Risques et dangers de la médication. Comprendre la prescription médicale

Pharmacologie et Thérapeutique
UE 2.11.S1
Risques et dangers de la
médication.
Comprendre la prescription
médicale
Coralie VALLET
Interne en pharmacie
Hôpital Lariboisière
1
Plan
La prescription médicale
I.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Introduction
Les prescripteurs
Le classement des médicaments
Le support de la prescription
Le contenu de la prescription
La prescription informatisée
2
Plan (suite)
II.
Les risques et dangers de la médication
1)
2)
3)
4)
5)
Définitions
Les effets indésirables
Risque médicamenteux évitable et circuit
du médicament à l’hôpital
Mesures de prévention du risque
médicamenteux
Situation actuelle
3
I.
La prescription médicale
4
1)


Introduction
La prescription peut être médicamenteuse ou
non médicamenteuse : examens
biologiques, soins infirmiers, diététique…
Le prescripteur intègre à sa décision
thérapeutique :
 L’interrogatoire
et l’examen clinique du patient
 Les recommandations
 Les niveaux de preuve scientifique
 L’évaluation du rapport bénéfices/risques

La prescription conduit à la rédaction d’une
ordonnance.
5
2) Les prescripteurs

Professionnels de santé autorisés à prescrire :
 Médecins
: liberté en principe totale
 Chirurgiens-dentistes
 Sages-femmes
 Pédicures
podologues
 Masseurs kinésithérapeutes
 Infirmiers


« produits
nécessaires à
l’exercice de leur
art »
:
dans le cadre de protocoles validés (ex : lutte contre la douleur)
Liste limitée de dispositifs médicaux (ex : pansements)
6
3) Le classement des
médicaments

Les médicaments sont
 soit
librement accessibles sans ordonnance
(= médicaments non listés)
 soit soumis à une réglementation de
prescription et de dispensation car
dangerosité particulière, difficulté d’utilisation,
nécessité d’une surveillance médicale, etc.

Ce classement figure dans l’Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM).
7
a. Médicaments non listés
Ces médicaments sont disponibles sans
ordonnance à la pharmacie = en vente libre
 2 catégories :

 Médicaments
"conseils" : proposés aux
patients par les pharmaciens à l’occasion de la
description d’un symptôme (ex : sirop pour la
toux)
 Médicaments "grand public" : publicités dans
les médias, demandés par les patients aux
pharmaciens (ex : Oscillococcinum®)
8
b. Médicaments listés

Il existe 3 listes de médicaments :
 Liste

I, Liste II, Stupéfiants
Les principes actifs inscrits sur ces 3 listes :
 présentent
différents risques : toxique, nocif, irritant,
cancérogène…
 sont classés "substances vénéneuses".
 ont des conditions de prescription, de renouvellement
et de dispensation bien précises


Médicaments de liste I : risque plus élevé que
ceux de liste II.
Médicaments stupéfiants = médicaments
susceptibles d’entraîner des toxicomanies.
9
Prescription, dispensation et renouvellement
de médicaments listés
Liste
Ordonnance
Durée de la
prescription
Quantité dispensée
Liste I
ordonnance simple
non renouvelable
sauf mention contraire
("à renouveler X fois")
renouvelée jusqu’à
12 mois
par fraction de 30
jours (ou 28)
au maximum
Liste II
ordonnance simple
renouvelable
sauf mention contraire
("à ne pas renouveler")
limitée à 12 mois
par fraction de 30
jours au maximum
(sauf contraceptifs :
3 mois)
Stupéfiants
ordonnance sécurisée
de 7 à 28 jours
selon la substance
et la forme
pharmaceutique
de 7 à 28 jours selon
la prescription
(dispensation
fractionnée dans
certains cas)
10
Conditionnement des médicaments listés

Liste I et stupéfiants :

Liste II :
11
c. Médicaments à prescription
restreinte

En plus du classement des médicaments,
il est possible de restreindre la prescription
de certains d’entre eux.
5 catégories
 Inscription dans l’AMM
 En raison de l’arrivée sur le marché de
molécules de + en + innovantes.

12
Catégories de médicaments à prescription restreinte
1.
Méd. réservés à l’usage hospitalier :
prescription par des médecins hospitaliers et dispensation par les
pharmacies hospitalières pour un usage dans l’hôpital
2.
Méd. à prescription hospitalière :
prescription par des médecins hospitaliers, dispensation par les
pharmacies de ville
3.
Méd. à prescription initiale hospitalière :
1° prescription par un médecin hospitalier, puis renouvellement par
n’importe quel médecin, dispensation par les pharmacies de ville
4.
Méd. nécessitant une surveillance particulière :
Examens réguliers obligatoires, dont la pratique doit être attestée sur
l’ordonnance (examens biologiques ou radiologiques, concernant le
suivi des effets du traitement et la prévention d’effets indésirables)
5.
Méd. nécessitant une compétence particulière :
Prescription réservée à certains médecins (médecins de certains
services hospitaliers ou spécialistes) en raison des risques de
mésusage ou de la technicité de leur emploi.
13
4) Le support de la prescription

Il existe différents types d’ordonnances :
Ordonnances simples
b. Ordonnances bi-zones
c. Ordonnances sécurisées (ou infalsifiables)
d. Ordonnances de médicaments d’exception
a.
14
a. Ordonnances simples

Peuvent être dupliquées ou
tripliquées
 dans ce cas la mention
"duplicata ne permettant pas
la délivrance de
médicaments" figure sur les
duplicata.

La mention "ordonnance"
peut figurer sur le 1 feuillet.
15
b. Ordonnances bi-zones

Distinction de 2 types de
prescriptions :
 Médicaments
en rapport
avec l’Affection de
Longue Durée (ALD) :
remboursement à 100%
 Médicaments
sans lien
avec l’ALD
16
c. Ordonnances sécurisées
(ou infalsifiables)

Obligatoires pour la prescription de médicaments de la liste
des stupéfiants
Coordonnées du prescripteur
Papier filigrané
blanc
Carré pré-imprimé :
indication du nb de
médicaments
prescrits
Numéro d’identification
par lot d’ordonnance
17
d. Ordonnances de médicaments
d’exception



Utilisées pour la prescription
de médicaments d’exception
= médicaments
particulièrement coûteux
4 volets
Conformité aux indications,
posologies et durées de
traitement figurant dans la
Fiche d’Information
Thérapeutique (FIT)
 remboursement par la
Sécurité Sociale
18
5) Le contenu de la prescription



Identification complète du prescripteur : nom,
adresse, qualité, n° d’identification
Identification du patient : nom, prénom, âge,
sexe, taille et poids si nécessaire
Médicament(s) :
 Dénomination
 Forme et dosage
 Posologie et mode d’emploi
 Durée de ttt ou nb d’unités totales



Mention "ne pas renouveler" ou "à renouveler"
Date
Signature du prescripteur
19
6) La prescription informatisée

Support informatique : ordinateurs, logiciels,
interfaces

Fonctionnement :
 Identifiants
personnalisés
 Référentiels de médicaments disponibles
 Posologie, voie d’administration



Permet une validation pharmaceutique
Permet de suivre un plan d’administration
Permet la facturation
20

Objectifs :
 Déploiement d’un dossier patient électronique
 Diminution des erreurs de prescription ou de
distribution de médicaments
 Diminution des quantités de médicaments non
facturés ou volés (= coulage)
 Gestion optimale des stocks
 Études scientifiques

Inconvénients, notamment du point de vue du
prescripteur :
 Perte
de temps à la saisie
 Complexité de l’outil informatique
 Manque de souplesse pour la prescription de
médicaments avec des schémas particuliers
 Dépendance du bon fonctionnement de l’outil
(pannes informatiques)
21
II. Les risques et dangers de la
médication
22
1) Définitions

Effet indésirable :


Réaction nocive et non voulue, se produisant :
- aux posologies normalement utilisées chez l’homme
pour la prophylaxie, le diagnostic, ou le traitement d’une
maladie ou pour la restauration, la correction ou la
modification d’une fonction physiologique
- ou résultant d’un mésusage* du médicament ou produit
Erreur médicamenteuse :
Omission ou réalisation non intentionnelles d’un acte
relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un
risque ou d’un effet indésirable pour le patient
 Évitable

Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, Société Française de Pharmacie Clinique, 1 ère édition – janvier
232006

Évènement iatrogène :
 Dommage
résultant de l’utilisation d’un médicament,
ou d’une intervention médicale relative à un
médicament
 Regroupe les effets indésirables et les erreurs
médicamenteuses

Mésusage:
 Utilisation
non conforme aux recommandations du
résumé des caractéristiques du produit mentionné à
l’article R. 5121-21 du Code de la Santé Publique

Abus :
 Usage
excessif intensionnel de médicaments,
persistant ou sporadique, accompagné de réactions
physiques ou psychologiques
Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, Société Française de Pharmacie Clinique, 1 ère édition – janvier
242006
2) Les effets indésirables


Tout médicament a des effets indésirables (EI)
A la commercialisation : connaissance réduite des EI

augmentation brutale des effectifs exposés et de la durée
d’exposition
 diversités des modes d’utilisation
 démasquage des facteurs de risques

Importance des EI :

Chez les patients hospitalisés : 4 à 22% (toute gravité
confondue)
 2,4 à 4% des hospitalisations : induites par un EI d’un
médicament
Haramburu F et al. Presse Med. 2000 ; 29 (2) : 111-4
25
Classement des EI
Très fréquents
≥ 1/10
Fréquents
Entre 1/100 et 1/10
Peu fréquents
Entre 1/1000 et 1/100
Rares
Entre 1/10 000 et 1/1000
Très rares
< 1/10 000, y compris cas isolés
26
Principaux grands effets indésirables

Hépatotoxicité : atteintes du foie


Néphrotoxicité : atteintes rénales


ex : anémie, thrombopénie
Allergies médicamenteuses



ex : insuffisance rénale
Hématotoxicité : atteintes hématologiques


ex : hépatite, tumeur hépato-cellulaire
Eruption cutanée, asthme, œdème, choc anaphylactique
Interdiction formelle de ré-administration du médicament
responsable
Effets durant la grossesse et l’allaitement

Toxicité pour le fœtus de certains médicaments = tératogénicité
27
3) Risque médicamenteux évitable
et circuit du médicament à
l’hôpital

Circuit du médicament : série d’étapes
successives, impliquant différentes
professions

prescription = acte médical
 dispensation = acte pharmaceutique
 administration = acte infirmier ou médical

Chaque étape : source d’erreurs potentielles
→ risque médicamenteux
28
a. La prescription
Exemples de risques médicamenteux associés :

Qualité insuffisante de la prescription :

Pb de lisibilité
 Informations manquantes : dosage, fréquence des prises,
forme

Nécessité de transcription :




Document original trop rempli
Prescriptions par plusieurs médecins, sur plusieurs
ordonnances
intérêt ++ de la prescription informatisée
Reprise des traitements de ville pour les patients
entrant à l’hôpital
Prescriptions orales dans certaines situations :
urgence vitale, surcharge d’activité (nuit ++)
29
b. La dispensation


Par la Pharmacie à Usage Intérieur de
l’hôpital (PUI)
La dispensation comprend :
 L’analyse
pharmaceutique de l’ordonnance
 La préparation éventuelle des doses à
administrer
ex : médicaments à risques tels que les
cytotoxiques, certains médicaments en pédiatrie
 La délivrance des traitements
 La mise à disposition d’informations pour le
bon usage des produits de santé
30
L’analyse pharmaceutique de
l’ordonnance

Contrôle réglementaire de l’ordonnance :
prescripteur, patient, médicaments → vérifier que rien
n’interdit la délivrance des médicaments

Contrôle pharmaceutique : en fonction des
caractéristiques du patient
→ vérification des posologies, du mode
d’administration, des indications
→ recherche et évaluations des redondances de
prescriptions et des interactions médicamenteuses

En cas d’anomalie dans la prescription : le
pharmacien émet un avis pharmaceutique au
prescripteur
31
Exemples de risques associés à l’analyse
pharmaceutique de l’ordonnance :

Ordonnances non communiquées ou
seulement partiellement au pharmacien :
 Absence
d’analyse pharmaceutique complète
→ perte d’un niveau de contrôle pour la sécurité de la
prise en charge thérapeutique

Substitution = remplacement du médicament
prescrit par un générique ou un équivalent
thérapeutique :
 Proposition
du pharmacien, en fonction de la liste des
médicaments disponibles
 Nécessité de validation de la substitution par le
médecin → difficulté si médecin absent ou si
prescription non mise à jour
32
La préparation des doses à administrer
Exemples de risques médicamenteux associés :

Absence de synchronisation entre la visite des
médecins et la préparation en pharmacie :
 Doses
préparées ne correspondant plus à la
prescription en cours → risque d’erreur de dose

Cas de préparations de doses individuelles
plusieurs heures à l’avance :
 Absence
d’identification de produits lors d’étapes
intermédiaires dans la préparation
 Erreur d’étiquetage nominatif
 Défaut de stabilité du produit exposé à l’air ou à la
lumière
33
La délivrance des traitements

= la mise à disposition des services des
médicaments prescrits

Plusieurs principes de fonctionnement :
 Délivrance
globale
 Délivrance globalisée
 Dispensation nominative

Niveaux de sécurité croissants
34
Délivrance globale :
 Commande élaborée par le service
 Pour recompléter l’armoire de pharmacie
 Pas de transmission de l’ordonnance à la
pharmacie
 Préparation des traitements par l’infirmier à partir
de l’armoire du service
Délivrance globalisée :
 À partir de l’ensemble des ordonnances
 La somme des médic. nécessaires est calculée
→ délivrée globalement au service
 Préparation des traitements par l’infirmier à partir
de l’armoire du service
35
Dispensation nominative :
 Peut être journalière ou hebdomadaire
 A partir des ordonnances : médic. préparés pour
chaque patient, si possible prise par prise
 Transfert de charge de travail et de responsabilité
vers la pharmacie
Exemples de risques médicamenteux associés à
la délivrance :
 Erreurs de réapprovisionnement
délivrance
 Stockage inutile de médicaments
globale
 Médicaments périmés dans l’armoire
 Découpage des blisters parfois nécessaire
disp.
→ pb d’identification du médic.
nom.
36
Le transport des médicaments


Présent quel que soit le système mis en place
Pour diminuer les risques médicamenteux,
conditions de transport devant garantir :
- la sécurité :
 containers
ou chariots identifiés et sécurisés pour
éviter toute modification intercurrente
 transport rapide pour les besoins urgents et les
produits à faible stabilité
 respect de la chaîne du froid
 organisation de la réception : lieu, personnel
- l’hygiène :
 conditionnement
approprié réservé
37
c. L’administration
Exemples de risques médicamenteux associés :

Nécessité : □ d’écrasement de comprimé,
□ d’ouverture de gélule,
□ de mélanges de gouttes,
□ de mélanges avec des aliments
→
→



imposée
par
l’état du
patient
risque de perte de stabilité, d’efficacité des principes actifs
risque de toxicité des produits finaux
Impossibilité d’identifier le médicament (découpage, mélange…)
Difficulté d’identification du patient
Administration sans prescription :



Prescription orale
Prescription non signée
Non reprise des traitements de ville par les médecins
38
L’enregistrement de l’administration





Enregistrer en temps réel toute administration de
médicament
→ y compris médicaments concernés par une
prescription conditionnelle
Mention de tout incident lors de l’administration
Cause(s) de non administration
Spécificité d’enregistrement pour les médicaments
dérivés du sang, les stupéfiants
Traçabilité
Risques si l’enregistrement n’est pas réalisé :
 Traitements
non administrés
 Administration en double
sans possibilité
de contrôle
39
4) Mesures de prévention du
risque médicamenteux
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Pharmacovigilance
Plan de gestion des risques
Contrat de bon usage
Comités et commissions
Mesures de services
Mesures personnelles
40
a. Pharmacovigilance

« La pharmacovigilance a pour objet la surveillance
du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation
des médicaments et produits à usage humain. »
(Article R. 5121-150 Code de la Santé Publique)
→ Recueil des déclarations d’effets indésirables
 Que déclarer ?

Effets indésirables graves
 Effets indésirables inattendus
 Cas de surdosage
 Exposition au cours de la grossesse ou l’allaitement
 Effets ayant une conséquence néfaste, potentielle ou
avérée pour la santé
41
Déclaration d’effet indésirable

Par qui ?



Obligation de signalement : prescripteurs et pharmaciens
Possibilité de signalement : autres professionnels de
santé, patients et associations de patients
Quand ?
 Immédiatement

Comment ?
de santé : Fiche Cerfa → "déclaration
d’effet indésirable susceptible d’être dû à un
médicament ou un produit"
 Patient : Formulaire → "signalement-patient d’effet(s)
indésirable(s) lié(s) à un médicament"
 Professionnels

A qui ?
 Centre
Régional de Pharmacovigilance (31 CRPV)
42
Fiche Cerfa
→ Professionnels de
santé
43
La pharmacovigilance comme outil de
décision sanitaire

Décisions de santé publique :
 Suspension
ou retrait de l’AMM
 Modification du RCP, de la notice
 Inscription sur une liste de substances vénéneuses
 Restriction de la prescription, de l’utilisation
 Modification du conditionnement

Alertes sanitaires relatives aux médicaments :
 Messages
d’alerte
 Retrait de lots ou de spécialités
AMM = Autorisation de Mise sur le Marché, RCP = résumé des Caractéristiques du Produit
44
Autres vigilances

Dispositifs médicaux
→ Matériovigilance

Produits sanguins labiles
→ Hémovigilance

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
→ Réactovigilance
45
b. Plan de gestion des risques
Mis en place en 2005
 PGR déposé avec le dossier d’AMM


Objectifs :
 Mieux
caractériser et quantifier les risques
d’un médicament
 Compléter les données disponibles au
moment de la mise sur le marché
 Surveiller le bon usage dans les conditions
réelles d’utilisation
46
Médicaments concernés par un PGR :
 Toute nouvelle substance active
 Tout médicament connu en cas de
changement significatif :
 Nouveau
dosage
 Nouvelle voie d’administration
 Nouveau procédé de fabrication
 Nouvelle indication

Tout médicament connu pour lequel un
risque important a été identifié après la
mise sur le marché
47
c. Contrat de bon usage (CBU)

Contrat conclu pour une durée de 3 à 5 ans

Entre l’Agence Régionale de Santé (ARS),
l’assurance maladie et les établissements
de santé

En contrepartie du respect des engagements
souscrits par l’établissement de santé → taux
de remboursement de 100% par l’assurance
maladie
48
Objectifs du CBU
Amélioration et sécurisation du circuit du
médicament et des produits et prestations :





Informatisation du circuit
Développement de la prescription et de la
dispensation nominative
Traçabilité de la prescription à l’administration
Développement d’un système d’assurance
qualité
Si l’établissement est concerné : centralisation de
la préparation des traitements anticancéreux,
sous la responsabilité d’un pharmacien
49
d. Comités et commissions
CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
→ Actions :



Prévention → usage raisonné des antibiotiques
Surveillance, signalements des infections à bactéries
multirésistantes…
5 Centres de Coordination de la Lutte contre les Infections
Nosocomiales (CCLIN)
COMEDIMS : Commission du Médicament et des
Dispositifs Médicaux Stériles (DMS)
→ Actions :


Elaboration de la liste des médicaments et des DMS dont
l’utilisation est recommandée dans l’établissement
 Recommandations en matière de prescription et de bon usage
des médicaments et des DMS
 mise en œuvre du contrat du bon usage du médicament
50
COMAI : Comission des Anti-Infectieux
→ Actions :

 Valider
la liste des antibiotiques utilisables dans
l’hôpital (réactualisation au moins 1x/an)
 Etablir la liste des antibiotiques à distribution
contrôlée et proposer les modalités de cette distribution
 rédiger et/ou valider et diffuser des recommandations
 participer à l’élaboration, la mise en place et l’évaluation
des protocoles d’antibiothérapie dans les services
cliniques
COMIA : Comité de la iatrogénie
→ Actions :

 Edition
de recommandations précises sur les points
d’actualité
 Qualification et quantification du risque iatrogène (études)
51
e. Mesures de services
Sécurisation du circuit ++ :
 Dispensation nominative, DJIN (dispensation journalière
individuelle nominative)
 Traçabilité de toutes les étapes


Formations continues → amélioration des pratiques
professionnelles
Système d’assurance qualité :




Classeurs de procédures, indicateurs de suivi
Formation du personnel aux nouvelles pratiques
Formation des nouvelles équipes
Education thérapeutique → prise en charge
personnalisée du patient

Ex : cancérologie, diabétologie, ttt VIH…
52
f. Mesures personnelles
Culture de l’erreur : 2 approches possibles en
cas d’erreur

Approche négative :

Approche positive :
 Infaillibilité
 Faillibilité
 Omniscience
 Savoir
 Faute
/ culpabilité
 Silence
 Problème individuel
limité
 Erreur / victime
 Publicité
 Problème collectif
53
Mesures personnelles :
 Formations personnelles
 Gérer les facteurs de stress
Autocritique des pratiques courantes
 Identifier les risques
 Promouvoir les rapports d’incidents
 Apprendre des incidents
 Communiquer +++
 (se) poser les questions

54
5) Situation actuelle
Beaucoup d’erreurs à l’hôpital
 Beaucoup de "petites" erreurs, sans
"conséquences"
 Parfois de "grosses" erreurs, pouvant aller
jusqu’au décès du patient

55
Causes des erreurs : exemples
Manque de personnel
 Pas de procédures existantes
 Charge de travail élevée
 Pb de stockage de médicaments
 Manque de communication

→
entre les différents professionnels de santé
→ avec le patient
Manque de connaissance des médicaments
…

56
Exemples de problèmes fréquents à
l’hôpital

Conditionnements ressemblants :

Noms de médicaments ressemblants :
de spécialités : Ansatipine® – Asasantine®
 Ex de principes actifs :
hydrocodone - hydrocortisone
57
 Ex

Décimales : place de la virgule
→ Ex
de la digoxine chez un nouveau-né :
0,01mg/kg → 0,1mg/kg

Dilutions : expression en mg/ml, en %, en
mg/ampoule ??
→ Ex

de la lidocaïne : 10mg/ml ou 1%
Pour un médicament : plusieurs libellés
→ Nom
de la molécule
→ Nom usuel
→ Nom commercial (spécialité)
→ Nom de générique
58
Place de l’infirmier…

Position parfois difficile :
À
l’extrémité de la chaîne de soins
 Dernier rempart de sécurité avant l’erreur

Administration : à réaliser dans le respect
de la réglementation en vigueur afin de
garantir une sécurité optimale au patient
59
Conclusion




Importance de la maîtrise des risques au niveau
de chacune des étapes du circuit du
médicament
Ce qui pose souvent problème : articulations et
interfaces entre les différents acteurs
Place essentielle de l’infirmier en bout de chaîne
Déclarer que l’on s’est trompé doit être naturel
Ce n’est pas que l’on est mauvais
C’est peut-être éviter une erreur plus grave dans
le futur !
60
Merci de votre attention
Pour vos questions :
[email protected]
61