ouvrir - B. Braun
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,- COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 16 octobre 2002 NUTRIFLEX LIPIDE G64/N4.6/E .émulsion pour perfusion. 1875 ml en poche à 3 compartiments Boîte de 5 Laboratoire BRAUN MEDICAL SAS mélange ternaire associant acides aminés, glucose, lipides et électrolytes Motif de la demande: Inscription Collectivités en complément des poches de 1250ml et 2500ml déjà inscrites. Le service médical rendu de cette spécialité est important Avis favorable à l'inscription collectivités et divers services Secrétariat de la Commission: sur la liste des publics. AFSSAPS -Unité spécialités agréées de la Transparence à l'usage des AGENCE COMMISSION DE LA TRANSP ARÈNCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 1 et mars 2000 NUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4.6/E. émulsion pour perfusion 1250 ml (500 ml de solution d'acides aminés avec électrolytes + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose avec électrolytes) en poche à trois compartimentsBIS 2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés avec électrolytes + 500 ml d'émulsion lipidique + 1000 ml de solution de glucose avec électrolytes) en poche à trois compartimentsBIS NUTRIFLEX LIPIDE G 120/N .5.4/E. émulsion pour perfusion 1250 ml (500 ml de solution d'acides aminés avec électrolytes + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose avec électrolytes) en poche à trois compartiments8/5 1875 ml (750 ml de solution d'acides aminés avec électrolytes + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose avec électrolytes) en poche à trois compartiments8/5 2500 ml (1000 ml de solution d'acides aminés avec électrolytes + 500 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose avec électrolytes) en poche à trois compartiments8/5 NUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E. émulsion 1250 ml (500 ml de solution d'acides d'émulsion lipidique + 500 ml de solution à trois compartiments- B/5 1875 ml (750 ml de solution d'acides d'émulsion lipidique + 750 ml de solution à trois compartiments- B/5 Laboratoire pour perfusion aminés avec électrolytes + 250 ml de glucose avec électrolytes) en poche aminés avec électrolytes + 375 ml de glucose avec électrolytes) en poche B BRAUN MEDICAL S.A. Acides aminés Glucose Emulsion lipidique Electrolytes Date de l'AMM : 21 décembre 1999 Caractéristiques de la demande inscription collectivités tins ~ximale Idé Principe actif Acides aminés Glucose Emulsion lipidique Electrolytes Originalité Indications thérapeutiques quotidiens en énergie, acides gras essentiels, acides aminés,Ipport hydrique, chez des patients avec un catabolisme léger àvère (NUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E), modérément sévère)IDE modérément sé G 120/N 5,4/E), modéré à sévère (NUTRIFLEX LIPIDE G 144/N (NUTRIFLEX LIF une nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale estffisante 8/E) nécessitant Apport des besc électrolytes et c impossible, insu' ou contre-indiquée. Posologie NUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4.6/E Posologie quotidienne est de 40 ml/kg de poids corporel, soit:3cides aminés/kg de poids corporel et par jour 1,28 9 d', 2,56 9 de 1glucose/kg de poids corporel et par jourlipides/kg de poids corporel et par jour 1,6gde La posologie mi d'administrer NUTRIFLEX LIPIDE G64/N 4,6/E de façon continue. Il est recommar Ion par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premièresa Une augmentat obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviterJmplications minutes jusqu' d'éventuelles CI $-,2; La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel et par heure~.soit 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure 0,16 g de glucose/kg de poids corporel et par heure 0,1 g de lipides/kg de poids corporel et par heure Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 175 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,6 g/heure pour les acides aminés, de 11,2 g/heure pour le glucose et de 7 g/heure pour les lipides. Durée d'administration La durée de traitement pour les indications mentionnées ne doit pas dépasser 7 jours Mode d'administration En perfusion par voie veineuse périphérique. NUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5.4/E Posologie La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients La posologie maximale quotidienne est de 40 ml/kg de poids corporel, soit 1,54 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour 4,8 g de glucose/kg de poids corporel et par jour 1,6 g de lipides/kg de poids corporel et par jour Il est recommandé d'administrer NUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E de façon continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications. La vitesse de 0,08 g 0,24 g 0,08 g perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel et par heure, soit d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure de glucose/kg de poids corporel et par heure de lipides/kg de poids corporel et par heure Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g/heure pour les acides aminés, de 16,8 g/heure pour le glucose et de 5,6 g/heure pour les lipides. En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par exemple chez les brûlés. Durée d'administration La durée de traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme de NUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, il est néces.saire de supplémenter en oligo-éléments et en vitamines appropriés. Mode d'administration En perfusion par voie centrale exclusivement. NUTRIFLEX LIPIDE G 1441N aiE Posologie La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients. La posologie maximale quotidienne est de 35 ml/kg de poids corporel, soit: 2,00 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour 5,04 g de glucose/kg de poids corporel et par jour 1,4 g de lipides/kg de poids corporel et par jour Il est recommandé d'administrer NUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E de façon continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications. La vitesse de pel1usion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,10 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure 0,24 9 de glucose/kg de poids corporel et par heure 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité administrée est alors de 6,8 g/heure pour les acides aminés, de 17,1 g/heure pour le glucose et de 4,8 g/heure pour les lipides. En général, il est recommandé de ne pas dépasser un apport énergétique maximal de 40 kcal/kg de poids corporel et par jour. Une posologie supérieure est possible dans des cas spécifiques, par exemple chez les brûlés. Durée d'administration La durée de traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme de NUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et en vitamines appropriés. Mode d'administration En perfusion par voie centrale exclusivement. Il -MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification 8 05 8 A 10 Sang et organes hématopoïétiques Substituts du plasma et solutions de perfusion Solutions intraveineuses Solutions pour nutrition parentérale Associations Classement dans la nomenclature A AM Appareil digestif et métabolisme Métabolisme et nutrition Situations particulières d'alimentation Produits pour nutrition parentérale Produits d'apport protidique, glucidique et lipidique : : C16 : P1 : P1-5 : A TC ACP Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Médicament de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique : Ce sont les mélanges nutritifs ternaires d'osmolarité équivalente et présentés en poche tricompartimentée: gamme CLINOMEL. Médicaments à même visée thérapeutiQue: Ce sont les mélanges nutritifs utilisés en nutrition parentérale notamment les mélanges ternaires. III -CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Analyse des essais cliniques sur le médicament et données comparatives Les spécialités de la gamme NUTRIFLEX LIPIDE étant constituées d'une association de principes actifs connus, les spécialités de cette gamme n'ont pas été comparées aux spécialités similaires au cours d'essais cliniques. La composition et la valeur nutritive des différentes présentations NUTRIFLEX LIPIDE sont proches de celles des médicaments de comparaison, Service médical rendu Les situations nécessitant une nutrition parentérale présentent en général un caractère de gravité. L'efficacité de la nutrition parentérale est reconnue Il existe de nombreuses alternatives. Cette spécialité entre dans le cadre d'un traitement curatif. Le service médical rendu est important. Amélioration du service médical rendu La gamme NUTRIFLEX LIPIDE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la gamme CLINOMEL. Conditionnement Les conditionnements Recommandations sont adaptés aux conditions de prescription de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans toutes les indications et posologies de l'AMM. 5-6
