boehringer ingelheim - E

Société pharmaceutique
(BOEHRINGER INGELHEIM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés
Surbronc 30 mg/5 ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
– Surbronc 60 mg comprimés pelliculés: un comprimé contient 60 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
– Surbronc 30 mg/5 ml sirop: 5 ml de sirop contient 30 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimés pelliculés
- Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Surbronc est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Surbronc est proposé pour le traitement adjuvant symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires en rapport avec
une stagnation des sécrétions au niveau de l'arbre trachéo-bronchique, survenant au cours de la bronchite chronique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
60 à 120 mg par jour, en 2 prises, de préférence avant le repas.
- Comprimés pelliculés à 60 mg: ½ à 1 comprimé, 2 fois par jour.
- Sirop (goût fraise) à 30 mg/5 ml: 1 à 2 mesurettes, 2 fois par jour.
Au-delà de 14 jours de traitement, la dose peut être réduite de moitié.
Population pédiatrique
Surbronc est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, Surbronc ne sera administré qu’après avoir consulté un médecin
(voir rubrique 4.4).
Dans les indications respiratoires aiguës, un avis médical sera demandé si les symptômes ne s’améliorent pas ou si ceux-ci s’aggravent.
Mode d’administration
Surbronc peut être administré avec ou sans nourriture.
4.3 Contre-indications
Surbronc est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1, et chez les enfants de moins de 12 ans.
Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'incompatibilité avec certains excipients (voir rubrique "Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi") ne doivent pas prendre ce médicament.
4.4 Mises en garde et précautions d’emploi
Un comprimé pelliculé contient 141 mg de lactose et 2,7 mg de saccharose résultant en 282 mg de lactose et 5,4 mg de saccharose
par dose maximale journalière recommandée. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au
fructose, de déficit en Lapp lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en maltase-isomaltase ne devraient pas
prendre ce médicament.
5 ml de sirop contiennent 1,2 g de sorbitol résultant en 4,9 g de sorbitol par dose maximale journalière recommandée. Les patients
atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
L’association d’un mucolytique avec un antitussif est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les
signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents,
le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Insuffisance rénale
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, Surbronc ne sera administré qu’après avoir consulté un médecin.
Comme pour tous les médicaments métabolisés par le foie et ensuite éliminés par les reins, lors d’une insuffisance rénale sévère, il peut
se produire une accumulation des métabolites générés par le foie.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction clinique défavorable avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n'indiquent pas directement ou indirectement
d’effets néfastes sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Une large expérience clinique avec le chlorhydrate d’ambroxol après la 28ème semaine de grossesse n'a pas révélé d'effets délétères
pour le foetus.
Néanmoins, les précautions habituelles en ce qui concerne l'usage de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. En
particulier pendant le premier trimestre, l'emploi du Surbronc n'est pas recommandé.
Allaitement
Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet indésirable ne soit attendu auprès des nourrissons
allaités, l'administration de Surbronc est déconseillée au cours de la période de lactation.
Fertilité
Les études non cliniques n'indiquent pas directement ou indirectement d’effets néfastes sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Surbronc peut causer une somnolence et des vertiges, il peut donc avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Les données récoltées après commercialisation n’ont mis en évidence aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés:
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les effets liés au système gastro-intestinal, tels que nausée,
vomissement et diarrhée. Des démangeaisons et des éruptions cutanées sont rapportées plus rarement.
Des réactions indésirables telles que réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et angiooedème peuvent apparaître de manière
sporadique.
Surbronc 30 mg/5 ml sirop:
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les effets liés au système gastro-intestinal, tels que nausée,
vomissement, hypoesthésie et diarrhée. Une hypoesthésie (orale / pharyngée) et une dysgueusie peuvent apparaître fréquemment
également. Des démangeaisons et des éruptions cutanées sont rapportées plus rarement.
Des réactions indésirables telles que réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et angiooedème peuvent apparaître de manière
sporadique.
Effets indésirables
Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d’organes. Les groupes de fréquence
sont définis selon la convention suivante: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), Rare
(≥1/10.000, <1/1.000), Très rare (<1/10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés
Affections du système immunitaire
Rare
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Fréquent
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Peu fréquent
Réactions d’hypersensibilité
Réactions anaphylactiques, dont choc
anaphylactique
Eruption cutanée, urticaire
Réactions cutanées sévères (dont érythème
polymorphe, syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell et pustulose
exanthématique aiguë généralisée), angioœdème et
prurit
Dysgueusie
Céphalées, vertiges, somnolence, agitation
Nausées
Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
dyspepsie
Surbronc 30 mg/5 ml sirop:
Affections du système immunitaire
Rare
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Fréquent
Fréquence indéterminée
Réactions d’hypersensibilité
Réactions anaphylactiques, dont choc
anaphylactique
Eruption cutanée, urticaire
Réactions cutanées sévères (dont érythème
polymorphe, syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell et pustulose
exanthématique aiguë généralisée), angioœdème et
prurit
Dysgueusie
Céphalées, vertiges, somnolence, agitation
Affections du système respiratoire, thoracique
et médiastinal
Fréquent
Hypoesthésie pharyngée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Hypoesthésie orale, nausées
Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
dyspepsie, bouche sèche.
Gorge sèche.
De manière sporadique, des cas de réactions anaphylactiques incluant le choc ont été rapportés après commercialisation. En cas de
signe de réaction anaphylactique (par exemple urticaire, angiooedème, difficultés de respiration, etc.), l’administration du médicament
doit être arrêtée sans délai et un avis médical est requis.
Déclaration des effets indésirables suspectés:
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national
de déclaration:
Belgique
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme à ce jour. Sur base de cas rapporté de surdosages
accidentels et d’erreurs de traitement, les symptômes observés sont les effets indésirables connus du Surbronc et peuvent nécessiter un
traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Mucolytique. Fluidifiant.
Code ATC: R05CB06
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate d’ambroxol augmente les sécrétions du tractus respiratoire et la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité
mucociliaire.
Ceci induit une amélioration du flux et du transport du mucus (clearance mucociliaire). L'amélioration de la clearance mucociliaire a été
montrée dans des études pharmacologiques. L'augmentation des sécrétions et de la clearance mucociliaire facilite l'expectoration et la
toux.
Effets pharmacodynamiques
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l'oeil de lapin et est probablement le résultat de
ses propriétés de blocage des canaux sodiques: in vitro, l'ambroxol bloque les canaux sodiques neuronaux. La liaison est réversible et
dépend de la concentration. Cette propriété pharmacologique concorde avec les résultats de soulagement rapide de la douleur et des
désagréments associés observés lorsque le chlorhydrate d’ambroxol est inhalé dans le traitement des symptômes d'autres maladies des
voies respiratoires supérieures.
In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol a réduit considérablement la libération de cytokines par les cellules mononucléaires ou
polymorphonucléaires du sang mais aussi celles liées aux tissus.
Efficacité et sécurité clinique
Dans les études cliniques, il a été mis en évidence que chez les patients souffrant de mal de gorge, la rougeur et la douleur pharyngées
étaient réduites significativement.
L’administration de chlorhydrate d’ambroxol augmente la concentration d’antibiotique (amoxicilline, cefuroxine, erythromycine) dans
les sécrétions bronchopulmonaires et les expectorations.
Population pédiatrique
Surbronc est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d’ambroxol sont absorbées rapidement et presque complètement.
L'absorption est dose-linéaire aux posologies thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 2,5 heures après administration orale et après 6,5 heures (en
moyenne) pour les formes à libération prolongée. La biodisponibilité absolue d’un comprimé de 30 mg est de 79%.
La gélule à libération prolongée a montré une disponibilité relative de 95% par rapport à une dose journalière de 60 mg en comprimés
à libération immédiate (30 mg 2x/jour).
Distribution:
Après administration la distribution tissulaire du chlorhydrate d’ambroxol est rapide et importante. Les concentrations les plus élevées
sont observées dans les poumons.
Le volume de distribution consécutif à une administration orale a été estimé à 552 L. Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux
protéines plasmatiques a été évalué à 90% environ.
Métabolisme et élimination:
Environ 30% d’une dose administrée oralement est éliminée par effet de premier passage.
Le chlorhydrate d’ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronoconjugaison, et par clivage en acide
dibromanthranilique (environ 10% de la dose) ainsi qu’en métabolites mineurs. Des études sur des microsomes hépatiques humains ont
montrés que le cytochrome 3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d’ambroxol en acide dibromanthranilique.
Endéans les 3 jours de l’administration orale, environ 6% de la dose se retrouvent sous forme libre, alors qu’approximativement 26%
de la dose se retrouvent sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d’ambroxol a une demi-vie de 10 heures environ. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/min., avec une clairance
rénale représentant environ 8% de la clairance totale. Il a été estimé que la quantité de la dose excrétée dans l’urine après 5 jours
représente à peu près 83% de la dose totale (radioactivité).
Pharmacocinétique chez les populations particulières:
En présence d'une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, Surbronc ne peut être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.
Dysfonctionnement hépatique
Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique l’élimination du chlorhydrate d’ambroxol est diminuée, induisant des taux
plasmatiques d’environ 1.3 à 2 fois supérieurs.
Etant donné l’index thérapeutique élevé du chlorhydrate d’ambroxol, un ajustement de la dose n’est pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Comme pour tout médicament ayant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, en présence d'une insuffisance rénale
sévère, on peut s’attendre à une accumulation des métabolites de l’ambroxol générés dans le foie.
Autres:
L'âge et le sexe n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du chlorhydrate d’ambroxol et il n’y a donc pas lieu d’ajuster la
posologie.
Il n’a pas été prouvé que la nourriture ait un impact sur la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,
génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour
l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Comprimés pelliculés:
Lactose monohydraté – Amidon de maïs - Silice colloïdale - Stéarate de magnésium - Hypromellose - Talc. - Adeps synthétique Saccharose
Sirop:
Acide benzoïque – Hydroxyéthylcellulose – Acésulfame de potassium – Solution de sorbitol – Glycérol – Arôme fraise – Arôme
vanille – Eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
- Comprimés pelliculés: 3 ans
- Sirop: 3 ans.
L'abréviation "EXP." (date d'expiration), reprise sur l'emballage, annonce la date à partir de laquelle la validité du produit n'est plus
démontrée (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les suivants l'année - la date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué).
6.4 Précautions particulières de conservation
– Comprimé pelliculé: conserver entre 15-25°C.
– Sirop: pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
- Comprimés pelliculés à 60 mg: sécables, marqués "72 C", à avaler avec une gorgée d'eau; boîte de 20 comprimés pelliculés;
conditionnement clinique en monodoses et conditionnement clinique de 200 comprimés pelliculés.
- Sirop (goût fraise) à 30 mg/5 ml: flacons de 60 ml et de 250 ml, avec bouchon de sécurité pour enfants, 1 mesurette = 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
1200 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés: BE141312
Surbronc 30 mg/5 ml sirop: BE141136
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation:
- Comprimés pelliculés et sirop: 12.04.1988
B. Date de dernier renouvellement: 04.12.2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
06.07.2016
Date d’approbation: 01/2017
Classification ATC5
Classe
R05CB06
Description
SYSTEME RESPIRATOIRE
ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS
EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AVEC LES ANTITUSSIFS
MUCOLYTIQUES
AMBROXOL
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
SURBRONC
20 COMP 60MG
0615-245
€ 10,89
D
Original
O
Non
SURBRONC
250ML SIR 30MG/5ML
2749-398
€ 14,00
D
Original
O
Non