Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants:
Fréquent: douleurs abdominales; diarrhée; flatulence; sensation de fatigue.
Peu fréquent: augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK);
toux, indigestion; brûlures d'estomac; nausées; douleurs articulaires; crampes musculaires; douleurs cervicales; perte d'appétit, douleur,
douleur à la poitrine, bouffées de chaleur; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquent: augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases); maux de tête; douleurs, endolorissement ou
faiblesse musculaires.
Peu fréquent: sensation de fourmillements; sécheresse buccale; démangeaison; rash; urticaire; douleur dorsale; faiblesse musculaire;
douleurs dans les bras et les jambes; fatigue ou faiblesse inhabituelles; gonflement, surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, les effets indésirables fréquents suivants ont été observés:
douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché:
étourdissements; douleurs musculaires; problèmes hépatiques; réactions allergiques y compris rash et urticaire; éruption de plaques
rouges en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème multiforme), douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaires;
atteinte musculaire; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements);
inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère; constipation; diminution des cellules sanguines, pouvant entraîner
des bleus/saignements (thrombocytopénie); sensation de fourmillements; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles; essouflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance.
EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40. B-1060 Bruxelles. (Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
au Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120
Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EZETROL
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes: A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Flacons: Conservez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnment.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient EZETROL
• La substance active est l’ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.
• Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone (K29-32), croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Aspect d'EZETROL et contenu de l’emballage extérieur
EZETROL se présente sous forme de comprimés blanc à blanc créme, en forme de gélule, avec l’inscription "414" sur une face.
Conditionnements:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquette ou plaquettes pelables unidoses;
84 ou 90 sous plaquettes;
50, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes unidoses;
100 comprimés en flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant