement au préalable.
PROGRAMME COMMUN D’ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS (PCEM) – SOVALDI est actuellement en cours
d’examen par le PCEM. Les résultats de cet examen devraient être annoncés publiquement le 18 août 2014.
PROGRAMME COMMUN D’ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS (PCEM) – Le Programme commun
d’évaluation des médicaments (PCEM) recommande l’inscription du sofosbuvir sur la Liste pour le
traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (HCC) chez les patients adultes atteints
d’hépatites compensées, notamment la cirrhose, si les critères cliniques et les conditions ci-dessous sont
respectés :
Critères cliniques :

• Patients atteints d’une infection HCC de génotype 1 en association avec du PEG-interféron et de la
ribavirine (Peg-INF/RBV) :
- Fibrose au stade F2, F3 ou F4
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement
• Patients atteints d’une infection HCC de génotype 2 en association avec de la ribavirine :
- Fibrose au stade F2, F3 ou F4
- Patients ayant déjà été traités avec l’association Peg-INF/RBV ou présentant une contre-indication
médicale à l’association Peg-INF/RBV
• Patients atteints d’une infection HCC de génotype 3 en association avec de la ribavirine :
- Fibrose au stade F2, F3 ou F4
- Patients ayant déjà été traités avec l’association Peg-INF/RBV ou présentant une contre-indication
médicale à l’association Peg-INF/RBV
COLOMBIE-BRITANNIQUE – SOVALDI est actuellement examiné par le Ministère de la santé. Le programme
BC PharmaCare a récemment mis un terme (le 11 juillet 2014) à sa demande de renseignements auprès de
groupes de patients, de patients et de soignants concernant SOVALDI.
ONTARIO – SOVALDI est actuellement en cours d’examen par le Ministère de la santé. Le Programme public
de médicaments de l’Ontario a récemment clos (le 25 juillet 2014) sa demande de soumission de preuves
recueillies auprès des patients concernant SOVALDI.

8. Existe-t-il un programme de soutien pour les patients recevant SOVALDI?
Gilead Sciences Canada offre du soutien aux patients recevant SOVALDI par l’entremise du Programme de soutien
Gilead MomentumMC. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre
infirmière ou appelez un responsable du programme Momentum au 1 855 447-7977.