II II III IV V VI VII X XII XIV XV II

INotice
INOTICE: INFORMATION DU PATIENT
II
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés
III chlorhydrate de tramadol/paracétamol
IV
VVeuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
VI - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
VII
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tramadol / Paracetamol Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol / Paracetamol
Mylan?
3. Comment prendre Tramadol / Paracetamol Mylan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Tramadol / Paracetamol Mylan?
VIII 6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tramadol / Paracetamol Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
IXTramadol / Paracetamol Mylan est une combinaison de deux analgésiques, le tramadol et
le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
X
XITramadol / Paracetamol Mylan est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à
sévère lorsque votre médecin décide qu'une combinaison de tramadol et de paracétamol
est nécessaire.
XII
XIII Tramadol / Paracetamol Mylan ne doit être pris que par des adultes et des adolescents
âgés de 12 ans et plus.
XIV
XV
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol /
Paracetamol Mylan?
Ne prenez jamais Tramadol / Paracetamol Mylan:
- si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
-en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ;
-si vous prenez des somnifères, des antidouleurs ou des médicaments qui affectent
l'humeur et les émotions ;
-si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol /
Paracetamol Mylan. Les IMAO sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la
maladie de Parkinson ;
-si vous avez un trouble sévère du foie ;
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INotice
-si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas adéquatement contrôlée par votre médicament
actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tramadol /
Paracetamol Mylan.
-si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;
-si vous avez de sévères problèmes rénaux. Dans ce cas, l'utilisation de Tramadol /
Paracetamol Mylan n'est pas recommandée ;
-si vous avez des problèmes de foie ou une maladie de foie, ou si vous remarquez que
vos yeux et votre peau deviennent jaunes. Ceci peut suggérer une jaunisse ou des
problèmes de canaux biliaires ;
-si vous éprouvez de sévères difficultés pour respirer, par exemple de l'asthme ou des
problèmes pulmonaires sévères ;
-si vous êtes, ou si vous avez déjà été dépendant d'un médicament quelconque (par
exemple la morphine) ;
-si vous avez récemment subi une lésion à la tête, un choc ou des maux de tête sévères
associés à des vomissements ;
-si vous avez connu ou si vous connaissez des altérations du niveau de conscience (par
exemple, une perte de connaissance pour une raison inconnue) ;
-si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez précédemment présenté des crises
convulsives ;
-si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la douleur qui contiennent de la
buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine.
XVI Le tramadol ne peut pas être pris comme traitement de substitution chez les patients
dépendant des opioïdes, parce qu'il ne supprime pas les symptômes de sevrage de la
morphine.
Pendant le traitement
Si vous allez recevoir un anesthésique. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous
prenez Tramadol / Paracetamol Mylan.
Autres médicaments et Tramadol / Paracetamol Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
XVII Tramadol / Paracetamol Mylan ne peut pas être pris en combinaison avec les produits
suivants:
-d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol, pour que vous ne
dépassiez pas les doses journalières maximales ;
-les IMAO (utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson),
parce que cela peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les symptômes d'un
syndrome sérotoninergique comportent diarrhée, battements cardiaques accélérés,
transpiration, tremblement, confusion et même coma. Si vous avez récemment pris un
IMAO, vous devez attendre 14 jours avant de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan.
XVIII
XIX Tramadol / Paracetamol Mylan n'est pas recommandé avec les médicaments suivants
parce que cela peut affecter leur action:
-la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou certains types de
douleur) ;
-les antidouleurs de type opioïde (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
XX
XXI Tramadol / Paracetamol Mylan peut augmenter le risque d'effets indésirables si vous
prenez aussi les médicaments suivants:
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INotice
-certains antidépresseurs ou triptans (utilisés pour la migraine). Tramadol / Paracetamol
Mylan peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter des symptômes
tels que contractions rythmiques involontaires des muscles, notamment des muscles qui
contrôlent les mouvements des yeux, agitation, transpiration excessive, tremblement,
exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle
supérieure à 38 °C ;
-barbituriques (comme le phénobarbital), tranquillisants, somnifères et antidouleurs tels
que la morphine ou la codéine (également comme antitussifs et traitements de
substitution), baclofène (un relaxant musculaire), médicaments utilisés pour réduire la
tension artérielle, antidépresseurs, antipsychotiques, médicaments pour traiter les
allergies ou thalidomide (un médicament utilisé pour traiter le cancer de la moelle
osseuse). Vous pouvez vous sentir somnolent ou perdre connaissance, ou présenter une
respiration superficielle. Si cela se produit, dites-le à votre médecin ;
-médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises convulsives), comme
certains antidépresseurs, certains antipsychotiques, le tétrahydrocannabinol (un
constituant du cannabis) ou le bupropion (utilisé pour aider à arrêter de fumer). Le risque
de présenter une crise convulsive peut augmenter si vous prenez Tramadol /
Paracetamol Mylan en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol / Paracetamol
Mylan vous convient ;
-antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine ou autres anticoagulants, par ex. la
phenprocoumone (utilisée pour fluidifier le sang). L'efficacité de ces médicaments peut
être altérée et il peut se produire un saignement. Tout saignement prolongé ou inattendu
doit être signalé immédiatement à votre médecin.
XXII
XXIII L'efficacité de Tramadol / Paracetamol Mylan peut être altérée si vous prenez aussi
les médicaments suivants:
-métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicaments utilisés pour traiter les
nausées et les vomissements);
-cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang);
-kétoconazole ou érythromycine (médicaments utilisés contre les infections).
Tramadol / Paracetamol Mylan avec des boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Tramadol / Paracetamol Mylan
parce que vous pouvez vous sentir somnolent.
Grossesse, allaitement et fertilité
XXIV Comme Tramadol / Paracetamol Mylan contient du tramadol, ne prenez pas ce
médicament pendant la grossesse.
Le tramadol passe dans le lait maternel. C’est pourquoi vous ne devez pas prendre
Tramadol / Paracetamol Mylan plus d’une fois pendant que vous allaitez. Si vous prenez ce
médicament plus d’une fois, vous devez arrêter d’allaiter.
Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain, le tramadol n’est pas supposé avoir
un effet sur la fertilité de l’homme ou de la femme. On ne dispose d’aucune donnée en ce qui
concerne l’effet de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent ou étourdi pendant que vous prenez Tramadol / Paracetamol
Mylan, vous ne pouvez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Tramadol / Paracetamol Mylan contient du lactose.
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INotice
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Tramadol / Paracetamol Mylan?
XXV
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
XXVI Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
-La dose recommandée consiste à commencer avec 2 comprimés, sauf prescription
contraire de votre médecin.
-Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être prises, selon les instructions de
votre médecin.
-Le délai le plus court entre les prises doit être d'au moins 6 heures.
-La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité
individuelle à la douleur. En général, il faut prendre la plus faible dose qui soulage la
douleur.
-Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
XXVII
XXVIII Patients âgés
XXIX Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si
ceci s'applique à vous, votre médecin pourra vous recommander d'allonger l'intervalle
entre les prises.
XXX
XXXI Maladie (insuffisance) hépatique ou rénale sévère/patients dialysés
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas
prendre Tramadol / Paracetamol Mylan. Si, dans votre cas, l'insuffisance est légère ou
modérée, votre médecin pourra vous recommander d'allonger l'intervalle entre les prises.
XXXII
XXXIII Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
XXXIV Tramadol / Paracetamol Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins
de 12 ans.
XXXV
XXXVI Mode d'administration
•Vous devez prendre les comprimés par la bouche.
•Avalez les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés ne
peuvent pas être brisés ni mâchés.
•Tramadol / Paracetamol Mylan peut être pris avec ou sans aliments.
XXXVII
XXXVIII Durée du traitement
XXXIX Prenez Tramadol / Paracetamol Mylan le moins longtemps possible et pas plus
longtemps que ce que vous a dit votre médecin. Si vous pensez que l'effet de Tramadol /
Paracetamol Mylan est trop fort (vous vous sentez très somnolent ou vous éprouvez une
difficulté à respirer) ou trop faible (votre douleur n'est pas suffisamment soulagée),
contactez votre médecin.
XL
Si vous avez pris plus de Tramadol / Paracetamol Mylan que vous n’auriez dû
XLI Si vous avez pris trop de Tramadol / Paracetamol Mylan, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
XLII
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INotice
XLIII Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous devez contacter
immédiatement votre médecin ou le département des urgences le plus proche, même si
vous vous sentez bien, en raison du risque de lésion grave et retardée du foie.
XLIV
XLV En cas de surdosage, vous pouvez présenter des nausées, une vision trouble/une
difficulté à accommoder, des vomissements, une perte d'appétit, une douleur ou une gêne
à l'estomac, une insuffisance circulatoire grave (collapsus cardiovasculaire), une perte de
conscience y compris un coma, des convulsions, une respiration superficielle qui peut
entraîner un arrêt de la respiration et une peau pâle.
XLVI
Une lésion hépatique peut apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. En cas d'intoxication
sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une maladie sévère du cerveau
(encéphalopathie), le coma et le décès. Il peut se développer une insuffisance rénale aiguë,
même en l'absence de lésion hépatique sévère. Des arythmies cardiaques (battements
cardiaques irréguliers) et une pancréatite (inflammation du pancréas) ont également été
rapportées.
Si vous oubliez de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan
Si vous oubliez de prendre ce médicament, vous pouvez sauter la dose oubliée et continuer
le traitement normalement, ou prendre le comprimé oublié, mais vous devez respecter un
intervalle de 6 heures entre les prises.
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan
XLVII N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin.
XLVIII
XLIX En général, il n'y aura pas d'effets résiduels à l’arrêt du traitement par Tramadol /
Paracetamol Mylan.
L
LI Dans de rares cas, les personnes qui ont utilisé un médicament contenant du
tramadol, peuvent y devenir dépendants, ce qui rend son arrêt difficile. Si vous prenez
Tramadol / Paracetamol Mylan pendant un certain temps et que vous souhaitez arrêter,
contactez votre médecin parce que votre corps peut s'être habitué à Tramadol /
Paracetamol Mylan.
LII
LIII Les personnes peuvent:
-se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblotantes ;
-être hyperactives ;
-éprouver une difficulté à dormir ;
-présenter des troubles gastriques ou intestinaux.
LIV
LV De très rares personnes peuvent aussi présenter:
-des attaques de panique ;
-des hallucinations, des perceptions inhabituelles telles que démangeaisons, picotements
et engourdissement ;
-des bourdonnements d'oreilles.
LVI
LVII Si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir arrêté Tramadol / Paracetamol
Mylan, veuillez contacter votre médecin.
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