Société pharmaceutique
(BOEHRINGER INGELHEIM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés
Surbronc 30 mg/5 ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Surbronc 60 mg comprimés pelliculés: un comprimé contient 60 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Surbronc 30 mg/5 ml sirop: 5 ml de sirop contient 30 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimés pelliculés
- Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Surbronc est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Surbronc est proposé pour le traitement adjuvant symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires en rapport avec
une stagnation des sécrétions au niveau de l'arbre trachéo-bronchique, survenant au cours de la bronchite chronique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
60 à 120 mg par jour, en 2 prises, de préférence avant le repas.
- Comprimés pelliculés à 60 mg: ½ à 1 comprimé, 2 fois par jour.
- Sirop (gt fraise) à 30 mg/5 ml: 1 à 2 mesurettes, 2 fois par jour.
Au-delà de 14 jours de traitement, la dose peut être réduite de moitié.
Population pédiatrique
Surbronc est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale
En présence dune insuffisance rénale ou d’une hépatopathie vère, Surbronc ne sera administré qu’après avoir consulté un médecin
(voir rubrique 4.4).
Dans les indications respiratoires aiguës, un avis médical sera deman si les symptômes ne s’améliorent pas ou si ceux-ci s’aggravent.
Mode dadministration
Surbronc peut être administ avec ou sans nourriture.
4.3 Contre-indications
Surbronc est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1, et chez les enfants de moins de 12 ans.
Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'incompatibili avec certains excipients (voir rubrique "Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi") ne doivent pas prendre ce médicament.
4.4 Mises en garde et précautions d’emploi
Un comprimé pelliculé contient 141 mg de lactose et 2,7 mg de saccharose résultant en 282 mg de lactose et 5,4 mg de saccharose
par dose maximale journalière recommane. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au
fructose, deficit en Lapp lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou dinsuffisance en maltase-isomaltase ne devraient pas
prendre ce médicament.
5 ml de sirop contiennent 1,2 g de sorbitol résultant en 4,9 g de sorbitol par dose maximale journalière recommandée. Les patients
atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Lassociation dun mucolytique avec un antitussif est irrationnelle.
Des cas de actions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration de chlorhydrate dambroxol ont été rapportés. Si les
signes ou sympmes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont psents,
le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Insuffisance rénale
En présence dune insuffisance rénale ou d’une hépatopathie vère, Surbronc ne sera administré qu’après avoir consulté un médecin.
Comme pour tous les médicaments métabolisés par le foie et ensuite éliminés par les reins, lors dune insuffisance rénale sévère, il peut
se produire une accumulation des métabolites générés par le foie.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction clinique défavorable avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n'indiquent pas directement ou indirectement
deffets néfastes sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le veloppement postnatal.
Une large expérience clinique avec le chlorhydrate d’ambroxol après la 28ème semaine de grossesse n'a pas révélé d'effets létères
pour le foetus.
anmoins, les précautions habituelles en ce qui concerne l'usage de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. En
particulier pendant le premier trimestre, l'emploi du Surbronc n'est pas recommandé.
Allaitement
Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet insirable ne soit attendu auprès des nourrissons
allaités, l'administration de Surbronc est déconseillée au cours de la période de lactation.
Fertilité
Les études non cliniques n'indiquent pas directement ou indirectement deffets néfastes sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Surbronc peut causer une somnolence et des vertiges, il peut donc avoir une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Les données récoltées après commercialisation n’ont mis en évidence aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Aucune étude relative aux effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalie.
4.8 Effets insirables
Résumé du profil de sécurité
Surbronc 60 mg compris pelliculés:
Les actions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les effets liés au système gastro-intestinal, tels que nausée,
vomissement et diarrhée. Des mangeaisons et des éruptions cutanées sont rapportées plus rarement.
Des réactions insirables telles que réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et angiooeme peuvent apparaître de manière
sporadique.
Surbronc 30 mg/5 ml sirop:
Les actions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les effets liés au système gastro-intestinal, tels que nausée,
vomissement, hypoesthésie et diarrhée. Une hypoesthésie (orale / pharyngée) et une dysgueusie peuvent apparaître fréquemment
également. Des démangeaisons et des éruptions cutanées sont rapportées plus rarement.
Des réactions insirables telles que réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et angiooeme peuvent apparaître de manière
sporadique.
Effets indésirables
Les effets insirables cités ci-dessous sont psentés par fquence et par classe de systèmes dorganes. Les groupes de fréquence
sontfinis selon la convention suivante: Ts fquent (≥1/10), Fquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), Rare
(≥1/10.000, <1/1.000), Ts rare (<1/10.000), Fréquence interminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Surbronc 60 mg compris pelliculés
Affections du système immunitaire
Rare Réactions d’hypersensibili
Fréquence interminée Réactions anaphylactiques, dont choc
anaphylactique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Eruption cutanée, urticaire
Fréquence interminée Réactions cutanées sévères (dont érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson/syndrome de Lyell et pustulose
exanthématique aiguë généralie), angidème et
prurit
Affections du système nerveux
Fréquent Dysgueusie
Fréquence interminée phalées, vertiges, somnolence, agitation
Affections gastro-intestinales
Fréquent Nausées
Peu fréquent Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
dyspepsie
Surbronc 30 mg/5 ml sirop:
Affections du système immunitaire
Rare Réactions d’hypersensibili
Fréquence interminée Réactions anaphylactiques, dont choc
anaphylactique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare Eruption cutanée, urticaire
Fréquence interminée Réactions cutanées sévères (dont érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson/syndrome de Lyell et pustulose
exanthématique aiguë généralie), angidème et
prurit
Affections du système nerveux
Fréquent Dysgueusie
Fréquence interminée phalées, vertiges, somnolence, agitation
Affections du système respiratoire, thoracique
et médiastinal
Fréquent Hypoesthésie pharyngée
Affections gastro-intestinales
Fréquent Hypoesthésie orale, naues
Peu fréquent Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
dyspepsie, bouche che.
Rare Gorge sèche.
De manière sporadique, des cas de réactions anaphylactiques incluant le choc ont é rapportés après commercialisation. En cas de
signe de action anaphylactique (par exemple urticaire, angiooedème, difficuls de respiration, etc.), ladministration du médicament
doit être arrêtée sans délai et un avis médical est requis.
Déclaration des effets insirables suspectés:
La déclaration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspec via le système national
de déclaration:
Belgique
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez lhomme à ce jour. Sur base de cas rapporté de surdosages
accidentels et derreurs de traitement, les symptômes observés sont les effets insirables connus du Surbronc et peuvent nécessiter un
traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Mucolytique. Fluidifiant.
Code ATC: R05CB06
Mécanisme daction
Le chlorhydrate d’ambroxol augmente les sécrétions du tractus respiratoire et la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité
mucociliaire.
Ceci induit une amélioration du flux et du transport du mucus (clearance mucociliaire). L'amélioration de la clearance mucociliaire a été
monte dans des études pharmacologiques. L'augmentation des sécrétions et de la clearance mucociliaire facilite l'expectoration et la
toux.
Effets pharmacodynamiques
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l'oeil de lapin et est probablement le sultat de
ses propriétés de blocage des canaux sodiques: in vitro, l'ambroxol bloque les canaux sodiques neuronaux. La liaison est versible et
dépend de la concentration. Cette proprié pharmacologique concorde avec les résultats de soulagement rapide de la douleur et des
désagréments associés observés lorsque le chlorhydrate dambroxol est inhalé dans le traitement des symptômes d'autres maladies des
voies respiratoires surieures.
In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol a réduit considérablement la libération de cytokines par les cellules mononucléaires ou
polymorphonucléaires du sang mais aussi celles liées aux tissus.
Efficaci et sécuri clinique
Dans les études cliniques, il a été mis en évidence que chez les patients souffrant de mal de gorge, la rougeur et la douleur pharyngées
étaient réduites significativement.
Ladministration de chlorhydrate d’ambroxol augmente la concentration d’antibiotique (amoxicilline, cefuroxine, erythromycine) dans
les sécrétions bronchopulmonaires et les expectorations.
Population pédiatrique
Surbronc est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d’ambroxol sont absorbées rapidement et presque complètement.
L'absorption est dose-linéaire aux posologies thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 à 2,5 heures aps administration orale et après 6,5 heures (en
moyenne) pour les formes à liration prolongée. La biodisponibilité absolue dun comprimé de 30 mg est de 79%.
La gélule à libération prolongée a mont une disponibilité relative de 95% par rapport à une dose journalière de 60 mg en comprimés
à liration immédiate (30 mg 2x/jour).
Distribution:
Après administration la distribution tissulaire du chlorhydrate dambroxol est rapide et importante. Les concentrations les plus élevées
sont observées dans les poumons.
Le volume de distribution consécutif à une administration orale a é estimé à 552 L. Aux doses thérapeutiques, le taux de fixation aux
protéines plasmatiques a été évalué à 90% environ.
Métabolisme et élimination:
Environ 30% d’une dose administrée oralement est éliminée par effet de premier passage.
Le chlorhydrate d’ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronoconjugaison, et par clivage en acide
dibromanthranilique (environ 10% de la dose) ainsi quen métabolites mineurs. Des études sur des microsomes hépatiques humains ont
monts que le cytochrome 3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate dambroxol en acide dibromanthranilique.
Enans les 3 jours de l’administration orale, environ 6% de la dose se retrouvent sous forme libre, alors quapproximativement 26%
de la dose se retrouvent sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d’ambroxol a une demi-vie de 10 heures environ. La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/min., avec une clairance
rénale représentant environ 8% de la clairance totale. Il a é estimé que la quanti de la dose exctée dans lurine après 5 jours
représente à peu ps 83% de la dose totale (radioactivité).
Pharmacocinétique chez les populations particulières:
En présence d'une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie vère, Surbronc ne peut être utili qu'aps avoir consulté un médecin.
Dysfonctionnement hépatique
Chez les patients psentant un dysfonctionnement hépatique lélimination du chlorhydrate d’ambroxol est diminuée, induisant des taux
plasmatiques d’environ 1.3 à 2 fois supérieurs.
Etant donné l’index thérapeutique élevé du chlorhydrate d’ambroxol, un ajustement de la dose nest pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Comme pour tout médicament ayant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, en présence d'une insuffisance rénale
sévère, on peut sattendre à une accumulation des métabolites de lambroxol générés dans le foie.
Autres:
Lge et le sexe n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du chlorhydrate dambroxol et il ny a donc pas lieu dajuster la
posologie.
Il na pas été prouvé que la nourriture ait un impact sur la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol.
5.3 Données de curité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration rétée,
génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour
lhomme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Compris pelliculés:
Lactose monohydraté Amidon de ms - Silice colldale - Stéarate de magnésium - Hypromellose - Talc. - Adeps synthétique -
Saccharose
Sirop:
Acide benzoïque Hydroxyéthylcellulose Asulfame de potassium Solution de sorbitol Glyrol Ame fraise – Arôme
vanille Eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Due de conservation
- Comprimés pelliculés: 3 ans
- Sirop: 3 ans.
L'abréviation "EXP." (date d'expiration), reprise sur l'emballage, annonce la date à partir de laquelle la validité du produit n'est plus
démonte (les deux premiers chiffres indiquent le mois et les suivants l'année - la date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué).
6.4 Pcautions particulières de conservation
Comprimé pelliculé: conserver entre 15-25°C.
Sirop: pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de lemballage extérieur
- Comprimés pelliculés à 60 mg: sécables, marqués "72 C", à avaler avec une gorgée d'eau; bte de 20 comprimés pelliculés;
conditionnement clinique en monodoses et conditionnement clinique de 200 comprimés pelliculés.
- Sirop (gt fraise) à 30 mg/5 ml: flacons de 60 ml et de 250 ml, avec bouchon de curité pour enfants, 1 mesurette = 5 ml.
Toutes les psentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Pcautions particulières délimination
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 / 6 100%
La catégorie de ce document est-elle correcte?
Merci pour votre participation!

Faire une suggestion

Avez-vous trouvé des erreurs dans linterface ou les textes ? Ou savez-vous comment améliorer linterface utilisateur de StudyLib ? Nhésitez pas à envoyer vos suggestions. Cest très important pour nous !