II II III IV V VI VII X XII XIV XV II
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I Notice I NOTICE: INFORMATION DU PATIENT II Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés III chlorhydrate de tramadol/paracétamol IV V Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. VI Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. VII Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que Tramadol / Paracetamol Mylan et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan? 3. Comment prendre Tramadol / Paracetamol Mylan? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Tramadol / Paracetamol Mylan? VIII 6. Contenu de l'emballage et autres informations Qu'est-ce que Tramadol / Paracetamol Mylan et dans quel cas est-il utilisé? 1. IX Tramadol / Paracetamol Mylan est une combinaison de deux analgésiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur. X XI Tramadol / Paracetamol Mylan est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère lorsque votre médecin décide qu'une combinaison de tramadol et de paracétamol est nécessaire. XII XIII Tramadol / Paracetamol Mylan ne doit être pris que par des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus. XIV XV 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan? Ne prenez jamais Tramadol / Paracetamol Mylan: si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ; - si vous prenez des somnifères, des antidouleurs ou des médicaments qui affectent l'humeur et les émotions ; - si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 derniers jours avant le traitement par Tramadol / Paracetamol Mylan. Les IMAO sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ; - si vous avez un trouble sévère du foie ; II 1/9 I - Notice si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas adéquatement contrôlée par votre médicament actuel. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan. - si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ; - si vous avez de sévères problèmes rénaux. Dans ce cas, l'utilisation de Tramadol / Paracetamol Mylan n'est pas recommandée ; - si vous avez des problèmes de foie ou une maladie de foie, ou si vous remarquez que vos yeux et votre peau deviennent jaunes. Ceci peut suggérer une jaunisse ou des problèmes de canaux biliaires ; - si vous éprouvez de sévères difficultés pour respirer, par exemple de l'asthme ou des problèmes pulmonaires sévères ; - si vous êtes, ou si vous avez déjà été dépendant d'un médicament quelconque (par exemple la morphine) ; - si vous avez récemment subi une lésion à la tête, un choc ou des maux de tête sévères associés à des vomissements ; - si vous avez connu ou si vous connaissez des altérations du niveau de conscience (par exemple, une perte de connaissance pour une raison inconnue) ; - si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez précédemment présenté des crises convulsives ; - si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la douleur qui contiennent de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine. XVI Le tramadol ne peut pas être pris comme traitement de substitution chez les patients dépendant des opioïdes, parce qu'il ne supprime pas les symptômes de sevrage de la morphine. Pendant le traitement Si vous allez recevoir un anesthésique. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Tramadol / Paracetamol Mylan. Autres médicaments et Tramadol / Paracetamol Mylan Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. XVII Tramadol / Paracetamol Mylan ne peut pas être pris en combinaison avec les produits suivants: d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol, pour que vous ne dépassiez pas les doses journalières maximales ; - les IMAO (utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), parce que cela peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique comportent diarrhée, battements cardiaques accélérés, transpiration, tremblement, confusion et même coma. Si vous avez récemment pris un IMAO, vous devez attendre 14 jours avant de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan. - XVIII XIX Tramadol / Paracetamol Mylan n'est pas recommandé avec les médicaments suivants parce que cela peut affecter leur action: la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou certains types de douleur) ; - les antidouleurs de type opioïde (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine). - XX XXI Tramadol / Paracetamol Mylan peut augmenter le risque d'effets indésirables si vous prenez aussi les médicaments suivants: II 2/9 I - - - - Notice certains antidépresseurs ou triptans (utilisés pour la migraine). Tramadol / Paracetamol Mylan peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter des symptômes tels que contractions rythmiques involontaires des muscles, notamment des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, agitation, transpiration excessive, tremblement, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38 °C ; barbituriques (comme le phénobarbital), tranquillisants, somnifères et antidouleurs tels que la morphine ou la codéine (également comme antitussifs et traitements de substitution), baclofène (un relaxant musculaire), médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, antidépresseurs, antipsychotiques, médicaments pour traiter les allergies ou thalidomide (un médicament utilisé pour traiter le cancer de la moelle osseuse). Vous pouvez vous sentir somnolent ou perdre connaissance, ou présenter une respiration superficielle. Si cela se produit, dites-le à votre médecin ; médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises convulsives), comme certains antidépresseurs, certains antipsychotiques, le tétrahydrocannabinol (un constituant du cannabis) ou le bupropion (utilisé pour aider à arrêter de fumer). Le risque de présenter une crise convulsive peut augmenter si vous prenez Tramadol / Paracetamol Mylan en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol / Paracetamol Mylan vous convient ; antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine ou autres anticoagulants, par ex. la phenprocoumone (utilisée pour fluidifier le sang). L'efficacité de ces médicaments peut être altérée et il peut se produire un saignement. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être signalé immédiatement à votre médecin. XXII XXIII L'efficacité de Tramadol / Paracetamol Mylan peut être altérée si vous prenez aussi les médicaments suivants: métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements); - cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang); - kétoconazole ou érythromycine (médicaments utilisés contre les infections). - Tramadol / Paracetamol Mylan avec des boissons et de l'alcool Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Tramadol / Paracetamol Mylan parce que vous pouvez vous sentir somnolent. Grossesse, allaitement et fertilité XXIV Comme Tramadol / Paracetamol Mylan contient du tramadol, ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse. Le tramadol passe dans le lait maternel. C’est pourquoi vous ne devez pas prendre Tramadol / Paracetamol Mylan plus d’une fois pendant que vous allaitez. Si vous prenez ce médicament plus d’une fois, vous devez arrêter d’allaiter. Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain, le tramadol n’est pas supposé avoir un effet sur la fertilité de l’homme ou de la femme. On ne dispose d’aucune donnée en ce qui concerne l’effet de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez somnolent ou étourdi pendant que vous prenez Tramadol / Paracetamol Mylan, vous ne pouvez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Tramadol / Paracetamol Mylan contient du lactose. II 3/9 I Notice Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Comment prendre Tramadol / Paracetamol Mylan? 3. XXV Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. XXVI Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus La dose recommandée consiste à commencer avec 2 comprimés, sauf prescription contraire de votre médecin. Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être prises, selon les instructions de votre médecin. Le délai le plus court entre les prises doit être d'au moins 6 heures. La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, il faut prendre la plus faible dose qui soulage la douleur. Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour. - XXVII XXVIII Patients âgés XXIX Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si ceci s'applique à vous, votre médecin pourra vous recommander d'allonger l'intervalle entre les prises. XXX XXXI Maladie (insuffisance) hépatique ou rénale sévère/patients dialysés Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas prendre Tramadol / Paracetamol Mylan. Si, dans votre cas, l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'allonger l'intervalle entre les prises. XXXII XXXIII XXXIV Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans Tramadol / Paracetamol Mylan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. XXXV XXXVI Mode d'administration Vous devez prendre les comprimés par la bouche. Avalez les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés ne peuvent pas être brisés ni mâchés. Tramadol / Paracetamol Mylan peut être pris avec ou sans aliments. • • • XXXVII XXXVIII Durée du traitement XXXIX Prenez Tramadol / Paracetamol Mylan le moins longtemps possible et pas plus longtemps que ce que vous a dit votre médecin. Si vous pensez que l'effet de Tramadol / Paracetamol Mylan est trop fort (vous vous sentez très somnolent ou vous éprouvez une difficulté à respirer) ou trop faible (votre douleur n'est pas suffisamment soulagée), contactez votre médecin. XL Si vous avez pris plus de Tramadol / Paracetamol Mylan que vous n’auriez dû XLI Si vous avez pris trop de Tramadol / Paracetamol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). XLII II 4/9 I Notice XLIII Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le département des urgences le plus proche, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésion grave et retardée du foie. XLIV XLV En cas de surdosage, vous pouvez présenter des nausées, une vision trouble/une difficulté à accommoder, des vomissements, une perte d'appétit, une douleur ou une gêne à l'estomac, une insuffisance circulatoire grave (collapsus cardiovasculaire), une perte de conscience y compris un coma, des convulsions, une respiration superficielle qui peut entraîner un arrêt de la respiration et une peau pâle. XLVI Une lésion hépatique peut apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. En cas d'intoxication sévère, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une maladie sévère du cerveau (encéphalopathie), le coma et le décès. Il peut se développer une insuffisance rénale aiguë, même en l'absence de lésion hépatique sévère. Des arythmies cardiaques (battements cardiaques irréguliers) et une pancréatite (inflammation du pancréas) ont également été rapportées. Si vous oubliez de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan Si vous oubliez de prendre ce médicament, vous pouvez sauter la dose oubliée et continuer le traitement normalement, ou prendre le comprimé oublié, mais vous devez respecter un intervalle de 6 heures entre les prises. Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Tramadol / Paracetamol Mylan XLVII N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin. XLVIII XLIX En général, il n'y aura pas d'effets résiduels à l’arrêt du traitement par Tramadol / Paracetamol Mylan. L LI Dans de rares cas, les personnes qui ont utilisé un médicament contenant du tramadol, peuvent y devenir dépendants, ce qui rend son arrêt difficile. Si vous prenez Tramadol / Paracetamol Mylan pendant un certain temps et que vous souhaitez arrêter, contactez votre médecin parce que votre corps peut s'être habitué à Tramadol / Paracetamol Mylan. LII LIII - Les personnes peuvent: se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblotantes ; être hyperactives ; éprouver une difficulté à dormir ; présenter des troubles gastriques ou intestinaux. LIV LV - De très rares personnes peuvent aussi présenter: des attaques de panique ; des hallucinations, des perceptions inhabituelles telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ; des bourdonnements d'oreilles. LVI LVII Si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir arrêté Tramadol / Paracetamol Mylan, veuillez contacter votre médecin. II 5/9 I Notice Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous pensez que vous pourriez avoir l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ces effets indésirables pourraient nécessiter une surveillance médicale: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • présence de sang dans les selles (vos selles peuvent être noires et goudronneuses ou présenter des traces de sang frais rouge) ; • difficultés ou douleur lors de la miction. Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • signes soudains de réactions allergiques tels qu’éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou trouble respiratoire, tension artérielle basse ; • crises convulsives (convulsions) ; • respiration superficielle ; • confusion extrême, éventuellement associée à des hallucinations (le fait de voir, de ressentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas), une augmentation ou une réduction du niveau d’activité et des problèmes de sommeil (délire). Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) : • de très rares cas de graves réactions au niveau de la peau ont été rapportés. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • saignement prolongé ou inattendu, découlant de l'utilisation de Tramadol / Paracetamol Mylan avec des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex. warfarine, phenprocoumone) ; • modifications des taux des cellules sanguines (observées sur un test sanguin) avec infections fréquentes (fièvre, frissons sévères, mal de gorge ou ulcères de la bouche). D’autres effets indésirables comportent: LVIII Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): • • étourdissements, somnolence ; nausées. • • • confusion, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil ; maux de tête, tremblement ; vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhée, douleur ou gêne au niveau de l'estomac, indigestion, gaz (flatulence) ; transpiration, démangeaisons. LIX LX Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • LXI LXII Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): II 6/9 I • Notice • • • • • • • • dépression, hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas), cauchemars, perte de mémoire ; secousses musculaires involontaires, picotements, engourdissement ou sensations de fourmillements dans les membres, bourdonnements d'oreilles ; augmentation du pouls ou de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque ; troubles du rythme électrique du cœur (arythmie) ; difficulté à respirer ; difficulté à avaler ; augmentation des taux des enzymes hépatiques (observée dans un test sanguin) ; réactions cutanées (par ex. éruption cutanée, urticaire) ; protéine dans l'urine (observée dans un test d’urine) ; frissons, bouffées vasomotrices, douleur thoracique. • • • • • dépendance médicamenteuse ; évanouissement pouvant déboucher sur un collapsus ; manque de coordination ; troubles de la parole ; vision trouble, rétrécissement ou dilatation des pupilles. • abus de médicament. • LXIII LXIV Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): LXV LXVI Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): LXVII Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • diminution du taux de sucre dans le sang LXVIII LXIX En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés par des personnes utilisant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou uniquement du paracétamol: LXX LXXI Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): • modifications de l'appétit, faiblesse musculaire. LXXII LXXIII • • • • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): sensation d'évanouissement lorsqu'on se lève d'une position couchée ou assise, fréquence cardiaque lente ; modifications des taux des cellules sanguines (observées sur un test sanguin) avec saignement ou ecchymoses plus facilement que normalement ; modifications de l'humeur, modifications de l'activité et modifications de la perception ; aggravation d'un asthme existant. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be II 7/9 I Notice e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Tramadol / Paracetamol Mylan? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Flacons: utiliser dans les 100 jours qui suivent l'ouverture. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tramadol / Paracetamol Mylan - Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol. - Les autres composants (excipients) sont: Noyau du comprimé – amidon de maïs prégélatinisé; povidone; crospovidone; acide stéarique; silice colloïdale anhydre; stéarate de magnésium. Pelliculage – hypromellose 6cP; lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Tramadol / Paracetamol Mylan contient du lactose"); dioxyde de titane (E171); macrogol 300; triacétine; oxyde de fer jaune (E172); macrogol 4000; hypromellose 15cP; hypromellose 3cP; hypromellose 50cP. LXXIV Aspect de Tramadol / Paracetamol Mylan et contenu de l’emballage extérieur LXXV Tramadol / Paracetamol Mylan sont des comprimés pelliculés jaune pâle, oblongs, portant la marque "P/T" sur une face du comprimé et "M" sur l'autre face. LXXVI LXXVII Tramadol / Paracetamol Mylan est conditionné en plaquettes contenant 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 et 200 comprimés pelliculés, en plaquettes unidoses perforées contenant 20 x 1 et 60 x 1 comprimé pelliculé, en flacons munis d'une fermeture de sécurité pour enfants contenant 100 comprimés pelliculés et en flacons avec fermeture par capuchon à visser contenant 500 comprimés pelliculés (emballage de distribution). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : LXXVIII Mylan bvba/sprl LXXIX Terhulpsesteenweg 6A LXXX B-1560 Hoeilaart LXXXI LXXXII Fabricants: II 8/9 I Notice LXXXIII Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande. LXXXIV Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie. LXXXV Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, RoyaumeUni. LXXXVI LXXXVII Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché LXXXVIIITramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés : BE444001 (Plaquette) LXXXIX Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés : BE444017 (Flacon) XC XCI Mode de délivrance XCII Médicament soumis à prescription médicale XCIII XCIV Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms suivants: Belgique Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés République Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety tchèque France TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé Irlande Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Luxembourg Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés Pologne Rampar Portugal Tramadol + Paracetamol Anova République XCV Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg slovaque Espagne Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pays-Bas Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten Royaume-Uni Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2016. II 9/9
