NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR NuTRIflex Lipid plus

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NuTRIflex Lipid plus
Emulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d‟utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d‟autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d‟informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu‟un d‟autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l‟un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que NuTRIflex Lipid plus et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuTRIflex Lipid plus
3.
Comment utiliser NuTRIflex Lipid plus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NuTRIflex Lipid plus
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE NUTRIFLEX LIPID PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
NuTRIflex Lipid plus contient des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras
essentiels, qui sont indispensables à la croissance ou à la guérison de l‟organisme. Il contient
également des calories sous forme d‟hydrates de carbone et de graisses.
On vous administre NuTRIflex Lipid plus lorsque vous êtes incapable de vous alimenter normalement.
Cela pourrait être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d‟une
chirurgie, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous êtes incapable d‟absorber des aliments à partir de
votre estomac et de vos intestins.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NUTRIFLEX LIPID PLUS
N’utilisez jamais NuTRIflex Lipid plus:
 Si vous êtes allergique (hypersensible) au soja, aux protéines de l‟œuf ou à l‟un des autres
composants contenus dans NuTRIflex Lipid plus.
● NuTRIflex Lipid plus ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de deux ans.
De plus, n‟utilisez jamais NuTRIflex Lipid plus si vous présentez l‟une des affections suivantes :
● choc aigu (réaction anaphylactique),
● crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral,
● troubles sanguins sévères ou présence de caillots sanguins,
● atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsqu‟on ne dispose d‟aucun équipement de dialyse,
● certains troubles métaboliques tels que
– quantité trop importante de lipides (graisses) dans le sang
– erreurs innées du métabolisme des acides aminés
– certains types de diabète
– taux anormalement élevés de sucre dans le sang
– taux anormalement élevés de sodium et/ou de potassium dans le sang
–
–
anomalies métaboliques survenant suite à des opérations ou à des blessures
taux anormalement élevés d‟acide dans le sang
Faites attention avec NuTRIflex Lipid plus:
Il est important d‟avertir votre médecin:
● Si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins.
● Si vous souffrez de certains types de troubles métaboliques.
Lorsque vous recevez ce médicament, vous devez être étroitement surveillé afin de détecter les signes
précoces d‟une éventuelle réaction allergique. Il est également possible que l‟équipe soignante prenne
des mesures pour s‟assurer que les besoins en liquide et en électrolytes de votre organisme sont
satisfaits.
Prise ou utilisation d’autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NuTRIflex Lipid plus peut interagir avec certains autres médicaments. Veuillez avertir votre médecin
si vous prenez ou recevez l‟un des médicaments suivants:
● insuline
● héparine
● médicaments empêchant la formation de caillots sanguins indésirables, tels que la warfarine ou
d‟autres dérivés coumariniques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si le médecin estime que c‟est absolument
nécessaire à votre guérison. Il n‟existe aucune donnée concernant l‟utilisation de NuTRIflex Lipid plus
chez les femmes enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NuTRIflex Lipid plus s‟administre normalement à des patients immobiles dans un milieu contrôlé (par
ex. un hôpital ou une clinique), ce qui exclut la probabilité de conduite de véhicules et d‟utilisation de
machines.
Si vous avez d‟autres questions sur l‟utilisation de ce médicament, demandez plus d‟informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
3.
COMMENT UTILISER NUTRIFLEX LIPID PLUS
NuTRIflex Lipid plus s‟administre par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), au moyen d‟un petit
tube directement dans une veine.
Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin ainsi que la durée du
traitement par ce médicament qui sera nécessaire dans votre cas.
NuTRIflex Lipid plus ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de deux ans.
Nutriflex Lipid plus est fourni en flacons destinés à un usage unique. Il faut jeter les restes inutilisés.
N‟utiliser que les poches non endommagées et contenant des solutions claires d‟acides aminés et de
glucose. Ne pas utiliser les poches présentant des signes de séparation de phase (gouttes d‟huile) dans
la chambre contenant l‟émulsion lipidique.
Si l‟on utilise des filtres, ils doivent être perméables aux lipides.
Préparation de l’émulsion mélangée:
Enlever la poche de son emballage protecteur et procéder de la manière suivante:
● Déplier la poche et la placer sur une surface solide plane
● Ouvrir les opercules détachables vers les deux chambres supérieures en appliquant une pression à
l‟aide des deux mains
● Mélanger brièvement ensemble les contenus de la poche
Préparation pour la perfusion:
● Replier les deux chambres vides
● Pendre la poche contenant le mélange sur le pied à perfusion par l‟anneau de suspension
● Enlever le capuchon protecteur du port de sortie et effectuer la perfusion en utilisant la technique
standard
Si vous avez utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop de NuTRIflex Lipid plus, vous pouvez souffrir d‟une affection appelée
„syndrome de surcharge‟ et des symptômes suivants:
● excès de liquide et troubles électrolytiques
● gonflement des poumons
● pertes d‟acides aminés dans les urines et perturbation de l‟équilibre des acides aminés
● vomissements, nausées
● frissons
● taux sanguins élevés de sucre
● présence de glucose dans les urines
● altération de la conscience ou perte de connaissance consécutive à des taux sanguins de sucre
extrêmement élevés
● augmentation de volume du foie (hépatomégalie), avec ou sans jaunisse (ictère)
● augmentation de volume de la rate (splénomégalie)
● infiltration graisseuse des organes internes
● valeurs anormales des tests de fonction du foie
● anémie, réduction du nombre des globules blancs (leucopénie)
● réduction du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
● saignements ou tendance aux saignements
● altération de la coagulation sanguine (pouvant se manifester par des modifications du temps de
saignement, du temps de coagulation, du temps de prothrombine, etc.)
● fièvre, taux sanguins élevés de lipides (graisses), maux de tête, douleurs au niveau de l‟estomac,
fatigue
Si ces symptômes surviennent, il faut arrêter immédiatement la perfusion.
Si vous avez utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n‟auriez dû, contactez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, NuTRIflex Lipid plus peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables peu fréquents
(Peu fréquent signifie de fréquence égale ou supérieure à 1 patient sur 1.000; inférieure à 1 patient sur
100):
Les effets indésirables peu fréquents sont: vous pouvez présenter des nausées, avoir des vomissements
et avoir besoin d‟uriner plus souvent.
Effets indésirables rares
(Rare signifie de fréquence égale ou supérieure à 1 patient sur 10.000; égale ou inférieure à 1 patient
sur 1.000)
Les effets indésirables rares incluent des réactions immédiates telles que des réactions allergiques, par
exemple un essoufflement, un gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, des difficultés
respiratoires. Si vous présentez une réaction allergique, vous devez contacter immédiatement votre
médecin ou un hôpital.
D‟autres effets indésirables rares sont:
● Coloration bleutée de la peau
● Maux de tête
● Rougeur
● Sueurs
● Frissons
● Sensation de froid
● Somnolence
● Douleur au niveau du thorax, du dos, des os, de la région lombaire
● Chute ou élévation de la tension sanguine
Une quantité trop élevée de lipides peut donner lieu à la survenue d‟un syndrome de surcharge
graisseuse, pour plus d‟informations à ce sujet, veuillez consulter dans la rubrique 3 “Si vous avez
utilisé plus de NuTRIflex Lipid plus que vous n‟auriez dû”. Les symptômes disparaissent
normalement lorsqu‟on arrête la perfusion.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NUTRIFLEX LIPID PLUS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l‟emballage extérieur,
à l‟abri de la lumière.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et jeter la poche.
Ne pas utiliser NuTRIflex Lipid plus après la date de péremption mentionnée sur l‟étiquette.
NuTRIflex Lipid plus doit s‟utiliser immédiatement après l‟ouverture de l‟emballage.
A une température comprise entre 2 et 8 °C, NuTRIflex Lipid plus peut se conserver pendant 4 jours et
pendant 48 heures supplémentaires à une température de 25 °C, après enlèvement de l‟emballage
protecteur et après mélange des contenus de la poche.
Ne pas utiliser NuTRIflex Lipid plus si:
– Vous remarquez une coloration anormale ou une couche d‟huile dans la chambre contenant
l‟émulsion lipidique.
– Si vous observez la présence de particules visibles ou un aspect trouble dans la chambre
contenant la solution d‟acides aminés et de glucose.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NuTRIflex Lipid plus
–
Les substances actives contenues dans 1000 ml de NuTRIflex Lipid plus sont :
Nom des substances actives :
Isoleucine
Leucine
Chlorhydrate de Lysine
quantité équivalente de Lysine
Méthionine
Thréonine
Valine
Arginine
Chlorhydrate d‟Histidine Monohydraté
quantité équivalente d‟Histidine
Alanine
Glycine
Acide Aspartique
Acide Glutamique
Proline
Sérine
Phénylalanine
Tryptophane
Hydroxyde de Sodium
Chlorure de Sodium
Acétate de Sodium Trihydraté
Acétate de Potassium
Acétate de Magnésium Tétrahydraté
Chlorure de Calcium Dihydraté
Glucose Monohydraté
quantité équivalente de Glucose
Phosphate de Sodium Dihydraté
Acétate de Zinc Dihydraté
Triglycérides à Chaînes Moyennes
Huile de Soja
Quantité (g)
2,26
3,01
2,73
2,18
1,88
1,74
2,50
2,59
1,62
1,20
4,66
1,58
1,44
3,37
3,26
2,88
3,37
0,54
0,781
0,402
0,218
2,747
0,686
0,47
132,0
120,0
1,872
5,264 (mg)
20,0
20,0
Les autres composants sont : Acide Citrique Monohydraté, Lécithine d‟œuf, Glycérol, Oléate de
Sodium et Eau pour Injections.
Qu’est-ce que NuTRIflex Lipid plus et contenu de l’emballage extérieur
Le produit prêt à l‟emploi est une émulsion pour perfusion, c.-à-d. qu‟elle s‟administre au moyen d‟un
petit tube directement dans une veine.
NuTRIflex Lipid plus est fourni en poches souples à trois chambres contenant :
– 1250 ml (500 ml de solution d‟acides aminés + 250 ml d‟émulsion lipidique + 500 ml de solution
de glucose)
– 1875 ml (750 ml de solution d‟acides aminés + 375 ml d‟émulsion lipidique + 750 ml de solution
de glucose)
– 2500 ml (1000 ml de solution d‟acides aminés + 500 ml d‟émulsion lipidique + 1000 ml de
solution de glucose)
Les solutions de glucose et d‟acides aminés sont claires et incolores ou de couleur jaune paille clair.
L‟émulsion lipidique est blanche laiteuse.
On peut relier les deux chambres supérieures à la chambre inférieure en ouvrant l‟opercule
intermédiaire.
Les différents conditionnements sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches.
Conditionnements : 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml et 5 x 2500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
Adresse postale :
34212 Melsungen, Allemagne
34212 Melsungen, Allemagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE213157: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 1250 ml
BE213166: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 1875 ml
BE213175: NuTRIflex Lipid Plus – poche de 2500 ml
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
NuTRIflex Lipid plus
Belgique
NuTRIflex Lipid plus
République Tchèque NuTRIflex Lipid plus
Danemark
NuTRIflex Lipid plus
Finlande
NuTRIflex Lipid plus
France
Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
Allemagne
NuTRIflex Lipid plus
Grèce
NuTRIflex Lipid plus
Irlande
NuTRIflex Lipid plus
Italie
Nutriplus Lipid
Luxembourg
NuTRIflex Lipid plus
Pays-Bas
NuTRIflex Lipid plus
Portugal
NuTRIflex Lipid plus
Slovaquie
NuTRIflex Lipid plus
Espagne
NuTRIflex Lipid plus
Suède
NuTRIflex Lipid plus
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010.