ouvrir - B. Braun

488/12620636/0215
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
AMIPED, solution pour perfusion
Acides aminés
Pour une utilisation chez les enfants (âgés de 0 - 11 ans)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d‘utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d‘autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d‘autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
• Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s‘applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
Déclaration des effets secondaires
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Qu‘est-ce que AMIPED et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIPED ?
Comment prendre AMIPED ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver AMIPED ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AMIPED, SOLUTION POUR
PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et la
récupération de l’organisme. La solution est adaptée pour répondre
aux besoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des
nourrissons et des enfants. Ils recevront cette solution dans le cadre
d’une nutrition par voie intraveineuse s’ils ne peuvent pas se nourrir
normalement. Ils peuvent aussi recevoir d’autres nutriments tels que des
solutions de glucose ou des émulsions de lipides en plus d’Amiped.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE AMIPED, SOLUTION POUR
PERFUSION ?
N’utilisez jamais Amiped si votre enfant :
• est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• présente des troubles innés (présents dès la naissance) du métabolisme
des protéines et/ou des acides aminés.
• présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital
(choc).
• a une concentration de potassium anormalement basse.
• a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).
• a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation
(insuffisance cardiaque décompensée).
• a un apport insuffisant en oxygène.
• a un excès d’eau dans le corps avec gonflement des membres
(hyperhydratation).
• a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutions
contenant des acides aminés en général ne doivent pas être utilisées si
votre enfant:
• souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique
sévère).
• souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non
traitée par un traitement de substitution rénale.
• est dans le coma à cause d’une insuffisance hépatique sévère (coma
hépatique).
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Amiped
si votre enfant :
• souffre d’une altération du métabolisme des protéines et/ou des
acides aminés due à une maladie autre qu’un trouble congénital du
métabolisme (voir rubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant... »)
• souffre d’une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
• présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité
sérique élevée)
• doit restreindre son apport en liquides.
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu’ils reçoivent cette
solution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la chimie sanguine
et d’autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique
et rénale.
Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d’une
nutrition intraveineuse comprenant également des compléments
énergétiques (solutions de glucose, émulsions de lipides), des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments.
Autres médicaments et Amiped
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l’enfant (de moins de
douze ans).
3. COMMENT PRENDRE AMIPED, SOLUTION POUR
PERFUSION ?
Amiped est administré par des professionnels de santé.
Posologie
Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et
pendant combien de temps il devra être administré à l’enfant.
Mode d’administration
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans
une veine.
Si votre enfant reçoit plus d’Amiped qu’il n’aurait dû :
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien
toléré. Votre enfant peut alors se sentir nauséeux, peut avoir envie de
vomir ou avoir des rougeurs au visage et une impression de chaleur. Votre
enfant peut également présenter une perte d’acides aminés dans les
urines, ce qui pourrait se traduire par une modification de la proportion
d’acides aminés dans le sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera à votre enfant le traitement
nécessaire.
5. COMMENT CONSERVER AMIPED, SOLUTION POUR
PERFUSION ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l’étiquette et le carton après EXP. La date de péremption fait référence
au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et
éliminer la poche.
La stabilité physico-chimique pendant l’utilisation après mélange avec
d’autres composantes de nutrition parentérale a été démontrée pendant
24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C. Après mélange
avec des additifs, la solution doit être conservée à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent
de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments
que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Amiped
• Les substances actives sont :
Acides aminés
lsoleucine
Leucine
Lysine monohydratée
(équivalent en lysine)
Méthionine
Phénylalanine
Thréonine
Tryptophane
Valine
Arginine
Histidine
Alanine
Glycine
Acide aspartique
Acide qlutamique
Proline
Sérine
N-acétyl-tyrosine
(équivalent en tyrosine)
Acétylcystéine
(équivalent en cystéine)
Taurine
pour 1 ml pour 100 ml pour 250 ml
5,10 mg
0, 51 g
1, 28 g
7,60 mg
0, 76 g
1, 90 g
9,88 mg
0,99 g
2,47 g
(8,80 mg)
(0,88 g)
(2,20 g)
2,00 mg
0, 20 g
0, 50 g
3,10 mg
0, 31 g
0, 78 g
5,10 mg
0, 51 g
1, 28 g
4,00 mg
0, 40 g
1, 00 g
6,10 mg
0, 61 g
1, 53 g
9,10 mg
0, 91 g
2, 28 g
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
15,90 mg
1, 59 g
3,98 g
2,00 mg
0, 20 g
0,50 g
6,60 mg
0, 66 g
1,65 g
9,30 mg
0, 93 g
2,33 g
6,10 mg
0, 61 g
1,53 g
2,00 mg
0, 20 g
0,50 g
1,30 mg
0, 13 g
0, 33 g
(1,06 mg)
(0,11 g)
(0,27 g)
0,700 mg
0,070 g
0,175 g
(0,520 mg)
(0,052 g)
(0,13 g)
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Teneur en acides aminés
Teneur en azote
pour 1 ml pour 100 ml pour 250 ml
0,1 g
10 g
25 g
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Energie [kJ/l (kcal/l)]
Osmolarité théorique [mOsm/l]
Acidité (titration jusqu'à pH 7,4)
pH
1700 (400)
790 23 mmol
approx. 6,1
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect d’AMIPED et contenu de l’emballage extérieur
Amiped est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Amiped est disponible en poches de 100 ml ou 250 ml de solution d’acides
aminés. Les poches se composent d’une feuille multicouche. La couche
interne en contact avec la solution est en polypropylène.
Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex.
La poche est recouverte d’un suremballage protecteur en plastique. Un
absorbeur d’oxygène (contenant de l’hydroxyde de fer en poudre) est
placé entre la poche et le suremballage.
Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballages
en carton contenant 12 poches.
Présentations : 12 x 100 ml et 12 x 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN, ALLEMAGNE
Exploitant
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à la
solution d’Amiped mais peuvent survenir avec n’importe quelle forme de
nutrition parentérale, en particulier en début de traitement.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
• nausée, vomissements
• maux de tête
• frissons
• fièvre
Une inflammation de la veine ainsi qu’une coagulation sanguine (thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n’est pas suffisamment
dilué et est administré dans une veine périphérique.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1,
34212 MELSUNGEN, ALLEMAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace
Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
01/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site Internet de l’ANSM (France).
B|BRAUN
12620636_Amiped_GIF-210x594__FR.indd 1
16.02.15 12:10
schwarz (6% – 100%)
Format = 210 x 594 mm
2 Seiten
Lätus 8738
FR___488
488/12620636/0215
GIF (Monobag)
Standort Melsungen (LIFE N)
Font size: 9,0 pt.
488/12620636/0215
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de santé :
Posologie
Population pédiatrique
Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d’âge sont des
valeurs moyennes données à titre indicatif. La posologie exacte doit
être ajustée de manière personnalisée en fonction de l’âge, du stade de
développement, de la maladie principale et du traitement.
La vitesse d’administration initiale doit être en dessous de la vitesse de
perfusion visée et être ensuite augmentée jusqu’à la valeur cible au cours
de la première heure.
Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour la
plupart des patients pédiatriques :
Prématurés : 1,5 - 4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour =
15 - 40 ml /kg de p. c./j
Nouveau-nés à terme (0 - 27 jours) : 1,5 - 3,0 g /kg de p. c./j = 15 30 ml/kg de p. c./j
Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 - 2,5 g /kg de p. c./j = 10 - 25 ml/
kg de p. c./j
Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0 - 2,0 g /kg de p. c./j = 10 - 20 ml/kg de p. c./j
Chez les enfants gravement malades, l’apport recommandé en acides
aminés peut être plus élevé (jusqu’à 3,0 g d’acides aminés/kg de poids
corporel par jour).
Vitesse maximale de perfusion jusqu’ à 0,1 g d’acides aminés/kg de poids
corporel et par heure, correspondant approximativement à 1 ml/kg de
poids corporel et par heure.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé.
Utiliser uniquement des poches non endommagées dans lesquelles la
solution d’acides aminés est limpide et exempte de particules.
Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doit
être éliminé.
La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant la
perfusion.
Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions
d’asepsie rigoureuses étant donnée que ce mélange de nutriments
favorise la croissance microbienne.
Après l’ajout et le mélange d’additifs, la solution doit être conservée à
l’abri de la lumière.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pour ouvrir :
Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré ce
dernier à partir de l’encoche du haut et retirer la poche avec la solution
(figure 1).
Éliminer le suremballage et l’absorbeur d’oxygène.
Vérifier qu’il n’y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produit car sa
stérilité pourrait être compromise.
1
Médicaments à ajouter :
Tout mélange doit être préparé dans des conditions d’asepsie strictes.
Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par
le port à médicaments (de couleur transparente).
1. Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant la
feuille d’aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments
sous la feuille d’aluminium est stérile.
2. Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s) (figure 2b).
3. Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement (figure 3a).
4. Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé de
désinfectant (par ex. isopropanol) avant d’être repercé.
5. Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter toute présence de matière particulaire (figure 3b).
Amiped : Manipulation
Figure A : Poche et suremballage protecteur
encoches d’ouverture facile
suremballage
2a
2b
3a
3b
absorbeur d’oxygène
Figure B : Poche
poignèe de suspension
Préparation à l’administration :
1. Retirer la feuille d’aluminium du port de perfusion (de couleur verte)
en bas de la poche (figure 4a) et rattacher le système d’administration
(figure 4b) : utiliser un système de perfusion non ventilé ou fermer
la valve d’aération si le système est ventilé. Suivre le mode d’emploi
du système de perfusion. Note : La zone du port de perfusion sous la
feuille d’aluminium est stérile.
2. Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5).
site de perfusion
site de supplèmentation
4a
4b
5
Informations supplémentaires :
La poche est sans PVC, sans DEP et sans latex.
B|BRAUN
12620636_Amiped_GIF-210x594__FR.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
16.02.15 12:10