notice

NOTICE
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Notice : information du patient
Aminoplasmal Paediatric solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre
enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Aminoplasmal Paediatric et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Aminoplasmal
Paediatric
3. Comment utiliser Aminoplasmal Paediatric
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aminoplasmal Paediatric
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'AMINOPLASMAL PAEDIATRIC ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Aminoplasmal Paediatric contient les acides aminés qui sont essentiels à la croissance et à la
récupération de l'organisme. La solution est adaptée aux besoins spécifiques des nouveau-nés, à terme
et prématurés, des nourrissons, des enfants en bas âge et des enfants. Ils recevront cette solution dans
le cadre d'une alimentation par voie intraveineuse s'ils ne sont pas en mesure de s'alimenter
normalement. Il se peut qu'ils reçoivent également d'autres nutriments tels que des solutions de
glucose ou des émulsions lipidiques en même temps qu'Aminoplasmal Paediatric.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT NE REÇOIVE AMINOPLASMAL PAEDIATRIC?
N'utilisez jamais Aminoplasmal Paediatric si votre enfant
- est allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- présente des affections congénitales du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés
- souffre d'une pathologie circulatoire potentiellement mortelle (état de choc)
- présente des taux anormalement bas de potassium
- présente une accumulation de substances acides dans le sang (acidose)
- présente une faiblesse cardiaque sévère avec des troubles de la circulation (insuffisance
cardiaque décompensée)
- souffre d'un apport d'oxygène insuffisant
- présente un excès d'eau dans le corps, un gonflement des membres (hyperhydratation)
- présente une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Votre médecin tiendra également compte du fait que les solutions contenant des acides aminés ne
doivent généralement pas être utilisées si votre enfant
- souffre d'une grave maladie du foie (insuffisance hépatique sévère)
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- souffre d'une insuffisance rénale sévère non traitée par une thérapie de substitution rénale
- se trouve dans un état de coma à la suite d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Aminoplasmal Paediatric si votre
enfant
- souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une
pathologie autre qu'une affection congénitale du métabolisme (voir rubrique « N'utilisez jamais
Aminoplasmal Paediatric si votre enfant... »).
- souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
- présente une concentration élevée du sérum sanguin (osmolarité sérique élevée)
- doit limiter son apport de liquides
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant et pendant l'administration de cette solution aux enfants, le médecin vérifiera les taux de
liquides, la composition chimique du sang et autres taux sanguins, ainsi que les fonctions hépatique et
rénale.
D'ordinaire, les enfants reçoivent Aminoplasmal Paediatric dans le cadre d'une alimentation par voie
intraveineuse qui comprend également des suppléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions
lipidiques), des vitamines, des électrolytes et des oligoéléments.
Autres médicaments et Aminoplasmal Paediatric
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Aminoplasmal Paediatric n'est destiné à être utilisé que chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL PAEDIATRIC?
Aminoplasmal Paediatric est administré par des professionnels de la santé.
Le médecin décidera de la quantité de médicament nécessaire aux enfants et de la durée
d'administration.
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans une veine.
Si votre enfant reçoit plus d'Aminoplasmal Paediatric qu'il n'aurait dû
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien toléré. Votre enfant peut
alors se sentir nauséeux et avoir besoin de vomir. Un rougissement du visage et des sensations de
chaleur peuvent également être observés. Votre enfant peut également perdre des acides aminés dans
les urines, entraînant des variations éventuelles de la proportion des acides aminés dans le sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera un traitement approprié à votre enfant.
Si votre enfant a pris trop d’Aminoplasmal Paediatric, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement associés à Aminoplasmal Paediatric mais
peuvent se produire avec n'importe quel type d'alimentation par voie intraveineuse, surtout au début.
Peu fréquent (peut toucher 1 à 10 personnes sur 1 000) :
● nausées, vomissements
● maux de tête
● frissons
● fièvre
Une inflammation des veines associée à la formation d'un caillot de sang (thrombophlébite) peut se
produire lorsque le produit n'est pas suffisamment dilué et qu'il est administré dans une petite veine.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL PAEDIATRIC
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser en cas de congélation accidentelle et jeter la poche.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aminoplasmal Paediatric
Les substances actives sont
Acides aminés dans 1 mL dans
100 mL
dans
250 mL
Isoleucine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
Leucine 7,60 mg 0,76 g 1,90 g
Lysine monohydratée
(équivalent en lysine)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Méthionine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Phénylalanine 3,10 mg 0,31 g 0,78 g
Thréonine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g
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Tryptophane 4,00 mg 0,40 g 1,00 g
Valine 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Arginine 9,10 mg 0,91 g 2,28 g
Histidine 4,60 mg 0,46 g 1,15 g
Alanine 15,90 mg 1,59 g 3,98 g
Glycine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
Acide aspartique 6,60 mg 0,66 g 1,65 g
Acide glutamique 9,30 mg 0,93 g 2,33 g
Proline 6,10 mg 0,61 g 1,53 g
Sérine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g
N-acétyl-tyrosine
(équivalent en
tyrosine)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acétylcystéine
(équivalent en
cystéine)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurine 0,300 mg 0,030 g 0,075 g
dans 1 mL dans
100 mL
dans
250 mL
Teneur en acides
aminés
0,1 g 10 g 25 g
Teneur en azote 0,0152 g 1,52 g 3,8 g
Energie (kJ/L [kcal/L]) 1 700 (400)
Osmolarité théorique (mOsm/L) 790
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) 23 mmol
pH env. 6,1
Les autres composants sont de l'acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH) et de l'eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Aminoplasmal Paediatric et contenu de l'emballage extérieur
Aminoplasmal Paediatric est une solution limpide, incolore à jaune clair.
Il est fourni dans des poches souples contenant 100 mL ou 250 mL de solution d'acides aminés. Les
poches sont constituées d'une feuille multicouche. La couche interne en contact avec la solution est
faite de polypropylène.
Le contenant ne contient pas de PVC, de DEHP, ni de latex.
La poche est conditionnée dans un sachet plastique protecteur. Un absorbeur d'oxygène (contenant de
l'hydroxyde de fer sous forme de poudre) est placé entre la poche et le suremballage.
Les différents volumes de conditionnement sont présentés dans des boîtes de 12 poches.
Présentations : 12 × 100 mL et 12 × 250 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adresse postale :
34212 Melsungen, Allemagne 34209 Melsungen, Allemagne
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Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
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