ANSM- INTERCEPT Version 1
ATU cohorte Ocaliva Novembre 2016 Page 1/4
Notice destinée au patient
OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés
acide obéticholique
Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son
utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure
de surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé (ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer.
Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire
signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés?
3. Comment prendre OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique ». Il appartient à une classe de
médicaments connus sous le nom d’« agonistes du récepteur farnésoïde X » (FXR), qui aident à réduire
l'accumulation de bile dans le foie.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de maladie du foie connue
sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est
utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
La substance active aide à améliorer la fonction du foie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés?
Ne prenez jamais OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique à l’acide obéticholique ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une occlusion (un blocage) ou une inflammation aiguë du tractus biliaire (foie,
vésicule et voies biliaires).
Faites attention avec OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés :
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller l’état de santé de votre foie lorsque
vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.