Annexe IV – Chlorhydrate d`épirubicine injectable

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Annexe IV – Chlorhydrate d’épirubicine injectable
Produits visés
Description DIN
Numéro de
référence
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à
50 mg/25 mL 02264927
2415A002
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à
200 mg/100mL 02264927
2417A002
Renseignements manquants
 Encadré des Mises en garde et précautions importantes qui comprend :
toxicité cardiaque irréversible, développement d’une leucémie aiguë
myéloblastique secondaire, grave nécrose tissulaire localisée, toxicité
myocardique menant à une insuffisance cardiaque congestive, et dépression
médullaire profonde.
 Précautions relatives aux effets immunosuppressifs et à la sensibilité accrue
aux infections lors de l’administration concomitante de vaccins à virus vivants
ou à virus vivants atténués pouvant entraîner des infections graves ou
mortelles.
 Effets indésirables comprenant thromboembolie, sepsis/septicémie ou choc
septique, pneumonie, hyperuricémie et réactions cardiovasculaires
(tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc auriculoventriculaire et bloc de
branche).
 Effets observés après la commercialisation du produit : infarctus du
myocarde, sepsis/choc septique, pneumonie, hémorragie, embolie,
pneumopathie interstitielle et embolie pulmonaire.