la reforme du systeme du medicament rapport

La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)
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Rapport d'information n° 675 (2010-2011) de Mme Marie-Thérèse HERMANGE, fait au nom de la Mission commune d'information
sur le Mediator, déposé le 28 juin 2011
La réforme du système du médicament, enfin (Rapport)
28 juin 2011 :
La réforme du système du
médicament, enfin (Rapport)
( rapport d'information )
Par Mme Marie-Thérèse
HERMANGE
au nom de la Mission
commune d'information sur le
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INTRODUCTION
PREMIÈRE PARTIE - LE MEDIATOR, RÉVÉLATEUR DE DYSFONCTIONNEMENTS SYSTÉMIQUES DANS LA
CHAÎNE DU MÉDICAMENT
I. UNE SUCCESSION DE DÉFAILLANCES TOUT AU LONG DU PARCOURS DU MEDIATOR
A. L'ANALYSE DE LA NATURE PHARMACO-CHIMIQUE DU BENFLUOREX
1. Le débat scientifique : les thèses en présence
a) La thèse du laboratoire : l'originalité du benfluorex
b) Le benfluorex, un anorexigène ?
2. Du débat scientifique au débat sur l'expertise publique
a) Des données de la littérature scientifique tardivement redécouvertes
b) La faiblesse de l'analyse pharmacologique interne
B. L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale « inquiète »
2. Mais jamais remise en cause avant 2009
a) Les hésitations sur les indications thérapeutiques
b) Une procédure d'AMM révélant de nombreuses fragilités
C. LE SERVICE MÉDICAL RENDU
1. Un service médical rendu jugé insuffisant
2. Une réévaluation inaboutie
D. LE REMBOURSEMENT
1. L'échec des tentatives de baisse du taux de remboursement
2. Un coût élevé pour la collectivité
E. LA PRESCRIPTION
1. Des alertes réitérées relatives à un mésusage important
2. « Dans le secret des cabinets » médicaux
a) Des estimations de plus en plus alarmantes
b) Le profil du patient sous Mediator
F. LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE
1. Du suivi officieux à l'enquête officielle
2. Un épisode européen peu concluant au plan français
a) La pharmacovigilance européenne s'empare du dossier
b) Le non-renouvellement des demandes d'AMM en Espagne et en Italie
3. La progression des signalements
a) Avant 2005 : les cas de valvulopathie et de HTAP ne retiennent pas toute l'attention de la
pharmacovigilance
b) Après 2005 : les alertes de plus en plus nombreuses de la pharmacovigilance
4. Une forte sous-évaluation du risque
G. L'ACTE FINAL : LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DU MÉDICAMENT
1. Le rôle décisif des lanceurs d'alerte
a) L'étude cas-témoins du CHU de Brest
b) L'étude Regulate : la CNPV considère inacceptable le signal de risque
c) L'acte final
2. Un retrait qui aurait pu intervenir plus tôt ?
II. UNE SITUATION RÉVÉLATRICE DES DYSFONCTIONNEMENTS DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
SANITAIRE
A. LE SYSTÈME NATIONAL DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET L'ÉVOLUTION DU CADRE EUROPÉEN
1. La sécurité sanitaire en France: un système en question
a) Une construction récente
b) Faisant l'objet de nombreuses critiques
2. Un cadre juridique européen en constant développement
a) La construction de l'Europe du médicament ou l'intégration par le marché
b) Des instruments de plus en plus influents
(1) L'Agence européenne des médicaments

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(2) Les procédures européennes de mise sur le marché des médicaments
(3) Les règles européennes en matière de pharmacovigilance
3. Le rapport sénatorial Restaurer la confiance de 2006 : un état des lieux lucide et des propositions
toujours d'actualité
a) Un diagnostic critique, toujours pertinent
b) Des propositions restées hélas sans suite
B. LES LEÇONS DE LA CRISE ACTUELLE
1. La nécessité du pluralisme
a) Les lanceurs d'alertes
b) Le rôle des patients
2. La problématique de l'expertise sanitaire
a) La figure « centrale » de l'expert
b) L'indépendance de l'expertise sanitaire en question
c) Une stratégie d'influence ?
d) Un état de fait préjudiciable
DEUXIÈME PARTIE - LE MEDIATOR, LEVIER D'UNE RÉFORME AMBITIEUSE DU SYSTÈME DU
MÉDICAMENT EN FRANCE
I. GARANTIR LA PRIORITÉ DES OBJECTIFS DE SANTÉ PUBLIQUE DANS L'ENSEMBLE DU CIRCUIT
ADMINISTRATIF DU MÉDICAMENT
A. AFFERMIR LES FONDEMENTS JURIDIQUES ET DÉONTOLOGIQUES DE L'ACTION DES
INSTANCES INTERVENANT DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
1. Les limites juridiques à l'action administrative
a) Des principes limitatifs
b) Le fonctionnement de l'Afssaps, instance décisionnaire
2. Renforcer le cadre déontologique
a) Mieux assurer la transparence
b) Améliorer le fonctionnement interne des commissions et des groupes de travail
B. RENDRE PLUS EFFICACE LE SYSTÈME D'ÉVALUATION ET DE CONTRÔLE DU MÉDICAMENT
1. Offrir des garanties institutionnelles
a) Privilégier l'évolution des pratiques sur celle des structures
b) Refonder une expertise publique de haute qualité
c) Assurer un financement public adapté
(1) Une taxation multiple des industries du médicament, manquant de lisibilité et de cohérence
(2) La création d'un fonds public du médicament
(3) Une section du fonds « formation et information »
(4) Le financement par une taxe unique assise sur le chiffre d'affaires
2. Mieux encadrer les procédures
a) Renforcer les garanties en amont de la procédure d'AMM
b) Refonder la procédure d'AMM
c) Mieux contrôler et sanctionner le suivi post-AMM
d) Accorder une place centrale au progrès thérapeutique
3. Revaloriser et renforcer la pharmacovigilance
a) Doter le système de moyens à la hauteur des enjeux
b) Améliorer les signalements
c) Donner aux autorités de pharmacovigilance des pouvoirs autonomes
C. AGIR AU NIVEAU EUROPÉEN
1. Des évolutions récentes nécessitant une vigilance accrue
2. Prendre en compte de nouvelles sources de risques
a) Le vote à la majorité des AMM ou des décisions d'arbitrage
b) Des agences nationales en concurrence
c) La pharmacovigilance contre la sécurité des patients ?
d) Les failles du système européen en cas de retrait d'un médicament dans un Etat membre
e) L'Agence européenne des médicaments : un fonctionnement insuffisamment orienté vers les intérêts
du public
f) La question de l'utilisation de donnés comparatives dans l'évaluation du rapport bénéfices/risques
g) La responsabilité des laboratoires en cas d'effets indésirables

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II. DIFFUSER UNE CULTURE DE PHARMACOVIGILANCE À L'ÉCHELLE DE LA SOCIÉTÉ
A. LE CIRCUIT ÉCONOMIQUE : CONFORTER LA PLACE DU MÉDICAMENT EN TANT QUE
PRODUIT DE SANTÉ
1. La place spécifique du médicament dans l'économie de la santé
a) Un niveau élevé des dépenses de médicaments en France
(1) Un marché fortement soutenu par les remboursements de la sécurité sociale
(2) Une consommation plutôt orientée vers les médicaments récents
b) Des craintes étayées sur l'avenir du secteur de la recherche
(1) Des évolutions préoccupantes
(2) L'effort de recherche, une variable d'ajustement financier ?
(3) Un dynamisme des dépenses de marketing contrastant avec l'essoufflement de la recherche
2. La régulation par l'Etat : des mécanismes à réformer pour mieux répondre aux impératifs de santé
publique et améliorer le rapport coût/efficacité
a) La place centrale du Comité économique des produits de santé dans la régulation des prix
(1) Une mission stratégique
(2) Le conventionnement et les pénalités financières, des outils à l'efficacité douteuse
b) Un nécessaire rééquilibrage en faveur des objectifs de santé publique
(1) Mieux prendre en compte le progrès thérapeutique dans l'admission au remboursement
(2) Réviser la politique de prix menée jusqu'à présent
B. LE CIRCUIT THÉRAPEUTIQUE : FONDER UNE CULTURE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE SUR UNE
INFORMATION ET UNE FORMATION MÉDICALES DE QUALITÉ
1. Créer les conditions d'une information médicale réellement indépendante
a) La visite médicale : une mutation inévitable
(1) Panorama de la visite médicale en France
(2) Visite médicale : des informations ou désinformation ?
(3) La visite médicale : des effets indésirables avérés
(4) Des méthodes peu orthodoxes
(5) Une charte en trompe-l'oeil ?
(6) Une taxe inefficace
(7) Une contre-visite médicale aux effets relatifs
(8) Les préoccupantes pratiques de la visite médicale à hôpital
(9) Quel avenir pour la visite médicale ?
b) La presse médicale : mettre fin aux soupçons
(1) Des travers insuffisamment dénoncés
(2) Le rôle des pouvoirs publics
c) Les nouveaux médias ou la nécessité une approche large et évolutive des conditions de délivrance
de l'information
(1) Mieux utiliser Internet pour l'information sur le médicament
(2) Les leaders d'opinion
2. La formation initiale médicale : faire plus et mieux
a) Faire plus : renforcer l'enseignement de la pharmacologie
b) Faire mieux : mettre l'Etat en face de ses responsabilités
3. Le développement professionnel continu : rompre le marché faustien passé avec l'industrie
pharmaceutique
a) Un dispositif récemment réorganisé...
b) ... mais dont le mode de financement continue de faire débat
4. Le bon usage des médicaments : mettre à disposition des outils de connaissance
a) L'application de la dénomination commune internationale
b) La mise à disposition de logiciels d'aide à la prescription
5. L'information médicale des patients : une grande cause nationale à promouvoir
a) Les enjeux de « l'éducation thérapeutique »
b) Une mission de service public
CONCLUSION
TRAVAUX DE LA MISSION
ANNEXES
ANNEXE 1 - LISTE DES PROPOSITIONS

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N° 675
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011
Enregistré à la Présidence du Sénat le 28 juin 2011
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la mission commune d'information sur : « Mediator : évaluation et contrôle des médicaments » (1),
Par Mme Marie-Thérèse HERMANGE,
Sénateur.
Tome I : Rapport
(1) Cette mission commune d'information est composée de : M. François Autain, président ; Mme Nathalie Goulet, MM. Gilbert
Barbier, Bernard Cazeau, vice-présidents ; MM. Jacky Le Menn, Jean-Louis Lorrain, secrétaires ; Mme Marie-Thérèse Hermange,
rapporteur ; M. Paul Blanc, Mme Marie-Christine Blandin, MM. Philippe Darniche, André Dulait, Alain Fauconnier, Michel Guerry,
Mme Christiane Kammermann, M. Ronan Kerdraon, Mme Virginie Klès, MM. Dominique Leclerc, Jean-Pierre Michel, Alain Milon,
Jean-Jacques Mirassou, Mmes Janine Rozier, Odette Terrade, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe et Alain Vasselle.
INTRODUCTION
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à
l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez
l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
(Art. L. 5111-1 du code de la santé publique)
Comme le rappelle la définition même du médicament, son action repose sur une substance active qui peut aussi s'avérer dangereuse.
Pour ce motif, la conception, la fabrication, la commercialisation et l'utilisation des médicaments sont contrôlées dans l'ensemble des
pays développés. Soumis à des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ils font l'objet d'un
suivi de
pharmacovigilance pouvant conduire à des décisions de retrait en cas d'évolution défavorable de la balance bénéfices-risques.
Primum non nocere, d'abord ne pas nuire : ce principe fort de l'éthique médicale mérite également d'être constamment rappelé, au
moment où la révélation des effets du Mediator a ouvert une nouvelle crise de confiance du grand public à l'égard du médicament.
Crise d'une ampleur inédite, elle intervient après une succession d'épisodes sanitaires alarmants (Cérivastatine, hormone de croissance,
Vioxx...).
C'est la raison pour laquelle la Conférence des Présidents du Sénat a décidé, le 15 décembre 2010, de créer une mission commune
d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments, dont la réunion constitutive s'est tenue le 25 janvier 2011.
Entre février et juin 2011, la mission a procédé à quatre-vingt-sept auditions publiques et a effectué plusieurs déplacements, en
France et à l'étranger. Elle s'est rendue au siège de l'Afssaps et dans les locaux de la HAS où elle a participé à des échanges de vues
approfondis.
Tout au cours de ces cinq derniers mois, elle a entendu de très nombreux témoignages, aussi bien sur les différents aspects de ce
qu'on appelle désormais « l'affaire du Mediator » que sur les remèdes à administrer pour éviter, à l'avenir, la reproduction des
dysfonctionnements qui ont émaillé l'existence de ce médicament et qui ont été mis à jour par un rapport, rendu public par trois
inspecteurs de l'Igas1(*), le 15 janvier dernier et qui a fait date.
Pendant toute la durée des travaux de la mission, le Mediator n'a jamais quitté le premier plan de l'actualité. Il a alimenté un nombre
incalculable d'articles, de rapports, de réunions, d'émissions, de colloques et autres débats. Des réflexions, propositions ou
recommandations très nombreuses ont fleuri au fil des mois et des publications, émanant des sources les plus variées, des plus
néophytes au plus spécialisées.
Cinq ans après le rapport d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et le suivi des
médicaments « Médicament : restaurer la confiance » publié en juin 2006 et dont l'auteur était déjà votre rapporteur, la mission
commune d'information a aussi fait le douloureux constat que si « tout a été dit, rien n'a été fait », selon la formule du professeur
Edouard Zarifian2(*).
Comme en 2006, la mission n'a pas pu aborder d'autres dossiers qui mériteraient une analyse détaillée, comme celui des produits et
matériels de santé (matériels chirurgicaux, prothèses, implants, etc.) contrôlés selon une autre procédure, dans le cadre du
développement des biotechnologies et de leurs supports. A l'avenir, ils pourraient poser des problèmes semblables à ceux du
ANNEXE 2 - LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES
ANNEXE 3 - PRINCIPAUX SIGLES UTILISÉS