RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nutriflex Peri 40 g/l acides aminés et 80 g/l glucose, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
•1 litre de solution reconstituée contient :
Acides aminés essentiels
L-Isoleucine........................................................................................................2,34 g
L-Leucine............................................................................................................3,13 g
L-Lysine..............................................................................................................2,27 g
L-Méthionine......................................................................................................1,96 g
L-Phénylalanine..................................................................................................3,51 g
L-Thréonine........................................................................................................1,82 g
L-Tryptophane....................................................................................................0,57 g
L-Valine..............................................................................................................2,60 g
Acides aminés semi-essentiels
L-Arginine..........................................................................................................2,70 g
L-Histidine..........................................................................................................1,25 g
Acides aminés non essentiels
L-Alanine............................................................................................................4,85 g
L-Acide asparagique...........................................................................................1,50 g
L-Acide glutamique............................................................................................1,22 g
L-Glycine............................................................................................................1,65 g
L-Proline.............................................................................................................3,40 g
L-Sérine..............................................................................................................3,00 g
Acides aminés totaux........................................................................................40,10 g
Glucose anhydre................................................................................................80,00 g
Na+....................................................................................................................27,0 mmol
K+......................................................................................................................15,0 mmol
Ca++.....................................................................................................................2,5 mmol
Mg++....................................................................................................................4,0 mmol
Cl-......................................................................................................................31,6 mmol
H2PO4-.................................................................................................................5,7 mmol
Acétate..............................................................................................................19,5 mmol

Azote (N)............................................................................................................5,7 g
Teneur énergétique........................................................................................2010 KJ (480 Kcal)
Osmolarité.......................................................................................................900 mOsm/l
•2 litres de solution reconstituée contiennent :
Acides aminés essentiels
L-Isoleucine........................................................................................................4,68 g
L-Leucine............................................................................................................6,26 g
L-Lysine..............................................................................................................4,54 g
L-Méthionine......................................................................................................3,92 g
L-Phénylalanine..................................................................................................7,02 g
L-Thréonine........................................................................................................3,64 g
L-Tryptophane....................................................................................................1,14 g
L-Valine..............................................................................................................5,20 g
Acides aminés semi-essentiels
L-Arginine..........................................................................................................5,40 g
L-Histidine..........................................................................................................2,50 g
L-Acides aminés non-essentiels
L-Alanine............................................................................................................9,70 g
L-Acide asparagique...........................................................................................3,00 g
L-Acide glutamique............................................................................................7,00 g
L-Glycine............................................................................................................3,30 g
L-Proline.............................................................................................................6,80 g
L-Sérine..............................................................................................................6,00 g
Acides aminés totaux........................................................................................80,00 g
Glucose anhydre..............................................................................................160,00 g
Na+....................................................................................................................54,0 mmol
K+......................................................................................................................30,0 mmol
Ca++.....................................................................................................................5,0 mmol
Mg++....................................................................................................................8,0 mmol
Cl-......................................................................................................................63,2 mmol
H2PO4-...............................................................................................................11,4 mmol
Acétate..............................................................................................................39,0 mmol
Azote (N)..........................................................................................................11,4 g
Teneur énergétique........................................................................................4020 KJ (960 Kcal)
Osmolarité.......................................................................................................900 mOsm/l
Page 2 of 11

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (pour nutrition parentérale).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La solution parentérale Nutriflex Peri est indiquée pour prévenir et corriger les pertes protéiques chez
les patients qui ont besoin d'une alimentation parentérale pendant une brève période.
En chirurgie:
−après des interventions gynécologiques, urologiques et gastro-intestinales;
−après un traumatisme.
En médecine:
−immobilisation de l'intestin à des fins diagnostiques ou thérapeutiques;
−syndrome de malabsorption;
−diarrhée ou vomissements intraitables;
−carence en protéines due à des états septiques répétés;
−perte d'appétit importante due à une chimiothérapie ou à une radiothérapie;
−cas où l'utilisation d'une veine centrale n'est pas indiquée.
Si nécessaire, un apport complémentaire d'énergie se fera par administration d'une solution de lipides
(graisses).
4.2. Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse.
La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. Pour un adulte de 70 kg, on administre
normalement jusqu'à 3 litres de Nutriflex Peri par jour, ce qui correspond à 1,7 g d'acides aminés, 40
ml de liquide et 13 Kcal par kg de poids corporel.
Lorsqu'un apport supplémentaire d'énergie est administré sous la forme de solution de lipides, la
quantité est de 2 litres par jour.
La vitesse de perfusion conseillée est de 40 gouttes/min. L'osmolarité de la solution est d'environ 900
mOsm/l et la solution peut être administrée par voie périphérique.
La dose doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
La durée du traitement est habituellement de 3 à 7 jours.
Administrer par voie veineuse périphérique.
4.3. Contre-indications
Liées au produit :
- anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
- métabolisme instable (par exemple : diabète sucré décompensé, acidose métabolique),
- hyperglycémie ne réagissant pas aux doses d’insuline jusqu’à 6 unités d’insuline/heure,
- augmentation pathologique des valeurs des électrolytes dans le sérum,
- hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne,
Page 3 of 11

- hypersensibilité connue à un des composants.
-
Liées à la nutrition parentérale :
- circulation sanguine instable avec menace vitale (états de collapsus et de choc),
- hypoxie cellulaire, acidose,
- coma d’origine inconnue,
- insuffisance hépatique grave,
- insuffisance rénale grave (oligurie ou anurie) sans thérapie de substitution rénale.
Liées au traitement par perfusion en général :
- Hyperhydratation, déshydratation hypotonique,
- Œdème pulmonaire grave,
- Insuffisance cardiaque décompensée.
En raison de sa composition, le produit ne peut pas être administré aux nouveau-nés, bébés et enfants
de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Seules peuvent être utilisées des solutions limpides dont l'emballage est intact.
Les deux compartiments doivent être mélangés juste avant l'emploi.
Nutriflex Peri doit être utilisé immédiatement après la mise en place de la chambre compte-gouttes.
Ne jamais utiliser une seconde fois un récipient ouvert.
Les restes éventuels de solution doivent être jetés.
La prudence s'impose en cas d'osmolarité sérique élevée.
Comme c'est le cas pour toutes les solutions administrées dans un volume important, la prudence est
de rigueur lorsque l'on administre Nutriflex Peri à des patients dont la fonction cardiaque ou rénale est
affaiblie.
Toutes anomalies du métabolisme liquidien et électrolytique (par exemple hyperhydratation,
hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigées avant de débuter la perfusion de Nutriflex Peri.
La prudence s’impose lors de l’administration de solutions contenant des sels de sodium à des patients
présentant une rétention du sodium (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être scrupuleusement adaptée aux
besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance et à la thérapie de substitution (hémodialyse,
hémofiltration, etc…).
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, surrénale, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit
également être scrupuleusement adaptée aux besoins individuels et à la gravité de l’insuffisance.
Une perfusion trop rapide peut donner lieu à un sur-remplissage avec anomalies des électrolytes
sériques, hyperhydratation et œdème pulmonaire.
Comme c'est le cas pour toutes les solutions contenant des hydrates de carbone, l'administration de
NuTRIflex Peri peut donner lieu à une hyperglycémie. La glycémie doit être suivie. En cas
d'hyperglycémie, on doit ralentir la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
Page 4 of 11

Afin de prévenir le syndrome de renutrition chez les patients sous-alimentés ou affaiblis (voir 4.8),
l’alimentation parentérale doit être augmentée progressivement et avec une grande prudence. Une
substitution adéquate du potassium, du magnésium et du phosphate doit être assurée.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire
des oligoéléments, surtout le cuivre et particulièrement le zinc. Il faut en tenir compte lors de
l'administration d'oligoéléments, surtout en cas d'alimentation intraveineuse prolongée.
Précautions d’emploi
La surveillance clinique doit comporter le bilan hydrique, les concentrations sériques des électrolytes,
l'équilibre acide-base, le glucose sanguin et l'azote uréique sanguin. La fonction hépatique doit
également être contrôlée. Le nombre et la nature des tests de laboratoire doivent être adaptés en
fonction de l’état général du patient.
En cas d’administration de longue durée, la numération globulaire et la coagulation sanguine doivent
être surveillées attentivement.
Une substitution en énergie complémentaire sous forme de lipides peut s’avérer nécessaire, ainsi
qu’un apport adapté d’acides gras essentiels, d’électrolytes, de vitamines et d’oligoéléments.
Compte tenu du risque de pseudo-agglutination, NuTRIflex Peri ne peut être administré en même
temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
Comme lors de l’administration de toute solution intraveineuse, des mesures de précaution aseptiques
strictes doivent être prises en vue de la perfusion de Nutriflex Peri.
NuTRIflex Peri est une préparation de composition complexe. Il est dès lors fortement recommandé
d’en contrôler la compatibilité avec d’autres émulsions ou solutions.
Lors d'administration de Nutriflex Peri, l'état de la veine doit être contrôlé régulièrement, l'osmolarité
élevée de la solution pouvant, à long terme, provoquer une inflammation de la veine. L'administration
simultanée de solutions de lipides peut améliorer la tolérance veineuse. Il est recommandé de changer
de veine toutes les 48 heures pour réduire la fréquence des phlébites.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les corticoïdes et l’ACTH sont associés à une rétention des liquides et du sodium.
La prudence s’impose lors de l’utilisation de solutions contenant du potassium chez les patients
prenant des médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sang, tels que les
diurétiques d’épargne potassique (triamtérène, amiloride), les inhibiteurs de l’ACE, la ciclosporine et
le tacrolimus.
4.6. Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données issues d’études cliniques relatives aux grossesses exposées en ce qui concerne
Nutriflex Peri. Aucune étude préclinique relative aux effets sur la grossesse, le développement
embryonnaire/fœtal, la naissance et/ou le développement post-natal n’a encore été réalisée avec
Page 5 of 11