notice

NOTICE
1
Notice : information du patient
Aminoplasmal Paediatric solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre
enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Aminoplasmal Paediatric et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Aminoplasmal
Paediatric
3.
Comment utiliser Aminoplasmal Paediatric
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aminoplasmal Paediatric
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'AMINOPLASMAL PAEDIATRIC ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Aminoplasmal Paediatric contient les acides aminés qui sont essentiels à la croissance et à la
récupération de l'organisme. La solution est adaptée aux besoins spécifiques des nouveau-nés, à terme
et prématurés, des nourrissons, des enfants en bas âge et des enfants. Ils recevront cette solution dans
le cadre d'une alimentation par voie intraveineuse s'ils ne sont pas en mesure de s'alimenter
normalement. Il se peut qu'ils reçoivent également d'autres nutriments tels que des solutions de
glucose ou des émulsions lipidiques en même temps qu'Aminoplasmal Paediatric.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT NE REÇOIVE AMINOPLASMAL PAEDIATRIC?
N'utilisez jamais Aminoplasmal Paediatric si votre enfant
est allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
présente des affections congénitales du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés
- souffre d'une pathologie circulatoire potentiellement mortelle (état de choc)
- présente des taux anormalement bas de potassium
- présente une accumulation de substances acides dans le sang (acidose)
présente une faiblesse cardiaque sévère avec des troubles de la circulation (insuffisance
cardiaque décompensée)
- souffre d'un apport d'oxygène insuffisant
- présente un excès d'eau dans le corps, un gonflement des membres (hyperhydratation)
- présente une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Votre médecin tiendra également compte du fait que les solutions contenant des acides aminés ne
doivent généralement pas être utilisées si votre enfant
souffre d'une grave maladie du foie (insuffisance hépatique sévère)
2
-
souffre d'une insuffisance rénale sévère non traitée par une thérapie de substitution rénale
se trouve dans un état de coma à la suite d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Aminoplasmal Paediatric si votre
enfant
souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une
pathologie autre qu'une affection congénitale du métabolisme (voir rubrique « N'utilisez jamais
Aminoplasmal Paediatric si votre enfant... »).
souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale
présente une concentration élevée du sérum sanguin (osmolarité sérique élevée)
doit limiter son apport de liquides
Précautions supplémentaires prises par votre médecin
Avant et pendant l'administration de cette solution aux enfants, le médecin vérifiera les taux de
liquides, la composition chimique du sang et autres taux sanguins, ainsi que les fonctions hépatique et
rénale.
D'ordinaire, les enfants reçoivent Aminoplasmal Paediatric dans le cadre d'une alimentation par voie
intraveineuse qui comprend également des suppléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions
lipidiques), des vitamines, des électrolytes et des oligoéléments.
Autres médicaments et Aminoplasmal Paediatric
Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Aminoplasmal Paediatric n'est destiné à être utilisé que chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3.
COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL PAEDIATRIC?
Aminoplasmal Paediatric est administré par des professionnels de la santé.
Le médecin décidera de la quantité de médicament nécessaire aux enfants et de la durée
d'administration.
La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans une veine.
Si votre enfant reçoit plus d'Aminoplasmal Paediatric qu'il n'aurait dû
Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien toléré. Votre enfant peut
alors se sentir nauséeux et avoir besoin de vomir. Un rougissement du visage et des sensations de
chaleur peuvent également être observés. Votre enfant peut également perdre des acides aminés dans
les urines, entraînant des variations éventuelles de la proportion des acides aminés dans le sang.
En cas de surdosage, votre médecin donnera un traitement approprié à votre enfant.
Si votre enfant a pris trop d’Aminoplasmal Paediatric, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
3
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement associés à Aminoplasmal Paediatric mais
peuvent se produire avec n'importe quel type d'alimentation par voie intraveineuse, surtout au début.
Peu fréquent (peut toucher 1 à 10 personnes sur 1 000) :
●
nausées, vomissements
●
maux de tête
●
frissons
●
fièvre
Une inflammation des veines associée à la formation d'un caillot de sang (thrombophlébite) peut se
produire lorsque le produit n'est pas suffisamment dilué et qu'il est administré dans une petite veine.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL PAEDIATRIC
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser en cas de congélation accidentelle et jeter la poche.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aminoplasmal Paediatric
Les substances actives sont
Acides aminés
dans 1 mL
Isoleucine
Leucine
Lysine monohydratée
(équivalent en lysine)
Méthionine
Phénylalanine
Thréonine
5,10 mg
7,60 mg
9,88 mg
(8,80 mg)
2,00 mg
3,10 mg
5,10 mg
dans
100 mL
0,51 g
0,76 g
0,99 g
(0,88 g)
0,20 g
0,31 g
0,51 g
4
dans
250 mL
1,28 g
1,90 g
2,47 g
(2,20 g)
0,50 g
0,78 g
1,28 g
Tryptophane
Valine
Arginine
Histidine
Alanine
Glycine
Acide aspartique
Acide glutamique
Proline
Sérine
N-acétyl-tyrosine
(équivalent en
tyrosine)
Acétylcystéine
(équivalent en
cystéine)
Taurine
Teneur en acides
aminés
Teneur en azote
4,00 mg
6,10 mg
9,10 mg
4,60 mg
15,90 mg
2,00 mg
6,60 mg
9,30 mg
6,10 mg
2,00 mg
1,30 mg
(1,06 mg)
0,40 g
0,61 g
0,91 g
0,46 g
1,59 g
0,20 g
0,66 g
0,93 g
0,61 g
0,20 g
0,13 g
(0,11 g)
1,00 g
1,53 g
2,28 g
1,15 g
3,98 g
0,50 g
1,65 g
2,33 g
1,53 g
0,50 g
0,33 g
(0,27 g)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
dans 1 mL
0,1 g
dans
100 mL
10 g
dans
250 mL
25 g
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Energie (kJ/L [kcal/L])
Osmolarité théorique (mOsm/L)
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4)
pH
1 700 (400)
790
23 mmol
env. 6,1
Les autres composants sont de l'acide citrique monohydraté (pour l'ajustement du pH) et de l'eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Aminoplasmal Paediatric et contenu de l'emballage extérieur
Aminoplasmal Paediatric est une solution limpide, incolore à jaune clair.
Il est fourni dans des poches souples contenant 100 mL ou 250 mL de solution d'acides aminés. Les
poches sont constituées d'une feuille multicouche. La couche interne en contact avec la solution est
faite de polypropylène.
Le contenant ne contient pas de PVC, de DEHP, ni de latex.
La poche est conditionnée dans un sachet plastique protecteur. Un absorbeur d'oxygène (contenant de
l'hydroxyde de fer sous forme de poudre) est placé entre la poche et le suremballage.
Les différents volumes de conditionnement sont présentés dans des boîtes de 12 poches.
Présentations : 12 × 100 mL et 12 × 250 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Tél : +49/5661/71-0
Fax : +49/5661/71-4567
Adresse postale :
34209 Melsungen, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
5
12 x 100 ml: BE443606
12 x 250 ml : BE443615
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne:
Autriche :
Belgique:
Bulgarie:
Danemark:
Finlande:
Grèce:
Hongrie:
Italie:
Luxembourg:
Norvège:
Pays-Bas:
Pologne :
Portugal:
République Tchèque:
Roumanie:
Royaume-Uni:
Slovaquie:
Slovénie:
Suède:
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Aminoplasmal Paediatric solution pour perfusion
Aminoplasmal Paed 10%
Amiped
Amiped
Aminoplasmal Paed 10%
Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió
Amiped
Aminoplasmal Paed 10%
Amiped
Aminoplasmal Paed 10%
Aminoplasmal Paed 10%
Aminoplasmal Pediátrico 10%
Amiped
Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila
Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion
Amiped
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infudiranje
Amiped
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2013.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Population pédiatrique
Pour ces groupes d’âge, les posologies indiquées ci-après sont des valeurs moyennes données à titre
indicatif. La posologie exacte doit être ajustée au cas par cas, en fonction de l'âge, du stade de
développement, de la pathologie dominante et du type de traitement.
L'administration de la dose doit être commencée à une vitesse inférieure à la vitesse de perfusion cible,
puis augmentée jusqu'à la valeur cible au cours de la première heure.
Apport parentéral d'acides aminés convenant à la plupart des patients pédiatriques :
Nouveau-nés prématurés : 1,5 à 4,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour = 15 à 40 mL/kg
p.c./j
Nouveau-nés à terme (0 à 27 jours) : 1,5 à 3,0 g/kg p.c./j = 15 à 30 mL/kg p.c./j
Nourrissons et enfants en bas âge (28 jours à 23 mois) : 1,0 à 2,5 g/kg p.c./j = 10 à 25 mL/kg p.c./j
Enfants (2 à 11 ans) : 1,0 à 2,0 g/kg p.c./j = 10 à 20 mL/kg p.c./j
Pour les enfants gravement malades, l'apport recommandé d'acides aminés peut être supérieur (jusqu'à
3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel/jour).
6
La vitesse de perfusion maximale peut aller jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure,
ce qui correspond approximativement à 1 mL/kg de poids corporel/heure.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si le suremballage a été ouvert ou est endommagé. N'utiliser que des poches intactes
dans lesquelles la solution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.
Aminoplasmal Paediatric est présenté dans des contenants à usage unique. Toute solution non utilisée
doit être jetée.
La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
Il est indispensable que tout mélange soit préparé selon des techniques d'asepsie strictes car ce
mélange de nutriments peut faire l'objet d'une croissance microbienne.
Aminoplasmal Paediatric doit être utilisé immédiatement après ouverture du contenant.
Aminoplasmal Paediatric: Manipulation
Figure A : Poche et suremballage
Tear Notches
Overwrap
Oxygen adsorber
Encoches de déchirure
Suremballage
Absorbeur d’oxygène
Figure B : Poche
7
Bag Hanger
Infusion port
Medication Port
Anse d’accrochage de
la poche
Embout de perfusion
Embout de
supplémentation
8
Ouverture :
Déchirer le suremballage protecteur suivant les encoches situées sur le dessus et sortir la poche
(figure 1).
Jeter le suremballage et l'absorbeur d'oxygène.
Vérifier la présence éventuelle de fuites. Si la poche fuit, jeter le produit car il est possible qu'il ne soit
plus stérile.
Ajout d'un médicament :
Les mélanges doivent être préparés selon des techniques d'asepsie strictes.
Un autre médicament compatible peut être ajouté via l'embout de supplémentation (transparent).
1. Préparer l'embout de supplémentation (transparent) en retirant le film d'aluminium (figure 2a).
Pour information : la zone située sous le film de l'embout de supplémentation est stérile.
2. Perforer l'embout de supplémentation refermable et injecter la (les) substance(s)
supplémentaire(s) (figure 2b).
3. Bien mélanger la solution et les substances ajoutées (figure 3a).
4. L'embout de supplémentation peut être nettoyé avec un désinfectant (par ex. isopropanol) avant
d'être à nouveau percé.
5. Vérifier visuellement que le mélange est exempt de particules (figure 3b).
Préparation pour administration :
1. Retirer le film d'aluminium de l'embout de perfusion (couleur verte) situé en bas du contenant
(figure 4a) et relier le kit d'administration (figure 4b) : utiliser un kit de perfusion sans prise d'air
ou obturer la prise d'air si le dispositif en possède une. Suivre le mode d'emploi du kit de
perfusion. Pour information : la zone située sous le film de l'embout de perfusion est stérile.
2. Fixer la poche sur un pied à perfusion (figure 5).
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